台睿CVM-1118獲美國FDA授予孤兒藥資格

台睿（6580）新藥開發報喜！旗下用於治療胰腺神經內分泌腫瘤新藥CVM-1118，獲美國FDA授予孤兒藥資格， 未來申請藥證時，除可免除昂貴的新藥申請費用以及擁有優先審查資格外，亦有機會加速審查時間，且藥品上市可享有7年的市場獨占權。

CVM-1118已完成初步臨床二期（Phase IIa）用於治療神經內分泌腫瘤（NET）的臨床試驗，在收案的35位已接受過其他抗癌藥物治療但仍持續惡化的患者中，主要評估指標中位疾病無惡化存活期（Progression Free Survival, PFS）為10.5個月，其中更有30%以上的病人無惡化存活期超過18個月，遠超過歷史對照組（4~6個月）。

另外，也有一位胰腺神經內分泌腫瘤的病人其腫瘤更是縮小了83%。由於臨床前的動物試驗中也證實CVM-1118能有效縮小老鼠的胰腺神經內分泌腫瘤（PNET）。

根據美國癌症登記的數據，胰腺神經內分泌腫瘤的發生率約為每10萬人中有1人，且隨著診斷技術的進步，這一數字在過去幾十年中顯著增加，局部、區域和轉移性腫瘤的5年總生存率分別為83%、67%和28%，一旦發生轉移，市面上尚無有效的治療藥物。

台睿表示，已啟動跟美國FDA的對談，討論CVM-1118下一階段之臨床試驗設計，並將依據FDA回覆完成試驗內容規劃，以有利於跟合作夥伴洽談二b臨床跨國多中心試驗的合作。目前也已對接國際藥廠討論全球技轉的可能。

依據Straits Research 報告，2023年神經內分泌腫瘤治療市場規模為32.4億美元，預計2032年將達到78.7億美元，年複合成長率為10.4%，為少數幾個癌症藥物競爭者較少，且市場成長快的領域，未來需求及市場可期。

另外，CVM-1118合併免疫製劑「保疾伏」作為晚期肝癌二線治療在台灣的臨床試驗初步結果，顯示合併用法相較於單用免疫療法有更佳的趨勢。此結果在癌症醫學會發表後引起廣泛關注，更吸引中國大陸藥廠表達合作意願，希望將CVM-1118與其免疫製劑聯合應用於中國肝癌市場。

鑑於聯合治療已是大陸中晚期肝癌的標準療法（尤其免疫治療聯合抗血管新生藥物），CVM-1118聯合免疫製劑在治療晚期肝癌展現臨床獲益的數據，極有機會設計CVM-1118推進至一線治療，若能達到或超越現有治療之臨床效益，並同時改善安全性及患者耐受性，將可提供患者更多治療選擇。

總經理簡督憲表示，台睿已著手準備中國臨床試驗方案的申請，將與中國藥監局針對免疫聯合治療的設計進行諮詢，並已向中國主要的肝癌權威專家展示CVM-1118的研究成果，亦獲得其大力支持，同意協助在中國推動臨床試驗。

2023年中國肝癌藥物市場規模為2.1億美元，預計2030年將達到7.8億美元，年複合成長率為20.6%。

除了新藥開發外，台睿硒注射劑「西寧特」也廣泛應用在各種造成慢性與急性發炎疾病所導致的硒缺乏症。臨床上常見的代謝型肥胖、自體免疫疾病、關節炎、肌少症、神經疼痛、三高慢性病、癌症化放療副作用等都與身體硒缺乏有關，能藉由硒點滴的方式來改善疾病的症狀。

簡督憲說，西寧特已獲全國超過三百多家診所與各大地區醫院與醫學中心的支持使用，從2019年上市以來至2024年之年複合成長率達32%，預計2025年的銷貨收入會有倍數的成長機會。此外，台睿近年積極配合長庚、三總、中國醫、奇美、台大等醫學中心進行學術臨床研究，希望能在臨床上對重症、神經痛、癌症、及中風預防上提供醫療助益，這些研究成果也將陸續在未來幾年進行成果之發表。

為推動高劑量硒注射劑之上市、擴大市場布局以及成本效益考量，台睿也將與國內知名藥廠信東生技公司合作，規劃共同推動海外市場的經銷布局，有機會在2至3年內進行亞洲市場的藥證申請。

此外，根據ITIS之全球與台灣保健營養食品產業發展趨勢2024年研究報告，台灣保健營養食品產值預計到2028年將成長為895.4億元（2024-2028年CAGR為5.0%）。

台睿也跨入保健食品市場領域，於2024年起推出自有品牌之含硒營養保健品後，今年將擴大布局，搶佔商機。

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