合一 相關新聞

• 財訊快報

  合一新冠廣效型核酸新藥，擬向美BARDA申請「下一代計劃」獎勵

  【財訊快報／記者何美如報導】合一生技(4743)宣布，新冠廣效型核酸新藥SNS812近期將向美國BARDA提出申請「下一代計劃」(Project NextGen)的獎勵，該計畫獎勵總額高達50億美元，期藉此加速後續國際合作與上市。 Project NextGen是美國生物醫學高級研究與開發管理局中心(BARDA)與美國國家過敏和傳染病研究所合作，以此鼓勵公私夥伴開發新的疫苗、治療方法和技術，以更好地應對當前的SARS-CoV-2病毒株，為未來的病毒株感染做好準備。合一指出，SNS812符合Project NextGen設定的目標。SNS812是由合一生技與中天生技(4128)子公司中天上海共同研發，近日宣布二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標成功達標，其藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效，為目前唯一廣效型新管治療藥物，SNS812後續將積極爭取與國際大廠洽談全球市場授權，包括合作啟動三期臨床研究，並同步評估向美國及其他國家申請做為EUA(緊急用藥)。根據BARDA公布，目前已有三項開發中新冠治療藥物通過Project NextGen
• 中時財經即時

  合一新冠新藥提BARDA申請 法人看好可獲高額獎勵補助

  合一（4743)挾著廣效新冠病毒感染核酸新藥SNS812二期臨床解盲成功，乘勝追擊！26日宣布，將向美國BARDA提出申請「下一代計劃(Project NextGen)」的獎勵，該計畫獎勵總額高達50億美金，將藉以加速後續國際合作與上市。
• 時報資訊

  《生醫股》合一、中天新合作 股價雙響炮

  【時報記者郭鴻慧台北報導】合一(4743)將與中天生技(4128)旗下中天上海合作研發核酸減重新藥SNS851，今日合一及中天雙雙開高，漲幅約在1%左右。合一總經理鄭淑玲指出，將加速推動SNS851的CMO、CRO前臨床實驗與人體試驗。 合一糖足潰瘍新藥ON-101，2024(今)年中國大陸醫保審核未過，公司與合作伙伴華潤都決定不申覆，但是，明年度將會再提出醫保申請。在美國市場方面，今年8月和美FDA共同會議，確認補充動物數據後，將有機會獲得全皮層的傷口適應症，明年上半年可望進入全皮層傷口適應症市場。 據資料顯示，現在兩款以上市的諾和諾德與禮來的瘦瘦針，市場需求強勁，今年上半年銷售達到50億美元。合一與中天上海合作研發核酸減重新藥SNS851，是全新的作用機制，將使人體粒線體的數目與代謝效率增加，已完成專利保護，將進一步加速推動CMO、CRO前臨床實驗與人體試驗。 合一目前ON-101、FB825、SNS81已成新藥三隻腳，公司將積極成立第四隻腳，未來將成為以需求為導向的新藥公司。
• 財訊快報

  合一攜手中天生技跨足開發減重新藥，糖足潰瘍新藥明年再戰中國醫保

  【財訊快報／記者何美如報導】合一生技(4743)25日舉行法說會，宣布跨足減重新藥研發，與中天生技(4128)旗下中天上海合作研發的另一個重磅核酸新藥新藥SNS851，透過靶向粒線體的關鍵基因，調控人體能量天平。至於糖足潰瘍新藥ON-101雖然今年沒能通過中國醫保，公司將放棄申覆，預計2025年再提申請。合一25日舉行法說會，中天生技集團總裁路孔明睽違兩年半再度出席，他說，過去兩年半時間因在鑽石投資(6901)的職務，無法參加合一法說會，今年8月1日已卸下鑽石投資職務，重新回歸合一的重磅創新藥的研發與全球商業化布局。他說，合一2020年提出將連續三年，一年一授權的目標沒有忘記，兩項新藥已經完成授權，很抱歉，現在還差一個，這三年新冠肺炎衍生變數造成各位無法感受的幾波衝擊，目前ON-101、FB825、SNS81已經形成合一新藥的三隻腳，公司正在建立第四隻腳。近期ON-101中國醫保審核未過，路孔明說，中國市場已與華潤雙鶴簽訂20年獨家授權協議，雙方一致決定不申覆，這是基於雙方股東的最大權益，但明年會再提出醫保申請。而最重要的美國市場，今年8月已與美國FDA共同會議，也確認補充動物數據後，
• 工商時報

  合一減重新藥 打造營運第四隻腳

  中天集團新藥連環引爆，董事長路孔明25日在合一生技法說會中宣布，正式跨足減重市場，已成功研發「快樂瘦」新藥SNS851，是繼二期臨床成功解盲的新冠新藥SNS812後，第二個核酸藥物，指標意義濃厚！這也是合一新藥的第四隻腳。
• 中央社財經

  路孔明：合一跨足減重新藥研發 建置第4隻腳

  （中央社記者何秀玲台北2024年09月25日電）中天集團旗下新藥研發公司合一(4743)今天舉辦線上法說會，中天集團總裁路孔明表示，合一新藥研發有3隻腳，包括糖尿病足潰瘍新藥、異位性皮膚炎新藥以及本月初宣布解盲成功的新冠病毒感染核酸新藥，正在建置第4隻腳，即是跨足減重新藥研發。路孔明也提到，合一目前正朝向成長的軌道前進，因此不會實施庫藏股。合一總經理鄭淑玲表示，旗下糖尿病足潰瘍新藥，在2023年以自費價納入台灣健保，奠定全球訂價基礎。中國市場方面，成為第1個糖尿病足潰瘍專項新藥，並授權華潤雙鶴20年獨家商業化合作許可（授權）協議；而該新藥今年未通過中國醫保審核，合一放棄申覆，明年將再提出申請。她表示，美國為合一糖尿病足潰瘍新藥的關鍵市場，將採取醫材准入策略，一次多項適應症准入，以大幅縮短准入時間。另外，與中天上海合作開發的新冠病毒感染核酸新藥，近期宣布解盲成功，路孔明提到，下一步計畫將在國際會議以及論文期刊發表，也希望盡快取得主要國家或地區EUA（緊急使用授權）與上市。至於異位性皮膚炎新藥，將在美國與台灣等多個試驗中心收案。減重藥物方面，路孔明說，此為與中天上海合作研發的另一個核酸新藥
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  Yahoo奇摩股市

  「不必張飛比岳飛」合一創辦人路孔明對股價有信心「不會庫藏股」

  中天生技集團旗下合一生技（4743）今（25）日召開法說會，中天生技創辦人路孔明睽違兩年半出席法說會。路孔明表示，合一新藥為全球創新藥，而創新藥在通路布建及療效肯定，都需要時間耐心等待，因此不需拿新藥比學名藥、不必「張飛比岳飛」。至於投資人關心是否會實施庫藏股，路孔明自信回應「沒有必要」，並表示，對於公司非常有信心。

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• 時報資訊

  《生醫股》新藥未過審 合一：明年再申請

  【時報-台北電】合一（4743）及中天（4128）公告，治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」香雷糖足膏，未通過2024年大陸醫保目錄調整專家評審，將依既定計畫，由中天上海及大陸合作夥伴華潤雙鶴藥業，先以自費項目在大陸市場銷售、推廣。後續將收集更完整大陸上市後數據與分析，明年再提出申請。 合一的「速必一」香雷糖足膏，是在去年11月獲中國藥監局上市許可，今年7月以3,350萬美元（約合新台幣10.98億元）和銷售提成分潤，將大陸市場20年獨家銷售權授權華潤雙鶴藥業。 由於這是大陸首個獲批上市的1.1類天然藥物，看好市場潛力，合一早在7月12日即送件申請大陸醫保，俾以趕上9月的價格協商審核，不過此次並未納入醫保目錄。 合一指出，大陸「天然藥物」與「中成藥」相關要求與法規截然不同，但大陸醫保尚無針對「天然藥物」執行專家分組評審，目前暫由中藥組專家評審。為因應大陸醫保要求，後續將收集更完整大陸上市後數據與分析，加強「速必一」香雷糖足膏對大陸患者的利益與藥物經濟學優勢。 合一表示，速必一是以創新藥物及醫材二項策略，布局全球慢性傷口照護市場，除了大陸將先走自費市場外，最受關注的美國市場，先以醫材Bonva
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  工商時報

  新藥未過審 合一：明年再申請

  合一（4743）及中天（4128）公告，治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」香雷糖足膏，未通過2024年大陸醫保目錄調整專家評審，將依既定計畫，由中天上海及大陸合作夥伴華潤雙鶴藥業，先以自費項目在大陸市場銷售、推廣。後續將收集更完整大陸上市後數據與分析，明年再提出申請。
• 中時財經即時

  「速必一」香雷糖足膏未通過大陸醫保審核 合一：明年再提申請

  合一（4743）及中天（4128）公告，治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」香雷糖足膏，未通過2024年大陸醫保目錄調整專家評審。將依既定計畫，由中天上海及大陸合作夥伴華潤雙鶴藥業，先以自費項目在大陸市場銷售、推廣。後續將收集更完整大陸上市後數據與分析，明年再提出申請。
• 財訊快報

  新冠新藥二期解盲成功，合一、中天下一步拚國際合作，評估申請各國EUA

  【財訊快報／記者何美如報導】中天集團旗下合一生技(4743)與中天生技(4128)子公司共同研發的治療新冠核酸新藥SNS812二期臨床解盲成功，合一總經理鄭淑玲9日表示，將積極爭取與國際大廠洽談三期臨床合作，並同步評估向美國及其他國家申請做為EUA(緊急用藥)。合一首席顧問楊泮池表示，根據世界即時統計網站（Worldometer）資料顯示，全球新冠累計感染人數已達7億人，造成超過700萬人死亡。雖然新冠肺炎疫情已過高峰期，美國衛生資源服務局（HRSA）仍預估，新冠病毒每年仍將造成1.1億人感染，且主流病毒每三到四個月一波更替，相較於流感每年一波，未來新冠病毒藥潛力更是可觀。WHO官員在今年2月更指出，新冠病毒將持續存在，且會不斷突變。此外，美國衛生及公共服務部也啟動50億美元的NextGen計畫，激勵開發「克服新冠病毒變異」的新療法和疫苗，不受病毒變異侷限的廣效性新藥，是全球迫切的需求。SNS812的二期臨床收案135人，雖主要是輕中度感染者，但每位受試者病毒株都被分析出來，全世界沒有一個臨床可以做到這樣，足見其潛力。國際上用來治療新冠病毒的藥物，輝瑞藥廠開發的Paxlovid市占率七
• 時報資訊

  《生醫股》合一、中天新冠新藥二期臨床達標 擬評估申請各國EUA

  【時報記者郭鴻慧台北報導】中天(4128)集團旗下合一生技(4743)與中天上海發表治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標。未來將評估申請各國EUA(緊急用藥)，並計劃與國際大廠合作。 合一生技總經理鄭淑玲表示，這次為了收案速度，135位受試者皆為台灣病人，但由染疫者的病毒基因定序發現，由染疫者的病毒基因定序發現，可以覆蓋目前90% 的病毒株，驗證SNS812有效性及安全性。未來將與國際大廠談合作，也評估申請各國EUA(緊急用藥)。 台大醫院急診醫學科臨床教授陳世英是擔任此次臨床試驗計畫主持人，他說，這次次臨床收案是針對輕中度患者，由臨床上觀察到，藉由吸入式的鼻腔給藥，推估有機會減少疾病造成的影響。至於，轉成重症比例的數據，他則說，仍需要等待後續臨床驗證。 中天上海總經理張翼中表示，目前新冠上市藥物多具有顯著副作用，研發中的疫苗，趕不上病毒株的突變速度，等於無效。這次SNS812試驗結果不僅是合一生技與中天上海生技的一項重大成功，更是全球醫療界的一大突破。後續，合一生技與中天上海將共同推進SNS 812的國際合作，希望能儘快取得主要國家或地
• 工商時報

  二期解盲成功 合一新冠新藥 拚國際合作

  中天集團報喜，旗下合一生技與中天上海9日共同發表廣效新冠病毒感染核酸新藥SNS812二期臨床解盲成功。合一總經理鄭淑玲表示，由於數據優於預期，將積極爭取與國際大廠合作，並評估申請各國EUA（緊急用藥）。
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  鉅亨網

  〈焦點股〉合一治療新冠新藥二期試驗成功解盲 漲逾半根停板

  合一 (4743-TW) 與中天 (4128-TW) 上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥 SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，激勵合一今 (9) 日漲逾半根停板。

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• 財訊快報

  焦點股：合一、中天全球唯一新冠核酸新藥SNS812二期臨床解盲達標，艷冠全球

  【財訊快報／徐玉君】合一(4743)與中天(4128)旗下子公司中天上海共同研發治療新冠病毒感染的核酸新藥SNS812，日前二期人體臨床試驗解盲，主要與次要評估指標均成功達標，不僅藥物安全性良好，且對目前全球流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著臨床療效，更是目前全球唯一對多種新冠病毒變異株感染具廣效性的臨床新藥。根據臨床結果，SNS812對病毒感染造成的症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)改善，遠較目前全球市占率達七成的輝瑞Paxlovid新藥更具優勢。今(9)日下午三點，公司將舉辦SNS812隨機雙盲二期試驗結果國際記者會；將由中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池教授與中天生技研發團隊，說明該臨床試驗解盲數據和結果，與後續市場規劃，可持續關注。今日股價跳空開高，觀察缺口低點位置40.6元是否回補，並觀察是否能攻克45.5元朝47.75元邁進。

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• 財訊快報

  合一、中天新冠病毒感染新藥SNS812，二期試驗解盲達標

  【財訊快報／記者何美如報導】由合一生技(4743)與中天生技(4128)子公司中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，宣布二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標成功達標，其藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效，是目前全球唯一對多種新冠病毒變異株感染具有廣效性的臨床新藥，對病毒感染造成的症狀改善，遠較目前全球市占率達七成的輝瑞Paxlovid新藥具有優勢。中天上海是中天生技直接及間接持股58.32%子公司，合一生技也擁有31.5%股權。合一生技總經理鄭淑玲表示，本試驗在台大醫院與北醫三院(北醫、雙和、萬芳)，依照FDA要求的國際標準，嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分為高劑量(200mg)、低劑量(100mg)、安慰劑三組，每組45人，共計135人，試驗結果顯示，以氣霧吸入給藥的SNS812具有極佳安全性，沒有任何與藥物相關不良反應。同時對於病毒感染造成的目標綜合症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)完全消失時間，比較安慰劑組，可顯著提早達到綜合目標症狀完全消失(P＝0.
• 中時財經即時

  合一新冠病毒感染新藥 SNS 812 二期試驗成功解盲

  合一生技（4743）與中天上海8日宣布，共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，顯示 SNS812 藥物安全性良好，且對於全球正流行的 JN.1 等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。

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• 時報資訊

  《生醫股》合一7月每股虧損0.06元

  【時報-台北電】合一(4743)有價證券達公布注意交易資訊標準，公告113年7月營業收入800萬元，稅前淨損3300萬元，歸屬母公司業主淨損2900萬元，每股虧損0.06元。(編輯：龍彩霖)
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  鉅亨網

  營收速報 - 合一(4743)8月營收1,100萬元年增率高達63.46％

  2024年8月合一(4743-TW) 營收年增成長63.46% , 盤後股價為157.5元
• 中央社財經

  【公告】合一 2024年8月合併營收1100.4萬元 年增63.46%

  日期： 2024 年 09 月 03日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元