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高端疫苗 個股公告
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【公告】高端疫苗向衛福部食藥署申請高端四價流感疫苗藥證審查(NDA)
日 期：2022年01月11日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗向衛福部食藥署申請高端四價流感疫苗藥證審查(NDA)發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:111/01/112.研發新藥名稱或代號:高端四價流感疫苗3.用途:預防二種A型及二種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。4.預計進行之所有研發階段:向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核(NDA)。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：
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【公告】高端疫苗重要營運主管異動
日 期：2022年01月03日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗重要營運主管異動發言人：李思賢說 明：1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:重要營運主管（1）副總經理（2）財務長2.發生變動日期:111/01/033.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:（1）連加恩 副總經理 國際暨公共事務部（2）楊郁萍 財務長 管理部5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整6.異動原因:職務調整7.生效日期:111/01/038.其他應敘明事項:無
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【公告】董事會決議通過變更109年度現金增資部份項目用途
日 期：2021年12月23日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：董事會決議通過變更109年度現金增資部份項目用途發言人：李思賢說 明：1.董事會決議變更日期:110/12/232.原計畫申報生效之日期:109/09/093.變動原因:因應新冠疫情未歇，原購置機器設備中之一項-TTS系統，因短期內無法協調國外廠商安裝測試，加上考量該系統未有立即上線急迫性，故原預計購置此系統33,000仟元，變更為充實營運資金用途。4.歷次變更前後募集資金計畫:計劃變更前:項目 計劃資金總額償還銀行借款 368,668仟元充實營運資金 1,440,352仟元購置機器設備 110,980仟元合計 1,920,000仟元計劃變更後:項目 計劃資金總額償還銀行借款 368,668仟元充實營運資金 1,473,352仟元購置機器設備 77,980仟元合計 1,920,000仟元5.預計執行進度:預計於111年第一季執行6.預計完成日期:111年第一季7.預計可能產生效益:本次變更除可增加長期資金來源穩定度、強化資金靈活調度能力及健全財務結構外，並可節省利息支出，以本公司與銀行簽訂授信額度之平均借款利率1.47
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【公告】CEPI補助高端新冠疫苗混打試驗
日 期：2021年12月02日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：CEPI補助高端新冠疫苗混打試驗發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/12/022.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:流行病預防創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations ,CEPI）於台灣時間2021/12/02下午發布新聞稿如下：流行病預防創新聯盟（CEPI）和高端疫苗（MVC）將共同出資執行一項疫苗混打（heterologous）及追加免疫的臨床試驗，亦稱為「Mix and Match」第三針混打試驗，由不同新冠疫苗平台搭配組合高端新冠肺炎疫苗第三針，CEPI將會提供230萬美元的資金，其餘臨床試驗費用則由高端負擔。根據現有臨床試驗和實際疫苗接種經驗，施打兩劑的高端新冠肺炎疫苗顯示出良好的安全性，並可誘導出優異的免疫原性。這項新展開的混打臨床試驗，將會評估前兩劑施打AZ、莫德納或高端疫苗，再搭配上述三種疫苗作為第三針追加劑的安全性及免疫原性。高端MVC-CO
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【公告】高端疫苗受邀參加群益金鼎證券主辦之第四季投資論壇，說明高端疫苗營運概況及未來展望。
日 期：2021年11月23日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗受邀參加群益金鼎證券主辦之第四季投資論壇，說明高端疫苗營運概況及未來展望。發言人：李思賢說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：110/11/241.召開法人說明會之日期：110/11/242.召開法人說明會之時間：14 時 30 分3.召開法人說明會之地點：台北西華飯店3F C廳(台北市松山區民生東路三段111號)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加群益金鼎證券主辦之第四季投資論壇，說明公司營運概況及未來展望5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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【公告】高端新冠肺炎疫苗獲選為WHO團結試驗疫苗，展開全球第三期臨床試驗
日 期：2021年10月26日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端新冠肺炎疫苗獲選為WHO團結試驗疫苗，展開全球第三期臨床試驗發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/10/262.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:世界衛生組織(WHO)於2021/10/26公告：關於團結試驗疫苗聲明 (WHO Statementon Solidarity Trial Vaccines），由WHO與哥倫比亞、馬利(非洲國家)、以及菲律賓衛生部共同正式對外宣布全球團結疫苗試驗啟動。依據WHO公告內容，團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家，超過40個臨床試驗中心執行。經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組 （the independentvaccine prioritization advisory group） 評選，目前已有兩項疫苗確認獲選。首先入選的兩項疫苗為高端公司的次單位重組蛋白疫苗，以及Inovio公司的DNA疫苗。WHO所主導的「團結試驗疫苗」是一個跨國的臨床試驗平台，目的在快速評估前景可期
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【公告】高端疫苗向史瓦帝尼王國衛生部申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急使用授權(EUA)
日 期：2021年10月13日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗向史瓦帝尼王國衛生部申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急使用授權(EUA)發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/10/132.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於110/10/13向史瓦帝尼王國衛生部申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權(EUA)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)二、用途：新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。三、預計進行之所有研發階段：以取得國際認證為目標，持續進行後續開發規劃。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：申請史瓦帝尼王國緊急使用授權(EUA)。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(
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【公告】高端疫苗向食藥署申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查(NDA)
日 期：2021年10月01日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗向食藥署申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查(NDA)發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/10/012.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查。6.因應措施:發布重大訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：高端腸病毒71型疫苗二、用途：適用於 2個月以上至六歲以下嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。三、預計進行之所有研發階段：除了向台灣食藥署申請新藥審查登記外，後續將會向東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已完成腸病毒EV71型疫苗臨床試驗，並向我國食藥署提出新藥查驗登記。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公
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【公告】補充110/9/22董事會重大決議
日 期：2021年09月29日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：補充110/9/22董事會重大決議發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/09/292.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:有關本公司9/22發佈的公告內容，補充說明如下：(1)公司目前正與外部顧問及臨床試驗委託服務機構(CRO)討論臨床試驗細節，待確認後再向EMA正式提出第三期臨床試驗申請。(2)董事會通過本公司前開臨床試驗以總收案數不超過4,500人為限之預算，惟研發預算屬業務機密，金額不對外揭露。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。
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【公告】高端疫苗董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗
日 期：2021年09月22日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/09/222.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取得歐盟EMA正面回應，董事會於本日決議，將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗，以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。6.因應措施:本公司將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證，以取得國際認證，佈局全球市場。7.其他應敘明事項:(1)本公司將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗申請。(2)本公司目前於巴拉圭執行之臨床試驗，為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。
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【公告】高端疫苗110年股東會重要決議事項
日 期：2021年08月17日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗110年股東會重要決議事項發言人：李思賢說 明：1.股東常會日期:110/08/172.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認109年度虧損撥補案3.重要決議事項二、章程修訂:無4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認109年度營業告書及財務報表5.重要決議事項四、董監事選舉:完成全面改選董事七席(含獨立董事三席)案6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案。(2)通過修訂本公司「資金貸與他人作業辦法」案。(3)通過解除本公司新任董事及其代表人競業禁止之限制案。7.其他應敘明事項:無
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【公告】高端疫苗董事會選任董事長
日 期：2021年08月17日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗董事會選任董事長發言人：李思賢說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:110/08/172.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名及簡歷:張世忠/高端疫苗生物製劑(股)公司 董事長4.新任者姓名及簡歷:張世忠/高端疫苗生物製劑(股)公司 董事長5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿6.異動原因:董事全面改選7.新任生效日期:110/08/178.其他應敘明事項:無
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【公告】高端疫苗110年股東常會董事全面改選當選名單
日 期：2021年08月17日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗110年股東常會董事全面改選當選名單發言人：李思賢說 明：1.發生變動日期:110/08/172.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:法人董事、獨立董事及自然人董事3.舊任者職稱、姓名及簡歷:職稱 姓名 簡歷--------- ----------------- -------- -----------------董事長 張世忠 基亞生物科技(股)公司董事長董事 陳燦堅 福又達生物科技股份有限公司創辦人董事 張根湖 行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院血液腫瘤科主治醫師董事 陳威仁 生展生物科技股份有限公司董事長獨立董事 張銘政 勤業眾信聯合會計師事務所會計師獨立董事 林家修 高生製藥(股)公司董事長、總經理獨立董事 黎耀基 國立清華大學生物科技研究所所長4.新任者職稱、姓名及簡歷:職稱 姓名 簡歷--------- ----------------- -------- -----------------董事長 張世忠 基亞生物科技(股)公司董事長董事 陳燦堅 福
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【公告】高端疫苗向巴拉圭衛福部申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急使用授權(EUA)
日 期：2021年08月15日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗向巴拉圭衛福部申請「高端新冠肺炎疫苗」之緊急使用授權(EUA)發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/08/132.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於110/08/13向巴拉圭衛福部申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權(EUA)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)二、用途：預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。三、預計進行之所有研發階段：以取得國際認證為目標，持續進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：申請巴拉圭緊急使用授權(EUA)。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通