合一

4743
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收盤 | 2022/10/03 14:30 更新
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合一 個股公告

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    【公告】合一「速必一」(Fespixon)新藥調節慢性傷口巨噬細胞作用機制,相較其它糖尿病足潰瘍療法更具臨床療效之研究,獲國際知名SCI期刊Pharmaceutics接受並正式發表

    日 期:2022年09月28日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一「速必一」(Fespixon)新藥調節慢性傷口巨噬細胞作用機制,相較其它糖尿病足潰瘍療法更具臨床療效之研究,獲國際知名SCI期刊Pharmaceutics接受並正式發表發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/09/282.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:「速必一」(研發代號:ON101) 為全球首創調節傷口巨噬細胞新藥,透過改善糖尿病足潰瘍(DFU)的免疫環境,重塑M1-M2巨噬細胞平衡,經局部給藥後能快速促進創面改善達到傷口癒合。本論文探討巨噬細胞機制在DFU治療扮演的角色,並比較其他研發中產品或幹細胞相關治療與巨噬細胞相關性,顯示「速必一」具有優異性,可提供DFU臨床治療新的較佳選擇方案。國際知名SCI期刊Pharmaceutics(影響因子: 6.525),已接受本項論文並發表。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)「速必一」對傷口癒合有重大療效實證,國際多中心三期臨床試驗結果與創新藥物作用機制,已分別發表於全球頂尖科學

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    【公告】中天子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗

    日 期:2022年09月23日公司名稱:中天(4128)主 旨:子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗發言人:陳菀均說 明:1.事實發生日:111/09/232.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)研發新藥名稱或代號:SNS812。(2)用途:A.治療新冠病毒感染。B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:尚未申請登記。(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

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    【公告】合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗

    日 期:2022年09月23日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:SNS812(2)用途:A.治療新冠病毒感染B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:尚未申請登記(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,獲美國FDA核准進行一期臨床試驗B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發

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    【公告】合一 2022年8月合併營收494.5萬元 年增-38.23%

    日期: 2022 年 09 月 02日上櫃公司:合一(4743)單位:仟元

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    【公告】合一有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準

    日 期:2022年08月26日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/08/262.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心上櫃監理部通知辦理。3.財務業務資訊:(1)單月最近一月單月 去年同月 與去年同期增減%(111/7) (110/7)----------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 5 9 -44.44%稅前淨利(百萬元) (83) (114) 27.19%歸屬母公司業主淨利(百萬元) (83) (113) 26.55%每股盈餘(元) (0.21) (0.29) 27.59%(2)最近二個月累計最近二個月累計 去年同期累計 與去年同期增減%(111/6-111/7) (110/6-110/7)----------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 1,0

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    【公告】中天子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥,今日向美國FDA提出一期臨床試驗申請(IND)

    日 期:2022年08月23日公司名稱:中天(4128)主 旨:子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥,今日向美國FDA提出一期臨床試驗申請(IND)發言人:陳菀均說 明:1.事實發生日:111/08/232.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)研發新藥名稱或代號:SNS812。(2)用途:治療新冠病毒感染。(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出一期臨床試驗申請。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發

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    【公告】合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812,今日向美國FDA提出一期臨床試驗申請(IND)

    日 期:2022年08月23日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812,今日向美國FDA提出一期臨床試驗申請(IND)發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:SNS812(2)用途:治療新冠病毒感染(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出一期臨床試驗申請。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投

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    【公告】今日接獲美國FDA通知,合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

    日 期:2022年08月20日公司名稱:合一(4743)主 旨:今日接獲美國FDA通知,合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:Bonvadis(2)用途:傷口敷料(3)預計進行之所有研發階段:不適用。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:美國FDA今日通知,Bonvadis傷口外用乳膏通過美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事

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    【公告】合一 2022年7月合併營收481.1萬元 年增-46.88%

    日期: 2022 年 08 月 02日上櫃公司:合一(4743)單位:仟元

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    【公告】合一 2022年6月合併營收10.04億元 年增11407.92%

    日期: 2022 年 07 月 04日上櫃公司:合一(4743)單位:仟元

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    【公告】合一舉辦111年第二季線上法說會事宜

    日 期:2022年06月22日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一舉辦111年第二季線上法說會事宜發言人:鄭志慧說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:111/06/291.召開法人說明會之日期:111/06/292.召開法人說明會之時間:15 時 00 分3.召開法人說明會之地點:線上法說會4.法人說明會擇要訊息:自辦 說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結網址: https://bit.ly/3OdgmCw5.其他應敘明事項:簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

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    【公告】合一「速必一」(Fespixon)新藥促進糖尿病足傷口癒合作用機制,與台北醫學大學及陽明交通大學共同研究成果,獲國際知名SCI期刊JID innovations接受並正式發表

    日 期:2022年06月02日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一「速必一」(Fespixon)新藥促進糖尿病足傷口癒合作用機制,與台北醫學大學及陽明交通大學共同研究成果,獲國際知名SCI期刊JID innovations接受並正式發表發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/06/022.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:「速必一」(研發代號:ON101)為全球首創調節傷口巨噬細胞新藥,在糖尿病足部傷口潰瘍治療上,展現顯著傷口完全癒合療效。經體外及動物實驗研究證實,「速必一」透過減少發炎性M1型巨噬細胞,並刺激脂肪前驅細胞分泌GCSF及CXCL3兩種細胞素,增加修復型M2a/M2c巨噬細胞,進而促進傷口完全癒合。經投稿皮膚醫學權威性SCI雜誌「皮膚病學研究雜誌」之線上科學期刊JID innovations,獲得接受並出刊發表。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)世界兩大權威皮膚科醫學會-美國皮膚病學研究學會(Society for InvestigativeDermatology; SID)

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    【公告】合一 2022年5月合併營收551.8萬元 年增141.91%

    日期: 2022 年 06 月 02日上櫃公司:合一(4743)單位:仟元

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    【公告】合一拮抗PDL1適體核酸取得中國發明專利

    日 期:2022年05月26日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一拮抗PDL1適體核酸取得中國發明專利發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/05/262.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知,拮抗PDL1適體核酸取得中國發明專利。專利名稱為「拮抗性PDL1適體及其在癌症治療中的應用」,中國專利證書字號為第4620171號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)本專利係關於結合並拮抗PDL1的適體,以及其應用在增強免疫活性(例如促進T細胞增生)、治療癌症及/或腸病毒、HBV、HCV等所致的感染性疾病。(2)本項專利權屬於國立臺灣大學及中央研究院所有,本公司擁有本項專利之專屬授權,並有權製造、使用及銷售其產品。

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    【公告】合一111年股東常會重要決議事項

    日 期:2022年05月24日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一111年股東常會重要決議事項發言人:鄭志慧說 明:1.股東常會日期:111/05/242.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認一一○年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司「公司章程」部分條文案。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認一一○年度營業報告書及財務報告案。5.重要決議事項四、董監事選舉:補選本公司第七屆董事一席案,當選人:林義夫。6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案。(2)通過修訂本公司「股東會議事規則」部分條文案。(3)通過解除本公司新任董事競業禁止限制案。7.其他應敘明事項:無。

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    【公告】合一111年股東常會補選董事一席

    日 期:2022年05月24日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一111年股東常會補選董事一席發言人:鄭志慧說 明:1.發生變動日期:111/05/242.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人):自然人董事3.舊任者職稱及姓名:不適用4.舊任者簡歷:不適用5.新任者職稱及姓名:林義夫6.新任者簡歷:(1)台新金控獨立董事(2)台新銀行獨立董事(3)南亞科技獨立董事(4)經濟部部長(5)行政院政務委員(6)中華民國常駐世界貿易組織代表團大使常任代表(7)中華民國工商協進會顧問7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):新任8.異動原因:補選一席董事9.新任者選任時持股數:010.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):110/08/18 ~ 113/08/1711.新任生效日期:111/05/2412.同任期董事變動比率:1/713.同任期獨立董事變動比率:不適用14.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):無16.其他應敘明事項:無

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    【公告】合一 2022年4月合併營收702.8萬元 年增308.37%

    日期: 2022 年 05 月 04日上櫃公司:合一(4743)單位:仟元

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    【公告】子公司中天(上海)生物科技有限公司收到合一生技委託國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國IIa期臨床試驗解盲數據

    日 期:2022年05月02日公司名稱:中天(4128)主 旨:子公司中天(上海)生物科技有限公司收到合一生技委託國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國IIa期臨床試驗解盲數據發言人:郭明良說 明:1.事實發生日:111/05/022.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥(2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病。B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:ClinicalTrials.gov(3)預計進行之所有研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗、Ⅱb期試驗、Ⅲ期試驗、藥證申請。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A)臨床試驗設計介紹:a.試驗計畫名稱:一項隨機分配雙盲安慰劑對照二期臨床試驗評估FB825多劑量靜脈給藥後對成年人中重度異位性皮膚炎的療效、藥動學及安全性。b.試驗目的:

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    【公告】合一收到國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據

    日 期:2022年05月02日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一收到國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥(2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病。B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:ClinicalTrials.gov(3)預計進行之所有研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗、Ⅱb期試驗、Ⅲ期試驗、藥證申請。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A)臨床試驗設計介紹a.試驗計畫名稱:一項隨機分配雙盲安慰劑對照二期臨床試驗評估FB825多劑量靜脈給藥後對成年人中重度異位性皮膚炎的療效、藥動學及安全性。b.試驗目的:評估FB825在中重度異位性皮膚炎病人不使用類固醇下,每4週一針,共16週之多劑量靜脈注射後的療效。c.試驗階

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    【公告】合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲菲律賓食品藥品管理局(PFDA)正式受理註冊申請(NDA)

    日 期:2022年04月18日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲菲律賓食品藥品管理局(PFDA)正式受理註冊申請(NDA)發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON CREAM(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其他適應症探索試驗(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲顧問公司通知,菲律賓食品藥品管理局(PFDA) 正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

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