台康生技 相關新聞

• 中時財經即時

  捲土重來！台康生授權夥伴Sandoz 向FDA遞交EG12014藥證申覆審查

  台康生（6589）19日表示，授權夥伴Sandoz已向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查。
• 時報資訊

  《生醫股》台康生技授權夥伴Sandoz 向FDA遞交EG12014藥證申覆審查

  【時報-台北電】台康生技(6589)授權夥伴Sandoz提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑，於美國時間6月18日向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申覆審查。 EG12014藥物用於治療Her2陽性早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。（編輯：邱致馨）
• 中央社財經

  【公告】台康生技 2025年5月合併營收7470.4萬元 年增-37.94%

  日期： 2025 年 06 月 09日上櫃公司：台康生技(6589)單位：仟元 【公告】台康生技 2025年5月合併營收 (單位：仟元)項目合併營業收入淨額本月74,704去年同期120,365增減金額-45,661增減百分比-37.94本年累計354,225去年累計405,214增減金額-50,989增減百分比-12.58
• 中央社財經

  【公告】台康生技向泰國食品藥物管理局遞交研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書

  日 期：2025年06月05日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技向泰國食品藥物管理局遞交研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:114/06/052.研發新藥名稱或代號:EG1206A（pertuzumab生物相似藥）3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌4.預計進行之所有研發階段:(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成(3)第三期臨床試驗(Phase III)：多國多中心(4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA)：尚未進行5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：美國食品藥物管理局（USFDA）、台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA)及喬治亞醫療和藥品活動管理機構，同意進行第三期臨床試驗。本公司向泰國食品藥物管理局遞交研發中產
• 中央社財經

  【公告】台康生技研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)，獲得喬治亞醫療和藥品活動管理機構同意進行第三期臨床試驗

  日 期：2025年06月05日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)，獲得喬治亞醫療和藥品活動管理機構同意進行第三期臨床試驗發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:114/06/052.研發新藥名稱或代號:EG1206A（pertuzumab生物相似藥）3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌4.預計進行之所有研發階段:(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成(3)第三期臨床試驗(Phase III)：多國多中心(4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA)：尚未進行5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：美國食品藥物管理局(USFDA)、台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA)及喬治亞醫療和藥品活動管理機構，同意進行第三期臨床試驗。(2)未通過目的事業主管機
• 財訊快報

  美FDA對相似藥三期臨床觀念改變中，台康生技積極擁抱CDMO新商機

  【財訊快報／記者何美如報導】未來十年全球市場規模近3千億美元的118個專利生物藥將到期，但囿於開發成本過高且法規門檻嚴格，相似藥投入開發占比僅10%。台康生技(6589)董事長劉理成表示，近期美國FDA對相似藥是否要做一全面三期臨床的觀念正在演變，此將吸引以前玩不起的中型藥廠搶進，對CDMO需求將大幅上升，而台康是少數具有研發、法規到商業量產完整能力的CDMO廠，將統籌目前人力的編制，積極掌握CDMO業務的新商機。劉理成指出，儘管政策推動與市場需求成長，生物相似藥開發仍面臨高門檻與財務壓力，單一產品開發成本平均為1至3億美元，主要來自大量臨床受試者需求與高度製程控制。但高昂開發費用直接列入研發支出，定價與報銷機制又受制於單一支付者系統（如台灣、歐洲多國），報價壓力大，競標式定價導致利潤壓縮，對損益表造成負擔，支付方對於使用生物相似藥取代原廠藥的態度保守，也降低採用意願。也因此，專利期屆滿（LoE）前年收入少於10億美元的原廠生物藥，很少有生物相似藥正在開發。從國際市場來看，2025年到2034年間，全球將有118個生物藥品專利陸續到期，總體對應市場規模接近3000億美元（300+ Bi
• 時報資訊

  《生醫股》台康生技乳癌生物相似藥 哈薩克遞第三期臨床試驗計畫書

  【時報-台北電】台康生技(6589)治療早期乳癌、轉移性乳癌之研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)，已向哈薩克醫療衛生主管機關遞交第三期臨床試驗計畫書。（編輯：張嘉倚）
• 中央社財經

  【公告】台康生技補充竹北二期廠房建置及設備擴增案相關事宜

  日 期：2025年05月13日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：補充台康生技竹北二期廠房建置及設備擴增案相關事宜發言人：劉理成說 明：1.契約種類:租地委建2.事實發生日:113/11/6~114/5/133.契約相對人及其與公司之關係:契約相對人：麗明營造(股)公司、易科德室內裝修工程(股)公司、龐畢度室內裝修設計有限公司及其他/均為非關係人4.契約主要內容（含契約總金額、預計參與投入之金額及契約起迄日期）、限制條款及其他重要約定事項:契約起迄日期、限制條款及其他重要約定事項:依合約規定與麗明營造、易科德、龐畢度及其他之契約總金額:新台幣749,099,666(含稅)5.專業估價者事務所或公司名稱及其估價結果:不適用6.不動產估價師姓名:不適用7.不動產估價師開業證書字號:不適用8.取得之具體目的:放大規模及配合未來組織調整，以因應未來微生物表現之生技產品CDMO業務拓展及自有產品商業化營運需求。9.本次交易表示異議之董事意見:無10.本次交易為關係人交易:否11.董事會通過日期:不適用12.監察人承認或審計委員會同意日期:不適用13.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:
• 

  鉅亨網

  營收速報 - 台康生技(6589)4月營收9,760萬元年增率高達49.79％

  2025年4月台康生技(6589-TW) 營收年增成長49.79% , 盤後股價為61.2元
• 中央社財經

  【公告】台康生技 2025年4月合併營收9759.8萬元 年增49.79%

  日期： 2025 年 05 月 08日上櫃公司：台康生技(6589)單位：仟元 【公告】台康生技 2025年4月合併營收 (單位：仟元)項目合併營業收入淨額本月97,598去年同期65,157增減金額32,441增減百分比49.79本年累計279,521去年累計284,849增減金額-5,328增減百分比-1.87
• 財訊快報

  CDMO美客戶未商業量產，乳癌藥關稅Sandoz負責，台康稱關稅影響有限

  【財訊快報／記者何美如報導】「對等關稅」下一波可能射向藥品成市場關注焦點，台康生技(6589)董事長劉理成表示，台康授權Sandoz預計明年在美國銷售的乳癌生物相似藥Herwenda（EG12014），根據雙方合約，關稅成本由Sandoz負責，如果關稅成真，對台康衝擊有限。至於美國客戶委託台康執行的CDMO均未達到商業量產，關稅沒有影響。川普政府目前尚未將醫藥品類包含在「對等關稅」內，持續關注未美歐談判結果。劉理成表示，川普提出「對等關稅」目前並未涵蓋藥品與晶片等領域，雖然持續有未來會有措施的訊息。但如果真的課稅，對台灣影響應該是比較少，因為美國最大的學名藥進口的國家是印度，但印度原料大部分是從中國，大部分的美國的學名藥的原料也是從中國。雖然中國大陸對美國也以關稅政策回應，但是藥品，尤其跟癌症的藥品，沒有放在名攤還是零關稅，主要是中國很多的癌症的藥還是來自國外。至於美國藥品製造，很多也不在美國的本土，主要是從愛爾蘭還有德國。就CDMO來看，目前美國進口課稅是依「統一關稅分類表（HTS）」與「原產地」判定，純CDMO服務並不課徵關稅，僅產品本體在進口時可能被課徵。透過「關稅規劃」與妥善文
• 財訊快報

  台康乳癌相似藥應對CRL有解方，Sandoz自行充填，目標Q2提出補件

  【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)首款乳癌生物相似藥EG12014去年底扣關美國FDA未果，董事長劉理成表示，授權夥伴Sandoz在3月與FDA召開Type I會議，FDA初步認同Sandoz提出，原本臨床試驗充填作業委託南光，商用化轉由自身歐洲工廠生產的策略，Sandoz規劃第二季向美國FDA提出CRL補件，並向歐盟EMA提出150毫克藥證變更申請流程，目標2026年完成150mg與420mg在歐洲銷售。劉理成指出，Sandoz於今年3月與FDA，針對EG12014 召開Type I會議，針對藥物開發產品批次與最終商業化產品間的可比性（comparability）進行討論。會議中，FDA對Sandoz提出的整體策略表示認可，認為該可比性評估策略具合理性。過往EG12014用於臨床試驗的充填作業是委託南光(1752)負責，而未來商業化後則將轉由Sandoz自行生產。對於生產製程的轉換，FDA雖提出應進行額外的comparability study(橋接研究)，但總體而言，此意味著開發團隊可儘速由Sandoz工廠啟動正式製造流程，避免時程延宕。劉理成透露，台康早於2023年
• 時報資訊

  《生醫股》台康生技4月23日受邀法說

  【時報-台北電】台康生技(6589)4月23日受邀參加福邦證券舉辦之法人說明會，地點：台北市中正區忠孝西路一段6號7樓/福邦證券公司。（編輯：張嘉倚）
• 中央社財經

  【公告】台康生技受邀參加福邦證券舉辦之法人說明會

  日 期：2025年04月17日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技受邀參加福邦證券舉辦之法人說明會發言人：劉理成說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：114/04/231.召開法人說明會之日期：114/04/232.召開法人說明會之時間：15 時 00 分3.召開法人說明會之地點：福邦證券(股)公司(100405臺北市中正區忠孝西路一段6號7樓)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加福邦證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
• 

  鉅亨網

  營收速報 - 台康生技(6589)3月營收8,947萬元年增率高達53.08％

  2025年3月台康生技(6589-TW) 營收年增成長53.08% , 盤後股價為57.9元
• 中央社財經

  【公告】台康生技 2025年3月合併營收8946.8萬元 年增53.08%

  日期： 2025 年 04 月 10日上櫃公司：台康生技(6589)單位：仟元 【公告】台康生技 2025年3月合併營收 (單位：仟元)項目合併營業收入淨額本月89,468去年同期58,444增減金額31,024增減百分比53.08本年累計181,923去年累計219,692增減金額-37,769增減百分比-17.19
• 中央社財經

  【公告】台康生技向喬治亞醫療和藥品活動管理機構遞交研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書

  日 期：2025年04月05日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技向喬治亞醫療和藥品活動管理機構遞交研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:114/04/022.研發新藥名稱或代號:EG1206A（pertuzumab生物相似藥）3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌4.預計進行之所有研發階段:(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成(3)第三期臨床試驗(Phase III)：多國多中心(4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA)：尚未進行5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：美國食品藥物管理局（USFDA）及台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA)，同意進行第三期臨床試驗。本公司向喬治亞醫療和藥品活動管理機構遞交研發中產品EG12
• 時報資訊

  《生醫股》台康生技調整股東常會日期為6月27日

  【時報-台北電】台康生技(6589)董事會決議114年6月27日召開114年股東常會，股東會召開地點為財團法人生物技術開發中心1樓國際會議廳(新北市汐止區康寧街169巷102號)，為實體股東會。 本次董事會調整114年股東常會日期至114年6月27日及召開方式為實體股東會。 股東會承認事項: (1)113年度營業報告書及財務報表承認案 (2)113年度虧損撥補案 討論事項: (1)修訂「公司章程」 (2)發行限制員工權利新股 (3)發行私募有價證券 選舉事項: (1)全面改選董事（含獨立董事）案。（編輯：沈培華）
• 時報資訊

  《生醫股》台康生技向阿根廷遞交EG1206A臨床試驗計畫

  【時報記者王逸芯台北報導】台康生技（6589）今（17）日宣布，公司已向阿根廷國家藥物、食品及醫療科技管理局（ANMAT）提交了EG1206A（pertuzumab生物相似藥）的第三期臨床試驗計畫書。該產品旨在治療早期乳癌及轉移性乳癌，並已完成第一期臨床試驗，目前正進行第三期臨床試驗。 EG1206A目前已獲得美國食品藥物管理局（USFDA）及台灣衛生福利部食品藥物管理局（TFDA）的批准，並在多國多中心進行第三期臨床試驗。完成第三期臨床試驗後，台康生技計劃向相關法規機構提交藥品查驗登記審查申請。 根據羅氏大藥廠的資料，EG1206A的原廠藥Perjeta（pertuzumab）於2024年全球銷售額達36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）。台康生技的這一研發進展將為公司未來的藥品授權與市場推廣打下基礎。
• 中時財經即時

  台康生乳癌新藥EG1206A 阿根廷遞交臨床申請

  台康生（6589）16日公告，向阿根廷國家藥物、食品及醫療科技管理局（ANMAT）遞交