合一

4743
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收盤 | 2022/09/30 14:30 更新
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合一 相關新聞

  • 時報資訊

    《生醫股》合一:笑等糖足潰瘍新藥海外授權、大陸藥證進入關鍵期

    【時報記者郭鴻慧台北報導】合一(4743)下午舉行法說會,對於外界關注合一的糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」(ON101)大陸藥證何時取得、海外市場授權機會,總經理鄭志慧說,未來會有一個讓股東滿意的授權合約,在大陸方面,已進入最關鍵的時間,充分遞交相關文件,靜候主管機關決定,希望能夠早日核准! 合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101已在2022年8月26日完成中國大陸NDA發補意見回覆與技術性資料補件。北京中檢院正在執行三批次樣品檢驗,檢驗結果將由中檢院遞交至CDE。鄭志慧說,目前已進入最關鍵的時間,後續進度將視主管機關審查時程而定,希望能早日核准。 各方關注的ON101國際合作與授權,合一指出,目前持續推進國際市場准入與授權談判,涉及法規單位意見部分,已提出相對應諮商,不過,基於談判保密要求,內容不對外公關,有具體授權結果,將依規定對外公告。總經理鄭志慧在今日法說會一開始時曾說,未來會補回來一個讓股東滿意的授權合約! 在台灣健保方面,健保署專家會議意見,已在2022年7月完成意見回覆,迄今未獲進一步的反饋。合一指出,合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」為全球首創新藥,無核價比對品,與現

  • Yahoo奇摩股市

    合一亮燈率櫃生技股反攻 櫃買指數漲1.69%勝集中市場

    台股今(29)日開高走低,盤中加權指數漲幅收斂至0.5%,但在合一等上櫃生技股強勢上漲下,截至上午10時40分櫃買指數漲幅仍有1.69%,表現勝過集中市場。

  • 時報資訊

    《熱門族群》合一報喜鎖漲停 集團股嘗甜頭

    【時報記者郭鴻慧台北報導】合一(4743)糖尿病足新藥ON101(速必一)獲國際知名期刊Pharmaceutics發表,今日股價在開盤15分鐘之內衝上漲停板鎖在248.5元,買單高掛近3000張搶著要買,同集團的中天(4128)、鑽石生技(6910)、欣耀(6634)等也狂飆8%以上。 合一的糖尿病足新藥ON101(速必一)為全球首創調節傷口巨噬細胞新藥,透過改善糖尿病足潰瘍(DFU)的免疫環境,重塑M1-M2巨噬細胞平衡,經局部給藥後能快速促進創面改善達到傷口癒合。本論文探討巨噬細胞機制在DFU治療扮演的角色,並比較其他研發中產品或幹細胞相關治療與巨噬細胞相關性,顯示「速必一」具有優異性,可提供DFU臨床治療新的較佳選擇方案。國際知名SCI期刊Pharmaceutics(影響因子: 6.525),已接受本項論文並發表。 合一說,本篇綜述文章的發表,闡述調節巨噬細胞的創新作用機制對於DFU臨床治療的重要性,可增強國際糖尿病足潰瘍專業醫護人士對於「速必一」療效與作用機制的瞭解,提供DFU治療新選擇。 合一指出,「速必一」對傷口癒合有重大療效實證,國際多中心三期臨床試驗結果與創新藥物作用機

  • 中央社財經

    【公告】合一「速必一」(Fespixon)新藥調節慢性傷口巨噬細胞作用機制,相較其它糖尿病足潰瘍療法更具臨床療效之研究,獲國際知名SCI期刊Pharmaceutics接受並正式發表

    日 期:2022年09月28日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一「速必一」(Fespixon)新藥調節慢性傷口巨噬細胞作用機制,相較其它糖尿病足潰瘍療法更具臨床療效之研究,獲國際知名SCI期刊Pharmaceutics接受並正式發表發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/09/282.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:「速必一」(研發代號:ON101) 為全球首創調節傷口巨噬細胞新藥,透過改善糖尿病足潰瘍(DFU)的免疫環境,重塑M1-M2巨噬細胞平衡,經局部給藥後能快速促進創面改善達到傷口癒合。本論文探討巨噬細胞機制在DFU治療扮演的角色,並比較其他研發中產品或幹細胞相關治療與巨噬細胞相關性,顯示「速必一」具有優異性,可提供DFU臨床治療新的較佳選擇方案。國際知名SCI期刊Pharmaceutics(影響因子: 6.525),已接受本項論文並發表。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)「速必一」對傷口癒合有重大療效實證,國際多中心三期臨床試驗結果與創新藥物作用機制,已分別發表於全球頂尖科學

  • 財訊快報

    合一廣效新冠病毒核酸新藥獲准進一期,關注糖足潰瘍新藥授權發展

    【財訊快報/記者何美如報導】合一(4743)公告,與中天(4128)旗下的中天(上海)生物科技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,已獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。合一也公告,30日將舉行第三季線上法說會,外界關注糖足潰瘍新藥以傷口照護醫材取得上市許可後,其銷售規劃,以及是否加速授權發展。 合一23日公告,9月30日下午三點將召開第三季線上法人說明會。合一今年8月已公告,旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」(ON101)以傷口照護醫材申請通過美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可,主要用途為傷口敷料,也規劃儘速對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家,提出上市申請。外界關注,醫材方式在美國上市後,後續對業績的貢獻,以及全球授權發展,以及醫材獲證是否加速進度。 此外,合一也公告,SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。SNS812為合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發,為廣效性治療新冠病毒感染小核酸藥物,作用範圍涵蓋了當前新冠病毒近99.8%的變異株,並且能

  • 時報資訊

    《生醫股》合一 新品獲美許可

    【時報-台北電】合一(4743)受惠傷口外用乳膏Bonvadis,通過美國FDA醫材上市許可,帶動股價衝上303元後,回檔整理,並在260元處打底,23日股價逆勢拉出紅棒,以267元作收,順勢收復5日線,由於成交量能已放大至1.87萬張,有利後市。 Bonvadis正在美國進行三期臨床試驗,目前完成15家試驗中心第一階段收案評估,也持續與美國FDA洽談後續查驗登記相關事宜,維持2025年完成美國藥證申請。另與中天(上海)研發的廣效性抗新冠病毒新藥SNS812,獲FDA核准一期臨床試驗。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉)

  • 工商時報

    合一 新品獲美許可

    合一(4743)受惠傷口外用乳膏Bonvadis,通過美國FDA醫材上市許可,帶動股價衝上303元後,回檔整理,並在260元處打底,23日股價逆勢拉出紅棒,以267元作收,順勢收復5日線,由於成交量能已放大至1.87萬張,有利後市。

  • 中央社財經

    【公告】中天子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗

    日 期:2022年09月23日公司名稱:中天(4128)主 旨:子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗發言人:陳菀均說 明:1.事實發生日:111/09/232.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)研發新藥名稱或代號:SNS812。(2)用途:A.治療新冠病毒感染。B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:尚未申請登記。(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

  • 時報資訊

    《生醫股》合一共同研發廣效性治療新冠新藥 美FDA核准一期臨床試驗

    【時報-台北電】合一(4743)公告與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。 合一表示,SNS812為廣效性治療新冠病毒感染小核酸藥物,作用範圍涵蓋了當前新冠病毒近99.8%的變異株,並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和Omicron等主流病毒株。此外,K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示,SNS812可以通過預防性投藥,完全抑制感染後肺部活病毒的產生,感染後投藥的治療性研究亦顯示,可減少96.2%的活病毒產生。同時,SNS812也顯著降低了新冠病毒引起的肺部病徵,包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。 新冠疫情持續變化,SNS812除了驗證對於新冠感染的治療與預防外,已逐漸常態性威脅人類健康的冠狀病毒流感化,亦將是SNS812的療效目標。(編輯:沈培華)

  • 中央社財經

    【公告】合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗

    日 期:2022年09月23日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:SNS812(2)用途:A.治療新冠病毒感染B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:尚未申請登記(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發

  • 時報資訊

    《生醫股》合一 進軍傷口照護

    【時報-台北電】合一(4743)隨生技族群漲多回檔整理,惟營運仍有利多支撐,股價表現相對抗跌,16日以271.5元收盤,跌幅0.36%,成交量9,742張,其中外資、自營商賣超278、40張。短線處295元壓力的整理型態,多空量能偏弱。 前八月營收10.47億元,年增2,467.09%。傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA上市許可,進軍傷口照護上千億元市場,今年將完成百家區域醫院進藥通路布建。與中天(上海)共同研發廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812也向美FDA提出一期臨床試驗申請。(新聞來源 : 工商時報一彭暄貽)

  • 工商時報

    合一 進軍傷口照護

    合一(4743)隨生技族群漲多回檔整理,惟營運仍有利多支撐,股價表現相對抗跌,16日以271.5元收盤,跌幅0.36%,成交量9,742張,其中外資、自營商賣超278、40張。短線處295元壓力的整理型態,多空量能偏弱。

  • Yahoo奇摩股市

    【Hot台股】網噴OTC殺翻天主力爽出貨! 專家:生技股「不建議再布局」

    「OTC爽多久了 下去吧」、「OTC業內主力殺翻天爽出貨??」、「 合一不要鬧好嗎」、「生技好刺激」!

  • Yahoo奇摩股市

    中天、藥華藥逆勢領漲 上櫃生技股成台股資金避風港

    台股今(14)日受到美股影響,開盤重挫370點,櫃買指數開盤也一度跌超過1.8%。不過,中天、藥華藥等上櫃生技股逆勢走揚,率領上櫃生技指數搶先大盤翻紅,成為資金避風港。

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    《熱門族群》合一、健喬逆勢收紅

    【時報-台北電】在美股弱勢與中秋連假前夕賣壓影響下,台股7日重挫逾260點,近期表現強勁的生技族群,也多有回檔,惟合一(4743)、健喬(4114)仍收漲3.54%、1.77%,逆勢抗跌的表現,也帶動相關權證受到買盤青睞。 合一近期捷報頻傳,繼旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」(ON101)通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可後,與中天(上海)共同研發的廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812,也已向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出一期臨床試驗申請(IND),用途為治療新冠病毒感染。 而針對傷口外用乳膏Bonvadis,則是進軍傷口照護上千億元的市場,為合一營運添加好彩頭。去年已取得台灣藥證,今年積極布建通路,將完成100家區域醫院進藥,地區醫院則以送件36家為主;對美國市場採醫材與新藥並行策略,此次通過的510(k)許可,是以傷口敷料(醫材)認定過關。 健喬則是受惠舒緩呼吸道症狀用藥愛克痰發泡錠(NAC),出貨動能延續,自有品牌藥效益持續顯現,法人預期,今年可望有雙位數成長;此外,NAC 6月已取得大陸藥證,預計明

  • 工商時報

    合一、健喬逆勢收紅

    在美股弱勢與中秋連假前夕賣壓影響下,台股7日重挫逾260點,近期表現強勁的生技族群,也多有回檔,惟合一(4743)、健喬(4114)仍收漲3.54%、1.77%,逆勢抗跌的表現,也帶動相關權證受到買盤青睞。

  • 中央社財經

    【公告】合一 2022年8月合併營收494.5萬元 年增-38.23%

    日期: 2022 年 09 月 02日上櫃公司:合一(4743)單位:仟元

  • 工商時報

    興櫃逆勢增溫 生技股領軍衝

    美國聯準會(Fed)「鷹」風陣陣,市場愛小不愛大!興櫃市場本周由為昇科(2252)大漲逾四成勇奪「漲幅王」,而生技大軍多頭亦強,全福生技(6885)漲逾三成,鑽石生技(6901)則受惠集團成員合一(4743)新藥利多,均價重返「百元俱樂部」。

  • 時報資訊

    《生醫股》合一7月每股虧損0.21元

    【時報-台北電】合一(4743)有價證券達公布注意交易資訊標準,公告7月營收500萬元,歸屬母公司業主淨損8300萬元,每股虧損0.21元。(編輯:張嘉倚)

  • 中央社財經

    【公告】合一有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準

    日 期:2022年08月26日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/08/262.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心上櫃監理部通知辦理。3.財務業務資訊:(1)單月最近一月單月 去年同月 與去年同期增減%(111/7) (110/7)----------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 5 9 -44.44%稅前淨利(百萬元) (83) (114) 27.19%歸屬母公司業主淨利(百萬元) (83) (113) 26.55%每股盈餘(元) (0.21) (0.29) 27.59%(2)最近二個月累計最近二個月累計 去年同期累計 與去年同期增減%(111/6-111/7) (110/6-110/7)----------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 1,0

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台股資料來源臺灣證券交易所臺灣期貨交易所財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心,國際股市資料來源請參考Yahoo Finance。使用Yahoo奇摩股市服務前,請您詳閱相關使用規範與聲明
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