智擎

4162
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開盤 | 2024/05/29 09:42 更新
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  • 時報資訊

    《生醫股》再授權金將入袋 智擎股價彈升

    【時報記者郭鴻慧台北報導】智擎(4162)ONIVYDE獲得歐盟藥品管理局EMA核准並在德國上市,將獲得再授權收入187.5萬美元(約新台幣6070萬元),今日股價開高後,一度衝上98元,盤中漲幅逼近3%。 智擎再授權夥伴Servier於歐盟ONIVYDE適應症合併用法用量變更申請,獲得歐盟藥品管理局European Medicines Agency(EMA)核准新適應症為適用於轉移性胰腺癌,合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,作為病患的第一線治療,並在德國上市。智擎將獲再授權收入187.5萬美元。 據世界衛生組織WHO的Cancer Today數據,2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計510,570人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,983人。 一線治療的市場是二線的1.5~2倍,ONIVYDE在一線胰臟癌滲透率增加將成業績成長的動能,除了歐亞地區銷售權利金的分潤增加,也可望推升銷售額挑戰2000萬美元里程碑金的認列門檻。

  • 財訊快報

    安能得歐洲胰臟癌一線治療獲准,智擎再授權金進補,今年營運拚跳高

    【財訊快報/記者何美如報導】智擎(4162)13日宣布,歐盟之ONIVYDE適應症合併用藥獲核准與合併用藥可作為病患的第一線治療,並在德國上市,將獲得美金187.5萬元之再授權收入,折合約新台幣6070萬元。一線治療的市場是二線的1.5~2倍,ONIVYDE在一線胰臟癌之滲透率提升將成業績成長最大引擎,除了歐亞地區銷售權利金的分潤增加,也有機會推升銷售額挑戰2000萬美元里程碑金的認列門檻。安能得過去屬於胰臟癌二線用藥,用於治療胰腺癌成人病患接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。策略夥伴IPSEN先前將安能得組合療法NALIRIFOX用於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗於2022年成功解盲,2023年開始在各國遞交藥證,今年2月先獲美國FDA核准藥證。而智擎擁有權利的歐亞地區,台灣已於3月18日取得藥證。智擎13日公告,再授權夥伴Servier於歐盟之ONIVYDE適應症合併用法用量變更申請,獲得歐盟藥品管理局European Medicines Agency(EMA)核准新適應症為適用於轉移性胰腺癌,合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovor

  • 財訊快報

    焦點股:智擎ONIVYDE一線用藥再獲歐盟藥證,再授權金挹注187.5萬美元

    【財訊快報/徐玉君】智擎(4162)旗下治療胰臟癌新藥ONIVYDE,適應症合併用法用量變更申請為胰腺癌第一線治療,繼今年2月取得美國FDA藥證,3月取得台灣TFDA藥證後,昨(13)日公告再獲歐盟EMA藥證,准許於德國上市,合作夥Ipsen將支付智擎再授權收入187.5萬美元。由於智擎ONIVYDE二線用藥在全球已有40個國家上市銷售,且該藥全球營收約3億美元,如今一線用藥再度相繼取得藥證,加上市場是二線用藥的1.5-2倍之譜,將持續為公司增添授權金及銷售分潤等獲利。今年首季智擎營收年增41%,獲利達8173萬元,與去年同期相當,但仍較前三季獲利成長,EPS為0.57元。預料今年在一線用藥藥證效益下,營運業績可望成長。股價今日跳空向上攻擊,觀察缺口低點位置94元是否回補,並觀察是否能站穩96元位置,有助於股價朝壓力101.5元方向邁進。

  • 中央社財經

    【公告】ONIVYDE獲得歐盟藥品管理局EMA核准並在德國上市,智擎公司將獲得再授權收入美金187.5萬元

    日 期:2024年05月13日公司名稱:智擎(4162)主 旨:ONIVYDE獲得歐盟藥品管理局EMA核准並在德國上市,智擎公司將獲得再授權收入美金187.5萬元發言人:張麒星說 明:1.事實發生日:113/05/132.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司國際夥伴Servier於歐盟之 ONIVYDE 適應症合併用法用量變更申請,獲得歐盟藥品管理局 European Medicines Agency (EMA)核准新適應症為適用於轉移性胰腺癌,合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,作為病患的第一線治療,並在德國上市,本公司授權合作夥伴Ipsen公司於今日正式通知智擎公司將獲得美金187.5萬元之再授權收入 (sublicense revenue)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一.研發新藥名稱或代號:安能得ONIV

  • 中央社財經

    【公告】智擎 2024年4月合併營收2110.4萬元 年增4.04%

    日期: 2024 年 05 月 08日上櫃公司:智擎(4162)單位:仟元

  • 中央社財經

    【公告】智擎受邀參加元大證券舉辦之線上法說會

    日 期:2024年04月25日公司名稱:智擎(4162)主 旨:智擎受邀參加元大證券舉辦之線上法說會發言人:張麒星說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:113/04/301.召開法人說明會之日期:113/04/302.召開法人說明會之時間:14 時 00 分3.召開法人說明會之地點:線上法說會4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加元大證券舉辦之線上法說會,報告本公司營運狀況與展望。5.其他應敘明事項:無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

  • 時報資訊

    《生醫股》智擎Q1每股盈餘0.57元 4月30日受邀線上法說

    【時報-台北電】智擎(4162)公布113年第1季財務報告:營業收入1.64億元,稅前淨利1.02億元,本期淨利8172萬元,歸屬於母公司業主淨利8172萬元,基本每股盈餘0.57元。 另,4月30日受邀參加元大證券舉辦之線上法說會,報告營運狀況與展望。(編輯:龍彩霖)

  • 時報資訊

    《生醫股》智擎新藥PEP07一期實體腫瘤臨床試驗 首位病患開始投藥

    【時報-台北電】智擎(4162)宣布,研發中新藥PEP07進行之實體腫瘤第一期人體臨床試驗,第一位病患已開始接受藥物投予。 智擎指出,公司於112年9月獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准,在台灣進行PEP07實體腫瘤第一期人體臨床試驗。PEP07是checkpoint kinase 1(CHK1)的口服小分子抑制劑,作用於DNA損傷反應(DDR)途徑,具有高度選擇性,高效力,及穿透血腦障壁的特性。PEP07在前臨床腫瘤模型中,已證實單藥活性以及合併其他標準治療的潛力。今天在台灣進行之第一期實體腫瘤人體臨床試驗,第一位病患開始接受藥物投予。 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯:李慧蘭)

  • 中央社財經

    【公告】智擎公司宣布,研發中新藥PEP07進行之實體腫瘤第一期人體臨床試驗,第一位病患已開始接受藥物投予

    日 期:2024年04月24日公司名稱:智擎(4162)主 旨:智擎公司宣布,研發中新藥PEP07進行之實體腫瘤第一期人體臨床試驗,第一位病患已開始接受藥物投予發言人:張麒星說 明:1.事實發生日:113/04/242.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:一.本公司於112年9月獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准,在台灣進行PEP07實體腫瘤第一期人體臨床試驗。PEP07是checkpoint kinase 1(CHK1)的口服小分子抑制劑,作用於DNA損傷反應(DDR)途徑,具有高度選擇性,高效力,及穿透血腦障壁的特性。PEP07在前臨床腫瘤模型中,已證實單藥活性以及合併其他標準治療的潛力。今天在台灣進行之第一期實體腫瘤人體臨床試驗,第一位病患開始接受藥物投予。二.臨床試驗設計介紹(一)試驗計畫名稱:一項在晚期或轉移性實體腫瘤病患使用PEP07(檢查點激酉每抑制劑)的第一期試驗(二)臨床人數及地點:在台灣收納約30名受試者(三)試驗主要目標:評估PEP07對於實體腫瘤患者的安全性與二期臨床試驗建議劑量

  • 中央社財經

    【公告】智擎 2024年3月合併營收1.19億元 年增-3.03%

    日期: 2024 年 04 月 08日上櫃公司:智擎(4162)單位:仟元

  • 中央社財經

    【公告】智擎註銷限制員工權利新股辦理資本變更登記完成

    日 期:2024年03月28日公司名稱:智擎(4162)主 旨:智擎註銷限制員工權利新股辦理資本變更登記完成發言人:張麒星說 明:1.主管機關核准減資日期:113/03/262.辦理資本變更登記完成日期:113/03/263.對財務報告之影響(含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響):(1)本公司原實收資本額為新台幣1,456,788,400元,註銷限制員工權利新股後實收資本額為新台幣1,456,782,400元。(2)註銷前流通在外股數為145,678,840股,註銷股份後流通在外股數為145,678,240股,差異為600股。(3)註銷前每股淨值為新台幣26.52元,註銷後每股淨值為新台幣26.52元。(以112年第4季為計算基礎)4.預計換股作業計畫:不適用5.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數:不適用6.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數占已發行普通股比率(減資後上櫃普通股股數/減資後已發行普通股股數):不適用7.前二項預計減資後上櫃普通股股數未達500萬股且未達25%者,請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用8.其他應敘明事項:本次減資變更登記業經經濟部113/0

  • 中央社財經

    智擎新藥適應症申請 獲歐盟CHMP上市許可正面意見

    (中央社記者何秀玲台北2024年3月25日電)新藥公司智擎(4162)24日公告,旗下胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)透過國際合作廠商於歐盟的適應症合併用法用量變更申請,獲歐盟藥品管理局(EMA)人體用藥委員會(CHMP)推薦上市許可的正面意見。智擎指出,合作廠商施維雅(Servier)為法國第二大藥廠,已完成申請歐盟藥證所需的研發階段,歐洲地區銷售由施維雅負責,下一個研發階段為取得歐盟藥證,藥證最終核准時間取決於EMA裁決,審查過程中若收到EMA回覆,將依規定發布重大訊息。智擎2023年財報,營收約為新台幣7.67億元,稅後純益為2.74億元,年減13.8%,每股純益為1.91元,擬每股配發現金股利1.5元;今年前2月營收為4557萬元,年減0.33%。智擎3月18日公告,衛福部食藥署(TFDA)核准安能得適應症合併用法用量變更申請。依照衛福部國民健康署癌症登記報告顯示,2021年度台灣初次診斷為胰惡性腫瘤者共計3190人,當年死因為胰惡性腫瘤者2659人。(編輯:張良知)

  • 財訊快報

    智擎安能得用於胰臟癌一線治療,歐盟藥證將到手,今年營運唱高歌

    【財訊快報/記者何美如報導】再傳捷報!智擎(4162)24日公告,胰腺癌新藥安能得組合療法NALIRIFOX用於轉移性胰腺癌一線治療,繼2月取得美國藥證後,3月18日取得台灣TFDA藥證,已獲得歐盟藥品管理局(EMA)之人體用藥委員會(CHMP)推薦上市許可之正面意見,市場預期,很快就能取得歐盟藥證,屆時,智擎可望自國際夥伴施維雅(Servier)藥廠獲得200萬美元里程金,隨銷售額增加,權利金分潤顯著增加,甚至有機會推波年銷售額挑戰里程碑金的認列門檻。智擎攜手策略夥伴IPSEN,將胰腺癌新藥安能得組合療法NALIRIFOX的一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗,已於2022年底解盲成功,2023年在各國遞交藥證。美國是透過合作夥伴IPSEN申請藥證,智擎不具有美國銷售權利;智擎擁有歐亞地區權利,其中,台灣是自行申請藥證、歐洲則是由Servier公司負責。安能得已於今年2月獲得美國FDA核准,3月18日取得台灣TFDA藥證。24日智擎公告,國際夥伴Servier於歐盟之 ONIVYDE 適應症合併用法用量變更申請,獲得EMA之人體用藥委員會 Committee for Medical Pro

  • 財訊快報

    焦點股:智擎胰腺癌一線合併治療新藥獲美、台藥證,待歐認證,營運添助力

    【財訊快報/徐玉君】智擎(4162)新藥Onivyde合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin作為治療轉移性胰腺癌一線療法,繼2月取得美國藥證後,昨(18)公告再取TFDA藥證。由於智擎的Onivyde胰臟癌二線用藥,已在全球超過40個國家上市銷售,以該二線用藥之全球營收約3億美元,未來一線用藥的全球營收將擴大至少1.5~2倍;再者,依照衛福部國民健康署癌症登記報告顯示,2021年度我國初次診斷為胰惡性腫瘤者共計3,190人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計2,659人;將持續為智擎新藥再添銷售分潤及里程碑金,增添營運助力。而繼美國、台灣之後,一線合併用藥之歐盟藥證亦將手到擒來。股價今日小跳空,觀察缺口低點位置94.2元是否回補,並觀察是否能站上月線及頸線壓力97.6元,有助於反彈攻勢。

  • 時報資訊

    《生醫股》智擎胰腺癌藥安能得 獲衛福部核准作一線合併療法

    【時報-台北電】智擎(4162)安能得ONIVYDE獲台灣衛福部核准作為一線合併療法治療轉移性胰腺癌。 安能得(ONIVYDE)為利用奈米科技開發喜樹鹼類抗癌藥物之微脂體製劑,用於治療胰腺癌成人病患。台灣衛福部食藥署(TFDA)核准智擎提出的安能得適應症合併用法用量變更申請,新適應症為適用於轉移性胰腺癌,合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,作為病患的第一線治療。(編輯:邱致馨)

  • 中央社財經

    【公告】台灣衛福部核准安能得ONIVYDE作為一線合併療法治療轉移性胰腺癌

    日 期:2024年03月18日公司名稱:智擎(4162)主 旨:台灣衛福部核准安能得ONIVYDE作為一線合併療法治療轉移性胰腺癌發言人:張麒星說 明:1.事實發生日:113/03/182.研發新藥名稱或代號:安能得ONIVYDE3.用途:安能得 ( ONIVYDE)為利用奈米科技開發喜樹鹼類抗癌藥物之微脂體製劑,用於治療胰腺癌成人病患。4.預計進行之所有研發階段:不適用。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:台灣衛福部食藥署(TFDA)核准本公司提出的安能得適應症合併用法用量變更申請,新適應症為適用於轉移性胰腺癌,合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,作為病患的第一線治療。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及

  • 中央社財經

    【公告】智擎 2024年2月合併營收1872.1萬元 年增-7.06%

    日期: 2024 年 03 月 07日上櫃公司:智擎(4162)單位:仟元

  • 中央社財經

    【公告】董事會決議股利分派

    日 期:2024年02月29日公司名稱:智擎(4162)主 旨:董事會決議股利分派發言人:張麒星說 明:1. 董事會擬議日期:113/02/292. 股利所屬年(季)度:112年 年度3. 股利所屬期間:112/01/01 至 112/12/314. 股東配發內容:(1)盈餘分配之現金股利(元/股):1.50000000(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0(3)資本公積發放之現金(元/股):0(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):215,444,460(5)盈餘轉增資配股(元/股):0(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0(7)資本公積轉增資配股(元/股):0(8)股東配股總股數(股):05. 其他應敘明事項:無6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元

  • 時報資訊

    《生醫股》智擎112年每股盈餘1.91元 擬配息1.5元

    【時報-台北電】智擎(4162)112年合併營收7億6766萬9千元,稅前淨利3億3797萬4千元,本期淨利2億7465萬元,歸屬於母公司業主淨利2億7465萬元,基本每股盈餘1.91元。 112年度擬配息1.5元,113年5月24日召開股東會,地點:台北市進出口商業同業公會(台北市松江路350號11樓第二會議室)。股票停止過戶期間為3月26日至5月24日。(編輯:廖小蕎)

  • 時報資訊

    《生醫股》智擎3月5日受邀線上法說

    【時報-台北電】智擎(4162)113年3月5日受邀參加元大證券舉辦之線上法說會,報告公司營運狀況與展望。(編輯:沈培華)

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