【公告】合一接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理合一Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請

日 期：2024年07月22日

公司名稱：合一 (4743)

主 旨：今日接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理合一Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請

發言人：鄭淑玲

說 明：

1.事實發生日:113/07/22

2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用醫材

3.用途:傷口敷料

4.預計進行之所有研發階段:不適用。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位

正式受理本公司Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統

和產品認證申請，執行第一階段和第二階段品質管理系統和產品認證查廠。

(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析):不適用。

(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。

(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。

7.市場現況:根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達美金

222億元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難癒

合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地

之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫

材Bonvadis已取得美國急性傷口、部分皮層傷口、手術縫合後傷口、和燒傷(1與

淺表2級)。印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症

之上市許可。

(2)本案Bonvadis傷口外用醫材歐盟MDR認證申請之適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤

痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症

包含：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰

瘍、和手術後傷口；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成(包含歐盟原已核准疤

痕適應症)。

(3)本案為本公司慢性傷口產品全球佈局的重要目標，歐盟醫療器材驗證單位正式受

理Bonvadis用於急、慢性傷口及疤痕，對達成Bonvadis實現全球市場准入具有實

質的助益。

(4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意

事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨

床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評

估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: