高端疫苗

高端疫苗 相關新聞

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  陳唯泰

  台股走入財報空窗期 Q3營收雙成長率先突圍

  今天跟大家來聊聊「財報空窗期」。什麼是財報空窗期呢？就是在會計結帳日之後，到財報公告出來之前的這一段時間。

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• 財訊快報

  高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗，本週將完成330人第一劑施打

  【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)在巴拉圭進行的新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗，10月13日已正式展開，預計收納1000位受試者，現已完成近百位受試者第一劑施打，有超過300位民眾登記，預計本週將完成約330人第一劑疫苗施打。 高端新冠肺炎疫苗在第3季運抵巴拉圭之後，由亞松森大學醫學院負責試驗執行及完整的臨床試驗前訓練。由於當地疫苗緊缺，研究團隊花了相當心力取得比對用的AstraZeneca(AZ)疫苗，克服眾多挑戰並完成臨床試驗前相關準備後，本項試驗順利於10月13日展開。 該項在巴拉圭執行的第三期試驗，計劃收納1000位受試者，採用免疫橋接設計與AZ新冠肺炎疫苗進行比對性試驗，預計於第4季取得安全性及免疫原性比較數據，以加速佈局中南美洲市場。 目前國際法規聯盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium，正積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。免疫橋接已成為國際新冠疫苗採用的主要試驗方法之一，且試驗結果也可透過澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗之保護力關聯指標（Correlate of Protection，CoP

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• 中央社

  高端疫苗巴拉圭三期試驗 第4季取得免疫橋接比較數據

  （中央社記者韓婷婷台北2021年10月19日電）高端疫苗(6547)今天表示，在巴拉圭進行的COVID-19疫苗第三期臨床試驗，有超過300名民眾登記，已完成近百名受試者第一劑施打，預計本週完成約330人第一劑疫苗施打，第4季取得安全性及中和抗體效價GMT的免疫原性比較數據。高端疫苗今天發布新聞稿指出，疫苗在第3季運抵巴拉圭後，由亞松森大學醫學院負責試驗執行及完整的臨床試驗前訓練。由於當地疫苗緊缺，研究團隊花了相當心力取得比對用的AstraZeneca（AZ）疫苗，並完成臨床試驗前相關準備後，於10月13日正式展開三期臨床試驗。高端表示，今天起將加速展開受試者施打作業，預計本週完成約330人第一劑疫苗施打。高端疫苗指出，在巴拉圭執行的第三期試驗，計劃收納1000名受試者，採用免疫橋接設計與AZ新冠肺炎疫苗進行比對性試驗，預計於第4季取得安全性及中和抗體效價GMT的免疫原性比較數據，以加速布局中南美洲市場。高端新聞稿指出，除了高端疫苗採用免疫橋接外，Valneva藥廠4月底在英國執行的全球首個4000人規模臨床三期免疫橋接試驗，日前也公布與AZ疫苗的比對數據，Valneva的中和抗體效價

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• 中央社

  遭疑被動調查高端股價交易 黃天牧：沒有政治壓力

  （中央社記者吳佳蓉台北2021年10月18日電）立委質疑高端股價交易異常，但是金管會調查態度被動，外傳前金管會副主委許永欽也是因此請辭，金管會主委黃天牧澄清，許永欽是因個人生涯規劃請辭，櫃買中心也提供5次資料給檢調，未受到任何政治壓力。立法院財政委員會今天邀請金管會、財政部、經濟部、國發會及行政院環保署首長就「綠色金融行動方案與碳權交易所」進行專題報告並備質詢。國民黨立委曾銘宗指出，總統蔡英文於5月13日宣布，預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗，然而在宣布前幾日，高端(6547)股票成交量開始暴增，12日更是破上萬張，難道沒有異常。金管會證期局長張振山指出，今年3到9月間已把相關資料移送檢調處理，是否有異常，交由檢方做最終判定。櫃買中心董事長陳永誠回應，「這是比較特殊」，有沒有異常要由檢調來決定。曾銘宗追問，怎樣叫「特殊」，陳永誠表示，重大消息出現時，交易量或價格出現波動，根據檢調需求進行交易分析後，前後提供5次資料給檢調。不過經由多次立委追問之下，陳永誠坦言，確實與平常狀況不一樣，「召委若堅持認為是異常，我同意」，但是否涉及內線交易或非法炒作，交由檢調判斷。國民黨立委賴士葆質疑，要

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• 時報資訊

  《生醫股》美國入境新規定 高端：持續關注

  【時報-台北電】美國宣布將於11月8日實施新的入境疫苗接種規定，惟正式的新規定細節尚未頒布。高端（6547）表示，請民眾再耐心等待，公司將持續關注此議題，並與相關單位溝通以協助提供正確資訊。 針對美國入境新規定，國內媒體各自解讀，主要的爭議焦點是：應接種完兩劑疫苗的要求，是針對目前禁止入境的33個國家？將擴及全世界所有的國家？由於台灣目前入境美國並不受限，因此新規定的適用對象特別引起國人關注。 高端因應疫苗接種者的詢問，整理國外重要媒體報導供民眾參考。綜合以下外媒的報導，其報導方向都是美國將放寬入境限制，而不是加強入境管制。但由於美國疾病管制署(CDC)的規定細節尚未揭露，不宜太早論斷。 高端整理國外媒體報導如下： 英國BBC針對這個事件的報導標題是：11月8日美國將對完整接種疫苗解除旅行禁令。黑體字新聞導言：美國表示將對來自33國的完整接種疫苗旅客，重開邊境。新聞中指出，33國包括歐盟中的26國，以及英國、愛爾蘭、中國、印度、南非、伊朗、巴西等國家。 另外，路透社Reuters，在16日的新聞報導標題：11月8日美國將解除已經接種疫苗的外國旅客的限制。新聞指出，白宮將從11月8日開始

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• 時報資訊

  《生醫股》高端新冠疫苗新數據 保護力估八～九成

  【時報-台北電】高端（6547）新冠肺炎疫苗二期期中分析數據，已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine）完成審查並公開發表。就數據顯示，推估保護力80～90％。 《刺胳針呼吸醫學》是Lancet系統的醫學專業期刊，不但影響指數分數優異（Impact Factor：30.7），同時也是COVID-19相關研究的重要審查發表平台之一。 專家指出，一般專業國際期刊，影響指數分數如果能達10以上，就很不錯，而《刺胳針呼吸醫學》能達30.7，即可見其份量，而高端新冠疫苗二期數據能獲該期刊認證，且保護力與國際知名已上市的新冠疫苗不相上下，也激勵14日股價直奔漲停。 專家表示，目前國際法規聯盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium，正積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗；此次高端於《刺胳針呼吸醫學》發布的數據，運用了WHO/NIBSC國際血清標準品進行免疫生成性數據的比對參照，並藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗之保護力關聯指標（Correlate of Protection，CoP

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• 時報資訊

  《生醫股》高端注強心針 新冠疫苗捎2喜訊

  【時報記者郭鴻慧台北報導】高端疫苗(6547)向友邦史瓦帝尼王國申請EUA、新冠疫苗二期數據Lancet RM期刊發表，估保護力8~9成，今日開高走高，股價一度衝至205元，漲幅在6%左右。 高端疫苗新冠肺炎疫苗二期期中分析數據，由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》(Lancet Respiratory Medicine)完成審查並公開發表。藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗之保護力關聯指標(Correlate of Protection，CoP)推估，保護力8~9成。《刺胳針呼吸醫學》是Lancet系統的醫學專業期刊，不但影響指數分數優異(Impact Factor：30.700)，同時也是COVID-19相關研究的重要審查發表平台之一。 高端向史瓦帝尼王國衛生部申請「高端新冠肺炎疫苗」的緊急使用授權(EUA)，高端指出，提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，持續進行後續開發規劃。 全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，截至10月13日，全球已有2.38億人確診，486萬人死亡；史瓦帝尼王國疫情嚴峻，國內確診人數達46,284人，且遭世界衛生組織列為新

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• 中央社

  高端疫苗二期保護力8至9成 登上醫學期刊刺胳針

  （中央社記者韓婷婷台北2021年10月14日電）高端(6547)COVID-19疫苗二期期中分析數據，已由知名醫學期刊刺胳針呼吸醫學（Lancet RespiratoryMedicine）完成審查並公開發表，預估疫苗保護力約在8至9成區間。高端疫苗今天發布新聞稿表示，2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗所執行的擴大二期臨床試驗規模近4000人，並非傳統數百人的第二期臨床試驗，具有指標性意義。高端指出，這篇論文由台大醫師謝思民與北醫醫師劉明哲擔任第一與第二作者，召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者，結合台灣11家臨床試驗中心與公司研發團隊，共同完成論文撰寫，並順利於國際頂尖期刊「刺胳針呼吸醫學」審查發表。高端表示，刺胳針呼吸醫學是刺胳針（TheLancet）系統的醫學專業期刊，影響指數分數優異（Impact Factor：30.700），同時也是COVID-19相關研究的重要審查發表平台之一。醫學研究人士告訴中央社記者，期刊的影響指數（Impact Factor），代表的是期刊所刊登論文的公信力及被學術界引用的程度，而刺胳針（The Lancet）2021年的分數達到79.321，

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• 財訊快報

  高端新冠疫苗二期數據Lancet RM期刊發表，估保護力八至九成

  【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)新冠肺炎疫苗二期期中分析數據，已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine）完成審查並公開發表。藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗之保護力關聯指標（Correlate of Protection，CoP）推估，保護力八至九成。 高端疫苗所執行的擴大二期臨床試驗規模近4,000人，與傳統數百人的第二期臨床試驗相比，具有指標性意義。此論文由台大謝思民醫師與北醫劉明哲醫師擔任第一與第二作者，召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者，結合國內11家臨床試驗中心與公司研發團隊，共同完成論文撰寫，並順利於國際頂尖期刊《刺胳針呼吸醫學》審查發表。 《刺胳針呼吸醫學》是Lancet系統的醫學專業期刊，不但影響指數分數優異（Impact Factor：30.700），同時也是COVID-19相關研究的重要審查發表平台之一。 目前國際法規聯盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium，正積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。高端於《刺胳針呼吸醫學》發布的數

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• 時報資訊

  《生醫股》高端 向友邦申請疫苗EUA

  【時報-台北電】高端（6547）旗下新冠疫苗前進國際市場加足了馬力，繼向巴拉圭衛福部申請緊急使用授權（EUA）後，公司13日再度公告，向史瓦帝尼王國衛生部申請EUA，經營團隊以取得國際認證為目標，持續進行後續的開發行動。 高端新冠疫苗於7月通過國內EUA後，8月開始依採購合約交貨疾管署。衛福部網站公告顯示，累計至9月底，高端疫苗封緘放行總數量約為160萬劑，占高端疫苗承諾交貨500萬劑的32％。據了解，高端因政府研發補助而同意免費回饋的20萬劑疫苗，也包含在9月的交貨中。高端積極爭取在國際上取得3～5個授權許可，其中美國與歐盟兩大市場，力拚2022年海外銷售量達1億劑。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

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• 中央社

  高端COVID-19疫苗向史瓦帝尼申請緊急使用授權

  （中央社記者韓婷婷台北2021年10月13日電）台灣生技廠商海外布局陸續傳出好消息，高端疫苗(6547)公告向史瓦帝尼王國衛生部申請COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA）；藥華藥(6446)也公告旗下罕見早期血癌新藥獲得韓國食品藥物安全部（MFDS）藥證。高端的COVID-19疫苗在今年7月取得台灣緊急使用授權 （EUA）後，持續前往巴拉圭、歐盟歐洲藥品管理局（EMA）等地規劃與執行三期臨床實驗，目標是取得國際認證。巴拉圭屬於小型免疫橋接三期臨床試驗，主要鎖定中南美洲市場。歐盟EMA預計在年底前啟動多國多中心的三期臨床試驗，初步規劃以AZ或是歐盟已上市的COVID-19疫苗進行免疫橋接。藥華藥宣布旗下新藥Besremi（INN: Ropeginterferonalfa-2b）獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV），是繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證後再取得的新藥證。藥華藥執行長林國鐘表示，這是Besremi在亞洲獲得的第2張藥證，Besremi為第1個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。藥華藥於2020年創立韓國子公司，組建醫療及行銷團隊進

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• 中央社

  【公告】高端疫苗向史瓦帝尼王國衛生部申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急使用授權(EUA)

  日 期：2021年10月13日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗向史瓦帝尼王國衛生部申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急使用授權(EUA)發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/10/132.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於110/10/13向史瓦帝尼王國衛生部申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權(EUA)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)二、用途：新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。三、預計進行之所有研發階段：以取得國際認證為目標，持續進行後續開發規劃。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：申請史瓦帝尼王國緊急使用授權(EUA)。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(

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• 時報資訊

  《生醫股》高端出貨強勁 Q4營收樂觀

  【時報-台北電】高端疫苗（6547）受惠新冠疫苗持續出貨，9月營收5.2億元，創歷史單月次高，僅次於8月的7.28億元。由於高端先前曾對外說明，年底前應完成交貨500萬劑的合約義務，且近期多劑量包裝已可加入供貨，法人預估第四季將是高端今年營收高峰。 高端新冠疫苗於7月通過國內緊急使用許可（EUA）後，8月開始依採購合約交貨疾管署。衛福部網站公告，累計至9月底，高端疫苗封緘放行總數量約為160萬劑，占高端疫苗承諾交貨500萬劑的32％。據了解，高端因政府研發補助而同意免費回饋的20萬劑疫苗，也包含在9月的交貨中。 法人表示，由於國外新冠疫苗陸續到貨，國人選擇施打高端疫苗的比例有限，高端未來營收能否持續成長，將取決於疫苗外銷。 依先前公開資訊顯示，高端已在巴拉圭申請EUA，且歐盟EMA同意可申請進行第三期免疫橋接試驗，法人認為，加速國際認證以提升外銷比重，將是公司2022年營收成長的最大挑戰。 另外，國際上，目前已有印尼、紐西蘭、帛琉三個國家承認，只要施打兩劑高端疫苗，即可前往該國，為高端的國際認證添加助力。(新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)

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• 中央社

  【公告】高端疫苗 2021年9月合併營收5.19億元 年增29619.19%

  日期： 2021 年 10 月 08日上櫃公司：高端疫苗(6547)單位：仟元

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• 中央社

  【公告】高端疫苗向食藥署申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查(NDA)

  日 期：2021年10月01日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗向食藥署申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查(NDA)發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/10/012.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查。6.因應措施:發布重大訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：高端腸病毒71型疫苗二、用途：適用於 2個月以上至六歲以下嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。三、預計進行之所有研發階段：除了向台灣食藥署申請新藥審查登記外，後續將會向東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已完成腸病毒EV71型疫苗臨床試驗，並向我國食藥署提出新藥查驗登記。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公

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• 時報資訊

  《生醫股》高端腸病毒71型疫苗 向衛福部申請審查

  【時報-台北電】高端疫苗(6547)向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查(NDA)。 高端腸病毒71型疫苗，適用於2個月以上至六歲以下嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。公司已完成腸病毒EV71型疫苗臨床試驗，並向我國食藥署提出新藥查驗登記。除了向台灣食藥署申請新藥審查登記外，後續將會向東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。（編輯整理：葉時安）

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• 中央社

  高端發布開發次世代COVID-19疫苗動物試驗結果

  （中央社記者韓婷婷台北2021年9月30日電）因應變種病毒及突破性感染問題，高端疫苗(6547)開發次世代COVID-19疫苗及施打第三針疫苗的研究，以倉鼠進行動物試驗來測試疫苗對變異株的保護力，並在國際生醫資料庫BioRxiv發布次世代疫苗的動物試驗結果。高端今天發布新聞稿表示，由於國際間相繼出現的變異株可能影響現有疫苗的保護力，且陸續傳出許多突破性感染案例，因此規劃追加施打第三針疫苗作為對抗變異株的防疫策略，並以倉鼠進行動物試驗，測試疫苗對變異株的保護力。高端表示，試驗分別測試五種疫苗組合對於變異株的免疫效果，分別為兩劑武漢原型株疫苗、兩劑南非株 （Beta） 疫苗、兩劑武漢/南非株 （Beta） 二價疫苗、三劑武漢原型株疫苗及兩劑武漢原型株疫苗/第三劑南非株 （Beta）。高端指出，針對目前國際流行的變異株，研究結果顯示，施打二劑武漢原型株疫苗後可具備基礎免疫保護，且無論是施打三劑原型株疫苗或是第三針施打次世代疫苗，對抗變異株的中和抗體效價都成比例地增加。高端疫苗將依據這項試驗結果，繼續以南非株（Beta）次世代疫苗作為第三劑追加劑的開發基礎。

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• 中央社

  【公告】補充110/9/22董事會重大決議

  日 期：2021年09月29日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：補充110/9/22董事會重大決議發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/09/292.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:有關本公司9/22發佈的公告內容，補充說明如下：(1)公司目前正與外部顧問及臨床試驗委託服務機構(CRO)討論臨床試驗細節，待確認後再向EMA正式提出第三期臨床試驗申請。(2)董事會通過本公司前開臨床試驗以總收案數不超過4,500人為限之預算，惟研發預算屬業務機密，金額不對外揭露。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

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• 時報資訊

  《生醫股》高端新冠疫苗 啟動EMA試驗

  【時報-台北電】高端（6547）22日公告，經獲歐盟EMA同意後，旗下新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。 今年6月，由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也核准韓國SK藥廠以3,990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。 而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4,000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。 高端表示，經兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢，並取得正面回應後，該公司董事會也通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則，後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提

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  當塵埃落定，規畫人生藍圖，尋覓永恆歸宿； 從心角度，讓追思緬懷不再悲傷。 清幽園區，預約參訪 。

• 中央社

  高端COVID-19疫苗第三期試驗 獲歐盟EMA核准進行

  （中央社記者韓婷婷台北2021年9月22日電）高端疫苗(6547)於今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較，董事會並決議，高端COVID-19疫苗在歐盟第三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成，以取得國際認證，布局全球市場。高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法