藥華藥目標2026年取ET藥證 林國鐘：近30年來首見「非常珍貴」

生技大廠藥華藥（6446）今（19）日舉行記者會分享新藥Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗成果。執行長林國鐘直言，這是近 30 年來業界首度向美國FDA申請ET藥證非常珍貴，從試驗結果顯示，新藥對ET病患極具顯著臨床效益，未來將持續推進全球布局。

藥華藥持續推進旗下真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、台灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近 30 年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。

FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。

林國鐘表示，目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。

林國鐘說明，Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益。我們依計畫持續推進全球藥證布局，明年將陸續獲得更多行銷藥證，展現Ropeg在血液腫瘤領域的突破性臨床價值。

針對竹北新廠進度，總經理黃正谷透露，外觀只差在公司招牌還未掛上去，而內部處於設備移入階段，預計將於2026年10月正式啟用，新廠產能約可供應10萬名病患。目前藥華藥兩條既有的生產線共計可供應4萬名病患。