台康生技 相關新聞

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  台康乳癌相似藥Q2提申覆，5月與FDA會議，CDMO新產線Q3投產成長轉強

  【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014，針對美國FDA提出的查廠缺失努力改善中，預計授權夥伴Sandoz在第二季向FDA提出申覆(Resubmission)，5月會先與FDA進行送件前諮詢會議(Pre-NDA Meeting)，預計年底前會有結果。CDMO在手訂單高達4900萬美元，將在未來兩年貢獻，隨著竹北廠哺乳類動物細胞第二條生產線第三季投產、產能翻倍，下半年成長將轉強。 大分子藥市場蓬勃發展，CDMO商機更備受外界矚目，台康生技副總經理張志榮表示，此確實是台灣CDMO產業發展的機會，但黃金時期可能不到五年，生物藥的生產轉移不易，一旦拿到訂單幾乎是未來業績保證，誰有門票能拿到訂單就是贏家。很多人現在才說要蓋廠，他認為，已經來不及了，生物藥上市後銷售額很大，品牌廠最重視品質，想爭取訂單要先看有沒有證，其次是法規、產能、技術，沒有國際型要廠的認證紀錄根本不用談，FDA美國法規單位來查廠，必須先有三期藥物，認證是有錢也買不到的。 台康生技未來要維持成長，技術是關鍵，這幾年公司持續建立平台，未來五年要用技術支撐服務，技術好成本就會下降，內部現在也計畫透
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  【公告】台康生技董事會決議以私募發行普通股

  日 期：2023年03月10日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技董事會決議以私募發行普通股發言人：劉理成說 明：1.董事會決議日期:112/03/102.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:(1)本次私募普通股對象為策略性投資人，依據證券交易法第43條之6及金融監督管理委員會91年6月13日(91)台財證(一)字第0910003455號令規定擇定對公司長遠發展有所助益者，並以能提升公司營運效能、強化競爭力及對既有股東權益產生效益者。(2)應募人選擇方式與目的：本次選定應募人之目的係為引進策略性投資人，主要選擇方向以可穩定本公司股權及資本結構之策略性投資人。(3)應募人必要性：加速產品研發效率，同步開展相關系列藥品之進程，完備產品線，藉以提升市場拓展綜效，奠定本公司在國際生物相似藥、CDMO領域之獨特地位，故為有助本公司永續經營及發展，本次決議辦理私募藉以引進策略性投資人具有其必要性。(4)本公司董事會決議辦理私募前一年內經營權無發生重大變動，及辦理私募引進策略性投資人後，經營權無發生重大變動。4.私募股數或張數:本公司經考量籌資時效性與公司營運需求，將視資
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  【公告】台康生技董事會決議召開112年股東常會(召開方式：視訊輔助股東會)

  日 期：2023年03月10日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技董事會決議召開112年股東常會(召開方式：視訊輔助股東會)發言人：劉理成說 明：1.董事會決議日期:112/03/102.股東會召開日期:112/05/313.股東會召開地點:新竹生物醫學園區研發中心國際會議廳(新竹縣竹北市生醫路二段8號2F)。4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，請擇一輸入):視訊輔助股東會5.召集事由一、報告事項:(1)111年度營業報告(2)審計委員會審查111年度決算表冊報告(3)111年度健全營運計畫執行情形(4)修訂「董事會議事規範」(5)修訂「永續發展實務守則」(6)不辦理111年股東會通過之私募有價證券(7)董事酬金政策及111年度酬金內容6.召集事由二、承認事項:(1)111年度營業報告書及財務報表承認案(2)111年度虧損撥補案(3)私募有價證券調整資金運用計畫7.召集事由三、討論事項:(1)修訂「公司章程」(2)發行限制員工權利新股(3)發行私募有價證券(4)解除董事及其代表人競業禁止之限制案8.召集事由四、選舉事項:無9.召集事由五、其他議案:無1
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  【公告】台康生技董事會決議111年度第1次限制員工權利新股發行及增資基準日

  日 期：2023年03月10日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技董事會決議111年度第1次限制員工權利新股發行及增資基準日發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:112/03/102.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司已於111/06/10股東會決議通過發行111年度第1次限制員工權利新股850,000股，每股面額新台幣10元。業經金融監督管理委員會111/09/06金管證發字第11103557171號函同意申報生效在案。(2)本公司於112/03/10董事會決議通過發行限制員工權利新股5,929股，並訂定增資基準日為112/03/10。6.因應措施:依股東會及董事會決議進行限制員工權利新股發行。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本次發行限制員工權利新股，於既得條件達成前將以股票信託保管方式辦理；員工需達成發行辦法所訂定之既得條件方能取得所獲配股數。
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  【公告】台康生技董事會決議不繼續辦理111年股東常會通過之私募普通股案

  日 期：2023年03月10日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技董事會決議不繼續辦理111年股東常會通過之私募普通股案發言人：劉理成說 明：1.董事會決議變更日期:112/03/102.原計畫申報生效日期:NA3.追補發行日期:不適用。4.變動原因:本公司111年6月10日股東常會通過將辦理私募普通股3千萬股並分一至三次發行，現因可發行期限將屆，且考量至今年股東會開會前之公司營運資金及資本市場狀況，故經董事會決議將不辦理111年股東常會通過之私募普通股案。5.歷次變更前後募集資金計畫:不適用。6.預計執行進度:不適用。7.預計完成日期:不適用。8.預計可能產生效益:不適用。9.與原預計效益產生之差異:不適用。10.本次變更對股東權益之影響:不適用。11.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。12.其他應敘明事項:無。
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  【公告】台康生技董事會決議發行112年第一次及第二次限制員工權利新股

  日 期：2023年03月10日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技董事會決議發行112年第一次及第二次限制員工權利新股發言人：劉理成說 明：1.董事會決議日期:112/03/102.預計發行價格:採無償發行，每股認購價格為新台幣0元。3.預計發行總額(股):112年第一次805,000股。112年第二次870,000股。每股面額10元。實際發行股數將於發行限制員工權利新股案經股東會及主管機關核准後另提董事會決議之。4.既得條件:112年第一次指標A：公司整體營運績效暨員工個人績效考核本公司連續三季經簽證會計師查核(核閱)之財務報表稅前純益為正數時，且上述連續三季之第三季所在年度經簽證會計師查核之年度財務報表稅前純益亦需為正數，及員工個人績效考核需有連續三年度平均達到2.66(含)以上時，員工可既得獲配股數33.3%。指標B：員工服務年資暨員工個人績效考核於公司服務年資達10年且員工個人績效考核需有連續三年度平均達到2.66(含)以上時，員工可既得獲配股數16.7%。指標C：生物相似藥品EG12014研發進度暨員工個人績效考核時點I：EG12014完成第三期臨床試驗且員工個人績
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  【公告】台康生技董事會決議不予分派股利

  日 期：2023年03月10日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技董事會決議不予分派股利發言人：劉理成說 明：1. 董事會決議日期：112/03/102. 股利所屬年(季)度：111年 年度3. 股利所屬期間：111/01/01 至 111/12/314. 股東配發內容：(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0(3)資本公積發放之現金(元/股)：0(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0(8)股東配股總股數(股)：05. 其他應敘明事項：本期擬以資本公積新台幣115,539,539元彌補虧損6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元
• 中央社財經

  【公告】台康生技受邀參加凱基證券2023年第一季投資論壇

  日 期：2023年03月10日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技受邀參加凱基證券2023年第一季投資論壇發言人：劉理成說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：112/03/151.召開法人說明會之日期：112/03/152.召開法人說明會之時間：14 時 00 分3.召開法人說明會之地點：凱基證券(台北市中山區明水路700號12樓)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加凱基證券2023年第一季投資論壇，說明本公司營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
• 中央社財經

  【公告】台康生技 2023年2月合併營收8099.9萬元 年增25.1%

  日期： 2023 年 03 月 09日上櫃公司：台康生技(6589)單位：仟元
• 工商時報

  泰福藥證卡關 拖累股價

  生技業2023年新春以來首個利空！泰福-KY（6541）旗下治療治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01，未通過美國上市查驗登記審查，這是繼台康生（6589）後，第二家因下游針劑填充廠查廠未達標，導致向FDA叩關被打回票的藥廠。
• 中央社財經

  【公告】台康生技 2023年1月合併營收7005.4萬元 年增-68.43%

  日期： 2023 年 02 月 10日上櫃公司：台康生技(6589)單位：仟元
• 中央社財經

  【公告】台康生技法人董事改派代表人

  日 期：2023年01月10日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技法人董事改派代表人發言人：劉理成說 明：1.發生變動日期:112/01/102.法人名稱:鴻準精密工業股份有限公司3.舊任者姓名:唐季祿4.舊任者簡歷:睿田生技股份有限公司董事長5.新任者姓名:呂軍甫6.新任者簡歷:鴻準精密工業股份有限公司董事長7.異動原因:法人董事改派代表人8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:111/06/10至114/06/099.新任生效日期:112/01/1010.其他應敘明事項:無。
• 中央社財經

  【公告】台康生技 2022年12月合併營收1.33億元 年增-31.07%

  日期： 2023 年 01 月 10日上櫃公司：台康生技(6589)單位：仟元
• 財訊快報

  焦點股：台康生技CDMO續成長，相似藥藥證及授權今年見結果

  【財訊快報／徐玉君】台康生技(6589)過去一個月因乳癌生物相似藥EG12014藥證申請，接獲美FDA完全回覆信函(CRL)提出查廠缺失(主要是對針劑協力廠商的生產製造的製程和設備改善有意見)，股價自高端163.5元跌落至最低114元；日前法說已針對該缺失進行積極改進，並將於第一季由授權夥伴Sandoz提出申覆(RESUBMISSION)，預料今年底將有藥證申請結果。另一個新一代的乳癌相似藥EG1206A(已完成一期臨床收案，今年Q1或Q2有PK結果)；與台新藥(6838)合作的抗體藥物複合體生物相似藥EG 12034(歐盟已完成諮詢，計畫上半年啟動一期臨床；美國則將於1月底與FDA進行諮詢)，都可望在今年啟動授權。至於持續穩定成長的CDMO業務，新簽約的專案金額已超過17.5億元，估計在手訂單超過18億元，將於未來兩年陸續完工認列，持續挹注公司年度業績轉盈契機。 技術分析方面，股價跌深，靜待築底契機，上升趨勢線未跌破，漲回季線之上，對多頭仍有機會。
• 中央社財經

  【公告】台康生技接獲美國食品藥物管理局(FDA)核發之查廠報告(EIR)

  日 期：2023年01月05日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技接獲美國食品藥物管理局(FDA)核發之查廠報告(EIR)發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:112/01/052.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A) 美國食品藥物管理局(FDA)於111年2月已正式接受台康生技全球(不包括台灣, 中國大陸, 日本, 南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。(B) 美國FDA於111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠(PLI, Pre-License Inspection)。(C) 台康生技於112年1月5日收到美國FDA核發之查廠報告(EIR ,Establishment Inspection Report)，說明本公司竹北廠通過美國FDA藥品上市前審查查廠。6.因應措施:Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商
• 中央社財經

  【公告】台康生技受邀參加由J.P. Morgan舉辦之41st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference

  日 期：2023年01月05日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技受邀參加由J.P. Morgan舉辦之41st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference發言人：劉理成說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：112/01/111.召開法人說明會之日期：112/01/112.召開法人說明會之時間：08 時 30 分3.召開法人說明會之地點：JW Marriott San Francisco Union Square Hotel(舊金山聯合廣場萬豪酒店)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之41st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference，說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。會議期間為美西時間2023年1月9日至12日。公司簡報時間為美西時間1月10日下午4時30分 (台灣時間1月11日上午8時30分)。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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  台康生技代工、授權雙引擎今年將轉盈，乳癌相似藥拚年底在美上市

  【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)3日法說會，法人關注乳癌生物相似藥EG12014，董事長劉理成表示，美國FDA的完全回覆信函CRL提出的查廠缺失，主要是對針劑協力廠商的生產製造的製程和設備改善有意見，今年第一季積極改進後，將由專屬授權夥伴Sandoz提出申覆(RESUBMISSION)，今年底會有FDA藥證申請結果。另一個新一代的乳癌相似藥EG1206A，與台新藥(6838)合作的EG 12034，都可望在今明年啟動對外授權。 台康生技CDMO業務訂單金額逐年成長，2022年CDMO新簽約專案金額超過17.5億元，年成長超過20%，預計在手訂單仍有超過18億元餘額，將陸續於未來兩年完工認列。不過，因產品授權金認列遞延至明年，以及CDMO業務執行受汐止廠修繕調整動線，近四個月時間停工影響，2022全年營收預計小幅下滑。 至於法人聚焦先前被美國FDA查廠，回覆生產製造缺失的乳癌生物相似藥EG12014。台康生技表示，2022年12月13日收到FDA的CRL，主因FDA對於協力廠商的生產製造的製程和設備改善有意見，2022年6月查廠後已與協力廠商著手進行改進，但設備訂購到貨需
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  《生醫股》台康生新藥收成 2023拚翻身

  【時報-台北電】台康生（6589）2023年新藥開發拚收成，董事長劉理成3日在法說會表示，乳癌生物相似藥EG12014將在上半年由策略夥伴Sandoz向美國FDA提出申覆，目標年底前取得藥證上市；而新一代的乳癌相似藥EG1206A，規劃下半年授權，2026年上市。 另外，台康生在2022年以3,000萬美元授權引進台新藥抗體藥物複合體生物相似藥TSY─0110（EG12043），預計美國時間1月30日與FDA開會諮詢臨床一期設計，由於歐盟已完成諮詢，2023年應可啟動一期臨床，2024年完成一期臨床後，即可展開授權。 台康生法說會，法人聚焦先前被美國FDA查廠，回覆生產製造缺失的乳癌生物相似藥EG12014。 劉理成表示，隨著協力廠引進設備近期到位，預計第一季可提出改善進度與措施，由Sandoz上半年提出申覆後，根據規定，FDA需在接受申覆後6個月內提出審查結果，若順利，2023年底前取得藥證。 另外，EG12014歐洲藥證已申請，預計7月底會有結果。台灣藥證也在2022年9月30日送件申請，協力廠商12月收到查廠通過通知，法人認為，台灣最快在上半年可望成為全球首個核可藥證上市許可的國
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  台康生新藥收成 2023拚翻身

  台康生（6589）2023年新藥開發拚收成，董事長劉理成3日在法說會表示，乳癌生物相似藥EG12014將在上半年由策略夥伴Sandoz向美國FDA提出申覆，目標年底前取得藥證上市；而新一代的乳癌相似藥EG1206A，規劃下半年授權，2026年上市。
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  《台北股市》今日股市備忘錄

  【時報-台北電】＊法說會：台康生技 ＊增資股買賣：世芯-KY ＊注意股票：美時、晶睿、康控-KY、高力、泰金寶-DR、網龍、歐買尬、大宇資 ＊降低融資比率1成及提高融券保證金1成：淘帝-KY、達新、匯僑、東明-KY、三豐(新聞來源 : 工商時報一柯宗沅輯)