合一

4743
184.50.5(0.27%)
收盤 | 2022/05/16 14:30 更新
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合一 個股公告

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    【公告】合一 2022年4月合併營收702.8萬元 年增308.37%

    日期: 2022 年 05 月 04日上櫃公司:合一(4743)單位:仟元

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    【公告】子公司中天(上海)生物科技有限公司收到合一生技委託國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國IIa期臨床試驗解盲數據

    日 期:2022年05月02日公司名稱:中天(4128)主 旨:子公司中天(上海)生物科技有限公司收到合一生技委託國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國IIa期臨床試驗解盲數據發言人:郭明良說 明:1.事實發生日:111/05/022.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥(2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病。B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:ClinicalTrials.gov(3)預計進行之所有研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗、Ⅱb期試驗、Ⅲ期試驗、藥證申請。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A)臨床試驗設計介紹:a.試驗計畫名稱:一項隨機分配雙盲安慰劑對照二期臨床試驗評估FB825多劑量靜脈給藥後對成年人中重度異位性皮膚炎的療效、藥動學及安全性。b.試驗目的:

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    【公告】合一收到國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據

    日 期:2022年05月02日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一收到國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥(2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病。B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:ClinicalTrials.gov(3)預計進行之所有研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗、Ⅱb期試驗、Ⅲ期試驗、藥證申請。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A)臨床試驗設計介紹a.試驗計畫名稱:一項隨機分配雙盲安慰劑對照二期臨床試驗評估FB825多劑量靜脈給藥後對成年人中重度異位性皮膚炎的療效、藥動學及安全性。b.試驗目的:評估FB825在中重度異位性皮膚炎病人不使用類固醇下,每4週一針,共16週之多劑量靜脈注射後的療效。c.試驗階

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    【公告】合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲菲律賓食品藥品管理局(PFDA)正式受理註冊申請(NDA)

    日 期:2022年04月18日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲菲律賓食品藥品管理局(PFDA)正式受理註冊申請(NDA)發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON CREAM(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其他適應症探索試驗(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲顧問公司通知,菲律賓食品藥品管理局(PFDA) 正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

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    【公告】合一受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「11th Taiwan CEO Week」

    日 期:2022年04月11日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「11th Taiwan CEO Week」發言人:鄭志慧說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:111/04/131.召開法人說明會之日期:111/04/13 ~ 111/04/142.召開法人說明會之時間:13 時 30 分3.召開法人說明會之地點:線上法說會4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「11th Taiwan CEO Week」,說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。5.其他應敘明事項:簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

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    【公告】合一通過ISO 13485醫療器材品質管理系統認證

    日 期:2022年04月08日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一通過ISO 13485醫療器材品質管理系統認證發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/04/082.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於今日接獲認證單位通知,符合ISO 13485醫療器材品質管理系統規範,核發ISO 13485證書,證書編號為TW22/00000011。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:ISO 13485醫療器材品質管理系統為醫療器材製造商申請歐盟醫療器材認證之門檻,本公司獲得醫療器材製造商資格,即得以向歐盟申請醫療器材CE認證。

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    【公告】合一董事會決議召開111年股東常會相關事宜(新增視訊輔助股東會)

    日 期:2022年04月08日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一董事會決議召開一一一年股東常會相關事宜(新增視訊輔助股東會)發言人:鄭志慧說 明:1.董事會決議日期:111/04/082.股東會召開日期:111/05/243.股東會召開地點:台北市南港區三重路十九之十號A棟2樓(南港軟體園區一期A棟2樓視訊會議中心)4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,請擇一輸入):視訊輔助股東會5.召集事由一、報告事項:1.一一○年度營業報告。2.審計委員會審查一一○年度決算表冊報告。3.一一○年度健全營運計劃執行情形報告。4.修訂本公司「公司治理實務守則」報告。5.一一○年度董事酬金報告。6.召集事由二、承認事項:1.承認一一○年度營業報告書及財務報告案。2.承認一一○年度虧損撥補案。7.召集事由三、討論事項:討論事項(一)1.修訂本公司「公司章程」部分條文案。2.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案。3.修訂本公司「股東會議事規則」部分條文案。8.召集事由四、選舉事項:補選本公司第七屆董事一席案。9.召集事由五、其他議案:討論事項(二):解除本公司新任董事競業

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    【公告】合一 2022年3月合併營收884.3萬元 年增93.97%

    日期: 2022 年 04 月 06日上櫃公司:合一(4743)單位:仟元

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    【公告】合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方印尼發明專利

    日 期:2022年03月18日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方印尼發明專利發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/03/182.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知,「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方印尼發明專利,專利號:IDP000079390。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利,但因新藥研發期長,一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿,而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上,提出具創新與療效科學性舉證,已於110年2月通過最大市場-美國之新專利許可,後續通過之國家為俄羅斯、墨西哥、台灣、韓國及印尼。(2)「速必一」新藥製劑配方專利,已提出全球各主要國家或地區之專利申請,專利保護期至2037-2038年,並可於新藥核准後,提出專利權期間延長最多5年。(3)在本項專利保護期間,任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。

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    【公告】合一南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書

    日 期:2022年03月15日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/03/152.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於今日接獲國外顧問公司通知,菲律賓食品藥物管理局核發南州廠輸入製劑GMP證書,許可編號為CDRR-CGMP-4358號。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:本公司已於2019.12.13通過原料藥 PA-F4之藥品許可證;於2020.12.16南州廠取得台灣FDA核發原料藥PA-F4之GMP認證;於2021.03.26通過「速必一乳膏 (Fespixon cream)」新藥藥品許可證;於2021.04.12南州廠取得台灣FDA核發製劑(包含「速必一乳膏」)之GMP併同GDP認證;本日取得菲律賓FDA核發輸入製劑GMP證書,本月將提出菲律賓NDA申請。

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    【公告】合一董事會決議不發放股利

    日 期:2022年03月15日公司名稱:合一(4743)主 旨:董事會決議不發放股利發言人:鄭志慧說 明:1. 董事會決議日期:111/03/152. 股利所屬年(季)度:110年 年度3. 股利所屬期間:110/01/01 至 110/12/314. 股東配發內容:(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0(3)資本公積發放之現金(元/股):0(4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0(5)盈餘轉增資配股(元/股):0(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0(7)資本公積轉增資配股(元/股):0(8)股東配股總股數(股):05. 其他應敘明事項:以資本公積彌補累積虧損。6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元

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    【公告】合一董事會決議召開一一一年股東常會(新增股東會議案)

    日 期:2022年03月15日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一董事會決議召開一一一年股東常會(新增股東會議案)發言人:鄭志慧說 明:1.董事會決議日期:111/03/152.股東會召開日期:111/05/243.股東會召開地點:台北市南港區三重路十九之十號A棟2樓(南港軟體園區一期A棟2樓視訊會議中心)4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,請擇一輸入):實體股東會5.召集事由一、報告事項:1.一一○年度營業報告。2.審計委員會審查一一○年度決算表冊報告。3.一一○年度健全營運計劃執行情形報告。4.修訂本公司「公司治理實務守則」報告。5.一一○年度董事酬金報告。6.召集事由二、承認事項:1.承認一一○年度營業報告書及財務報告案。2.承認一一○年度虧損撥補案。7.召集事由三、討論事項:討論事項(一)1.修訂本公司「公司章程」部分條文案。2.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案。3.修訂本公司「股東會議事規則」部分條文案。8.召集事由四、選舉事項:補選本公司第七屆董事一席案。(新增)9.召集事由五、其他議案:討論事項(二):解除本公司新任董事競業禁止限制

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    【公告】合一受邀參加美國銀行美林證券舉辦之線上法說會「2022 APAC TMT Conference」

    日 期:2022年03月11日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一受邀參加美國銀行美林證券舉辦之線上法說會「2022 APAC TMT Conference」發言人:鄭志慧說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:111/03/141.召開法人說明會之日期:111/03/14 ~ 111/03/182.召開法人說明會之時間:14 時 00 分3.召開法人說明會之地點:線上法說會4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加美國銀行美林證券舉辦之線上法說會「2022 APAC TMT Conference」,說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。5.其他應敘明事項:簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

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    【公告】合一自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A取得印度發明專利

    日 期:2022年03月11日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A取得印度發明專利發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/03/112.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知,自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A取得印度發明專利。專利名稱為「介白素-6抗體及其用途」,專利證書字號389592。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無

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    【公告】合一法人董事辭任一席董事

    日 期:2022年03月07日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一法人董事辭任一席董事發言人:鄭志慧說 明:1.發生變動日期:111/03/072.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人):法人董事3.舊任者職稱及姓名:中天生物科技股份有限公司暨法人代表郭憲壽4.舊任者簡歷:本公司法人董事/中天生物科技股份有限公司董事長5.新任者職稱及姓名:無6.新任者簡歷:無7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):辭職8.異動原因:辭職9.新任者選任時持股數:不適用10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):110/08/18 ~ 113/08/1711.新任生效日期:不適用12.同任期董事變動比率:1/713.同任期獨立董事變動比率:不適用14.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):無16.其他應敘明事項:中天生物科技股份有限公司在本公司占有二席法人董事,基於公司治理之考量,決定辭任一席董事,辭任日為111年05月24日,本公司預計於111年03月15日召開董事會提

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    【公告】合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲馬來西亞藥品管理局(NPRA)正式受理註冊申請(NDA)

    日 期:2022年03月04日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲馬來西亞藥品管理局(NPRA)正式受理註冊申請(NDA)發言人:鄭志慧說 明:1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON CREAM(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其他適應症探索試驗(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲新加坡顧問公司通知,馬來西亞藥品管理局(NPRA)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

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    【公告】合一「速必一」新藥 (研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方韓國發明專利

    日 期:2022年02月22日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一「速必一」新藥 (研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方韓國發明專利發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/02/222.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知,「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方韓國發明專利,專利證書號第10-2362362號。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利,但因新藥研發期長,一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿,而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上,提出具創新與療效科學性舉證,已於110年2月通過最大市場-美國之新專利許可,後續通過之國家為俄羅斯、墨西哥、台灣及韓國。(2)「速必一」新藥製劑配方專利,已提出全球各主要國家或地區之專利申請,專利保護期至2037-2038年,並可於新藥核准後,提出專利權期間延長最多5年。(3)在本項專利保護期間,任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。

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    【公告】智邦代重要子公司昊陽天宇-因應COVID-19疫情,智邦停工對營運之影響說明

    日 期:2022年02月15日公司名稱:智邦(2345)主 旨:代重要子公司昊陽天宇-因應COVID-19疫情,智邦停工對營運之影響說明發言人:林信玄說 明:1.事實發生日:111/02/152.事件緣由:因深圳市寶安區石岩街道之其他公司發現確診案影響,地方政府要求石岩街道內所有工廠暫時停工。3.最近三年度與減產後之產能比較:僅2月產量受到影響,預計當月產能不變4.最近三年度與減產後之產量比較:僅2月產量受到影響,預計減少當月產量10%5.全部或部分停工項目之產能:預計2月產能不變6.全部或部分停工項目之產量:預計2月產量減少10%7.全部或部分停工項目占公司營收比例:預估對2月營收影響5%8.出租之公司廠房或主要設備明細:不適用9.出租之公司廠房或主要設備占總資產比例:不適用10.質押之資產明細:不適用11.質押之資產占總資產之比例:不適用12.決策過程:依當地政府規定13.其他應敘明事項:針對上述損失之產量,將透過產能調配,彌補產能之損失,故預估對本公司全年財務、業務無重大影響。

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    【公告】合一單醣抗體生產技術取得南韓發明專利

    日 期:2022年02月15日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一單醣抗體生產技術取得南韓發明專利發言人:鄭志慧說 明:1.事實發生日:111/02/152.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知,單醣抗體生產技術取得南韓專利證書,專利名稱「生產具有改性醣基化重組醣蛋白的方法」,專利證書字號10-2333923。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無

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    【公告】合一受邀參加寬量國際舉辦之線上法說會「QIC Healthcare Forum」

    日 期:2022年02月14日公司名稱:合一(4743)主 旨:合一受邀參加寬量國際舉辦之線上法說會「QIC Healthcare Forum」發言人:鄭志慧說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:111/02/161.召開法人說明會之日期:111/02/16 ~ 111/02/172.召開法人說明會之時間:08 時 00 分3.召開法人說明會之地點:線上法說會4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加寬量國際股份有限公司舉辦之線上法說會「QIC Healthcare Forum」,說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。5.其他應敘明事項:簡報資訊將依規定公告於公開資訊觀測站。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

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