台睿NET新藥獲美孤兒藥資格，硒注射劑攜手信東生技進軍日本、東南亞

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】台睿(6580)抗癌新藥CVM-1118臨床二期(Phase IIa)用於治療神經內分泌腫瘤(NET)，向美國FDA申請「孤兒藥」資格近日獲通知授予。台睿總經理簡督憲今(17)日表示，下一階段臨床試驗將鎖定胰腺神經內分泌腫瘤，將在美國執行2b臨床試驗，也評估在歐洲開點收案，也透露，已有歐洲孤兒藥大廠表達興趣，雙方就合作方式在洽談中。至於已在台上市的硒注射劑「西寧特」，預計2025年的銷貨收入會有倍數的成長機會，並放眼海外市場，與國內藥廠信東生技合作，鎖定 日本、東南亞市場，目標2026年下半年取證上市。台睿表示，CVM-1118已完成初步臨床二期(Phase IIa)用於治療神經內分泌腫瘤(NET)的臨床試驗，在收案的35位已接受過其他抗癌藥物治療但仍持續惡化的患者中，主要評估指標中位疾病無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.5個月，其中更有30%以上的病人無惡化存活期超過18個月，遠超過歷史對照組(4-6個月)。根據上述結果，台睿向美國FDA申請CVM-1118「孤兒藥」資格認定，經過審查近日獲FDA正式通知授予。

簡督憲今表示，獲孤兒藥認證除了未來藥品上市可享有7年的市場獨占權，在美國執行的臨床試驗支出可享有稅務抵免，也可以獲得FDA更可以提供技術性與科學上的諮詢協助，申請藥證可免除昂貴的新藥申請費用以及擁有優先審查資格，亦有機會加速審查時間。

下一步台睿已啟動跟美國FDA的對談，討論CVM-1118下一階段之臨床試驗設計，初步規劃病人鎖定胰腺神經內分泌腫瘤，將在病人數較多的美國執行2b臨床試驗，也評估在歐洲開點收案，收案人數約一百多人。簡督憲透露，歐洲孤兒藥大廠表達興趣，雙方就全球授權合作進行討論中。

而CVM-1118合併免疫製劑「保疾伏」用於晚期肝癌二線治療，結果顯示合併用法相較於單用免疫療法有更佳的趨勢，已吸引中國藥廠表達合作意願，希望將CVM-1118與其PD-1免疫製劑聯合應用於中國肝癌市場。現已著手準備中國臨床試驗方案的申請，將與中國藥監局針對免疫聯合治療的設計進行諮詢，並已向中國主要的肝癌權威專家展示CVM-1118的研究成果，亦獲得其大力支持，同意協助在中國推動臨床試驗。

台睿董事長林群表示，原本考量資源配置，內部原想先全力衝刺神經內分泌瘤的開發，但中國藥場主動表達合作並提供PD-1免疫製劑，先前2a臨床試驗支出費用高達7千多萬元，是臨床試驗中重大花費，且肝癌是中國第四大常見癌症，內部決定與其合作。如果能證明CVM-1118合併現行肝癌藥物有更佳療效的話，將可搶攻中國龐大的肝癌藥物市場。

國內唯一通過食藥署核可上市的硒點滴產品－硒注射劑「西寧特」，目前已獲全國超過三百多家診所與各大地區醫院與醫學中心的支持使用，從2019年上市以來至2024年之年複合成長率達32%，預計2025年的銷貨收入會有倍數的成長機會。而為推動高劑量硒注射劑之市場布局，台睿將與信東生技公司合作，規劃共同推動海外市場的經銷布局，首要鎖定日本，預計明年下半年取證，東南亞首站則選定馬來西亞，也有機會2026年底取證上市。此外，台睿也推畫，今年下半年推出自有品牌的硒保健品，為營運添新動能。

至於IPO規劃，預計半年報出爐後申請科技事業函，2024年年報出爐後再送件，預估申請上市時間會落在2026年上半年。

相關內容

  • 【公告】基亞向美國食品藥物管理局(US FDA)提出申請異體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一/二期人體臨床試驗

    日 期：2025年05月15日公司名稱：基亞(3176)主 旨：基亞向美國食品藥物管理局(US FDA)提出申請異體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一/二期人體臨床試驗發言人：江雅鈴說 明：1.事實發生日:114/05/152.研發新藥名稱或代號:異體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)3.用途:本次向美國食品藥物管理局(US FDA)所申請的異體自然殺手細胞第一/二期人體臨床試驗，係使用本公司獨立、自主研發的異體自然殺手細胞Magicell-NK體外擴增技術，將應用於胰管腺癌(PDA)或膽管癌患者術後的輔助療法合併化療，以達到預防復發並增加存活時間。4.預計進行之所有研發階段:第一/二期臨床試驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向US FDA提出第一/二期人體臨床試驗申請。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試

  • 國邑* L608治療硬皮症獲美歐孤兒藥資格雙認定，加速推進全球臨床規劃

    【財訊快報／何美如報導】國邑*(6875)今（16）日公告，吸入新藥L608繼2023年獲得美國FDA授予治療系統性硬化症（Systemic Sclerosis；簡稱SSc）孤兒藥後，再獲歐盟藥品管理局（EMA）孤兒藥認定。挾美歐罕病政策支持，國邑將加速推進全球臨床與上市規劃，目前已積極洽談潛在國際授權與合作機會，將與策略夥伴共同拓展全球市場版圖。國邑*總經理甘霈指出，L608已於去年完成澳洲第一期臨床試驗，試驗結果顯示在最高劑量下仍具良好安全性與耐受性，無嚴重不良反應。而另一項紐西蘭第一期臨床試驗目前亦進行中，預計於今年下半年完成試驗。L608先行鎖定治療系統性硬化症相關雷諾現象和指尖潰瘍（SSc-RP/DU），二/三期臨床試驗設計已完成與美國FDA諮詢，現已進入IND最後準備申請階段，接下來也將因獲得孤兒藥認定，加速與歐盟EMA展開臨床開發諮詢。L608除開發治療SSc-RP/DU適應症外，尚有治療肺動脈高壓等其他適應症，藉由全球孤兒藥激勵政策與區域化組合產品策略，加速同步開發與上市進程。目前正積極洽談潛在國際授權與合作機會，與策略夥伴共同拓展全球市場版圖。硬皮症是一種罕見的自體免

  • 逸達ALDH2活化劑Mirivadelgat用於肺高壓二期臨床試驗，首位受試者給藥

    【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)14日公布，用於間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）二期臨床試驗（WINDWARD試驗）開始第一位病患給藥。 WINDWARD試驗是一項多國多中心、雙盲、三組別之二期臨床試驗，旨在評估一種醛去氫酶活化劑mirivadelgat（FP-045）相較於安慰劑在18歲至85歲的PH-ILD患者中的安全性和有效性。二期臨床給藥16週，該試驗預計將納入99位可衡量受試者，每組各33位。主要療效指標為mirivadelgat相較於安慰劑在PH-ILD受試者中，於第12週使用右心導管檢查（right heart catheterization, RHC）較基線的平均肺血管阻力（Pulmonary Vascular Resistance, PVR）變化。此外，該試驗亦設有多項次要療效指標，包括：PH-ILD受試者在第12週相較基線之長期預後風險因子的平均變化，以及6分鐘步行距離的平均變化等。逸達研發長楊文津表示，Mirivadelgat（FP-045）是一項針對ALDH2活化機制的創新科學突破。臨床前數據顯示，mirivadelgat具備疾病緩解的潛力

  • 國邑＊ L608治療硬皮症 獲美國與歐盟「孤兒藥資格」雙重認定

    國邑*（6875）16日公告，治療系統性硬化症（Systemic Sclerosis；簡稱SSc）吸入新藥L608，繼美國FDA後，再獲歐盟藥品管理局（EMA）孤兒藥認定。總經理甘霈指出，受惠美歐罕病政策支持，正積極洽談潛在國際授權與合作機會，與策略夥伴共同拓展全球市場版圖。

  • 熱門股－益安 解盲成功笑納漲停

    益安（6499）因攝護腺微創醫材臨床解盲成功，股價笑納三根漲停，12日終場收68.5元，創波段高點，成交量7,627張，比前一日增加127％，其中外資買超244張。股價突破51.2元壓力，連三漲合計漲幅32.75％，多空量能強勢向上，超越所有均線之上。

  • 【公告】合一SNS812新藥二期臨床試驗成果獲選於2025 ATS美國胸腔醫學會進行口頭報告

    日 期：2025年05月13日公司名稱：合一(4743)主 旨：SNS812新藥二期臨床試驗成果獲選於2025 ATS美國胸腔醫學會進行口頭報告發言人：鄭淑玲說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：114/05/201.召開法人說明會之日期：114/05/202.召開法人說明會之時間：06 時 03 分3.召開法人說明會之地點：美國舊金山4.法人說明會擇要訊息：(1) 合一生技與中天（上海）共同研發的廣效抗病毒小核酸新藥 SNS812，憑藉創新的機制與在臨床的顯著療效，於2025 年度美國胸腔醫學會（American Thoracic Society, ATS），獲選進行SNS812的最新臨床試驗成果口頭報告。(2) ATS 年會為全球呼吸醫學領域最具影響力的國際學術盛會，涵蓋肺部疾病、重症醫學與睡眠醫學三大領域，每年約有 14,000 名來自全球的肺部醫學、重症醫學與睡眠醫學領域的臨床醫師、研究人員、護理師、呼吸治療師以及其他醫療保健專業人士與產業代表參與，聚焦於最新的科學研究、臨床創新與全球公共衛生挑戰。5.其他應敘明事項：簡報資將依規定公告於公開資訊觀測站完整財務業務資訊

  • 《生醫股》國邑*治療硬皮症藥物完成美、歐盟孤兒藥資格認定

    【時報記者郭鴻慧台北報導】國邑*(6875)今(16)日公告，吸入新藥L608，日前再接獲法規顧問通知取得歐盟藥品管理局(EMA)孤兒藥認定，這是繼2023年獲得美國FDA授予治療系統性硬化症(Systemic Sclerosis；簡稱SSc)孤兒藥後，另一個重要市場認定，接下來將挾美歐罕病政策支持，加速推進全球臨床與上市規劃。 國邑*總經理甘霈指出，L608已於去年完成澳洲第一期臨床試驗，試驗結果顯示在最高劑量下仍具良好安全性與耐受性，無嚴重不良反應。而另一項紐西蘭第一期臨床試驗目前亦進行中，預計於今年下半年完成試驗。對於L608先行鎖定治療系統性硬化症相關雷諾現象和指尖潰瘍(SSc-RP/DU)，其二/三期臨床試驗設計已完成與美國FDA諮詢，現已進入IND最後準備申請階段。接下來也將因獲得孤兒藥認定，加速與歐盟EMA展開臨床開發諮詢。 國邑*進一步表示，L608除開發治療SSc-RP/DU適應症外，尚有治療肺動脈高壓等其他適應症，藉由全球孤兒藥激勵政策與區域化組合產品策略，加速同步開發與上市進程。目前正積極洽談潛在國際授權與合作機會，與策略夥伴共同拓展全球市場版圖。 硬皮症是一種罕

  • 讓食物顏色更天然！美FDA核准3款天然藍白色素

    整理＝林玉婷 2025年5月9日，美國食品藥品管理局（FDA）正式批准3種天然來源的食用色素作為合法食品添加劑。這項政策不僅是FDA逐步淘汰合成石油基色素的重要一步，也為

  • 【公告】逸達子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗首位受試者給藥

    日 期：2025年05月14日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗首位受試者給藥發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 114/05/142.研發新藥名稱或代號: 醛去氫酉每活化劑mirivadelgat（FP-045）3.用途: 用於治療間質性肺病引起之肺高壓4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.（Foresee USA）於美國時間2024年7月26日收到美國FDA通知得進行ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-

  • 《新英格蘭醫學期刊》發表口服食慾素受體2促效劑Oveporexton（TAK-861）用於第一型猝睡症患者的2b期臨床試驗數據

    日本大阪與美國麻州劍橋市, May 16, 2025--(美國商業資訊)--Takeda（東京證券交易所代碼：4502/紐約證券交易所代碼：TAK）今日宣布，《新英格蘭醫學期刊》已發表Oveporexton（TAK-861）用於治療第一型猝睡症（NT1）患者的2b期臨床試驗數據。Oveporexton是一種實驗性口服食慾素受體2（OX2R）選擇性促效劑，其設計旨在恢復食慾素訊號傳導，以解決導致NT1的食慾素缺乏問題。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，在八週治療期間，所有測試劑量組別均呈現以下顯著改善：日間過度嗜睡（EDS）的客觀與主觀評估指標改善、猝倒事件發生率降低、疾病嚴重程度與生活品質具臨床意義的改善。

  • 三大股指週二呈現先盛後衰，滬指小漲0.17%，深市和創業板翻空

    【財訊快報／陳孟朔】美國和中國達成暫時削減對等關稅的協議，其樂觀情緒市場已提前有所反應，加上不少法人預期在關稅戰暫時休兵下，很難期待北京政策有更多刺激政策出爐，中國A股三大股指週二呈現先盛後衰表現；滬指一度追高0.5%，終場小漲約0.2%，為近八週新高。深市和創業板收小黑跌約0.1%，一度各自追高1%和1.3%至六週高位。航運類股尾盤急升，但軍工股回落。收市時，滬指小漲5.63點或0.17%，收在3,374.87為3月20日以來最高，日高在3,386.23點，上日漲0.82%。深證成指小跌13.08點或0.13%，報10,288.08點，日高在10,401.95點為4月3日以來高位：創業板指數小跌2.45點或0.12%，報2,062.26點，日高的2,091.35點也是4月3日以來的高位。上述兩大指數週一收盤各漲1.72%和2.63%。中美高層在瑞士日內瓦結束經貿會談後，在關稅問題上迎來突破性進展，雙方週一聯合發表《中美日內瓦經貿會談聯合聲明》宣布把34%的初始對等關稅，當中24%自週三(14日)起暫緩90日執行，即對等關稅暫時降至10%；同時取消91%報復性關稅。美國總統川普表示，他