藥華藥

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收盤 | 2024/03/28 14:30 更新
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藥華藥 相關新聞

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申請巴西上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV)

    日 期:2024年03月28日公司名稱:藥華藥(6446)主 旨:藥華藥新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申請巴西上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV)發言人:林國鐘說 明:1.事實發生日:113/03/282.研發新藥名稱或代號:BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者。4.預計進行之所有研發階段:申請巴西上市許可證5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)針筒裝注射液劑500微克及250微克(BESREMi 250 mcg/0.5mL and 500 mcg/mL solution forsubcutaneous

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥 2024年2月合併營收5.88億元 年增91.09%

    日期: 2024 年 03 月 05日上市公司:藥華藥(6446)單位:仟元

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥長效型顆粒性白血球生成素P2203之第一期臨床試驗,已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗審查(IND)

    日 期:2024年03月04日公司名稱:藥華藥(6446)主 旨:藥華藥長效型顆粒性白血球生成素P2203之第一期臨床試驗,已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗審查(IND)發言人:林國鐘說 明:1.事實發生日:113/03/042.研發新藥名稱或代號:長效型顆粒性白血球生成素(Pegylated Methionine Human Granulocyte-ColonyStimulating Factor,簡稱PEG-MetHuG-CSF,即P2203)3.用途:化療引起的嗜中性白血球減少,多發性骨髓瘤(MM),慢性髓性白血病(CML),急性髓性白血病(AML),骨髓增生異常綜合症(MDS)4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司長效型顆粒性白血球生成素P2203之第一期臨床

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥PD-1抑制劑P1801,接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案(IND)進度更新

    日 期:2024年03月05日公司名稱:藥華藥(6446)主 旨:藥華藥PD-1抑制劑P1801,接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案(IND)進度更新發言人:林國鐘說 明:1.事實發生日:113/03/042.研發新藥名稱或代號:(1)Ropeginterferon alfa-2b(P1101)(2)PD-1抑制劑單株抗體新藥(P1801)3.用途:用於末期實體腫瘤患者4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司PD-1抑制劑P1801,接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案(IND),獲衛福部來函通知未能同意執行,本公司將依衛福部來函建議補充相關資料,於期限內盡速補件。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

  • 中央社財經

    藥華藥:新藥申請ATL二期臨床 獲日本PMDA通過

    (中央社記者何秀玲台北2024年3月1日電)新藥公司藥華藥(6446)今天公告,旗下創新長效型干擾素Ropeg,用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL),向日本PMDA(醫藥品醫療機器綜合機構)申請進行第二期臨床試驗申請,已獲PMDA核准通過。藥華藥公告中表示,新藥Ropeg為公司自行研發生產的新一代創新長效型干擾素,至今已獲歐盟、美國、日本、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、巴林王國、卡達及阿拉伯聯合大公國核准,使用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者。藥華藥今年在法說會曾提到,Ropeg全球銷售持續成長,2023年稅後虧損新台幣6.23億元,較2022年虧損13.75億元縮減,每股虧損1.93元,今年將力拚獲利極大化。藥華藥因控管研發及管理費用,2023年第4季稅後純益1.15億元,較2022年同期轉虧為盈,每股純益0.35元;以區域別而言,2023年營收占比美國約85%、歐洲3%、其他地區約12%,營收穩健成長。

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KKP1101用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)之日本第二期臨床試驗申請已獲PMDA核准通過

    日 期:2024年03月01日公司名稱:藥華藥(6446)主 旨:藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KKP1101用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)之日本第二期臨床試驗申請已獲PMDA核准通過發言人:林國鐘說 明:1.事實發生日:113/03/012.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)3.用途:治療復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(Adult T-cell Leukemia, ATL)4.預計進行之所有研發階段:進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗,及未來新藥查驗登記。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於日本進行之復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)第二期臨床試驗申請已獲日本獨立行政法人醫藥

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥董事會決議112年股東常會通過之私募案剩餘額度於113年股東常會後不繼續辦理

    日 期:2024年02月26日公司名稱:藥華藥(6446)主 旨:藥華藥董事會決議112年股東常會通過之私募案剩餘額度於113年股東常會後不繼續辦理發言人:林國鐘說 明:1.董事會決議變更日期:113/02/262.原計畫申報生效之日期:N/A3.追補發行之日期:不適用4.變動原因:(1)本公司於112年5月24日股東常會通過在不超過50,000千股普通股額度內,視市場環境及公司資金狀況,公司得擇適當時機與籌資工具,依相關法令及以下籌資方式之辦理原則,擇一或以搭配之方式辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或現金增資私募普通股及/或私募海外或國內轉換公司債。(2)依據證券交易法第43條之6第7項規定,有價證券私募得於該股東會決議之日起一年內,分次辦理。(3)考量剩餘額度將於113年5月24日屆滿,經董事會決議通過剩餘額度若未在今年度股東常會(113年5月27日)前完成募集,則未辦理之剩餘額度將不再發行。5.歷次變更前後募集資金計畫:不適用6.預計執行進度:不適用7.預計完成日期:不適用8.預計可能產生效益:不適用9.與原預計效益產生之差異:不適用10.本次變更對股東權益之影響:

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥董事會決議112年度不發放股利

    日 期:2024年02月26日公司名稱:藥華藥(6446)主 旨:藥華藥董事會決議112年度不發放股利發言人:林國鐘說 明:1. 董事會擬議日期:113/02/262. 股利所屬年(季)度:112年 年度3. 股利所屬期間:112/01/01 至 112/12/314. 股東配發內容:(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0(3)資本公積發放之現金(元/股):0(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0(5)盈餘轉增資配股(元/股):0(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0(7)資本公積轉增資配股(元/股):0(8)股東配股總股數(股):05. 其他應敘明事項:無。6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥董事會決議召開113年股東常會相關事宜

    日 期:2024年02月26日公司名稱:藥華藥(6446)主 旨:藥華藥董事會決議召開113年股東常會相關事宜發言人:林國鐘說 明:1.董事會決議日期:113/02/262.股東會召開日期:113/05/273.股東會召開地點:南港展覽館1館504會議室 (台北市南港區經貿二路1號5F)4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,請擇一輸入):實體股東會5.召集事由一、報告事項:(1)112年度公司營業報告(2)112年度審計委員會查核報告(3)健全營運計畫執行情形報告(4)私募普通股執行情形報告6.召集事由二、承認事項:(1)112年度營業報告書暨財務報表案(2)112年度虧損撥補案7.召集事由三、討論事項:無。8.召集事由四、選舉事項:(1)全面改選第九屆董事案9.召集事由五、其他議案:(1)解除董事競業禁止之限制案10.召集事由六、臨時動議:無。11.停止過戶起始日期:113/03/2912.停止過戶截止日期:113/05/2713.其他應敘明事項:依公司法第172 條之1規定,受理股東之提案,受理處所為本公司(地址:台北市南港區園區街3 號2 樓之5),受理期間

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥受邀參加元富證券舉辦之法人說明會

    日 期:2024年02月20日公司名稱:藥華藥(6446)主 旨:藥華藥受邀參加元富證券舉辦之法人說明會發言人:林國鐘說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:113/02/261.召開法人說明會之日期:113/02/262.召開法人說明會之時間:14 時 00 分3.召開法人說明會之地點:台北市信義區菸廠路88號6樓4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加元富證券舉辦之法人說明會,說明本公司之營運概況。5.其他應敘明事項:無。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

  • 中央社財經

    Ropeg美國銷售雙位數成長 藥華藥1月營收創同期新高

    (中央社記者何秀玲台北2024年02月6日電)藥華藥(6446)罕見血癌新藥Ropeg美國銷售成長及藥價微幅上調,今天公告1月營收為新台幣5.1億元,年增118%,創歷年同期新高。藥華藥預計今年可望取得中國、新加坡及馬來西亞藥證,將進一步驅動營收持續成長。藥華藥指出,美國新團隊加入後,以AI大數據導向的銷售策略,加上美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)治療指南推薦,推動Ropeg在美國銷售針數呈現雙位數成長。藥華藥表示,由於Ropeg已納入日本健保給付,可降低病患自付金額,有助於提升病人數及拓展市場。藥華藥預估,Ropeg今年有機會取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,進軍中國及東南亞市場。

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥 2024年1月合併營收5.08億元 年增118.44%

    日期: 2024 年 02 月 06日上市公司:藥華藥(6446)單位:仟元

  • 中央社財經

    【公告】藥華藥代理發言人異動

    日 期:2024年01月28日公司名稱:藥華藥(6446)主 旨:藥華藥代理發言人異動發言人:林國鐘說 明:1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):代理發言人2.發生變動日期:113/01/263.舊任者姓名、級職及簡歷:姓名、級職:楊又穎副處長簡歷:藥華醫藥股份有限公司企業營運關係副處長兼代理發言人漢鼎亞太股份有限公司副總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:姓名、級職:張慧敏處長簡歷:藥華醫藥股份有限公司經營企劃處長安克生醫股份有限公司財會主管暨發言人振磬科技股份有限公司財務長藥華醫藥股份有限公司財務暨行政處長兼代理發言人5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):辭職/新任6.異動原因:辭職/新任7.生效日期:113/01/318.其他應敘明事項:無。

  • 工商時報

    藥華藥上市首日 收紅

    上櫃生技股市值王藥華藥(6446)25日以每股320.5元掛牌上市,早盤最高一度拉升至325.5元,惟後續上方壓力較大,力守平盤上震盪,終場以321元收紅。藥華藥旗下真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeg目前已取得多國藥證並上市銷售,期望在可藉此帶動業績,全年營運拚轉盈。

  • 鉅亨網

    〈藥華藥轉上市〉ET三期試驗最快年底解盲 同步搶進細胞治療領域

    藥華藥 (6446-TW) 除了既有新藥 Ropeg 銷售外,其他產品線臨床試驗也持續推進,Ropeg 用於治療原發性血小板過多症 (ET) 的三期臨床試驗,最快今年底解盲、公布臨床數據,另外也規劃搶進細胞治療領域。

  • 時報資訊

    《生醫股》藥華藥轉上市 蜜月行情沉悶

    【時報記者王逸芯台北報導】上櫃生技股市值王藥華藥(6446)今(25)日正式掛牌上市,參考價320.5元,上市蜜月行情沉悶,早盤力守平盤上震盪,盤中則一度翻黑。藥華藥旗下真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeg目前已取得美國、歐盟、韓國、日本、臺灣、瑞士及以色列等PV藥證並上市銷售,期望在可藉此帶動業績,全年營運拚轉盈。 藥華藥2022年度營業收入達28.82億元,年增率為339.00%;2023年全年自結營業收入達51.06億元,年增率為77.15%。藥華藥完整規劃旗下藥品的全球銷售和研發突破,自行創新發明之長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)滿足醫療的迫切需求。Ropeg目前已取得美國、歐盟、韓國、日本、臺灣、瑞士及以色列等國家之PV藥證並上市銷售,今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證,現正積極規劃行銷準備;加上新適應症ET的藥證申請計畫,以及近期送件美國FDA的Early PMF全球三期臨床,可望成為推動藥華藥營運的第二、第三引擎,未來營運動能相當樂觀。 藥華藥以罕見疾病角度切入新藥開發,因競爭較少、藥價高,且PV患者

  • 中時財經即時

    上櫃生技股市值王藥華藥今掛牌上市

    上櫃生技股市值王藥華藥(6446)今(25)日正式掛牌上市。藥華藥2022年營收28.82億元,年增339%,2023年自結營收51.06億元,年增77.15%。

  • 鉅亨網

    〈藥華藥轉上市〉營運拚轉骨 股價力守紅盤慶賀

    藥華藥 (6446-TW) 今 (25) 日掛牌上市,早盤最高至 325.5 元後力守盤上慶賀。展望後市,公司期望,旗下真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 在美國、日本、中國銷售增加下,今年營運拚轉盈。

  • 財訊快報

    藥華藥今轉上市掛牌交易,早盤一度漲逾1.5%

    【財訊快報/記者劉居全報導】上櫃生技股市值王藥華藥(6446)今(25)日正式轉上市掛牌,早盤以323元上漲2元開出,盤中一度漲至326元,漲幅逾1.5%。藥華藥2023年全年自結營業收入達51.06億元,年增率為77.15%;藥華藥創立願景為在台灣建立一個全球性、全方位的國際藥廠,完整規劃旗下藥品的全球銷售和研發突破,自行創新發明之長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg,即P1101)滿足醫療的迫切需求,已造福全球無數骨髓增生腫瘤(MPN)病患。MPN包含真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板過多症(ET)和骨髓纖維化(MF),Ropeg均已獲美國孤兒藥資格。Ropeg目前已取得美國、歐盟、韓國、日本、臺灣、瑞士及以色列等國家之PV藥證並上市銷售,今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證,現正積極規劃行銷準備;加上新適應症ET的藥證申請計畫,以及近期送件美國FDA的Early PMF全球三期臨床,可望成為推動藥華藥營運的第二、第三引擎,未來營運動能相當樂觀。藥華藥以罕見疾病角度切入新藥開發,因競爭較少、藥價高,且PV患者需要持續投藥,累積之病人數

  • 時報資訊

    《台北股市》1月25日股市備忘錄

    【時報-台北電】1月25日股市備忘錄: *股東臨時會:王座 *除權息:中美晶、宜特 *國外法說會:矽創 *注意股票:華城、南亞科、蔚華科、海華、芯鼎等 *降融資比率一成及提高融券保證金一成:一詮、訊芯-KY、兆利 *恢復原融資比率及原融券保證金成數:吉源-KY *興櫃買賣:LINEPAY *新股買賣:藥華藥(新聞來源 : 工商時報一證券新聞中心輯)

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