合一

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收盤 | 2022/05/16 14:30 更新
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合一 相關新聞

  • 中央社財經

    【公告】合一 2022年4月合併營收702.8萬元 年增308.37%

    日期: 2022 年 05 月 04日上櫃公司:合一(4743)單位:仟元

  • 財訊快報

    合一皮膚藥Ⅱa期達探索性效果,下月完成CSR認列4000萬美元簽約金

    【財訊快報/記者何美如報導】合一生技(4743)新藥FB825用於治療中重度異位性皮膚炎,2日公布美國Ⅱa期臨床試驗臨床探索試驗結果,因2/3受試者不符合目標族群,主要評估指標無法達到統計意義。不過,分析TARC基線值大於700 pg/ml的1/3目標族群之關鍵療效指標EASI 75(異位性皮膚炎改善75%),已達到預期之試驗治療效果,將展開靜脈轉皮下注射的橋接試驗,並由授權夥伴LEO Pharma正式接手主導,為2b試驗做準備,也預計下月完成臨床試驗報告(CSR),認列4,000萬美元簽約金。 合一與中天子公司中天(上海)共同授權丹麥國際大藥廠LEO Pharma A/S的抗體新藥FB825,2日公布治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據,主要評估指標是16週時EASI指數與基線值的變化,次要評估指標:主要為第2、4、8、12、16、20、24週時,EASI、研究者總體評估(vIGA-AD)、FB825多劑量靜脈投藥後的藥動學參數、不良反應的發生率等,試驗計畫受試者收納人數99人。 根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據,有2/3的受試者不符合目標族群-中重度異

  • 中央社財經

    合一異位性皮膚炎新藥2a階段探索試驗解盲

    (中央社記者張建中台北2022年5月2日電)中天集團旗下合一生技(4743)今天公布開發中的抗異位性皮膚炎新藥FB825美國臨床二期a階段探索試驗解盲數據,中重度目標族群達到預期試驗治療效果,可支持進行後續試驗,預計3600萬美元權利金將在上半年認列。合一表示,已完成美國2a期探索性試驗,在收案的FB825目標族群(中重度患者)部分統計達到顯著意義,但整體實驗收納包含2/3非目標族群(非中重度),試驗主要評估指標無法達到統計意義。合一指出,根據執行本試驗國際CRO公司提供試驗解盲完整數據,在本試驗結束後所執行所有受試者血液生化值分析,顯示有2/3的受試者不符合目標族群-中重度異位性皮膚炎(AD)生化指標,試者TARC基線值低於700 pg/ml。合一表示,FB825的2a試驗僅是早期探索階段,下一階段將開展「靜脈轉皮下注射」的橋接試驗。依授權合約精神,將由授權夥伴LEO Pharma正式接手主導,並為2b試驗做準備,而合一也將協助參與提供數據與藥物原料。依合一與丹麥大藥廠LEO Pharma簽訂的授權合約,後者將須給付合一該階段的授權金里程碑款。中天集團表示,在完成上述試驗的「臨床試驗

  • 中央社財經

    【公告】子公司中天(上海)生物科技有限公司收到合一生技委託國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國IIa期臨床試驗解盲數據

    日 期:2022年05月02日公司名稱:中天(4128)主 旨:子公司中天(上海)生物科技有限公司收到合一生技委託國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國IIa期臨床試驗解盲數據發言人:郭明良說 明:1.事實發生日:111/05/022.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥(2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病。B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:ClinicalTrials.gov(3)預計進行之所有研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗、Ⅱb期試驗、Ⅲ期試驗、藥證申請。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A)臨床試驗設計介紹:a.試驗計畫名稱:一項隨機分配雙盲安慰劑對照二期臨床試驗評估FB825多劑量靜脈給藥後對成年人中重度異位性皮膚炎的療效、藥動學及安全性。b.試驗目的:

  • 中央社財經

    【公告】合一收到國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據

    日 期:2022年05月02日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一收到國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥(2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病。B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:ClinicalTrials.gov(3)預計進行之所有研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗、Ⅱb期試驗、Ⅲ期試驗、藥證申請。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A)臨床試驗設計介紹a.試驗計畫名稱:一項隨機分配雙盲安慰劑對照二期臨床試驗評估FB825多劑量靜脈給藥後對成年人中重度異位性皮膚炎的療效、藥動學及安全性。b.試驗目的:評估FB825在中重度異位性皮膚炎病人不使用類固醇下,每4週一針,共16週之多劑量靜脈注射後的療效。c.試驗階

  • 中時財經即時

    最新公司治理評鑑出爐 中天、合一獲Top 5%認證

    證交所28日公布第8屆(110年)公司治理評鑑結果,中天集團旗下合一(4743)及中天(4128)雙雙入選「公司治理評鑑」上櫃組前5%企業。其中,合一更於「市值100億元以上之非金融電子類」上市櫃公司中,獲得評鑑結果列為最佳之前10%肯定,成果優異。

  • 中央社財經

    【公告】合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲菲律賓食品藥品管理局(PFDA)正式受理註冊申請(NDA)

    日 期:2022年04月18日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲菲律賓食品藥品管理局(PFDA)正式受理註冊申請(NDA)發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON CREAM(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其他適應症探索試驗(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲顧問公司通知,菲律賓食品藥品管理局(PFDA) 正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

  • 中央社財經

    【公告】合一受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「11th Taiwan CEO Week」

    日 期:2022年04月11日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「11th Taiwan CEO Week」發言人:鄭志慧說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:111/04/131.召開法人說明會之日期:111/04/13 ~ 111/04/142.召開法人說明會之時間:13 時 30 分3.召開法人說明會之地點:線上法說會4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「11th Taiwan CEO Week」,說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。5.其他應敘明事項:簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

  • 中央社財經

    【公告】合一通過ISO 13485醫療器材品質管理系統認證

    日 期:2022年04月08日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一通過ISO 13485醫療器材品質管理系統認證發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/04/082.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於今日接獲認證單位通知,符合ISO 13485醫療器材品質管理系統規範,核發ISO 13485證書,證書編號為TW22/00000011。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:ISO 13485醫療器材品質管理系統為醫療器材製造商申請歐盟醫療器材認證之門檻,本公司獲得醫療器材製造商資格,即得以向歐盟申請醫療器材CE認證。

  • 中央社財經

    【公告】合一董事會決議召開111年股東常會相關事宜(新增視訊輔助股東會)

    日 期:2022年04月08日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一董事會決議召開一一一年股東常會相關事宜(新增視訊輔助股東會)發言人:鄭志慧說 明:1.董事會決議日期:111/04/082.股東會召開日期:111/05/243.股東會召開地點:台北市南港區三重路十九之十號A棟2樓(南港軟體園區一期A棟2樓視訊會議中心)4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,請擇一輸入):視訊輔助股東會5.召集事由一、報告事項:1.一一○年度營業報告。2.審計委員會審查一一○年度決算表冊報告。3.一一○年度健全營運計劃執行情形報告。4.修訂本公司「公司治理實務守則」報告。5.一一○年度董事酬金報告。6.召集事由二、承認事項:1.承認一一○年度營業報告書及財務報告案。2.承認一一○年度虧損撥補案。7.召集事由三、討論事項:討論事項(一)1.修訂本公司「公司章程」部分條文案。2.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案。3.修訂本公司「股東會議事規則」部分條文案。8.召集事由四、選舉事項:補選本公司第七屆董事一席案。9.召集事由五、其他議案:討論事項(二):解除本公司新任董事競業

  • 中央社財經

    【公告】合一 2022年3月合併營收884.3萬元 年增93.97%

    日期: 2022 年 04 月 06日上櫃公司:合一(4743)單位:仟元

  • 時報資訊

    《生醫股》合一新藥最快Q2獲陸藥證

    【時報-台北電】合一(4743)新藥開發火力全開。總經理鄭志慧30日在法說會中表示,糖足潰瘍新藥速必一(ON101)預計上半年會完成100家區域醫院進藥,有機會第二季取得中國藥證;另外,抗新冠新藥SNS812,在對新冠變種株(包含Omicron BA.2)涵蓋率維持99.8%,預計下半年向美國FDA申請IND(人體臨床試驗)。 合一是透過同集團的中天上海生技,向大陸申請ON101上市許可,目前已遞交所有資料,依據法規藥證審查時間約200天,由於未收到補件通知,有機會第二季取得藥證。不過,當地審查單位可視情況暫停審查。 另外,ON101的美國三期臨床試驗,已開設15家試驗中心進行第一階段收案評估,因疫情影響,預計2023年完成收案,最快2024年完成三期試驗、2025年向美國FDA提出新藥申請(NDA)。 台灣部分以布建通路為主要策略,第一季截止,醫學中心已送件20家進行申請,覆蓋率95.2%;區域醫院已送件53家,通路覆蓋率70.7%,預計上半年會完成100家區域醫院進藥;地區醫院則送件36家、達到67.9%覆蓋率。 至於研發中的廣效型抗新冠流感小核酸新藥SNS812,是藉由獨特的小核

  • 中央社財經

    合一:糖尿病足大陸藥證進入審查關鍵期

    (中央社記者韓婷婷台北2022年3月30日電)中天集團旗下新藥公司合一(4743)總經理鄭志慧表示,糖尿病足潰瘍新藥申請大陸藥證,所有遞交資料均合法合規,已進入審查關鍵期,應可符合新藥查驗登記(NDA)要求,目前未收到補件通知,靜待最終核決。合一今天舉行季度線上法人說明會,針對外界關注自主研發的糖尿病足部傷口潰瘍新藥(ON101)的大陸藥證及國際合作授權案,鄭志慧表示,目前已完成專業審評,進入綜合審評,並未收到補件通知。鄭志慧說,依照大陸法規,此案審查期間為200個工作天,推估時間點會落在第2季,但法規單位得視需要,暫停審查計時,因此確切時限仍需視法規單位意見而定。至於國際授權進度,鄭志慧表示,在北美及歐洲,目前已經有多家國際藥廠提出合一可以接受的合作方案。除了針對條件進行細部商談,也正向美國FDA諮詢;未來在美國進行新藥申請的法規要求以確認符合授權合作的細節,目標是2022年上半年完成法規單位意見諮詢。大陸同樣有多家具銷售實力的藥企要求洽談,提出合作條件,但因目前藥證審查尚在進行中,需於確定後再由中天上海進行後續授權細節洽商。此外,有2個東協國家已經接受ON101遞交NDA行政審查,

  • 財訊快報

    合一糖足潰瘍新藥H1完成百家區域醫院進藥,抗新冠新藥H2向美提交IND

    【財訊快報/記者何美如報導】新藥公司合一(4743)今(30)日召開法說會,經營團隊表示,糖足潰瘍新藥速必一(ON101)首季台灣通路覆蓋率已經達67%.9%到95.2%,預計上半年會完成100家區域醫院進藥。抗新冠新藥SNS812,根據3月16日資料庫比對結果,對新冠變種株(包含Omicron BA.2)涵蓋率維持99.8%,預計下半年提交美國IND(人體臨床試驗)。 研發中的廣效型抗新冠流感小核酸新藥SNS812,是藉由獨特的小核酸機制,直接鎖定新冠病毒重要且不易變異的基因區域,從根源切斷並破壞病毒基因,合一今日法說會表示,根據3月16日資料庫比對結果,NS812藥物對新冠變種株(包含Omicron BA.2)涵蓋率維持99.8%,新數據證實SNS812對Omicron病株呈現強效抑制,IC50達0.124nM。SNS812對另一家族的冠狀病毒,導致人類感冒的HCoV-229E·IC50達0681nM,這結果顯示N812不僅新冠病毒藥物,更是廣效性的冠狀病毒藥物。 合一表示,研發成果已被國際頂尖期刊EMBOMolecularMedicine接受並於2022年2月21日正式發表。目前

  • 時報資訊

    《生醫股》合一3月30日線上法說會

    【時報-台北電】合一(4743)3月30日召開線上法說會。將說明公司重要新藥研發進度與營運現況。(編輯:詹忻瑜)

  • 中央社財經

    【公告】合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方印尼發明專利

    日 期:2022年03月18日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方印尼發明專利發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/03/182.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知,「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方印尼發明專利,專利號:IDP000079390。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利,但因新藥研發期長,一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿,而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上,提出具創新與療效科學性舉證,已於110年2月通過最大市場-美國之新專利許可,後續通過之國家為俄羅斯、墨西哥、台灣、韓國及印尼。(2)「速必一」新藥製劑配方專利,已提出全球各主要國家或地區之專利申請,專利保護期至2037-2038年,並可於新藥核准後,提出專利權期間延長最多5年。(3)在本項專利保護期間,任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。

  • 中央社財經

    【公告】合一南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書

    日 期:2022年03月15日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/03/152.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於今日接獲國外顧問公司通知,菲律賓食品藥物管理局核發南州廠輸入製劑GMP證書,許可編號為CDRR-CGMP-4358號。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:本公司已於2019.12.13通過原料藥 PA-F4之藥品許可證;於2020.12.16南州廠取得台灣FDA核發原料藥PA-F4之GMP認證;於2021.03.26通過「速必一乳膏 (Fespixon cream)」新藥藥品許可證;於2021.04.12南州廠取得台灣FDA核發製劑(包含「速必一乳膏」)之GMP併同GDP認證;本日取得菲律賓FDA核發輸入製劑GMP證書,本月將提出菲律賓NDA申請。

  • 中央社財經

    【公告】合一董事會決議不發放股利

    日 期:2022年03月15日公司名稱:合一(4743)主 旨:董事會決議不發放股利發言人:鄭志慧說 明:1. 董事會決議日期:111/03/152. 股利所屬年(季)度:110年 年度3. 股利所屬期間:110/01/01 至 110/12/314. 股東配發內容:(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0(3)資本公積發放之現金(元/股):0(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0(5)盈餘轉增資配股(元/股):0(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0(7)資本公積轉增資配股(元/股):0(8)股東配股總股數(股):05. 其他應敘明事項:以資本公積彌補累積虧損。6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元

  • 中央社財經

    【公告】合一董事會決議召開一一一年股東常會(新增股東會議案)

    日 期:2022年03月15日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一董事會決議召開一一一年股東常會(新增股東會議案)發言人:鄭志慧說 明:1.董事會決議日期:111/03/152.股東會召開日期:111/05/243.股東會召開地點:台北市南港區三重路十九之十號A棟2樓(南港軟體園區一期A棟2樓視訊會議中心)4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,請擇一輸入):實體股東會5.召集事由一、報告事項:1.一一○年度營業報告。2.審計委員會審查一一○年度決算表冊報告。3.一一○年度健全營運計劃執行情形報告。4.修訂本公司「公司治理實務守則」報告。5.一一○年度董事酬金報告。6.召集事由二、承認事項:1.承認一一○年度營業報告書及財務報告案。2.承認一一○年度虧損撥補案。7.召集事由三、討論事項:討論事項(一)1.修訂本公司「公司章程」部分條文案。2.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案。3.修訂本公司「股東會議事規則」部分條文案。8.召集事由四、選舉事項:補選本公司第七屆董事一席案。(新增)9.召集事由五、其他議案:討論事項(二):解除本公司新任董事競業禁止限制

  • 時報資訊

    《生醫股》合一110年每股淨損1.06元

    【時報-台北電】合一(4743)公告董事會通過110年度合併財務報告,營業收入6576萬元,營業損失8.78億元,歸屬於母公司業主淨損4.03億元,基本每股損失1.06元。(編輯:沈培華)

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