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  《生醫股》浩鼎OBI-999 獲准在台進行二期人體臨床

  【時報記者郭鴻慧台北報導】浩鼎(4174)Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999，獲准在台灣進行二期人體臨床試驗，預計將在2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。 浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999通過台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗。本公司在此試驗中將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件。 浩鼎指出，以醣抗原Globo H為標的設計的抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化學藥物透過連接物(linker)互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)，之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation)，釋放出
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  《生醫股》浩鼎OBI-999 在台二期人體臨床試驗進行獲准

  【時報-台北電】浩鼎(4174)Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999通過台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗。 浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999通過台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗。公司在此試驗中將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件。預計2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。 Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999，以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接物(linker)互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)，之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal
• 中央社

  【公告】浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999通過台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗

  日 期：2021年10月21日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999通過台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗發言人：張念慈說 明：1.事實發生日:110/10/212.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999通過台灣衛福部食藥署核准進行二期人體臨床試驗。本公司在此試驗中將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999(2)用途：以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody DrugConjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學
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  浩鼎OBI-999在台提二期臨床試驗申請

  【財訊快報／記者何美如報導】台灣浩鼎(4174)積極推進Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999開發，繼9月底向美國食品藥物管理局提出二期臨床族群擴增試驗之醫療器材臨床研究申請(IDE)後，昨(13)日也向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請，目標2023年完成。 浩鼎旗下產品均為自行研發的首創型新藥，且均非以單一癌症為適應症，近一、二年臨床進展將進入關鍵時刻。浩鼎9月底公告，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法醫療器材臨床研究申請 (Investigational Device Exemption, 簡稱IDE)，將用在Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)。 10月13日公告，Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請，此試驗中將以IHC測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件，預計
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  《生醫股》浩鼎OBI-999 提台灣二期臨床試驗申請

  【時報記者郭鴻慧台北報導】浩鼎(4174)Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請，預計於2023年完成，惟實際時程將依執行進度調整。 浩鼎指出，在此試驗中將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件。 浩鼎指出，Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化學藥物透過連接物(linker)互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)，之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation)，釋放出具活性的小分子化學藥物，以阻止腫瘤細胞分裂
• 中央社

  【公告】浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請

  日 期：2021年10月13日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請發言人：張念慈說 明：1.事實發生日:110/10/132.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請。本公司在此試驗中將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999(2)用途：以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody DrugConjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用
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  《生醫股》浩鼎OBI-999 申請在台二期人體臨床試驗

  【時報-台北電】浩鼎(4174)Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛福部食藥署提出二期人體臨床試驗申請。 浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請。浩鼎在此試驗中將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)收案條件。將再進行之下一階段研發為二期臨床族群擴增試驗，預計於2023年完成，惟實際時程將依執行進度調整。 Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999，以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接物(linker)互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis)，
• 中央社

  【公告】浩鼎 2021年9月合併營收43.9萬元 年增-20.76%

  日期： 2021 年 10 月 08日上櫃公司：浩鼎(4174)單位：仟元
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  《生醫股》浩鼎OBI-999 向美FDA提二期臨床擴增醫材IDE

  【時報-台北電】浩鼎(4174)向美國食品藥物管理局提出用於Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999二期臨床族群擴增試驗之醫療器材臨床研究申請(IDE)。 浩鼎向美國食品藥物管理局(FDA)提出用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE)，該免疫組織化學染色法(IHC)將用在Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)。 前述試驗之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤Globo H的表現，來決定是否可以進入上述之二期臨床族群擴增試驗。 Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999，用途以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學
• 中央社

  【公告】浩鼎向美國食品藥物管理局提出用於Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999二期臨床族群擴增試驗之醫療器材臨床研究申請(IDE)

  日 期：2021年09月29日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：浩鼎向美國食品藥物管理局提出用於Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999二期臨床族群擴增試驗之醫療器材臨床研究申請(IDE)發言人：張念慈說 明：1.事實發生日:110/09/292.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提出用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE)，該免疫組織化學染色法(IHC)將用在Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的二期臨床族群擴增試驗(CohortExpansion Phase)。前述試驗之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤Globo H的表現，來決定是否可以進入上述之二期臨床族群擴增試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：Glob
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  泰福-KY與浩鼎子公司圓祥簽署CDMO業務合作備忘錄

  【財訊快報／記者何美如報導】泰福-KY(6541)加速擴展業務成為抗體藥物公司，9月10日與台灣浩鼎(4174)旗下圓祥生命科技簽署CDMO業務合作備忘錄(MOU)，泰福將為其開發及生產最新雙特異性抗體開發平台之臨床候選藥物。 持續開發生物相似藥的泰福生技，目前加速利用既有產品發展基礎及生物藥製程平台，通過共同開發等方式，擴展成為結合生物相似藥及新藥之專注於抗體藥物的公司。在發展CDMO業務上，泰福9月10日宣布，與圓祥生命科技簽署產業合作備忘錄(MOU)，泰福將為其開發及生產最新雙特異性抗體開發平台之臨床候選藥物，並會在泰福美國廠生產GMP臨床用藥批次。 這項合作案對於泰福而言，是個重要里程碑，泰福表示，除了目前自身垂直整合發展生物相似藥的業務之外，泰福開始實踐以建立並銜接藥物長期價值鏈為CDMO業務之目標，堪稱正式涉足新藥CDMO，也證明泰福有能力將製程升級到可以承接生產技術挑戰性更高的雙特異性抗體藥物。
• 中央社

  【公告】浩鼎代重要子公司潤雅生技股份有限公司董事會決議修改109年度員工認股權憑證發行及認股辦法

  日 期：2021年09月09日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：代重要子公司潤雅生技股份有限公司董事會決議修改109年度員工認股權憑證發行及認股辦法發言人：張念慈說 明：1.董事會決議日期:110/09/092.發行期間:依據「公司法第一百六十七條之二」等相關規定，於董事會核准之日起二年內得一次或分次發行，實際發行日期授權董事長訂定之。3.認股權人資格條件:(1)以認股資格基準日當日為本公司之全時員工及部份工時之員工為限。(2)認股資格基準日由董事長決定，實際得為認股權人之員工及得認股之數量，將參酌年資、職級、工作績效、過去及預期整體貢獻或特殊貢獻及發展潛力等因素為決定原則，由人力資源處擬訂轉呈董事長核准後，提報董事會同意。4.員工認股權憑證之發行單位總數:發行總數為2,000單位 (本次修改，原為1,500單位)5.每單位認股權憑證得認購之股數:每單位認股權憑證得認購本公司普通股股數為1,000股6.因認股權行使而須發行之新股總數或依證券交易法第二十八條之二規定須買回之股數:2,000,000股7.認股價格:每股新台幣25元8.認股權利期間:認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿一年後得
• 中央社

  【公告】浩鼎代重要子公司潤雅生技股份有限公司董事會決議變更110年股東常會開會日期

  日 期：2021年09月09日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：代重要子公司潤雅生技股份有限公司董事會決議變更110年股東常會開會日期發言人：張念慈說 明：1.董事會決議日期:110/09/092.股東會召開日期:110/10/273.股東會召開地點:新竹縣竹北市生醫五路19號5樓(潤雅竹北廠區)4.召集事由一、報告事項:(1)109年度營業狀況報告。(2)監察人審查109年度決算表冊報告。(3)修訂本公司「董事會議事規則」部分條文案。5.召集事由二、承認事項:(1)本公司109年度營業報告書及財務報表案。(2)本公司109年度虧損撥補案。6.召集事由三、討論事項:(1)修訂本公司「公司章程」案。(2)修訂本公司「股東會議事規則」案。(3)訂定本公司「監察人之職權範疇規則」案。7.召集事由四、選舉事項:(1)提前全面改選本公司董事及監察人案。8.召集事由五、其他議案:(1)解除新任董事競業禁止之限制案。9.召集事由六、臨時動議:無10.停止過戶起始日期:110/09/2811.停止過戶截止日期:110/10/2712.其他應敘明事項:(1)依公司法第172條之1規定受理持股百分之一以上
• 中央社

  【公告】浩鼎 2021年8月合併營收68.6萬元 年增999999.99%

  日期： 2021 年 09 月 09日上櫃公司：浩鼎(4174)單位：仟元
• 中央社

  【公告】補充浩鼎110年股東常會電子投票紀念品相關事宜

  日 期：2021年09月07日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：補充浩鼎110年股東常會電子投票紀念品相關事宜發言人：張念慈說 明：1.事實發生日:110/09/072.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:補充公告本公司110年股東常會電子投票紀念品相關事宜6.因應措施:(1)本次股東常會紀念品為：統一超商50元商品卡(2)採電子方式行使表決權之股東如欲領取紀念品者，請持『身分證明文件正本』並持開會通知書第二聯，或持『身分證明文件正本』並列印出「股東會電子投票平台-股東e票通」網頁之「議案表決情形」頁面全頁，自110年9月13日起至110年9月15日（上午9:00～下午4:30）止，至本公司股務代理元富證券股務代理部領取（已領取或非採電子投票之股東或逾期者不得領取）。元富證券股份有限公司股務代理部：地址：台北巿松山區光復北路11巷35號地下一樓電話：(02)2768-6668（代表線）7.其他應敘明事項:無
• 中央社

  【公告】浩鼎 2021年7月合併營收166.1萬元 年增999999.99%

  日期： 2021 年 08 月 09日上櫃公司：浩鼎(4174)單位：仟元
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  《生醫股》浩鼎H1每股虧3.25元

  【時報-台北電】浩鼎(4174)上半年營業收入1347萬元，營業毛損1044萬元，營業損失7億1493萬元，稅前淨損7億2753萬元，本期淨損7億2602萬元，歸屬於母公司業主淨損6億4709萬元，基本每股損失3.25元。（編輯整理：葉時安）
• 中央社

  【公告】浩鼎董事會決議通過110年度員工認股權憑證發行及認股辦法

  日 期：2021年08月06日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：浩鼎董事會決議通過110年度員工認股權憑證發行及認股辦法發言人：張念慈說 明：1.董事會決議日期:110/08/062.發行期間:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」等相關規定提出，於申報生效通知到達之日起一年內發行，並得視實際需求為一次或分次發行，實際發行日期授權董事長訂定之。3.認股權人資格條件:(1)以認股基準日前到職之本公司及國內外由本公司直接或間接持有具表決權股數超過50%之子公司正式編制內之全職員工為限。認股資格基準日由董事長決定。(2)實際得為認股權人之員工及得認股之數量，將參酌職級、工作績效、過去及預期整體貢獻或特殊貢獻及發展潛力等因素為決定原則，由執行長擬訂轉呈董事長核准後，提報董事會同意。惟具經理人身分者，應先提報薪資報酬委員會同意，再提報本公司董事會同意；非經理人身分者，應先提報審計委員會同意，再提報本公司董事會同意，適用情形相關審核程序詳下：A.發放認股權憑證予本公司經理人、非經理人審核程序提報會議型態-------- ------------------------------------對象
• 中央社

  【公告】浩鼎取得OBI-858「A型肉毒桿菌毒素複合物、其配製劑和使用方法」台灣發明專利

  日 期：2021年07月27日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：浩鼎取得OBI-858「A型肉毒桿菌毒素複合物、其配製劑和使用方法」台灣發明專利發言人：張念慈說 明：1.事實發生日:110/07/272.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司接獲專利事務所通知OBI-858發明專利「A型肉毒桿菌毒素複合物、其配製劑和使用方法」已獲台灣經濟部智慧財產局發出專利核准審定通知，專利申請案號109110925號。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無
• 中央社

  【公告】浩鼎110年股東常會補選獨立董事當選名單

  日 期：2021年07月16日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：浩鼎一一○年股東常會補選獨立董事當選名單發言人：張念慈說 明：1.發生變動日期:110/07/162.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:獨立董事3.舊任者職稱、姓名及簡歷:無4.新任者職稱、姓名及簡歷:獨立董事:李世仁/泰合生技股份有限公司董事長全崴生技股份有限公司董事長三晃股份有限公司獨立董事健亞生物科技股份有限公司獨立董事中裕新藥股份有限公司獨立董事易威生醫科技股份有限公司董事創新工業技術移轉股份有限公司董事美國Amphastar Pharmaceuticals,Inc.董事美國Capso Vision Inc.董事台灣生物產業發展協會理事台灣胸腔健康推廣協會理事5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任6.異動原因:補選獨立董事7.新任者選任時持股數:08.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:108/06/27 ~ 111/06/269.新任生效日期:110/07/1610.同任期董事變動比率:1/711.同任期獨立董事變動