台康生技 相關新聞

• 中央社財經

  【公告】台康生技受邀參加群益金鼎證券舉辦之2023年第四季投資論壇

  日 期：2023年12月06日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技受邀參加群益金鼎證券舉辦之2023年第四季投資論壇發言人：劉理成說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：112/12/071.召開法人說明會之日期：112/12/072.召開法人說明會之時間：13 時 30 分3.召開法人說明會之地點：台北茹曦酒店2樓會議廳(台北市松山區敦化北路100號)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加由群益金鼎證券舉辦之2023年第四季投資論壇，說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
• 時報資訊

  《生醫股》台康生 新藥獲准上市

  【時報-台北電】台康生（6589）受惠治療乳癌和胃癌生物相似性藥 EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150 毫克，靜脈使用），獲得歐盟執委會（EC）藥品上市許可，激勵17日股價上漲1.45％，以104.5元順勢突破均線，KD指標也翻多，成交量爆增至6,548張；由於基本面有利，加上籌碼換手，後市應有續航力道。 台康生的EG12014、藥品名Herwenda，是用來治療人類表皮生長因數受體2陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌。該藥在2019年4月授權國際藥廠 Sandoz行銷不包含台灣、中國、俄羅斯及部分亞洲國家的全球權利。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉)
• 工商時報

  台康生 新藥獲准上市

  台康生（6589）受惠治療乳癌和胃癌生物相似性藥 EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150 毫克，靜脈使用），獲得歐盟執委會（EC）藥品上市許可，激勵17日股價上漲1.45％，以104.5元順勢突破均線，KD指標也翻多，成交量爆增至6,548張；由於基本面有利，加上籌碼換手，後市應有續航力道。
• 時報資訊

  《生醫股》台康生獲歐盟藥證 里程金進補

  【時報-台北電】台康生（6589）17日宣布，旗下乳癌和胃癌生物相似性藥EG12014獲得歐盟執委會（EC）藥品上市許可，將由授權夥伴Sandoz AG銷售，搶攻原廠藥21.42億瑞士法郎（約新台幣742億元）商機。 受惠藥證利多，法人預估，台康生11月將有優渥里程碑金入帳，帶動17日股價上漲1.46％，以104.5元作收，成交量爆增至6,573張。 EG12014、藥品名Herwenda主治人類表皮生長因數受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉移性胃癌。原廠為羅氏（Roche）的Herceptin（主成份Trastuzumab）。 台康生是在2019年4月與國際藥廠Sandoz簽署授權合約，由台康生負責開發生產、Sandoz取得不含台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家的全球銷售，及在授權市場獲得批准後商業化藥品的權利。 除了取得歐盟上市，台康生的EG12014「益康平凍晶注射劑150毫克，在5月獲得台灣TFDA核准上市，9月取得健保給付價格，每支11,323元，預計第四季起可貢獻營收。 另外，台康生一系列HER2陽性乳癌產品組合，包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta（Per
• 工商時報

  台康生獲歐盟藥證 里程金進補

  台康生（6589）17日宣布，旗下乳癌和胃癌生物相似性藥EG12014獲得歐盟執委會（EC）藥品上市許可，將由授權夥伴Sandoz AG銷售，搶攻原廠藥21.42億瑞士法郎（約新台幣742億元）商機。
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  鉅亨網

  台康生乳癌胃癌生物相似性藥 取得歐盟上市許可

  台康生 (6589-TW) 今 (17) 日公告，旗下乳癌和胃癌生物相似性藥 EG12014(Trastuzumab Biosimilar 150 毫克，靜脈使用)，獲得歐盟執委會 (EC) 藥品上市許可。
• 中央社財經

  台康生物相似藥獲歐盟核准上市 北極星美國申請藥證

  （中央社記者韓婷婷台北2023年11月17日電）台康生技(6589)今天公告授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品，獲得歐洲執委會EC核准上市許可，將有里程碑金進帳；北極星藥業(6550)惡性肺間皮癌生物製劑也已向美國FDA送件申請藥證。台康生技表示，EG12014獲得歐洲執委會EC（European Commission）核准上市許可，適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin適應症相同。台康生技和Sandoz於2019年4月簽署授權合約。根據後續合約議定，台康將負責EG12014的開發和生產，而Sandoz公司將獲得全球（不包括台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家）銷售，以及在授權市場上獲得批准後商業化藥品的權利。台康生EG12014今年5月已獲得台灣藥證，9月獲准納入健保給付；美國藥證申請仍在補件中。北極星藥業集團今早也宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）正式啟動ADI-PEG 20生物製劑許可證（BLA）送件，適應症為罕見惡性肺間皮癌。北極星藥業表示，此次BLA送件是美國FDA給予
• 時報資訊

  《生醫股》台康乳癌生物相似性藥 獲歐洲執委會EC核准上市

  【時報記者郭鴻慧台北報導】台康生技(6589)授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014(Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用)，11月16日晚上收到歐洲執委會EC(European Commission)核准上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。 台康生技和Sandoz於2019年4月簽署了授權合約。根據後續合約議定台康將負責EG12014的開發和生產，而Sandoz公司將獲得全球(不包括：台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家)銷售，及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品的權利。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近20萬人死亡。生物相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力，從而改善癌症治療效果。 乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著。每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有9.2萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因。胃癌是所有癌症類型中第六常見的
• 財訊快報

  焦點股：台康生技首個生物相似藥繼台灣之後，再拿歐盟上市許可，營運添利基

  【財訊快報／徐玉君】台康生技(6589)授權給國際大廠Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014(Trastuzumab Biosimilar 150 毫克，靜脈使用)，昨(16)日正式取得歐洲執委會EC上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售(於乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近20萬人死亡)。由於EG12014早在今年5月即已獲得台灣TFDA藥證；並於6月申請健保核價給付，同時在9月中旬獲准納入健保給付，將正式在市場上銷售。如今再取歐盟藥證，又是國際市場知名的生物相似藥藥大廠Sandoz AG負責銷售，進入市場時間有機會較其他同業快速搶佔市場；繼歐盟之後，想來美國BLA藥證取得時間也不遠，為台康生技在CDMO之後，增添生物相似藥上市營收及獲利利基。未來台康一系列HER2 陽性乳癌產品組合，包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta (Pertuzumab)之生物相似藥持續開發推進至臨床三期試驗階段，隨產品成功上市有利於市場延伸及強化產品國際競爭優勢。今日跳空開高往上，觀察缺口低點位置104.5元是否回補，若能站穩前次高點108元對多頭將形成
• 財訊快報

  捷報！台康生技乳癌相似藥，獲歐核准上市，將有里程碑金進帳

  【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014(Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用)，獲得歐洲執委會EC(European Commission)核准上市許可，將有里程碑金進帳，明年隨藥品正式上市，銷售利益可期。美國藥證也倒數計時，預計年底完成補件，力拚明年上半年取證。台康生技公告，生物相似性藥品EG12014u已於11月16日晚上收到歐洲執委會EC (European Commission)核准上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著。每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有9.2萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因。胃癌是所有癌症類型中第六常見的，每年導致10.7萬人死亡，是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因。台康生技表示，本產品在歐洲取得上市，將進一步擴大乳癌和胃癌高品質量治療，有助於減輕這些疾病對患
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  鉅亨網

  〈生技論壇〉台康生董座：台灣CDMO應併購 上下游聯盟壯大規模打國際盃

  台康生 (6589-TW) 董事長劉理成今 (14) 日表示，台灣 CDMO(委託開發暨製造服務) 業者規模仍較小，若要打國際戰需要把營運規模放大，否則難以創造營收，可以藉由併購、上下游聯盟方式來壯大。
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  【公告】台康生技 2023年10月合併營收9402.9萬元 年增-28.52%

  日期： 2023 年 11 月 10日上櫃公司：台康生技(6589)單位：仟元
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  【公告】台康生技董事會決議112年度第2次限制員工權利新股發行及增資基準日

  日 期：2023年11月09日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技董事會決議112年度第2次限制員工權利新股發行及增資基準日發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:112/11/092.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司已於112/05/31股東會決議通過發行112年度第2次限制員工權利新股870,000股，每股面額新台幣10元。業經金融監督管理委員會112/10/27金管證發字第11203589721號函同意申報生效在案。(2)本公司於112/11/09董事會決議通過發行限制員工權利新股825,562股，並訂定增資基準日為112/11/09。6.因應措施:依股東會及董事會決議進行限制員工權利新股發行。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本次發行限制員工權利新股，於既得條件達成前將以股票信託保管方式辦理；員工需達成發行辦法所訂定之既得條件方能取得所獲配股數。
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  【公告】台康生技竹北廠第二期廠房建置及設備擴增-新增預算

  日 期：2023年11月09日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技竹北廠第二期廠房建置及設備擴增-新增預算發言人：劉理成說 明：1.契約種類:廠房建置及設備擴增2.事實發生日:112/11/9~112/11/93.契約相對人及其與公司之關係:廠房建置及設備擴增各廠商與公司之關係:無4.契約主要內容（含契約總金額、預計參與投入之金額及契約起迄日期）、限制條款及其他重要約定事項:契約總金額:新增預算上限為新台幣8.68億元(含稅) (原預算上限為新台幣16億元(含稅))新增預算後總金額上限為新台幣24.68億元(含稅)契約起迄日期:自簽約日至完工驗收日限制條款:無其他重要約定事項:無5.專業估價者事務所或公司名稱及其估價結果:不適用6.不動產估價師姓名:不適用7.不動產估價師開業證書字號:不適用8.取得之具體目的:放大規模以因應未來微生物表現之生技產品CDMO業務拓展及自有產品商業化營運需求。9.本次交易表示異議之董事意見:無10.本次交易為關係人交易:否11.董事會通過日期:非為關係人交易本案董事會通過日期:民國112年11月9日12.監察人承認或審計委員會同意日期:非為關係人
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  【公告】台康生技受邀參加Goldman Sachs APAC Healthcare Corporate Day

  日 期：2023年11月08日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：台康生技受邀參加Goldman Sachs APAC Healthcare Corporate Day發言人：劉理成說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：112/11/091.召開法人說明會之日期：112/11/092.召開法人說明會之時間：14 時 00 分3.召開法人說明會之地點：線上法說會4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加Goldman Sachs APACHealthcare Corporate Day ，說明本公司營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
• 財訊快報

  潛力股：台康生技

  【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)委託研發製造生產(CDMO)跨大步，近日與日本合作廠商，針對即將在日本上市銷售的癌症病患輔助治療製劑，簽訂至少六年的原料藥長期供貨合約。由於此日本客戶藥品上市在即，未來有機會一躍成為前三大客戶，反應在台康的營收可望在第四季下旬發酵。台康今年汐止廠的動物細胞及微生物廠的使用率，7、8月已逐漸恢復到40-60%以上，也將拉動產線回到80-90%的滿載，彌補部分今年因COVID-19疫苗原液生產訂單取消、美國生技界投資下滑造成客戶開發計畫延後等影響，惟今年CDMO業績仍將下滑，明年將重回成長。首款研發產品Trastuzumab生物相似藥EG12014，已授權給Sandoz AG銷售，9月15日獲得歐盟藥品管理局(EMA)人體用藥品委員會CHMP推薦上市許可之正面意見，預計第四季取證，將會有里程碑金進帳。美國方面，目前正在做第三批次，預計11月完成，目標年底補件，明年上半年取得FDA的核准。而另一個開發中相似藥EG1206A，臨床一期數據已達標，目標明年第二季前啟動臨床三期試驗，現也在積極爭取國際授權談判中。
• 財訊快報

  焦點股：台康生技CDMO啟動併購、乳癌藥進入積極行銷期，營運獲利可期

  【財訊快報／徐玉君】台康生技(6589)CDMO業務自2013年開始營運以來，陸續通過國際法規單位查核、認證，並於2018年跨越損平點後開始獲利，成為公司主要營收獲利來源；近年來在乳癌生物相似藥研發領域開花結果，其中EG12014已向美國FDA及歐盟EMA申請藥證審查，台灣則已取得上市許可，並獲健保給付資格(公司訂於11月18日舉辦台康十周年暨乳癌治療藥品研發成果發表會，將邀請多名醫界知名醫師參與盛會)；該藥將由台康負責生產，除台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯以外之全球市場則由合作夥伴國際大藥廠Sandoz負責上市銷售，且將依產品銷售額按合約所訂比例取得分潤權利金收入。台康CDMO業務持續成長，今年繼取得日本大客戶為期至少六年的長期供貨合約後，日前再與聯亞藥(6562)合作，受託生產聯亞藥所研發之短效型紅血球生成素UB-851生物相似藥。由於CDMO全球市場需求大成長，台康生技亦啟動併購計畫，目前已有多家洽談中，有機會在年底或明年初見到結果。再加上生物相似藥開始在台銷售，營運獲利可期。股價於90.5及91.7元企圖形成雙腳築底，目前站上短期均線之上，若能站穩104元將有機會可帶動一波漲勢
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  【公告】台康生技 2023年9月合併營收8594.9萬元 年增-35.21%

  日期： 2023 年 10 月 11日上櫃公司：台康生技(6589)單位：仟元
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  〈Q4產業前瞻〉生技廠藥證迎關鍵時刻 東生華拚年底取證、台康生完成補件

  生技廠將迎來藥證關鍵時刻，布局也進入收割期，其中東生華 (8432-TW) 首張骨質疏鬆症生物相似藥藥證，目標第四季取證後上市；台康生 (6589-TW) 旗下乳癌生物相似藥 EG12014 美國藥證則預計年底前完成補件。
• 時報資訊

  《生醫股》聯亞藥Ｘ台康生 攻41億美元商機

  【時報-台北電】聯亞藥（6562）2日宣布，已與台康生（6589）簽訂生物相似性藥UB-851委託生產協議，搶攻短效型紅血球生成素每年全球41億美元的市場。UB-851已完成三期臨床試驗，目前正進行查驗登記前模組批次審查中。 聯亞藥表示，自行開發的重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851，主要用於治療腎性貧血，已完成的三期臨床試驗指標均符合預期，正積積極規劃向衛福部食藥署申請生物相似性藥品上市許可查驗登記與台灣藥證；該新藥將是台灣第一個國產的紅血球生成素生物相似性藥品，指標意義濃厚。 依據2021年腎病年報，台灣慢性腎病透析盛行患者人數，2019年有86,840人，2015～2019年透析盛行率每年約增加2％～3％。 就2019年透析發生率來看，每百萬人口男性有590人、女性468人，新發透析人數有12,475人，可見人數有增加趨勢情形，20歲以上新發透析患者於透析前一年紅血球生成素使用比率有增加的情形，顯示透析紅血球生成素使用於洗腎發生腎性貧血等治療，在醫藥品市場有龐大需求。 聯亞藥表示，UB-851可望成為第一個國產的紅血球生成素生物相似性藥品。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙