逸達

6576
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收盤 | 2022/01/19 13:30 更新
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逸達 相關新聞

  • 時報資訊

    《上櫃公司12月營收衰退率前20名2-1》生華科、逸達、太景KY

    時報-上櫃公司12月營收衰退率前20名2-1﹙不含營建業﹚ 排名 公司名稱 110年12月營收 109年12月營收 衰退率 ﹙百萬元﹚ ﹙百萬元﹚ % 1 生華科 0.000 0.050 -100.00 2 逸達 0.121 194.801 -99.94 3 太景KY 0.015 3.775 -99.60 4 淳紳 0.017 0.559 -96.96 5 世紀 0.053 1.609 -96.71 6 上揚 2.132 60.244 -96.46 7 通訊KY 0.515 13.687 -96.24 8 昱泉 0.118 3.040 -96.12 9 益安 5.626 112.887 -95.02 10 天揚 0.588 7.461 -92.12

  • 中央社

    【公告】逸達 2021年12月合併營收12.1萬元 年增-99.94%

    日期: 2022 年 01 月 09日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

  • 中央社

    【公告】逸達董事會追認修訂110年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法部分條文

    日 期:2022年01月07日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達董事會追認修訂110年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法部分條文發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日:111/01/072.原公告申報日期:110/08/113.簡述原公告申報內容:本公司民國110年08月11日董事會通過並公告「110年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法」,原通過並公告之第三條條文節錄如下:第三條、認股權人資格條件:(一) 以認股基準日本公司及國內外子公司及分公司編制內全職及兼職員工為限(所稱「子公司」,係指符合證期局規定之本公司直接或間接持有同一被投資公司有表決權之股份超過百分之五十,具有控制能力者;所稱「兼職」員工,係指受本公司僱用之每日工時不需滿8小時,並按月支領薪資者。)。(二) 實際得為認股權人之員工及其取得認股憑證之數量,將參酌包括但不限於年資、職級、工作績效及預期整體貢獻、特殊專才或其他管理上需參考之條件等因素,應依下列規定提報薪資報酬委員會或審計委員會討論審閱合理性後,再提報董事會核准。(1) 本公司經理人或兼任本公司董事之員工,應先經本公司薪資報酬委員會同意,再提本公司董事會決議

  • 中央社

    【公告】逸達董事會通過新任臨床開發資深副總經理

    日 期:2022年01月07日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達董事會通過新任臨床開發資深副總經理發言人:詹孟恭說 明:1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人):臨床開發資深副總經理2.發生變動日期:111/01/073.舊任者姓名、級職及簡歷:李怡聖/醫務長、楊文津/研發長 (共同暫代臨床開發主管)4.新任者姓名、級職及簡歷:Susan Shelby /臨床開發資深副總經理/ Sr. VicePresident of Global Clinical Operations, Biomedical Systems5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任6.異動原因:新任7.生效日期:111/1/108.其他應敘明事項:預計報到日期為111年1月10日

  • 時報資訊

    《生醫股》逸達前列腺癌新劑型新藥 臨床試驗進陸實質審查階段

    【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42mg6個月緩釋劑型(中國大陸名:亮丙瑞林注射乳劑)註冊臨床試驗申請接獲中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書並進入實質審查階段;自受理之日起60個工作天內,如未收到否定或質疑意見,即可開展註冊臨床試驗。 CAMCEVI 42mg是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥,為柳菩林胜(月太)含量42毫克的預充填式6個月緩釋針劑。據Transparency Market Research統計,2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元,預估2027年全球前列線癌藥物市場將成長至196億美元,CAGR為8%。 逸達前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克於2021年5月在美國取得藥證後,目前已拿到美國藥品J-Code,於2022年元旦起生效,將開始挹注業績,目前申請歐洲藥證,預計2022年3月將會知道結果。

  • 中央社

    【公告】本逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg六個月緩釋劑型(中國名:亮丙瑞林注射乳劑)註冊臨床試驗申請接獲中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書並進入實質審查階段

    日 期:2022年01月02日公司名稱:逸達(6576)主 旨:本逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg六個月緩釋劑型(中國名:亮丙瑞林注射乳劑)註冊臨床試驗申請接獲中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書並進入實質審查階段發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日:110/12/302.研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型(中國名:亮丙瑞林注射乳劑)3.用途:用於治療晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段:於中國大陸執行註冊臨床試驗後提出新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:一、本公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型於2021年5月及11月分別獲美國以及加拿大上市許可;本公司授權夥伴長春金賽藥業於2021年7月向中國大陸國家藥品監督管理局提送亮丙瑞林注射乳劑(即CAMCE

  • 時報資訊

    《其他股》逸達10月EPS-0.72元

    【時報-台北電】逸達(6576)有價證券達公布注意交易資訊標準,公告10月營收12.8萬元,稅前淨損8429.5萬元,歸屬母公司業主淨損8431.5萬元,每股盈餘-0.72元。(編輯:詹忻瑜)

  • 中央社

    【公告】逸達有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準,故相關訊息,以利投資人區別暸解

    日 期:2021年12月16日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準,故相關訊息,以利投資人區別暸解發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日:110/12/162.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心通知處理及辦理公告3.財務業務資訊:(1)單月110/10月 109/10月 與去年同期增減%----------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 0.128 0.004 3100%稅前淨利(百萬元) -84.295 -46.758 -80%歸屬母公司業主淨利(百萬元)-84.315 -47.001 -79%每股盈餘(元) -0.72 -0.46 -56%(2)最近兩個月累計110/9-10月 109/9-10月 與去年同期增減%----------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 0.145 0.010 1350%

  • 時報資訊

    《生醫股》更正:前列腺癌藥美明年H1開賣?逸達:量產準備中

    【時報-台北電】更正12月13日12:09發送之第798則即時新聞,審查尚待裁決部分為歐盟藥證,茲將全文重發如下: 逸達(6576)針對媒體報導「逸達前列腺癌藥美國保險明年元月生效,明年上半年開賣」發重訊澄清。 「前列腺癌新劑型新藥Camcevi,已取得美國聯邦醫療保健中心核發的J-Codes憑證,明年元月生效,這項藥品最慢明年上半年開賣」、「逸達目前正和Accord Healthcare共同商議上市後的訂價,爭取公司最大銷售分潤」、「歐盟EMA(歐洲藥品管理局)預計明年第1季發出審查意見,公司期待明年上半年可拿到歐盟藥證;針對大陸市場部份,目前也正在進行文件審核階段」、「看好Camcevi藥物未來市場成長性,公司正與法國代工生產夥伴商議,將進行生產批量的放大,預計明年啟動,屆時將有助於逸達獲利成長」之媒體報導的相關預測,公司說明如下: 一、逸達前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg已取得美國J-Code,該J-Code預定於111年1月1日生效。美國藥品J-Codes是由美國聯邦醫療保健中心設定核發,以便醫生於開立處方及幫病人用藥後向公保或私保機構申請相關費用。Camcevi 4

  • 時報資訊

    《生醫股》逸達前列腺癌新藥 明年H1向TFDA提查驗登記

    【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克通過台灣衛福部(TFDA)銜接性試驗評估審查,同意豁免於台灣執行銜接性臨床試驗,預計於2022上半年向TFDA提出CAMCEVI 42mg新藥查驗登記申請。 CAMCEVI 42mg是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥,為柳菩林胜(月太)含量42毫克的預充填式6個月緩釋針劑。據Transparency Market Research統計,2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元,預估2027年全球前列線癌藥物市場將成長至196億美元,CAGR為8%。 逸達前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克於2021年年5月在美國取得藥證後,目前已拿到美國藥品J-Code,預計將在2022年元旦起生效,將開始挹注業績,目前申請歐洲的藥證,預計2022年3月將會知道結果。 逸達目前開發的產品主要包含,治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001六個月(CAMCEVI 42毫克)及三個月劑型,自2020年起於全球各市場陸續申請註,CAMCEVI 42毫克並於2021年5月取得美國藥證、2021年11月取得加

  • 中央社

    【公告】逸達前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)銜接性試驗評估審查,同意豁免於台灣執行銜接性試驗

    日 期:2021年12月13日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)銜接性試驗評估審查,同意豁免於台灣執行銜接性試驗發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日:110/12/132.研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)3.用途:CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)4.預計進行之所有研發階段:台灣新藥查驗登記申請送件及審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:一、本公司研發治療晚期前列腺癌六個月長效預充填針劑CAMCEVI 42毫克之藥物主成分為leuprolide mesylate,在台灣屬新成分新藥(新鹽類),依規定需於申請新藥查驗登記之前或同時,提出銜接性試驗評估(bridging studyevaluation, BSE),

  • 時報資訊

    《生醫股》前列腺癌藥明年H1開賣?逸達:審查尚待裁決

    【時報-台北電】逸達(6576)針對媒體報導「逸達前列腺癌藥美國保險明年元月生效,明年上半年開賣」發重訊澄清。 「前列腺癌新劑型新藥Camcevi,已取得美國聯邦醫療保健中心核發的J-Codes憑證,明年元月生效,這項藥品最慢明年上半年開賣」、「逸達目前正和Accord Healthcare共同商議上市後的訂價,爭取公司最大銷售分潤」、「歐盟EMA(歐洲藥品管理局)預計明年第1季發出審查意見,公司期待明年上半年可拿到歐盟藥證;針對大陸市場部份,目前也正在進行文件審核階段」、「看好Camcevi藥物未來市場成長性,公司正與法國代工生產夥伴商議,將進行生產批量的放大,預計明年啟動,屆時將有助於逸達獲利成長」之媒體報導的相關預測,公司說明如下: 一、逸達前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg已取得美國J-Code,該J-Code預定於111年1月1日生效。美國藥品J-Codes是由美國聯邦醫療保健中心設定核發,以便醫生於開立處方及幫病人用藥後向公保或私保機構申請相關費用。Camcevi 42mg之商業量產正在準備中。 二、逸達與Intas公司於110年3月4日簽訂Camcevi美國市場獨

  • 時報資訊

    《上櫃公司11月營收成長率前20名2-1》晶悅、高端、逸達

    時報-上櫃公司11月營收成長率前20名2-1﹙不含營建業﹚ 排名 公司名稱 110年11月營收 109年11月營收 成長率 ﹙百萬元﹚ ﹙百萬元﹚ % 1 晶悅 15.128 0.029 52065.52 2 高端 1157.186 2.236 51652.50 3 逸達 0.197 0.003 6466.67 4 博晟 1.666 0.030 5453.33 5 元勝 22.604 0.423 5243.74 6 醣聯 0.786 0.015 5140.00 7 順藥 0.429 0.011 3800.00 8 基亞 1197.292 59.017 1928.72 9 牧東 78.263 4.200 1763.40 10 倚強科 131.337 7.402 1674.34

  • 中央社

    【公告】逸達 2021年11月合併營收19.7萬元 年增6466.67%

    日期: 2021 年 12 月 08日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

  • 財訊快報

    逸達FP-025治新冠ARDS二/三期臨床,二次通過IDMC審查並獲正面意見

    【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技( 6576 )公告,新成分新藥FP-025用於治療COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的第二/三期臨床試驗,已通過第二次獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)會議審查並獲得正面意見,試驗繼續進行,預計2022年第一季完成受試者招募。 獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)由獨立的臨床醫師、學者等所組成,在臨床試驗中將檢視受試病人的安全或藥物的有效性,並提出重要建議,以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行,並降低受試病人的風險。 此隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心第二/三期臨床試驗用以評估COVID-19/ARDS重危(severe to critical)病患服用FP-025的療效及安全性;第二期臨床試驗預計招募約99位受試者,除持續在美國多個醫學中心進行外,亦計畫新增南美洲、印度等受試基地,預計在2022年第一季完成99位受試者招募,之後於完成服藥28天後進行主要分析(Primary A

  • 時報資訊

    《生醫股》逸達前列腺癌新藥獲加拿大上市許可 多頭給漲聲

    【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克獲加拿大上市許可,今日股價開高走高,晨盤一度衝上94元,漲幅超過3%。逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示,這是繼今年5月取得美國藥證後,在全球主要市場所達到之另一關鍵里程碑。逸達將持續與各市場授權夥伴積極準備CAMCEVI 42毫克上市相關事宜。 逸達接獲合作夥伴Accord Healthcare通知,加拿大衛生部Health Canada已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑(FP-001 50毫克)的新藥上市申請審查,並授予上市許可。 CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥,為柳菩林胜(月太)含量42毫克預充填式6個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的SIF穩定注射劑型平台技術,成功克服三十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰,突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸,其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予CAMCEVI 42毫克高競爭優勢及市場潛力。 據Transparency Market

  • 中央社

    【公告】逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克獲加拿大上市許可

    日 期:2021年11月18日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克獲加拿大上市許可發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日:110/11/182.研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)3.用途:用於晚期前列腺癌治療的柳菩林新劑型新藥(6個月緩釋劑型)4.預計進行之所有研發階段:不適用5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司於美國東岸時間110年11月17日下午接獲合作夥伴Accord Healthcare通知,加拿大衛生部Health Canada已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑(CAMCEVI 42 mg leuprolide injectable emulsion,即FP-001 50毫克)之新藥上市申請(New Drug

  • 時報資訊

    《生醫股》逸達前3季每股損失3.21元

    【時報-台北電】逸達(6576)董事會決議通過110年第3季合併財務報告,前3季營業收入2億2558萬元,營業毛利1億7741萬元,營業損失3億4558萬元,稅前淨損3億3540萬元,本期淨損3億7604萬元,歸屬於母公司業主淨損3億7604萬元,基本每股損失3.21元。(編輯整理:葉時安)

  • 中央社

    【公告】逸達 2021年10月合併營收12.8萬元 年增3100%

    日期: 2021 年 11 月 09日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

  • 中央社

    【公告】逸達完成新成分新藥FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗期中分析

    日 期:2021年11月04日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達完成新成分新藥FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗期中分析發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日:110/11/032.研發新藥名稱或代號: FP-025 MMP-12 (基質金屬蛋白(酉每)-12) 抑制劑3.用途: 治療過敏性氣喘的肺部發炎4.預計進行之所有研發階段: Phase 2b臨床試驗、Phase 3臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:一、此Phase 2a臨床試驗為FP-025首次用於病患(first-in-patient)的概念性臨床驗證,為一隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,預計收錄36位受試者。比較同一受試者經塵蹣誘發輕微氣喘後,兩階段各12天(期間相隔3-7週的藥品洗除期washout period)交叉服用FP-0

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