《生醫股》浩鼎OBI-902新藥 向美FDA申請人體臨床試驗

時報資訊

【時報-台北電】浩鼎(4174)OBI-902 TROP2 ADC新藥向美國食品藥物管理局(FDA)提出一/二期人體臨床試驗申請。

浩鼎指出，OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發，以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。（編輯：邱致馨）

相關內容

  • 關稅周風暴 11家生技股市值跌逾2成

    川普關稅流彈掃射生技股，據統計有11家生技股在關稅周市值跌幅超過2成，跌幅居冠的是佰研（3205）的27.27％，其次是浩鼎（4174）的24.34％、康霈*（6919）的23.94％，上亞（6130）、台新藥（6838）、共信-KY（6617）、科妍（1786）、醣聯（4168）、佐登-KY（4190）、睿生（6861）都進入生技股市值跌幅前十大榜內。

    1

  • 台睿NET新藥獲美孤兒藥資格，硒注射劑攜手信東生技進軍日本、東南亞

    【財訊快報／記者何美如報導】台睿(6580)抗癌新藥CVM-1118臨床二期(Phase IIa)用於治療神經內分泌腫瘤(NET)，向美國FDA申請「孤兒藥」資格近日獲通知授予。台睿總經理簡督憲今(17)日表示，下一階段臨床試驗將鎖定胰腺神經內分泌腫瘤，將在美國執行2b臨床試驗，也評估在歐洲開點收案，也透露，已有歐洲孤兒藥大廠表達興趣，雙方就合作方式在洽談中。至於已在台上市的硒注射劑「西寧特」，預計2025年的銷貨收入會有倍數的成長機會，並放眼海外市場，與國內藥廠信東生技合作，鎖定 日本、東南亞市場，目標2026年下半年取證上市。台睿表示，CVM-1118已完成初步臨床二期(Phase IIa)用於治療神經內分泌腫瘤(NET)的臨床試驗，在收案的35位已接受過其他抗癌藥物治療但仍持續惡化的患者中，主要評估指標中位疾病無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.5個月，其中更有30%以上的病人無惡化存活期超過18個月，遠超過歷史對照組(4-6個月)。根據上述結果，台睿向美國FDA申請CVM-1118「孤兒藥」資格認定，經過審查近日獲FDA正式通知授

  • 台睿CVM-1118獲美國FDA授予孤兒藥資格

    台睿（6580）新藥開發報喜！旗下用於治療胰腺神經內分泌腫瘤新藥CVM-1118，獲美國FDA授予孤兒藥資格， 未來申請藥證時，除可免除昂貴的新藥申請費用以及擁有優先審查資格外，亦有機會加速審查時間，且藥品上市可享有7年的市場獨占權。

  • ■這檔全球首創減脂細胞標靶治療 進度符合預期搶攻百億美元醫美商機

    康霈股價在今年初3/5創高1020元後，在720元~940元間整理。

  • 輝瑞口服減重藥傳肝損風險 研發計畫急踩煞車

    美國製藥巨擘輝瑞 (Pfizer) 周一 (14 日) 宣布，將終止其備受矚目的口服減重藥物「Danuglipron」的開發。此一決定來自於一項臨床試驗中，一名受試者出現可能與藥物有關的肝臟損傷，儘管該患者並未出現明顯的症狀，且在

  • 台睿抗癌新藥取得美國FDA孤兒藥資格 且已有歐洲孤兒藥大廠洽談中

    新藥公司台睿今 (17) 日指出，旗下抗癌新藥 CVM-1118 獲得美國 FDA 授予孤兒藥資格，用於治療神經內分泌腫瘤 (NET)。同時，台睿也透露，已與歐洲孤兒藥大廠完成第一輪的報告，且台睿為 3 家進入第二階段洽談的公司之一。

  • 帳戶沒錢了？今年最大違約交割金額出現！美債ETF爆出「2565萬元違約」...本月已連四起

    [FTNN新聞網]記者莊蕙如／綜合報導台灣證券市場近期頻頻傳出違約交割事件，最新一起案例為中信美國公債20年期ETF（00795B）出現高達2,565萬元的違約金額，經...

  • 台股暴跌是進場時機？專家堅持「這買法」不用怕：不跟風反而「賺的時間更長」

    [FTNN新聞網]記者莊蕙如／綜合報導面對上週台股創下罕見重挫，不少投資人紛紛加碼撿便宜，存股圈的知名投資人「存股方程式」卻選擇維持原本的步調。他坦言，...

    7

  • 汽車股盤中急拉...東陽飆逾5%、劍麟加碼配息亮燈 專家曝「有主力控盤」

    美國總統川普14日暗示有可能暫緩25％的進口汽車關稅，台股汽車族群今日（17）延續漲勢，包括東陽（1319）、劍麟（2228）領軍衝鋒，裕隆（2201）、中華（2204）、和泰車（2207）、三陽工業（2206）等亦同步走揚。其中，劍麟因加碼配息，今早開盤即亮燈漲停，東陽盤中亦飆逾半根停板。專家表示，汽車族群受惠資金轉向，加上前波修正接近季線支撐，具備反彈條件，且今日盤中主力有進場控盤、拉抬指標股跡象。

    2

  • 欣新網併購、國際布局效益發酵 今年業績將挑戰新高

    欣新網併購、國際布局效益發酵 今年業績將挑戰新高

  • 輝達H20害慘電子五哥除了「它」！外資上調目標價96.1元　股價逆勢翻紅

    [FTNN新聞網]記者何亞軒／綜合報導受到美國政府下晶片禁令，輝達H20晶片暫時無法銷往中國，估算損失約55億美元，使台灣相關供應鏈今日股價重挫，電子五哥中鴻...