北極星藥業-KY

6550
102.07.7(8.17%)
收盤 | 2023/01/31 14:30 更新
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北極星藥業-KY即時行情

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  • 開盤94.6
  • 最高103.0
  • 最低94.6
  • 均價99.4
  • 成交金額(億)12.00
  • 昨收94.3
  • 漲跌幅8.17%
  • 漲跌7.7
  • 總量12,083
  • 昨量5,293
  • 振幅8.91%
內盤4,672(38.96%)
7,320(61.04%)外盤
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北極星藥業-KY 相關新聞

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY獲美國FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查(IND)

    日 期:2023年01月21日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY獲美國FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查(IND)發言人:林維源說 明:1.產品內容:本公司於1月21日收到美國食品藥物管理局(FDA)同意軟組織肉瘤三期臨床試驗審查(IND)之通知,採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)。該試驗為隨機、雙盲、多國多中心,預計收案人數為300位,主要評估指標為疾病無惡化存活期 (Progression Free Survival),次要評估指標為整體存活期(Overall Survival) 。2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:本公司持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20(2)用途:A.治療軟組織肉瘤B.台灣藥品臨床試驗資訊

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY申請股票上巿時所出具之承諾事項暨其後續執行情形

    日 期:2023年01月09日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY申請股票上巿時所出具之承諾事項暨其後續執行情形發言人:林維源說 明:1.事實發生日:112/01/092.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依據臺灣證券交易所股份有限公司111年3月25日臺證上二字第1111700849號函規定,本公司股票初次上市時出具之承諾事項如下:(一) 於公開說明書特別記載事項乙節揭露以下事項:1.公司從事生物製劑新藥之研發與製造,其主要技術來源及專利保護,暨各項新藥研發進度、市場競爭力、可能之風險及因應措施。2.自2019年投入藥品委託開發暨生產服務(CDMO),其發展規劃、競爭優勢及預計客戶來源,暨可能風險及因應措施。3.公司於新藥研發及CDMO業務皆需巨額資金,未來資金需求及規劃、可能面臨營運資金週轉風險及因應措施。(二) 延長提交集保之股票期限為三年,並自上市買賣開始日起每屆滿一年後始得領回三分之一。(三) 於上市掛牌前刪除章程第42.1條有關獨立董事召集股東會之規定。6.因應措

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY 2022年12月合併營收萬元 年增-100%

    日期: 2023 年 01 月 09日上市公司:北極星藥業-KY(6550)單位:仟元

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY與國衛院簽訂合作意向書

    日 期:2022年12月27日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY與國衛院簽訂合作意向書發言人:林維源說 明:1.事實發生日:111/12/272.公司名稱:北極星藥業3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:雙方為合作DNA 疫苗、mRNA 疫苗、癌症疫苗及細胞治療等相關技術開發範圍,共同從事研發、諮詢顧問、產學合作、技術移轉,特簽訂本合作意向書,以做為雙方進一步合作之基礎。一、本合作意向書為表達雙方共同合作之意願,未得對方同意,雙方均不得公開宣稱雙方之合作夥伴關係相關合作細節。二、雙方同意在平等互惠及誠信原則下,詳細及具體之合作條件於共同協商下,另以合約訂定之。三、本意向書旨在明文敘述甲乙雙方合作之意願與共識,各條款不具任何正式合約之約束力。四、本合作意向書自112年1月1日起生效至112年12月31日失其效力。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY向美國FDA提交軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查

    日 期:2022年12月27日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY向美國FDA提交軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查發言人:林維源說 明:1.產品內容:本公司於美國時間12月26日收到美國臨床部門向美國食品藥物管理局(FDA)提交軟組織肉瘤三期臨床試驗審查(IND)之通知,採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)。該試驗為隨機、雙盲、多國多中心,預計收案人數為300位,主要評估指標為疾病無惡化存活期 (Progression Free Survival),次要評估指標為整體存活期(Overall Survival) 。2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:本公司持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20(2)用途:A.治療軟組織肉瘤B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA(3)預計進行之所有研發階段:臨床三期(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY向TFDA提交ADI-PEG 20代謝療法新藥用於非酒精性脂肪肝炎之隨機、雙盲、多中心之第2A期臨床試驗計畫書申請一案

    日 期:2022年12月15日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY向TFDA提交ADI-PEG 20代謝療法新藥用於非酒精性脂肪肝炎之隨機、雙盲、多中心之第2A期臨床試驗計畫書申請一案發言人:林維源說 明:1.產品內容:本公司於12月15日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交申請非酒精性脂肪肝炎2A期臨床試驗計畫書,採用代謝療法新藥ADI-PEG 20與對照安慰劑用於非酒精性脂肪肝炎病患之隨機、雙盲、多中心之試驗。該試驗主要評估指標為以核磁共振造影-質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)評估肝臟脂肪於基準線與第24週的絕對值變化。次要評估指標為安全性與耐受性、肝臟脂肪於基準線與第24週的百分比變化、丙胺酸轉胺(酉每)(ALT)的變化、非酒精性脂肪肝病發炎積分系統的觀察等。2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:本公司預期進入非酒精性肝炎等代謝疾病相關適應症。4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20(2)用途:A.治療非酒精性脂肪肝炎B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA(3)預計進行之所有研發

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY 2022年11月合併營收47.2萬元 年增-89.9%

    日期: 2022 年 12 月 06日上市公司:北極星藥業-KY(6550)單位:仟元

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY受邀參加國泰證券於111年12月8日舉辦之線上法人座談會

    日 期:2022年11月16日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY受邀參加國泰證券於111年12月8日舉辦之線上法人座談會發言人:林維源說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:111/12/081.召開法人說明會之日期:111/12/082.召開法人說明會之時間:13 時 30 分3.召開法人說明會之地點:由國泰證券安排的線上法說會4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加國泰證券舉辦之線上法人座談會,向投資人說明2022年第3季公司營運成果及未來展望等。5.其他應敘明事項:會議細節及相關報名資訊請洽國泰證券。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY腦癌二期試驗計畫書變更案已通過衛生福利部(TFDA)審查

    日 期:2022年11月15日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY腦癌二期試驗計畫書變更案已通過衛生福利部(TFDA)審查發言人:林維源說 明:1.產品內容:本公司於已於11/15取得衛生福利部(TFDA)通過多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)二期試驗計畫書變更案之核准函。本臨床試驗為ADI-PEG 20併用放射治療及Temozolomide治療GBM, 此變更案原為一期臨床試驗,已完成第一期可評估受試者收案,並繼續進行二期臨床試驗,變更為對照安慰劑組、隨機分派、雙盲試驗。二期試驗將擴大規模,採多國多中心競爭性收案,全球預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率(Overall Survival),次要指標為觀察無惡化存活期(Progression-free survival,PFS)、反應持續時間(Duration of Response)和腫瘤反應(Response Rate)。2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:本公司將採最積極的方式推進臨床二期試驗。4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20(2)用途:A.治療

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY擬增資100%持有之子公司DesigneRx Pharmaceuticals, Inc.

    日 期:2022年11月11日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY擬增資100%持有之子公司DesigneRx Pharmaceuticals, Inc.發言人:林維源說 明:1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):DesigneRx Pharmaceuticals, Inc.普通股2.事實發生日:111/11/11~111/11/113.交易數量、每單位價格及交易總金額:交易單位數量:13,000,000股,其中5,000,000已於今年三月取得,剩餘8,000,000將於11月取得。交易單位及每單位價格:1美元/每股交易總金額:美金13,000,000元,其中5,000,000元已於今年三月投資,剩餘8,000,000將於11月投資。4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之關係人者,得免揭露其姓名):本公司100%持有之子公司5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:不適用6.交易標的最

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY執行長異動

    日 期:2022年11月11日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY執行長異動發言人:林維源說 明:1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):執行長2.發生變動日期:111/11/113.舊任者姓名、級職及簡歷:陳紹琛、本公司執行長4.新任者姓名、級職及簡歷:陳鴻文、本公司董事長5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整6.異動原因:因階段性任務達成,故卸任執行長一職,轉任本公司科學顧問,將持續指導本公司之臨床試驗與藥證之申請。7.生效日期:111/11/118.其他應敘明事項:無

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY 2022年10月合併營收48.3萬元 年增-13.6%

    日期: 2022 年 11 月 09日上市公司:北極星藥業-KY(6550)單位:仟元

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY腦癌二期臨床試驗計畫書變更案送交TFDA審查

    日 期:2022年10月17日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY腦癌二期臨床試驗計畫書變更案送交TFDA審查發言人:林維源說 明:1.產品內容:本公司於美國時間9月16日送交美國食品藥物管理局(FDA)腦癌二期臨床試驗計劃書變更案已生效。且該臨床試驗計畫已於今日送交台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)一、二期試驗計畫書變更案。本臨床試驗為ADI-PEG 20併用放射治療及Temozolomide治療GBM, 此變更案原為一期臨床試驗,已完成此階段可評估受試者收案,預計繼續進行二期臨床試驗,變更為對照安慰劑組、隨機分派、雙盲試驗。預計擴大試驗規模,採多國多中心競爭性收案,全球預計收案人數為100人。主要評估指標為整體存活率(Overall Survival),試驗醫生將觀察無惡化存活期(Progression-free survival,PFS)。2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:本公司將採最積極的方式推進臨床二期試驗。4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20(2)用途:A.

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY代謝療法新藥ADI-PEG 20,已送美國食品藥品監督管理局(FDA)審查臨床試驗計畫書變更案,治療多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)二期試驗

    日 期:2022年10月13日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY代謝療法新藥ADI-PEG 20,已送美國食品藥品監督管理局(FDA)審查臨床試驗計畫書變更案,治療多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)二期試驗發言人:林維源說 明:1.產品內容:ADI-PEG代謝療法新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:北極星將等待美國FDA三十日內回覆意見,三十日後無意見將提交TFDA申請二期試驗計劃一案4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20(2)用途:A.治療多形性膠質母細胞瘤B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=4162(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:提出臨床試驗計畫書變更案B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY 2022年9月合併營收萬元 年增-100%

    日期: 2022 年 10 月 07日上市公司:北極星藥業-KY(6550)單位:仟元

  • Yahoo奇摩股市

    【Hot台股】北極星又亮綠燈網嗆「比解盲失敗還慘」 專家3原因解析

    「生技殺起乃 北極星燈!!!」、「 北極星搞的像解盲失敗,哭啊」、「北極星擦眼淚」、「可憐北極星,第三根」....

  • Yahoo奇摩股市

    【Hot台股】「北極星墜落」逃命?上車?專家:後續仍可能漲停

    「生技is over」、「北極星120漲到現在幾根了....XD」、「北極星不行了 要變成假突破真出貨了嗎」北極星藥業(6550)今日開高走低成為網友熱議話題。專家表示,有時候一波漲到底,後續反而難有表現。

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY經證交所同意自111年9月22日起恢復交易

    日 期:2022年09月21日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY經證交所同意自111年9月22日起恢復交易發言人:林維源說 明:1.事實發生日:111/09/212.本公司因有重大訊息待公布,經證交所同意暫停交易日期:111/09/213.本公司已完整說明暫停交易事由之相關訊息或已無暫停交易之必要,經證交所同意恢復交易日期:111/09/22

  • 中央社財經

    【公告】北極星藥業-KY公布肺間皮癌三期臨床試驗解盲結果

    日 期:2022年09月21日公司名稱:北極星藥業-KY(6550)主 旨:北極星藥業-KY公布肺間皮癌三期臨床試驗解盲結果發言人:林維源說 明:1.產品內容:一、臨床試驗設計與評估指標:(1)試驗計畫名稱:以ADI-PEG 20 聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的全球多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。相關訊息連結:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709512?term=ADI%E2%80%91PEG+20&draw=2(2)試驗目的:整體存活期 (Overall survival, OS)療效評估(3)試驗階段:多國多中心三期雙盲臨床試驗解盲(4)藥品名稱及適應症:ADI-PEG 20 聯合化療藥治療末期肺間皮癌(5)本項人體第三期臨床試驗執行地區:美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家共計38家醫院進行收案。(6)評估指標:主要評估指標:整體存活期 (Overall survival, OS)次要評估指標:無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)(7)實際受

  • 中央社財經

    北極星肺間皮癌三期試驗解盲成功 明年申請藥證

    (中央社記者韓婷婷台北2022年9月21日電)北極星藥業-KY(6550)研發中治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20全球多國多中心三期臨床試驗今天解盲成功,主要及次要指標均達統計學上顯著意義。北極星董事長陳鴻文表示,預計明年初送件申請藥證,有機會下半年取證。北極星藥業今天舉行重大訊息記者會,公布解盲數據,主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)均達到統計學上顯著意義,解盲成功。陳鴻文表示,後續會繼續完成臨床試驗報告,預計最快明年初送件申請藥證,運用FDA今年2月授予的快速審查資格(Fast Track),依規定半年內需回覆推估,最快明年下半年有機會取得藥證,將採取分區授權方式。陳鴻文表示,北極星所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上,有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。陳鴻文指出,這次解盲對代謝療法聯合化療用藥治療有了初步成果,是全球第一個聯合化療的代謝用藥,證明這條路是可行的,對公司而言是重要的里程碑。雖然肺

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