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收盤 | 2023/09/28 13:30 更新1,977
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合一 相關新聞
- 中央社財經
【公告】合一向埃及藥品管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請
日 期：2023年09月25日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一向埃及藥品管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請發言人：鄭志慧說 明：1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏2.產品量產日期:不適用3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis(2)用途：傷口敷料(3)預計進行之所有研發階段：不適用(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲埃及註冊代理人通知，今日向埃及藥品管理局(EDA)提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間：審查時程將依主管機關
- 時報資訊
《生醫股》合一27日線上法說
【時報-台北電】合一(4743)9月27日15時舉辦112年第三季線上法說會，說明重要新藥研發進度與營運現況，連結https://reurl.cc/nLnvqn。(編輯：龍彩霖)
- 中央社財經
【公告】合一舉辦112年第三季線上法說會事宜
日 期：2023年09月20日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一舉辦112年第三季線上法說會事宜發言人：鄭志慧說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：112/09/271.召開法人說明會之日期：112/09/272.召開法人說明會之時間：15 時 00 分3.召開法人說明會之地點：線上法說會4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結https://reurl.cc/nLnvqn5.其他應敘明事項：簡報資訊將依規定公告於公開資訊觀測站。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
- 中央社財經
【公告】合一向美國FDA提出醫材Bonvadis傷口外用乳膏擴大傷口適用族群，申請新增多項慢性傷口適應症510(k)
日 期：2023年08月31日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一向美國FDA提出醫材Bonvadis傷口外用乳膏擴大傷口適用族群，申請新增多項慢性傷口適應症510(k)發言人：鄭志慧說 明：1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏2.產品量產日期:不適用3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis(2)用途：傷口敷料(3)預計進行之所有研發階段：不適用(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司向美國FDA提出醫材Bonvadis傷口外用乳膏擴大傷口適用族群，申請新增多項慢性傷口適應症510(k)。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。(5)將再
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【公告】合一FB825應用於治療IgE介導的過敏性疾病之專利取得俄羅斯專利證書
日 期：2023年08月15日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一FB825應用於治療IgE介導的過敏性疾病之專利取得俄羅斯專利證書發言人：鄭志慧說 明：1.事實發生日:112/08/152.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知，Anti-CεmX人源化單株抗體(FB825)取得俄羅斯專利證書，專利名稱為「治療IgE介導的過敏性疾病」，專利證書字號2800765。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本項專利提供FB825應用於IgE介導之適應症治療應用的專利保護，同時保護長效型的給藥策略，提高競爭對手的進入障礙。已在全球各主要國家或地區提出專利申請，專利保護期可至2038年。
- 中央社財經
【公告】合一Bonvadis傷口外用乳膏取得南非醫材進口許可
日 期：2023年08月09日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一Bonvadis傷口外用乳膏取得南非醫材進口許可發言人：鄭志慧說 明：1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏2.產品量產日期:不適用3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis(2)用途：傷口敷料(3)預計進行之所有研發階段：不適用(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲南非註冊代理人通知，Bonvadis傷口外用乳膏取得南非衛生產品監管局(SAHPRA)進口許可，進口許可號碼為00003007MD，准許於南非上市銷售。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規劃。D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
- 中央社財經
【公告】合一Bonvadis傷口外用乳膏向巴基斯坦藥品監管局提出註冊申請
日 期：2023年08月04日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一Bonvadis傷口外用乳膏向巴基斯坦藥品監管局提出註冊申請發言人：鄭志慧說 明：1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏2.產品量產日期:不適用3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis(2)用途：傷口敷料(3)預計進行之所有研發階段：不適用(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲巴基斯坦註冊代理人通知，Bonvadis傷口外用乳膏向巴基斯坦藥品監管局提出註冊申請。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請A.預計完成
- 中央社財經
【公告】子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國二期臨床試驗，美國FDA本日回覆可進行二期臨床試驗
日 期：2023年08月02日公司名稱：中天(4128)主 旨：子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國二期臨床試驗，美國FDA本日回覆可進行二期臨床試驗發言人：陳菀均說 明：1.事實發生日:112/08/022.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)研發新藥名稱或代號：SNS812(2)用途：A.治療新冠病毒感染B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:美國藥物臨床試驗資訊網https://www.clinicaltrials.gov/尚未申請登記(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國二期臨床試驗，美國FDA本日回覆可進行二期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試
- 中央社財經
【公告】御頂代子公司頂鮮擔仔麵股份有限公司新任執行長
日 期：2023年08月02日公司名稱：御頂(3522)主 旨：代子公司頂鮮擔仔麵股份有限公司新任執行長發言人：王家心說 明：1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:執行長2.發生變動日期:112/08/023.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用。4.新任者姓名、級職及簡歷:李日東 東東國際企業股份有限公司5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任6.異動原因:新任7.生效日期:112/08/028.其他應敘明事項:無。
- 中央社財經
【公告】合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方歐洲發明專利
日 期：2023年07月20日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方歐洲發明專利發言人：鄭志慧說 明：1.事實發生日:112/07/202.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方歐洲發明專利，專利號：EP3484457。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已於110年2月通過最大市場-美國之新專利許可，後續通過之國家為俄羅斯、墨西哥、台灣、韓國、印尼、馬來西亞、新加坡、越南及歐洲。(2)「速必一」新藥製劑配方專利，已提出全球各主要國家或地
- 時報資訊
《生醫股》合一「速必一」新藥 通過外用製劑配方歐洲發明專利
【時報-台北電】合一(4743)20日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號：ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方歐洲發明專利，專利號：EP3484457。 「速必一」新藥製劑配方專利，已提出全球各主要國家或地區之專利申請，專利保護期至2037年至2038年，並可於新藥核准後，提出專利權期間延長最多5年。在本項專利保護期間，任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。(編輯：廖小蕎)
- 財訊快報
合一糖足潰瘍新藥，內外銷市場同傳捷報
【財訊快報／記者何美如報導】新藥公司合一(4743)14日晚間公告，自行開發的糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一乳膏（Fespixon cream）」，正式獲衛福部中央健康保險署核准納入健保給付，核定支付價格為每條9,800元，自8月1日起正式生效，同時也公告，FESPIXON（ON101）海外藥證查驗登記，繼新加坡後，已獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）審核通過，搶在生技展前下周登場前，合一內外銷率新同步傳出捷報。今年6月底召開線上法說會時已先預告，合一就預告「速必一乳膏」預計第三季可獲得健保給付，果然，不到一個月時間就火速取得，為市場注入強心針。合一「速必一」自2021年在國內上市至今，目前在台灣市場滲透率為9%，現在正式納入健保，核定支付價格為每條9,800元自下月生效，預期將可帶動「速必一」銷售業績更明顯成長。海外方面，合一也傳出好消息，糖足潰瘍新藥FESPIXON繼新加坡後，獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）審核通過。馬來西亞為東協國家中糖尿病盛行率最高的國家，根據2020年Int. J. Environ. Res. Public Health發表的系統性回顧文獻，馬來西亞糖
- 中央社財經
【公告】合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)審核通過
日 期：2023年07月14日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)審核通過發言人：鄭志慧說 明：1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號：FESPIXON (研發代號：ON101)(2)用途：A.治療糖尿病足部傷口潰瘍B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https://quest3plus.bpfk.gov.my/pmo2/index.php(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他新適應症探索試驗(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲馬來西亞國家藥品管理局(National PharmaceuticalRegulatory Agency, NPRA)審核通過。B.未通過目的
- 中央社財經
【公告】合一「速必一乳膏（Fespixon cream）」獲衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付
日 期：2023年07月14日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一乳膏（Fespixon cream）」獲衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付發言人：鄭志慧說 明：1.事實發生日:112/07/142.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司「速必一乳膏（Fespixon cream）」獲衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付，核定支付價格為每條新台幣9,800元，自112年8月1日起正式生效。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
- 中央社財經
【公告】合一Bonvadis傷口外用乳膏向南非衛生產品監管局提出註冊申請
日 期：2023年06月29日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一Bonvadis傷口外用乳膏向南非衛生產品監管局提出註冊申請發言人：鄭志慧說 明：1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏2.產品量產日期:不適用3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis(2)用途：傷口敷料(3)預計進行之所有研發階段：不適用(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲南非註冊代理人通知，Bonvadis傷口外用乳膏向南非衛生產品監管局提出註冊申請。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請A.預計完成時間
- 中央社財經
【公告】合一與中天(上海)生物科技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期臨床試驗
日 期：2023年06月28日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期臨床試驗發言人：鄭志慧說 明：1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號：SNS812(2)用途：A.治療新冠病毒感染B.台灣藥物臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:台灣藥物臨床試驗資訊網尚未申請登記(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，獲台灣衛生福利部食品藥物管理署核准進行二期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可
- 中央社財經
【公告】合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方越南發明專利
日 期：2023年06月28日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方越南發明專利發言人：鄭志慧說 明：1.事實發生日:112/06/282.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方越南發明專利，專利號：36076。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已於110年2月通過最大市場-美國之新專利許可，後續通過之國家為俄羅斯、墨西哥、台灣、韓國、印尼、馬來西亞、新加坡及越南。(2)「速必一」新藥製劑配方專利，已提出全球各主要國家或地區之專利申請，
