浩鼎未來5年聚焦ADC新藥開發，乳癌新藥三期臨床明年H1第二次期中分析

【財訊快報／記者何美如報導】台灣浩鼎生技(4174)2日下午召開法人說明會，執行長王慧君博士揭示五年願景，將以ADC關鍵技術和重點產品為核心，創新商業模式，以合作和授權方式，開拓持續收入來源。開發進度最快的乳癌新藥Adagloxad Simolenin(AdaSim/OBI-821)已於上周屆滿事件數113，預計2025年上半年召開數據與安全監測委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)第二次期中分析會議。王慧君指出，浩鼎志在開發首創型(first-in-class)與同類最佳(best-in-class)新藥，提供癌症病患更佳的治療選擇。目前聚焦於抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugates, ADC)新藥開發，同時全力研發創新的ADC關鍵技術，包括高親水性新穎連接子技術Hydra-PAB、次世代專一性醣鍵結關鍵技術GlycOBI及浩鼎獨家專利的雙功能酵素EndoSymeOBI。

以OBI-902為例，這是浩鼎首款以GlycOBI關鍵技術驅動的TROP2 ADC，經多項動物模型試驗已證實，OBI-902可展現強效、持久的抗腫瘤活性。研發藥物化學處處長黃鐙毅博士指出，GlycOBI所採用的「隨插即用」(Plug & Play)策略，能適用各種抗體、連接子和藥物，靈活且具彈性，可協助浩鼎持續開發首創型和同類最佳的ADC。

商務處副處長莊佳甄博士說明近十年來，ADC藥物銷售額和商業合作案均見大幅成長，尤其是近三年ADC交易授權案中，近半數來自關鍵技術，且多在藥品進入臨床研究前即授權成立；足見生技公司若能掌握關鍵技術及創新藥品，繼之藉由合縱連橫的各種合作模式，幾可主導全球ADC藥物的開發動能。相較下，浩鼎不僅據此開發出新穎的產品線，更握有上述開發ADC的GlycOBI等關鍵技術，可望為全球ADC新藥研發帶來革命性突破。

值得一提的是，為加速新藥開發效率，浩鼎不但在研發過程中充分運用人工智慧，研發長賴明添強調，浩鼎也進一步優化臨床試驗的創新設計，引用即時數據分析，以加速決策；同時建立發展ADC關鍵技術的多功能平台，將不同類型或各種形式的抗體，例如雙特異性抗體，通過新穎連接子，與一種或多種有活性的小分子藥物結合，建立多元化ADC產品線。浩鼎利用這些優勢推進ADC開發，不論是自主研發或與其他公司合作，都能一展所長。

至於主要產品臨床試驗進展，產品開發團隊處長陳嘉玲指出，浩鼎主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin(AdaSim/OBI-821)三期臨床試驗，已於今年初通過首次期中分析，由於期中分析條件係以病人發生疾病復發或死亡的事件數為憑；這項試驗已於上周屆滿事件數113，再經三到四個月清理數據及再三確認，預計AdaSim將在2025年上半年召開數據與安全監測委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)第二次期中分析會議，公司並已開始佈署未來的新藥申請(BLA)籌備作業。

除此之外，浩鼎全力推進的以TROP2為標靶的ADC新藥OBI-992，今年6月展開臨床試驗以來，在美國及台灣臨床試驗主持人積極參與下，短短14週內即完成前兩組患者安全性與劑量評估，目前進入第三組研究階段。OBI-992的臨床前研究已顯示，相較於其他TROP2 ADC，OBI-992在動物模型中具更優越的抗腫瘤效果。首創前驅型小分子抗癌新藥OBI-3424，在美國國家癌症研究所(NCI)贊助下，由美國西南腫瘤集團(Southwest Oncology Group，SWOG)主導T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)及T細胞淋巴母細胞淋巴瘤(T-LBL)臨床試驗，目前已完成一期，第二期將針對T-ALL收案。

OBI-3424亦與深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司合作，在中國展開治療肝細胞癌及急性淋巴性白血病的臨床試驗。不久前，艾欣達偉於中國臨床腫瘤學會(CSCO)發表OBI-3424治療晚期肝細胞癌二期臨床初步療效與安全性期中分析，數據正面。