合一 相關新聞

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  《生醫股》北美授權、大陸藥證? 合一未給明確答案

  【時報記者郭鴻慧台北報導】合一(4743)今(31)日下午舉行法說會，對於外界高度關注的糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」FESPIXON北美授權及中國大陸藥證進度，公司並未給出明確的答案。總經理鄭志慧說，新加坡、印度市場的準入，為授權談判提供很好的意見，由於糖尿病足新藥ON101(速必一)是完全新的上市藥，大陸藥證正向看待審評結果。 鄭志慧說，疫情延宕了許多計劃，現在已開始回歸正軌，今年是合一加速國際化的關鍵期，除了新藥創新的實力外，公司上市新藥的醫材國際合作及銷售推廣，將會構成銷售與研發並重的雙箭頭。 今年已排除疫情的影響，合一目前正積極加開試驗中心加速收案，包括ON101三期實驗、OB318抗癌新藥一期試驗、FB825中重度過敏氣喘2b試驗、SNS812核酸新冠新藥一期試驗及其他進行中的多項探索性實驗。
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  【公告】合一舉辦112年第一季線上法說會事宜

  日 期：2023年03月24日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一舉辦112年第一季線上法說會事宜發言人：鄭志慧說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：112/03/311.召開法人說明會之日期：112/03/312.召開法人說明會之時間：15 時 00 分3.召開法人說明會之地點：線上法說會4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結網址: http://bit.ly/3YFXxfo5.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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  【公告】合一接獲衛生福利部函文通知合一邦威迪斯外用乳膏/BonvadisTopical Cream及邦威迪斯乳膏/Bonvadis Cream外銷查驗登記審核通過，後續將辦理領證

  日 期：2023年03月22日公司名稱：合一(4743)主 旨：本日接獲衛生福利部函文通知合一邦威迪斯外用乳膏/BonvadisTopical Cream及邦威迪斯乳膏/Bonvadis Cream外銷查驗登記審核通過，後續將辦理領證發言人：鄭志慧說 明：1.事實發生日:112/03/222.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:今日接獲衛生福利部函文通知，本公司南州廠邦威迪斯外用乳膏/BonvadisTopical Cream (傷口外用醫材)及邦威迪斯乳膏/Bonvadis Cream (疤痕護理醫材)，兩項產品之外銷查驗登記審核通過，許可編號分別為衛部醫器外製字第001745號及001746號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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  【公告】合一南州廠通過國產醫療器材品質管理系統準則(QMS)製造許可

  日 期：2023年03月15日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一南州廠通過國產醫療器材品質管理系統準則(QMS)製造許可發言人：鄭志慧說 明：1.事實發生日:112/03/152.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:今日接獲衛生福利部函文通知，本公司南州廠符合台灣醫療器材品質管理系統準則(QMS)之要求，准予核備製造許可，許可編號為QMS2138。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)台灣醫療器材製造業者須取得衛生福利部依品質管理系統準則(QMS)核發之認可登錄函，始得生產製造醫療器材。(2)取得QMS許可後，可完成外銷許可證之申請。
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  【公告】合一 2023年2月合併營收557.8萬元 年增7.43%

  日期： 2023 年 03 月 02日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
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  【公告】合一董事會決議召開一一二年股東常會(新增議案)

  日 期：2023年02月24日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會決議召開一一二年股東常會(新增議案)發言人：鄭志慧說 明：1.董事會決議日期:112/02/242.股東會召開日期:112/04/183.股東會召開地點:台北市南港區三重路十九之十號A棟2樓(南港軟體園區一期A棟2樓視訊會議中心)4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，請擇一輸入):視訊輔助股東會5.召集事由一、報告事項:1.一一一年度營業報告。2.審計委員會審查一一一年度決算表冊報告。3.一一一年度董事酬勞及員工酬勞提撥情形報告。4.一一一年度健全營運計畫執行情形報告。5.修訂本公司「公司治理實務守則」報告。6.修訂本公司「董事會議事規範」報告。7.一一一年度董事酬金報告。8.本公司一一一年度盈餘分配現金股利情形報告。(新增)6.召集事由二、承認事項:1.承認一一一年度營業報告書及財務報表案。2.承認一一一年度盈餘分配案。7.召集事由三、討論事項:1.本公司盈餘及資本公積轉增資發行新股案。(新增)2.本公司發行一一二年限制員工權利新股案。(新增)8.召集事由四、選舉事項:無。9.召集事由五、
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  【公告】合一董事會決議發行112年度限制員工權利新股案

  日 期：2023年02月24日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會決議發行112年度限制員工權利新股案發言人：鄭志慧說 明：1.董事會決議日期:112/02/242.預計發行價格:每股新台幣30元。3.預計發行總額(股):普通股1,500,000股，每股面額新台幣10元，共計新台幣15,000,000元。4.既得條件:符合本公司訂定之限制員工權利新股發行辦法所定之既得條件，並於該年度無違反本發行辦法。5.員工未符既得條件或發生繼承之處理方式:(1)未達既得條件者，本公司將依原認購價格收回其股份並辦理註銷，其所衍生之配股或配息，員工無須返還或繳回，其他各項情事處理方式，依本次限制員工權利新股發行辦法辦理。(2)離職、留職停薪、死亡、調職等之處理：依相關法令及本公司訂定之發行辦法辦理。6.其他發行條件:依本次限制員工權利新股發行辦法辦理。7.員工之資格條件:(1)本公司正式編制內之全職員工為限。(2)實際獲配之員工及股數，按本辦法既得條件並參酌年資、職級、工作績效、過去及預期整體貢獻或特殊功績及其他等因素，並考慮公司營運需求及業務發展策略所需，由董事長擬訂呈董事會核准。惟具員工身分
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  【公告】合一董事會決議辦理盈餘及資本公積轉增資發行新股

  日 期：2023年02月24日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會決議辦理盈餘及資本公積轉增資發行新股發言人：鄭志慧說 明：1.董事會決議日期:112/02/242.增資資金來源:盈餘及資本公積3.是否採總括申報發行新股(是，請併敘明預定發行期間/否):否4.全案發行總金額及股數(如屬盈餘或公積轉增資，發行股數則不含配發給員工部分):總金額新台幣548,481,980，總股數54,848,198股(盈餘轉增資27,424,099股，資本公積轉增資27,424,099股)5.採總括申報發行新股案件，本次發行金額及股數:不適用6.採總括申報發行新股案件，本次發行後，剩餘之金額及股數餘額:不適用7.每股面額:新台幣10元8.發行價格:不適用9.員工認購股數或配發金額:不適用10.公開銷售股數:不適用11.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):每仟股無償配發140股(盈餘每仟股無償配發70股，資本公積每仟股無償配發70股)12.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:配發不足一股之畸零股，得由股東自行於停止過戶起五日內向本公司股務代理機構辦理拼湊整股之登記，逾期未辦理拼
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  【公告】合一董事會決議分派股利

  日 期：2023年02月24日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會決議分派股利發言人：鄭志慧說 明：1. 現金股利經董事會決議、增資配股經董事會擬議日期：112/02/242. 股利所屬年(季)度：111年 年度3. 股利所屬期間：111/01/01 至 111/12/314. 股東配發內容：(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0.10000000(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0(3)資本公積發放之現金(元/股)：0(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：39,177,285(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0.70000000(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0.70000000(8)股東配股總股數(股)：54,848,1985. 其他應敘明事項：無6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元
• 財訊快報

  焦點股：合一利多訊息不斷，多頭持續買單

  【財訊快報／徐玉君】合一(4743)今年以來利多訊息不斷，尤其最受市場關注的糖尿病足潰瘍新藥速必一(ON101)，繼美國以傷口照護醫材通過FDA 510(K)認定後，澳門、新加坡取證亦告捷；今日再公告以傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可，股價因此開盤跳空漲停，惟震盪劇烈，成交量突破萬張。該藥之後將持續觀察中國申請藥證註冊進度(如今進入關鍵等待期)以及歐盟藥證申請情況。 除ON101外，合一今年也將積極加速新藥開發進度，包括新冠核酸新藥SN812今年第二季可望啟動臨床試驗、氣喘新藥FB825、FB704也有機會在今年完成收案...利多訊息一波波，多頭持續買單。 股價今日跳空站上所有均線呈多頭氣勢，若股價不回補缺口低點280元並跌破，將有助多頭攻勢，壓力309.5元。
• 時報資訊

  《熱門族群》傷口外用乳膏獲印醫材進口許可 合一領鑽石生技狂飆

  【時報記者郭鴻慧台北報導】合一(4743)治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥Bonvadis傷口外用乳膏，取得印度醫材進口許可，今日以303元漲停板開出，隨即打開，但漲幅仍在6%以上。同集團的中天(4128)及鑽石生技(6901)漲幅在5~6%不等。 據印度國家投資促進局預估，印度醫材市場約110億美元。在新興市場中增長最快，每年以15%的複合年增長率增長，為全球增長率的2.5倍，預計到2030年市場規模將達到500億美元。合一指出，傷口外用乳膏獲准許於印度上市銷售，後續將提出擴大適應症申請；上市銷售後，將依授權合約支付授權方銷售權利金。 合一指出，目前Fespixon新藥乳膏已取得台灣與新加坡藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis醫材乳膏已取得美國、印度醫材上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。
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  合一傷口外用乳膏 取得印度醫材進口許可

  （中央社記者賴言曦台北2023年2月18日電）上櫃公司合一(4743)今天發布重大訊息表示，Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫藥品監管機構（CDSCO）進口許可。合一指出，傷口外用乳膏獲准許於印度上市銷售，後續將提出擴大適應症申請；上市銷售後，合一將依據授權合約支付授權方銷售權利金。觀察市場現況，合一指出，據印度國家投資促進局預估，印度醫材市場約110億美元，在新興市場中成長最快，年複合成長率約15%，為全球成長率的2.5倍，預計到2030年市場規模將達到500億美元。合一表示，傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法規，目的為盡早取得國際市場准入，目前Fespixon新藥乳膏已取得台灣與新加坡藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中。合一指出，Bonvadis醫材乳膏已取得美國、印度醫材上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。（編輯：張良知）
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  【公告】合一Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可

  日 期：2023年02月18日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可發言人：鄭志慧說 明：1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏2.產品量產日期:不適用3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis(2)用途：傷口敷料(3)預計進行之所有研發階段：不適用(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲印度註冊代理人通知，Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫藥品監管機構(CDSCO)進口許可，進口許可號碼為:Onenes-TWN/I/MD/012373，准許於印度上市銷售。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規劃。D.已投入之累積研發費用：考量未來市
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  合一榮獲標普全球永續年鑑最佳進步獎

  合一生技（4743）8日宣布，入選國際永續評比機構-標普全球（S&P Global）「2023永續年鑑」（The Sustainability Yearbook 2023）全球製藥業唯一獲得「最佳進步獎（Industry Mover）」殊榮，這是台灣生技新藥企業首度入選該項國際公認的永續年鑑，展現合一在落實公司治理、維護永續環境及促進社會共融的ESG努力受到國際肯定。
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  合一：獲標普全球永續年鑑製藥業最佳進步獎

  （中央社記者韓婷婷台北2023年2月8日電）合一生技(4743)入選國際永續評比機構標普全球「2023永續年鑑」（The Sustainability Yearbook 2023），並獲得「最佳進步獎」，是台灣生技新藥企業首度入選此項國際公認的永續年鑑。合一表示，獲獎代表合一在落實公司治理、維護永續環境及促進社會共融的ESG努力，受到國際肯定。標普全球（S&P Global）每年彙整全球企業永續評估結果（CSA），發布永續年鑑表彰各產業ESG績效最佳的公司。2023年永續年鑑涵蓋全球61個產業、超過7800家企業，各產業前15%且總分達標的企業才得以入選永續年鑑。以製藥業而言，全球有17家企業入選永續年鑑，合一生技是唯一入選的台灣生技新藥企業；「最佳進步獎」則是頒給各產業永續表現進步幅度最大的公司，合一從全球製藥業中脫穎而出獲此獎項。合一指出，依據評鑑報告，合一在公司治理及經濟、環境及社會三大面向都名列前茅。在受評的26個子項目中，共有12項排名前5%，其中，產品品質管理及責任營銷獲得滿分；創新管理、供應鏈管理及職業健康與安全3項排名全球製藥業前3%。合一長期推動友善職場落實性別平權，
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  【公告】合一 2023年1月合併營收490.2萬元 年增-18.95%

  日期： 2023 年 02 月 02日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
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  《生醫股》合一新藥 前進東南亞

  【時報-台北電】中天集團董事長路孔明31日證實，合一（4743）旗下治糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一」，已通過新加坡健康科學局的藥品審核，成功插旗東協市場，這也是「速必一」首個以該適應症進軍海外市場的灘頭堡，指標意義濃厚，目前集團已加碼布局美、歐和大陸市場。 合一總經理鄭志慧先前在法說會中表示，速必一前進東協，第一階段先鎖定新加坡、馬來西亞、泰國，第二階段則瞄準越南、菲律賓、印尼與印度。 合一的「速必一」是依據台灣藥品製售證明申請市場准入進軍東南亞市場，在新加坡率先報捷下，帶動31日股價上漲7.38％、收269元，成交量也放大至近1.3萬張。 利多連發的生技族群，新春開盤僅二天，已有安特羅和合一拿到藥證佳音，加上藥華藥日本查廠過關，保瑞治胃食道逆流學名藥美國市場開賣，逸達、智擎臨床試驗亦報佳音，後續還有全福乾眼症新藥三期臨床啟動、長佳智能轉上櫃，好采頭戲碼的接力賽，都激勵類股成為盤面主流，吸引資金競逐。 合一目前在手產品共有五項新藥和一項醫材。其中，最受關注的速必一，2021年初已取得台灣藥證上市開賣，此次也順利通過新加坡藥品審核，而大陸藥證註冊申請案，目前已補足所有符合法規的所需文件，
• 工商時報

  合一新藥 前進東南亞

  中天集團董事長路孔明31日證實，合一（4743）旗下治糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一」，已通過新加坡健康科學局的藥品審核，成功插旗東協市場，這也是「速必一」首個以該適應症進軍海外市場的灘頭堡，指標意義濃厚，目前集團已加碼布局美、歐和大陸市場。
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  【公告】合一董事會決議召開一一二年股東常會

  日 期：2023年01月31日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會決議召開一一二年股東常會發言人：鄭志慧說 明：1.董事會決議日期:112/01/312.股東會召開日期:112/04/183.股東會召開地點:台北市南港區三重路十九之十號A棟2樓(南港軟體園區一期A棟2樓視訊會議中心)4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，請擇一輸入):視訊輔助股東會5.召集事由一、報告事項:1.一一一年度營業報告。2.審計委員會審查一一一年度決算表冊報告。3.一一一年度董事酬勞及員工酬勞分配情形報告。4.一一一年度健全營運計畫執行情形報告。5.修訂本公司「公司治理實務守則」報告。6.修訂本公司「董事會議事規範」報告。7.一一一年度董事酬金報告。6.召集事由二、承認事項:1.承認一一一年度營業報告書及財務報表案。2.承認一一一年度盈餘分配案。7.召集事由三、討論事項:無。8.召集事由四、選舉事項:無。9.召集事由五、其他議案:無。10.召集事由六、臨時動議:。11.停止過戶起始日期:112/02/1812.停止過戶截止日期:112/04/1813.其他應敘明事項:無。
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  【公告】合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(HSA)審核通過

  日 期：2023年01月31日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(HSA)審核通過發言人：鄭志慧說 明：1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號：FESPIXON (研發代號：ON101)(2)用途：A.治療糖尿病足部傷口潰瘍B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: www.hsa.gov.sg(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他新適應症探索試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲新加坡顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(Health SciencesAuthority, HSA)審核通過。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之