中裕

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收盤 | 2022/05/27 14:30 更新
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中裕 相關新聞

  • 工商時報

    中裕 竹北廠獲美FDA查廠通過

    中裕(4147)26日公告,在竹北設置的「蛋白質抗體藥物cGMP」全新生產及測試廠的PAI查驗,獲美國FDA以「無發現任何缺失」過關,該廠除將生產中裕的治療愛滋病藥物,也正式啟動蛋白質藥品委託開發製造(CDMO)業務。

  • 中央社財經

    中裕竹北廠獲FDA查廠過關 營運逐季成長可期

    (中央社記者韓婷婷台北2022年5月26日電)中裕(4147)今天公告竹北蛋白質抗體藥物cGMP廠,正式收到美國食品藥品監督管理局(FDA)查廠通過。中裕表示,下半年委託開發製造(CDMO)業務會開始貢獻,初期以國內客戶為主,預期營運一季比一季好。中裕公告表示,正式收到美國FDA函文,核准通過在台灣全新cGMP蛋白質抗體藥物生產及測試廠PAI查驗,此次查核是在今年4月18日至20日執行,結果無發現任何缺失。中裕竹北廠設備現有4個2000公升的一次性生物反應器、完整的下游純化和先進的品管測試設施;就產能而言,位居全台前3大,且是少數獲美FDA查廠通過。竹北廠除了支持本身的單株抗體開發計畫外,也已經正式開啟蛋白質藥品委託開發製造(CDMO)商業模式業務。中裕表示,從廠房規劃到通過FDA查廠大約歷經4年時間,通過查廠後,下半年就會有實質營收貢獻,目前已有國內客戶接洽中,接下來營運一季比一季好是可期待的。至於海外客戶拓展部分,也將在6月參加美國聖地牙哥舉行的北美生物科技產業展(BIOInternational),以及7月在台北舉行的台灣生技月活動及展覽,以推廣CDMO服務。(編輯:張良知)

  • 時報資訊

    《生醫股》中裕獲美國FDA通過竹北蛋白質抗體藥物cGMP廠查驗

    【時報-台北電】中裕(4147)正式收到美國FDA函文,核准通過竹北蛋白質抗體藥物cGMP廠查驗。 中裕表示,此成果證明中裕新藥在大規模臨床和商業委託生產製造方面的能力與準備。憑藉其4x2,000L一次性生物反應器、完整的下游純化和最先進的品管測試設施,公司已於先前宣布,除了支持自己本身的單株抗體開發計劃外,已經正式開啟蛋白質藥品委託開發製造(CDMO)商業模式業務。 中裕將參加6月在美國聖地牙哥舉行的北美生物科技產業展(BIO International),以及7月在台北舉行的台灣生技月活動及展覽,以推廣其CDMO服務並與客戶會面。(編輯:張嘉倚)

  • Moneydj理財網

    中裕正式收到美國FDA函文,核准通過竹北蛋白質抗體藥物cGMP廠查驗

    公開資訊觀測站重大訊息公告 (4147)中裕公告本公司正式收到美國FDA函文,核准通過竹北蛋白質抗體藥物cGMP廠查驗 1.事實發生日:111/05/252.公司名稱:中裕新藥3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司正式收到美國FDA函文,核准通過在台灣全新cGMP蛋白質抗體藥物生產及測試廠PAI查驗,該查核是在111年4月18日至20日執行,結果無發現任何缺失。此傑出的成果證明了中裕新藥在大規模臨床和商業委託生產製造方面的能力與準備。憑藉其 4 x 2,000L 一次性生物反應器、完整的下游純化和最先進的品管測試設施,本公司已於先前宣布,除了支持自己本身的單株抗體開發計劃外,已經正式開啟蛋白質藥品委託開發製造(CDMO)商業模式業務。本公司將參加6月在美國聖地牙哥舉行的北美生物科技產業展(BIO International),以及7月在台北舉行的台灣生技月活動及展覽,以推廣其CDMO服務並與客戶會面。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。延伸

  • 時報資訊

    《生醫股》中裕Q1每股虧損0.47元

    【時報-台北電】中裕(4147)董事會通過111年度第一季合併財務報告:營業收入4067萬元,稅前淨損1.19億元,本期淨損1.19億元,歸屬於母公司業主淨損1.19億元,基本每股損失0.47元。(編輯:龍彩霖)

  • 中央社財經

    【公告】中裕 2022年4月合併營收4057.8萬元 年增-28.7%

    日期: 2022 年 05 月 06日上櫃公司:中裕(4147)單位:仟元

  • 時報資訊

    《生醫股》愛滋病新藥在歐遇逆風 中裕洩氣

    【時報記者郭鴻慧台北報導】中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo歐洲市場遇到逆風,授權夥伴Theratechnologies(TH)擬退歐洲行銷權,今日股價聞聲壓低整理,中場過後,跌幅逾2%。 中裕愛滋病新藥Trogarzo在歐洲銷售才剛剛起步,整體銷售淨額僅美國市場不到10%左右,公司將積極找尋未來新的商業夥伴,對短期營運影響不大。 Trogarzo與TH在2017年3月日修訂增加歐洲地區行銷授權,包括歐盟及英國、以色列、挪威、俄國、瑞士等鄰近國家,共計超過30餘國。靜脈注射劑型於2019年9月獲得歐州藥品管理局(EMA)新藥上市核准,2020年9月德國為歐洲第一個開始上市銷售國家,2021年第四季TH完成與義大利藥品管理局給付協議,並陸續分別與其他主要歐洲國家協商談判藥品給付價格。 近期Theratechnologies並不滿意在幾個主要國家藥價協商談判,給付之價格未達中裕所定的銷售底價,以致難以在這幾個國家繼續銷售。因此,Theratechnologies於2022年4月27日決定依照契約提出終止歐洲銷契約權利180天預告函,將Trogarzo歐洲行銷權利退回給中裕。 另外,

  • 財訊快報

    TH擬退歐洲行銷權,中裕愛滋藥攻歐小跌跤,將重找新銷售夥伴

    【財訊快報/何美如報導】中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo拓展歐洲市場小跌跤,公告收到授權夥伴Theratechnologies(TH)預告信函,擬退回歐洲地區獨家行銷權利,由於歐洲銷售剛起步,整體銷售淨額僅美國市場不到10%,對短期營運影響有限,也將開始尋求未來新的商業夥伴。 不過,Trogarzo肌肉注射(IM)三期臨床試驗則有正面訊息,已經完成收案,相關完整數據待統計分析後預計於今年第三季底解盲公告,若達標將於第四季向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請。 在多空訊息交雜下,中裕今日盤中股價小跌3%,最低觸及63.7元。 Trogarzo與TH於2017年3月日修訂增加歐洲地區行銷授權,包括歐盟及英國、以色列、挪威、俄國、瑞士等鄰近國家,共計超過30餘國。靜脈注射劑型於2019年9月獲得歐州藥品管理局(EMA)新藥上市核准,2020年9月德國為歐洲第一個開始上市銷售國家,2021年第四季TH完成與義大利藥品管理局給付協議,並陸續分別與其他主要歐洲國家協商談判藥品給付價格。 中裕表示,近期TH並不滿意在幾個主要國家藥價協商談判,給付之價格未達本公司所定之銷

  • 時報資訊

    《生醫股》中裕愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗收案

    【時報-台北電】中裕(4147)於2021年5月18日與Trogarzo行銷合作夥伴Theratechnologies公司達成協議,正式啟動Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗,以進一步擴大美國及歐州地區多重抗藥性病人之使用。本次臨床試驗等相關費用全數由Theratechnologies公司負擔,且不影響原合約有關行銷的分潤。 前述Trogarzo肌肉注射(IM)三期臨床試驗已依照計畫完成收案,Theratechnologies現正考慮新增額外的收案人數以強化本次臨床試驗數據資料。公司相關完整數據待統計分析後預計於2022年第三季底解盲公告。若順利達標預計將於2022年第四季向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請。 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯:廖小蕎)

  • 中央社財經

    【公告】說明愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗收案完成(補充)

    日 期:2022年04月28日公司名稱:中裕(4147)主 旨:說明愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗收案完成(補充)發言人:張念原說 明:1.事實發生日:111/04/272.公司名稱:中裕新藥3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於2021年5月18日與Trogarzo行銷合作夥伴Theratechnologies公司達成協議,正式啟動Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗,以進一步擴大美國及歐州地區多重抗藥性病人之使用。本次臨床試驗等相關費用全數由Theratechnologies公司負擔,且不影響原合約有關行銷的分潤。前述Trogarzo肌肉注射(IM)三期臨床試驗已依照計畫完成收案,Theratechnologies現正考慮新增額外的收案人數以強化本次臨床試驗數據資料。公司相關完整數據待統計分析後預計於2022年第三季底解盲公告。若順利達標預計將於2022年第四季向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資

  • 工商時報

    TH擬退回歐洲行銷權 法人:中裕有利

    中裕(4147)27日公告,收到授權夥伴Theratechnologies(TH)公司預告信函,擬退回愛滋病新藥Trogarzo歐洲地區獨家行銷權利,惟中裕已取得TH約300萬元等值的股票,和上市哩程金500萬美元,依合約均無需退還。法人認為,此舉將有利中裕未來營運布局。

  • 中央社財經

    【公告】中裕說明愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗收案完成

    日 期:2022年04月27日公司名稱:中裕(4147)主 旨:說明愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗收案完成發言人:張念原說 明:1.事實發生日:111/04/272.公司名稱:中裕新藥3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於2021年5月18日與Trogarzo行銷合作夥伴Theratechnologies公司達成協議,正式啟動Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗,以進一步擴大美國及歐州地區多重抗藥性病人之使用。本次臨床試驗等相關費用全數由Theratechnologies公司負擔,且不影響原合約有關行銷的分潤。前述Trogarzo肌肉注射(IM)三期臨床試驗已依照計畫完成收案,相關完整數據待統計分析後預計於2022年第三季底解盲公告。若順利達標將於2022年第四季向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

  • 中央社財經

    【公告】中裕收到Theratechnologies公司預告信函,擬退回愛滋病新藥Trogarzo歐洲地區獨家行銷權利

    日 期:2022年04月27日公司名稱:中裕(4147)主 旨:中裕收到Theratechnologies公司預告信函,擬退回愛滋病新藥Trogarzo歐洲地區獨家行銷權利發言人:張念原說 明:1.事實發生日:111/04/272.公司名稱:中裕新藥3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司與加拿大Theratechnologies Inc.於2016年3月簽訂12年期愛滋病新藥Trogarzo美國及加拿大地區(以下簡稱北美地區)獨家銷售行銷契約,內容包括Trogarzo靜脈注射以及未來開發之新劑型。本公司與Theratechnologies另外於2017年3月日修訂增加歐洲地區行銷授權,包括歐盟及英國、以色列、挪威、俄國、瑞士等鄰近國家(以下簡稱歐洲地區),共計超過30餘國。Trogarzo靜脈注射劑型於2019年9月獲得歐州藥品管理局(EMA)新藥上市核准,2020年9月德國為歐洲第一個開始上市銷售國家。之後,2021年第四季Theratechnologies完成與義大利藥品管理局給付協議,並陸續分別與其他主要歐洲國家協商談判藥品給付

  • 時報資訊

    《HKEX台股期貨》09:00,4月台股指數期貨漲2.6點,為665.3點

    時報-HKEX 4月台指期貨指數 時間 指數 漲跌 時間 指數 漲跌 08:45 665.3 +2.6 11:30 - - 09:00 665.3 +2.6 11:45 - - 09:15 - - 12:00 - - 09:30 - - 12:15 - - 09:45 - - 12:30 - - 10:00 - - 12:45 - - 10:15 - - 13:00 - - 10:30 - - 13:15 - - 10:45 - - 13:30 - - 11:00 - - 13:45 - - 11:15 - -

  • 時報資訊

    《生醫股》中裕蛋白質抗體藥 FDA藥證查廠零缺失

    【時報-台北電】中裕(4147)公告美國FDA對公司竹北蛋白質抗體藥cGMP廠房進行藥證申請查廠,查核結果零缺失。未來將有助於竹北廠委託開發製造(CDMO)商業模式業務開發。(編輯:張嘉倚)

  • 中央社財經

    【公告】美國FDA對中裕竹北蛋白質抗體藥cGMP廠房進行藥證申請查廠,查核結果零缺失

    日 期:2022年04月21日公司名稱:中裕(4147)主 旨:美國FDA對中裕竹北蛋白質抗體藥cGMP廠房進行藥證申請查廠,查核結果零缺失發言人:張念原說 明:1.事實發生日:111/04/202.公司名稱:中裕新藥3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:美國食品藥物管理局(FDA)業已於111年4月20日完成本公司竹北蛋白質抗體藥生產廠房進行PAI查核,結果無發現任何缺失。前述主管機關查核結果將有助於本公司未來竹北廠委託開發製造(CDMO)商業模式業務之開發。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

  • 中央社財經

    【公告】中裕愛滋病新藥Trogarzo正式獲得歐盟EMA核准生物製劑許可申請變更案,增列三星生物為Trogarzo生產廠

    日 期:2022年04月13日公司名稱:中裕(4147)主 旨:中裕愛滋病新藥Trogarzo正式獲得歐盟EMA核准生物製劑許可申請變更案,增列三星生物為Trogarzo生產廠發言人:張念原說 明:1.事實發生日:111/04/132.公司名稱:中裕新藥3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於110年08月27日已經正式向歐盟藥品管理局(EMA)提出愛滋病新藥Trogarzo生物製劑許可(sBLA)申請變更案,增列韓國三星生物製藥 (SBL)為Trogarzo 商業化生產廠。過去數年來,中裕和韓國三星生物合作,將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的15,000L生物反應器內,如今所有原料藥及產品製程性能驗證批次皆已生產完成,並持續進行關安定性試驗。韓國三星生產廠係採取大型不鏽鋼容器進行生產,投入成本高,但每單位生產成本與中國藥明生產廠比較將大幅降低。在SBL進行之生產將顯著提高公司的毛利率,並確保Trogarzo商業供應的長期穩定性。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能

  • 時報資訊

    《生醫股》中裕營運長 將由張金明接任

    【時報-台北電】中裕(4147)董事長張念原近退休年齡,徵得董事會同意卸下執行長(總經理)兼職,6月1日起由張金明營運長接任,將更有助於公司未來CDMO新業務的發展與有效管理。董事長職務仍由張念原持續擔任(編輯:張嘉倚)

  • 中央社財經

    【公告】中裕 2022年3月合併營收1288.6萬元 年增46.73%

    日期: 2022 年 04 月 06日上櫃公司:中裕(4147)單位:仟元

  • 時報資訊

    《生醫股》中裕愛滋新藥試驗 獲FDA核准

    【時報-台北電】中裕(4147)1日公告,旗下使用兩種單株抗體TMB-365/TMB-380,以每兩個月或每季合併用藥注射一次方式,治療愛滋病1b/2期試驗計畫,獲美國FDA核准,該臨床預計收案90名,2024年完成。 中裕表示,TMB-365已被臨床試驗證實為超長效型新藥,其第一線維持性療法的目標市場,與該公司第一代針對多重耐藥患者的孤兒藥產品Trogarzo市場完全不同,且市場規模遠大於後者。 TMB-380技轉自美國國家衛生研究院(NIH),在另外的臨床一期試驗中,NIH成功證明TMB-380以兩個月一次靜脈注射治療HIV感染者之有效性。TMB-365/TMB-380合併用藥目標市場是早期HIV感染患者(第一線維持性療法)。如果開發成功這種以每兩個月或每季合併用藥方式將可提供完整的單獨治療方案,並為患者提供更大的便利性和更好的耐受性,並確保依從性。 據統計,愛滋藥物全球銷售額約300億美元,絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必須進入第二線以後的治療用藥,競爭市場就大不

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