逸達

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收盤 | 2021/12/03 14:30 更新
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逸達 相關新聞

  • 財訊快報

    逸達FP-025治新冠ARDS二/三期臨床,二次通過IDMC審查並獲正面意見

    【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技( 6576 )公告,新成分新藥FP-025用於治療COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的第二/三期臨床試驗,已通過第二次獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)會議審查並獲得正面意見,試驗繼續進行,預計2022年第一季完成受試者招募。 獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)由獨立的臨床醫師、學者等所組成,在臨床試驗中將檢視受試病人的安全或藥物的有效性,並提出重要建議,以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行,並降低受試病人的風險。 此隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心第二/三期臨床試驗用以評估COVID-19/ARDS重危(severe to critical)病患服用FP-025的療效及安全性;第二期臨床試驗預計招募約99位受試者,除持續在美國多個醫學中心進行外,亦計畫新增南美洲、印度等受試基地,預計在2022年第一季完成99位受試者招募,之後於完成服藥28天後進行主要分析(Primary A

  • 時報資訊

    《生醫股》逸達前列腺癌新藥獲加拿大上市許可 多頭給漲聲

    【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克獲加拿大上市許可,今日股價開高走高,晨盤一度衝上94元,漲幅超過3%。逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示,這是繼今年5月取得美國藥證後,在全球主要市場所達到之另一關鍵里程碑。逸達將持續與各市場授權夥伴積極準備CAMCEVI 42毫克上市相關事宜。 逸達接獲合作夥伴Accord Healthcare通知,加拿大衛生部Health Canada已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑(FP-001 50毫克)的新藥上市申請審查,並授予上市許可。 CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥,為柳菩林胜(月太)含量42毫克預充填式6個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的SIF穩定注射劑型平台技術,成功克服三十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰,突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸,其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予CAMCEVI 42毫克高競爭優勢及市場潛力。 據Transparency Market

  • 中央社

    【公告】逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克獲加拿大上市許可

    日 期:2021年11月18日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克獲加拿大上市許可發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日:110/11/182.研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)3.用途:用於晚期前列腺癌治療的柳菩林新劑型新藥(6個月緩釋劑型)4.預計進行之所有研發階段:不適用5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司於美國東岸時間110年11月17日下午接獲合作夥伴Accord Healthcare通知,加拿大衛生部Health Canada已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑(CAMCEVI 42 mg leuprolide injectable emulsion,即FP-001 50毫克)之新藥上市申請(New Drug

  • 時報資訊

    《生醫股》逸達前3季每股損失3.21元

    【時報-台北電】逸達(6576)董事會決議通過110年第3季合併財務報告,前3季營業收入2億2558萬元,營業毛利1億7741萬元,營業損失3億4558萬元,稅前淨損3億3540萬元,本期淨損3億7604萬元,歸屬於母公司業主淨損3億7604萬元,基本每股損失3.21元。(編輯整理:葉時安)

  • 中央社

    【公告】逸達 2021年10月合併營收12.8萬元 年增3100%

    日期: 2021 年 11 月 09日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

  • 中央社

    【公告】逸達完成新成分新藥FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗期中分析

    日 期:2021年11月04日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達完成新成分新藥FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗期中分析發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日:110/11/032.研發新藥名稱或代號: FP-025 MMP-12 (基質金屬蛋白(酉每)-12) 抑制劑3.用途: 治療過敏性氣喘的肺部發炎4.預計進行之所有研發階段: Phase 2b臨床試驗、Phase 3臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:一、此Phase 2a臨床試驗為FP-025首次用於病患(first-in-patient)的概念性臨床驗證,為一隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,預計收錄36位受試者。比較同一受試者經塵蹣誘發輕微氣喘後,兩階段各12天(期間相隔3-7週的藥品洗除期washout period)交叉服用FP-0

  • 中央社

    【公告】逸達臨床開發主管異動

    日 期:2021年10月29日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達臨床開發主管異動發言人:詹孟恭說 明:1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人): 創新藥臨床開發主管2.發生變動日期:110/10/293.舊任者姓名、級職及簡歷:劉大偉/創新藥臨床開發資深副總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:李怡聖/醫務長、楊文津/研發長 (共同暫代臨床開發主管)5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):辭職6.異動原因:個人生涯規劃(轉任本公司顧問)7.生效日期:110/11/168.其他應敘明事項:聘僱之新任人選將於董事會通過派任後另行公告。

  • 中央社

    【公告】逸達針對Tolmar公司所提起之專利侵權訴訟向美國紐澤西州法院遞交答辯狀並提出反訴

    日 期:2021年10月26日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達針對Tolmar公司所提起之專利侵權訴訟向美國紐澤西州法院遞交答辯狀並提出反訴發言人:詹孟恭說 明:1.法律事件之當事人:本公司為被告,原告為Tolmar公司2.法律事件之法院名稱或處分機關:美國紐澤西州法院3.法律事件之相關文書案號:3:21-cv-15782-JXN4.事實發生日:110/10/265.發生原委(含爭訟標的):本公司柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg (leuprolide) injectable emulsion六個月劑型之NDA (New Drug Application) 於110年5月25日獲美國FDA核准。Tolmar公司擁有ELIGARD (leuprolide acetate) for injectable suspension美國專利與銷售權,在美國紐澤西州法院對本公司提出其美國專利 No. 8,470,359 緩釋聚合體(Sustained Release Polymer)專利侵權訴訟。6.處理過程:針對日前Tolmar公司於美國紐澤西州地方法院對本公司攝護腺癌新劑型

  • 中央社

    【公告】逸達 2021年9月合併營收1.7萬元 年增183.33%

    日期: 2021 年 10 月 08日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

  • 中央社

    【公告】補正逸達109年度年報部分內容

    日 期:2021年10月07日公司名稱:逸達(6576)主 旨:補正逸達109年度年報部分內容發言人:詹孟恭說 明:1.接獲本中心函請補正日:110/10/062.函請補正期限:110/10/073.補正內容:依櫃買中心指示補正109年度股東會年報第30頁內容,及109年度英文版-股東會年報第31、36、43、45、51頁內容。4.因應措施:資料補正後重新上傳109年度股東會年報 (股東會後修訂本)、109年度英文版-股東會年報 (股東會後修訂本) 至公開資訊觀測站。5.其他應敘明事項: 無

  • 時報資訊

    《生醫股》逸達30日參加證交所、寬量國際線上法說

    【時報-台北電】逸達(6576)將於9月30日9:10參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」,屆時說明公司之營運概況、財務及業務相關資訊。(編輯整理:廖小蕎)

  • 中央社

    【公告】逸達受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」

    日 期:2021年09月29日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」發言人:詹孟恭說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:110/09/301.召開法人說明會之日期:110/09/302.召開法人說明會之時間:09 時 10 分3.召開法人說明會之地點:線上會議4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」,說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項:無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

  • 時報資訊

    《產業》搶新冠藥物商機 7生技廠打國際賽

    【時報-台北電】搶攻新冠藥物商機,台廠不落人後!目前已有藥華藥、生華科、逸達、國鼎、心悅生醫、昱厚、台微體等七家生技廠拚打國際賽局,由於各廠家大都已進入二、三期臨床,且不乏市場龐大的口服劑型和利基型的經鼻吸收,有機會爭取國際合作和授權,為產業研發能量「添金」。 生策會表示,國內生技廠開發的治療新冠藥物,機轉以免疫調節、抑制病毒與抗發炎為主流,鎖定輕、中重症治療,以及重症引發之呼吸窘迫症狀治療,劑型包括口服、經鼻吸收和針劑,研發多元可切入不同的藥物目標市場。 就初步統計,進度最快的是藥華藥的P1101,該藥物用於治療真性紅血球增多症(PV),屬於長效型干擾素,已在台開展五家醫院進行三期臨床試驗收案,用於治療輕度至中度新冠肺炎患者,預計納入318位患者。 口服藥物中,最被看好的是生華科的Silmitasertib為CK2抑制劑,主要機轉在阻斷由SARS-CoV-2引發CK2過度表現而進行病毒複製、並擴散到附近細胞的路徑,同時透過干擾免疫因子傳導路徑降低免疫風暴發生,目標用於治療新冠肺炎中、重症患者,目前在美國進行二期臨床試驗。在台灣則以恩慈療法的方式供重症患者使用。 逸達的 FP-025則

  • 中央社

    【公告】逸達 2021年8月合併營收2.7萬元 年增-96.23%

    日期: 2021 年 09 月 10日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

  • 中央社

    【公告】逸達受邀參加ICA專顧資本與證券櫃檯買賣中心合辦之探索台股主題論壇

    日 期:2021年08月30日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達受邀參加ICA專顧資本與證券櫃檯買賣中心合辦之探索台股主題論壇發言人:詹孟恭說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:110/09/011.召開法人說明會之日期:110/09/01 ~ 110/09/032.召開法人說明會之時間:09 時 30 分3.召開法人說明會之地點:線上座談會4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加,ICA 專顧資本與證券櫃檯買賣中心合辦之『探索台股主題論壇』,並就本公司營運狀況做一說明。5.其他應敘明事項:無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

  • 時報資訊

    《生醫股》Tolmar告專利侵權 逸達:無侵犯、財業務無大礙

    【時報-台北電】Tolmar公司在美國紐澤西州法院對逸達(6576)提出專利侵權訴訟,逸達補充說明。 逸達柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg(leuprolide)injectable emulsion六個月劑型之NDA(New Drug Application)於110年5月25日獲美國FDA核准。Tolmar公司擁有ELIGARD(leuprolide acetate)for injectable suspension美國專利與銷售權,在美國紐澤西州法院對逸達提出其美國專利No. 8,470,359緩釋聚合體(Sustained Release Polymer)專利侵權訴訟。此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司之間。逸達將持續準備Camcevi於美國銷售及專利訴訟之相關作業。法律事件之相關文書案號為3:21-cv-15782-JXN。 對逸達財務業務影響及預估影響金額,逸達注重智慧財產權的保護,亦尊重同業之智慧財產權。誠如逸達歷年的公開說明書以及年報中所揭露,逸達在開發Camcevi的不同階段,曾數次委請外部專業機構,執行自由使用權(Freedom t

  • 中央社

    【公告】(補充說明) Tolmar公司在美國紐澤西州法院對逸達提出專利侵權訴訟

    日 期:2021年08月23日公司名稱:逸達(6576)主 旨:(補充說明) Tolmar公司在美國紐澤西州法院對逸達提出專利侵權訴訟發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日:110/08/202.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg (leuprolide) injectable emulsion六個月劑型之NDA (New Drug Application) 於110年5月25日獲美國FDA核准。Tolmar公司擁有ELIGARD (leuprolide acetate) for injectable suspension美國專利與銷售權,在美國紐澤西州法院對本公司提出其美國專利 No. 8,470,359 緩釋聚合體(Sustained Release Polymer) 專利侵權訴訟。此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司之間。6.因應措施:本公司將持續準備Camcevi於美國銷售及專利訴訟之相關作業。7.其他應敘明事項:(1) 法律事

  • 時報資訊

    《生醫股》遭控專利侵權 逸達重挫7%

    【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)接獲Tolmar公司對前列腺癌藥Camcevi 42毫克專利侵權訴訟,今日股價跳空開低,晨盤重挫7%左右。逸達生技創辦人及董事長簡銘達博士表示,對於Tolmar所提專利侵權訴訟,已做好相關因應準備,並強調我們與美國區行銷夥伴的法律團隊極具信心。 Tolmar公司擁有「ELIGARD(leuprolide acetate) for injectable suspension」美國專利與銷售權,於美國時間8月20日在美國紐澤西州法院對逸達生技提出其美國專利第8,470,359號緩釋聚合體(Sustained Release Polymer)專利侵權訴訟。 此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司間。Camcevi 42毫克於2021年5月25日取得美國FDA新藥上市核准(NDA approval),為市場唯一預先混和、預先充填的柳菩林長效針劑,為逸達專利藥物傳輸技術:SIF穩定注射劑型(Stabilized InjectableFormulation)的第一個產品;ELIGARD需七步驟人工混和藥物和液態賦形劑,並需於混和後30分鐘內施

  • 中央社

    【公告】逸達董事會選任董事長

    日 期:2021年08月20日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達董事會選任董事長發言人:詹孟恭說 明:1.董事會決議日期或發生變動日期:110/08/202.人員別(請輸入董事長或總經理):董事長3.舊任者姓名:簡銘達4.舊任者簡歷:簡銘達/逸達生物科技 (股) 公司 董事長兼總經理5.新任者姓名:簡銘達6.新任者簡歷:簡銘達/逸達生物科技 (股) 公司 董事長兼總經理7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」):任期屆滿8.異動原因:董事全面改選9.新任生效日期:110/08/2010.其他應敘明事項:無

  • 中央社

    【公告】逸達110年股東常會重要決議事項

    日 期:2021年08月20日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達110年股東常會重要決議事項發言人:詹孟恭說 明:1.股東常會日期:110/08/202.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認本公司109年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認本公司109年度決算表冊案。5.重要決議事項四、董監事選舉:全面改選董事 (含獨立董事) 案。選任本公司五席董事及三席獨立董事,當選名單如下:董事 簡銘達 (Foresee Pharmaceuticals, Inc. 代表人)董事 顏昌人 (Foresee Pharmaceuticals, Inc. 代表人)董事 李怡聖 (Foresee Pharmaceuticals, Inc. 代表人)董事 George Jia-Long Lee (李家榮)董事 汪嘉林獨立董事 Frank Wen-Chi Lee (李文機)獨立董事 尹福秀獨立董事 賴坤鴻6.重要決議事項五、其他事項:(1) 通過修訂「股東會議事規則」案。(2) 通過修訂「董事及監察人選舉辦法」案。(3) 通過廢止「監察人之職權範

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