合一 相關新聞

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  【公告】「速必一」新藥納入中國大陸中華醫學會內分泌學分會「糖尿病足潰瘍創面治療專家共識（2024）」，且衛生經濟學研究支持具有成本效益

  日 期：2024年07月25日公司名稱：合一(4743)主 旨：「速必一」新藥納入中國大陸中華醫學會內分泌學分會「糖尿病足潰瘍創面治療專家共識(2024)」，且衛生經濟學研究支持具有成本效益發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/07/252.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司研發、中國大陸批准上市的第一個1.1類天然藥物新藥「速必一」香雷糖足膏（ON101），經嚴格審查後，被納入中華醫學會內分泌學分會發布的「糖尿病足潰瘍創面治療專家共識(2024)」，推薦醫師可提供患者創新的治療選擇。並列為大陸第一個「治療性敷料」，有別於現有的外用膏劑敷料。(2)治療專家共識內容包括：i)針對糖尿病足創面局部發病機制的研究結果顯示，高血糖導致的過度炎症是慢性潰瘍不癒合的主要原因之一。促炎的M1型巨噬細胞與促修復的M2型巨噬細胞，兩種表型的巨噬細胞穩態失衡，是慢性潰瘍發生發展的重要機制，靶向巨噬細胞表型是治療DFU的新型手段。ii)本品可通過抑制NLRP3炎症小體與下游炎症因子（IL-6、TNF-α、IL
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  【公告】合一接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理合一Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請

  日 期：2024年07月22日公司名稱：合一(4743)主 旨：今日接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理合一Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/07/222.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用醫材3.用途:傷口敷料4.預計進行之所有研發階段:不適用。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請，執行第一階段和第二階段品質管理系統和產品認證查廠。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目
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  【公告】中天子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技股份有限公司，共同與大陸華潤雙鶴藥業股份有限公司簽署「速必一」香雷糖足膏大陸獨家「商業化合作許可(授權)協議」

  日 期：2024年07月21日公司名稱：中天(4128)主 旨：子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技股份有限公司，共同與大陸華潤雙鶴藥業股份有限公司簽署「速必一」香雷糖足膏大陸獨家「商業化合作許可(授權)協議」發言人：陳菀均說 明：1.事實發生日:113/07/192.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(一)契約或承諾相對人:華潤雙鶴藥業股份有限公司(二)與公司關係:無(三)契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/07/19(四)主要內容(解除者不適用):(1)子公司－中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱：中天上海，本公司對其直接及間接持股比例為58.32%)與合一生技股份有限公司(以下簡稱：合一生技)，共同與大陸華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱：華潤雙鶴)簽署「速必一」香雷糖足膏(以下簡稱：本產品)大陸獨家「商業化合作許可(授權)協議」(以下簡稱：本協議)，由華潤雙鶴在授權區域內獨家銷售、推廣本產品。華潤雙鶴與中天上海依雙方約定的供貨價交易，再由中天上海下單予合一生技。(2)根據本協

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  【公告】合一與中天(上海)生物科技有限公司，共同與大陸華潤雙鶴藥業股份有限公司簽署「速必一」香雷糖足膏大陸獨家「商業化合作許可(授權)協議」

  日 期：2024年07月21日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一與中天(上海)生物科技有限公司，共同與大陸華潤雙鶴藥業股份有限公司簽署「速必一」香雷糖足膏大陸獨家「商業化合作許可(授權)協議」發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/07/192.契約或承諾相對人:華潤雙鶴藥業股份有限公司3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:113/07/195.主要內容（解除者不適用）:(1)本公司與中天(上海)生物科技有限公司（以下簡稱：中天上海，本公司對其直接及間接持股比例為31.5%），共同與大陸華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱：華潤雙鶴）簽署「速必一」香雷糖足膏(以下簡稱：本產品)大陸獨家「商業化合作許可(授權)協議」(以下簡稱：本協議)，由華潤雙鶴在授權區域內獨家銷售、推廣本產品。華潤雙鶴與中天上海依雙方約定的供貨價交易，再由中天上海下單予本公司。(2)根據本協議，華潤雙鶴支付中天上海首付款最高約美金3400萬元，後續依年淨銷售額每首次超過人民幣10億元的正整數倍數，華潤雙鶴支付中天上海1次銷售提成金約美金1360萬元×（整數倍數-已支付約美金1360萬元的次數
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  【公告】合一董事會決議113年除權基準日相關事宜

  日 期：2024年07月09日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會決議113年除權基準日相關事宜發言人：鄭淑玲說 明：1.董事會、股東會決議或公司決定日期:113/07/092.除權、息類別（請填入「除權」、「除息」或「除權息」）:除權3.發放股利種類及金額:(1)資本公積轉增資發行新股新臺幣227,552,610元，每仟股無償配發49.96750063股。4.除權（息）交易日:113/07/255.最後過戶日:113/07/266.停止過戶起始日期:113/07/277.停止過戶截止日期:113/07/318.除權（息）基準日:113/07/319.債券最後申請轉換日期:不適用10.債券停止轉換起始日期:不適用11.債券停止轉換截止日期:不適用12.現金股利發放日期:不適用13.其他應敘明事項:(1)配發不足一股之畸零股，由股東自行於停止過戶日起五日內向本公司股務代理機構辦理拼湊整股之登記，逾期未辦理拼湊或拼湊後仍不足一股者，按面額折發現金計算至元為止(元以下捨去)，該畸零股授權董事長洽特定人按面額認購。(2)嗣後如因本公司買回、轉讓庫藏股，員工執行員工認股權憑證或其他法定等
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  【公告】鑽石投資股票初次申請上市時所出具之承諾事項暨其後續執行情形

  日 期：2024年07月05日公司名稱：鑽石投資(6901)主 旨：鑽石投資股票初次申請上市時所出具之承諾事項暨其後續執行情形發言人：吳友梅說 明：1.事實發生日:113/07/052.公司名稱:鑽石生技投資股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依據臺灣證券交易所股份有限公司112年6月29日臺證上一字第1121802934號函規定，本公司股票初次上市時出具之承諾事項如下：(一)於公開說明書特別記載事項乙節中揭露以下事項：1.最近三年度與截至最近期業績變化之合理性。2.與投資標的合一生技股份有限公司相互持股之緣由、適法性、合理性、營運風險及因應措施。(二)為降低相互持股對損益造成之影響，不再增加持有合一生技股份有限公司股份，並於113年12月31日前處分所持合一生技股份有限公司所有股份。(三)內部人及前十大股東承諾延長股票集中保管期間，上市屆滿2年後，每屆滿6個月可領回四分之一，滿4年後始得全數領回。前述人員於上市後至集保期間屆滿前，因盈餘轉增資或其他原因(如執行員工認股權及員工分紅等)而取得之股份，應提交集中保管，並於最後一次
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  鉅亨網

  營收速報 - 合一(4743)6月營收1,219萬元年增率高達53.76％

  2024年6月合一(4743-TW) 營收年增成長53.76% , 盤後股價為159元
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  【公告】合一「速必一」（Fespixon）新藥納入中華民國糖尿病學會「2022第2型糖尿病臨床照護指引」（2024年更新版）

  日 期：2024年07月02日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」（Fespixon）新藥納入中華民國糖尿病學會「2022第2型糖尿病臨床照護指引」（2024年更新版）發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/07/022.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司「速必一」（Fespixon）新藥納入社團法人中華民國糖尿病學會編纂的「2022第2型糖尿病臨床照護指引」第十五章 糖尿病的小血管併發症與糖尿病足之「糖尿病足」章節（2024年更新版），內容為：『台灣團隊所研發的ON101乳膏（Fespixon，商品名：速必一）在機轉上證明可重塑傷口微環境中發炎型巨噬細胞（M1）與修復型巨噬細胞（M2）的平衡，促進潰瘍傷口癒合，有國際多中心三期臨床試驗報告。提供了糖尿病足潰瘍患者在血循改善、傷口清創、感染控制後，輔助治療的選擇。』，並於學會網站公開。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券
• 時報資訊

  《生醫股》合一「速必一」納入糖尿病學會「2022第2型臨床照護指引」

  【時報-台北電】合一(4743)「速必一」（Fespixon）新藥納入中華民國糖尿病學會「2022第2型糖尿病臨床照護指引」。 合一「速必一」（Fespixon）新藥納入中華民國糖尿病學會編纂 的「2022第2型糖尿病臨床照護指引」第十五章糖尿病的小血管併發症與糖尿病足之「糖尿病足」章節（2024年更新版），內容為：『台灣團隊所研發的ON101乳膏（Fespixon，商品名：速必一）在機轉上證明可重塑傷口微環境中發炎型巨噬細胞（M1）與修復型巨噬細胞（M2）的平衡，促進潰瘍傷口癒合，有國際多中心三期臨床試 驗報告。提供了糖尿病足潰瘍患者在血循改善、傷口清創、感染控制後，輔助治療的 選擇。』，並於學會網站公開。 納入此項臨床照護指引，可讓臨床醫師了解「速必一」（Fespixon），提供對糖尿病足潰瘍患者的治療選擇。（編輯：沈培華）
• 中央社財經

  【公告】合一 2024年6月合併營收1219.3萬元 年增53.76%

  日期： 2024 年 07 月 02日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
• 財訊快報

  合一ON101策略轉向，決議不執行美國新藥三期臨床，以醫材及早拓市

  【財訊快報／記者何美如報導】新藥公司合一生技(4743)上週五(6月28日)下午召開法說會宣布，考量醫材Bonvadis已取得美國用於部分慢性傷口適應症之上市許可，如以新藥途徑申請准入美國市場，各項適應症之臨床試驗+查驗登記(NDA)將耗時五年以上，花費超過百億元，決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗，以醫材爭取及早進入美國市場。受此消息衝擊，今日股價以下跌開出，早盤股價維持盤下。合一總經理鄭淑玲在法說會表示，ON101創新藥物及醫材二項策略，拓展全球慢性傷口照護市場，今年第二季取得三項重大進展，一、美國510(k)慢性傷口多項適應症，二、完成歐盟MDR送件， 三、簽署速必一馬來西亞銷售合約，另一核酸新藥SNS 812，二期臨床試驗已完成135位病患收案。ON101採多元管道拓展市場，而美國醫材510K是其他市場准入之標竿，鄭淑玲說，取得許可後有利加速其他目標市場准入，加速合一在2024～2025年，完成30個以上糖足主要市場准入。此外，相較新藥單一管道僅取得單一適應症，平均每項樞紐性(三期)臨床試驗費用約4000-6000萬美金，加計NDA時間提早至少五年時間，節省至少
• 中央社財經

  【公告】合一基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症，決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗

  日 期：2024年06月28日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症，決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/06/282.研發新藥名稱或代號:「速必一」新藥 (研發代號:ON101)3.用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍4.預計進行之所有研發階段:配合FDA要求，執行Bonvadis 510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症所需實驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：i)本公司慢性傷口產品全球市場策略，採取新藥與醫材兩個管道申請全球主要市場准入。取得美國510(k)核准之醫材，將可適用於全球大部分國家上市。本公司Bonvadis醫材美國510(k) 第一階段申請，於2022.08獲FDA核准用於急性傷口適應症；第二階段510(k)申請於2024
• 時報資訊

  《生醫股》合一6月28日自辦線上法說

  【時報-台北電】合一(4743)表定113年6月28日下午3點舉辦線上法說會，連結為https://bit.ly/3KwEUG8，預計說明重要新藥研發進度與營運現況。(編輯：廖小蕎)
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  【公告】合一舉辦113年第二季線上法說會事宜

  日 期：2024年06月21日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一舉辦113年第二季線上法說會事宜發言人：鄭淑玲說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：113/06/281.召開法人說明會之日期：113/06/282.召開法人說明會之時間：15 時 00 分3.召開法人說明會之地點：線上法說會4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結https://bit.ly/3KwEUG85.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站；法說會QA將於會後公開於合一官網。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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  【公告】代重要子公司棉花田有機農場(股)公司董事會選任董事長

  日 期：2024年06月14日公司名稱：合一(4743)主 旨：代重要子公司棉花田有機農場(股)公司董事會選任董事長發言人：鄭淑玲說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:113/06/142.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名:鄭志慧4.舊任者簡歷:鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司董事長5.新任者姓名:鄭志慧6.新任者簡歷:鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司董事長7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿。8.異動原因:任期屆滿改選。9.新任生效日期:113/06/1410.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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  【公告】合一代重要子公司棉花田有機農場(股)公司113年股東常會董事及監察人改選事宜

  日 期：2024年06月14日公司名稱：合一(4743)主 旨：代重要子公司棉花田有機農場(股)公司113年股東常會董事及監察人改選事宜發言人：鄭淑玲說 明：1.發生變動日期:113/06/142.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:法人董事、法人監察人3.舊任者職稱及姓名:(1)董事：合一生技(股)公司代表人 鄭志慧(2)董事：合一生技(股)公司代表人 吳佳靜(3)董事：合一生技(股)公司代表人 羅彩文(4)監察人：棉花田生機園地(股)公司代表人 張秋蘭4.舊任者簡歷:(1)董事：鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司董事長(2)董事：吳佳靜/棉花田有機農場(股)公司法人董事(3)董事：羅彩文/棉花田有機農場(股)公司法人董事(4)監察人：張秋蘭/棉花田有機農場(股)公司法人監察人5.新任者職稱及姓名:(1)董事：合一生技(股)公司代表人 鄭志慧(2)董事：合一生技(股)公司代表人 徐慶璋(3)董事：合一生技(股)公司代表人 張志銘(4)監察人：棉花田生機園地(股)公司代表人 陳育珊6.新任者簡歷:(1)董事：鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司
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  【公告】合一代重要子公司棉花田有機農場(股)公司113年股東常會重要決議事項

  日 期：2024年06月14日公司名稱：合一(4743)主 旨：代重要子公司棉花田有機農場(股)公司113年股東常會重要決議事項發言人：鄭淑玲說 明：1.股東常會日期:113/06/142.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認112年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認112年度財務報表及營業報告書案。5.重要決議事項四、董監事選舉:本公司第四屆董事及監察人選舉案。6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案。(2)通過解除本公司新任董事競業禁止限制案。7.其他應敘明事項:無。
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  【公告】合一 2024年5月合併營收741.3萬元 年增22.96%

  日期： 2024 年 06 月 04日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
• 財訊快報

  焦點股：合一Bonvadis傷口外用乳膏獲美FDA部份適應症上市許可，股價跳空上漲

  【財訊快報／徐玉君】合一(4743)旗下用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症產品Bonvadis傷口外用乳膏，今(23)日公告取得美FDA 510(k)上市許可；至於用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請，將依FDA建議補充所需動物實驗數據後，於下半年再重新提交510(k)醫材申請。由於合一根據傷口照護產品採取藥品與醫材雙管策略，以求加速取得國際市場多國多地市場准入。以新藥Fespixon藥品藥證目前已分別取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis則已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可，歐盟部分則已取得疤痕適應症醫材上市許可。而根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元，其中慢性傷口迄無有效之治療藥物或醫材；因此合一藥品及醫材的未來取證效益將陸續發酵。股價今日小跳空觀察缺口低點位置158元是否回補，167元壓力需儘快站穩有助於反彈氣勢繼續往上攻堅。
• 中央社財經

  【公告】合一接獲美國FDA通知，核准合一Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可

  日 期：2024年05月23日公司名稱：合一(4743)主 旨：今日接獲美國FDA通知，核准合一Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/232.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏3.用途:傷口敷料4.預計進行之所有研發階段:依FDA建議，本公司將繼續補充所需動物實驗數據後，再行提交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)上市許可。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重