【公告】高端疫苗向衛福部食藥署申請高端三價流感疫苗藥證審查(NDA)

日 期：2024年06月27日

公司名稱：高端疫苗 (6547)

主 旨：高端疫苗向衛福部食藥署申請高端三價流感疫苗藥證審查(NDA)

發言人：李思賢

說 明：

1.事實發生日:113/06/27

2.研發新藥名稱或代號:高端三價流感疫苗

3.用途:預防二種A型及一種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。

4.預計進行之所有研發階段:向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核(NDA)。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：視藥政主管機關審查進度。

(2)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之所有相關費用。

7.市場現況:

聯合國世界衛生組織 (WHO) 於2024/2/23建議將B/Yamagata病毒株抗原由四價流感疫

苗移除，美國、歐洲及其他國家亦陸續將公費流感疫苗改為三價流感疫苗。為完善本

公司流感疫苗產品線及法規趨勢，遂提出三價流感疫苗查驗登記申請，以因應未來市

場需求。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: