逸達

6576
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收盤 | 2024/02/23 14:30 更新
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逸達 個股公告

  • 中央社財經

    【公告】逸達 2024年1月合併營收3279.6萬元 年增52.32%

    日期: 2024 年 02 月 07日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

  • 中央社財經

    【公告】逸達前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑中國註冊臨床試驗主要療效指標達標

    日 期:2024年02月04日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑中國註冊臨床試驗主要療效指標達標發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 113/02/042.研發新藥名稱或代號: 亮丙瑞林注射乳劑(即CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型)3.用途: 用於治療晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段: 在中國提出新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A) 臨床試驗設計介紹:a. 試驗計畫名稱:一項評價亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌的安全性和有效性的開放、單臂、多中心臨床研究b. 試驗目的:評估亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌之療效及安全性c. 試驗階段分級:Phase 3註冊臨床試驗d. 藥品名稱:亮丙瑞林注射乳劑(即CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型)e. 宣稱適應症:晚期前列腺癌f.

  • 中央社財經

    【公告】逸達 2023年12月合併營收2876.2萬元 年增208.24%

    日期: 2024 年 01 月 08日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

  • 中央社財經

    【公告】逸達改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請,已獲中國國家藥品監督管理局核准

    日 期:2023年12月28日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請,已獲中國國家藥品監督管理局核准發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 112/12/282.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克(即CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑)3.用途: 用於治療停經前乳癌4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A) 本公司授權夥伴長春金賽藥業於2022年10月16日向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)提出改良型新藥FP-001 42 毫克執行停經前乳癌(premenopausal breast cancer)用於治療HR+(ER+及/或PR+)/ HER2-型、伴有淋巴結侵犯程度輕至中度的患者,併用標

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    【公告】逸達 2023年11月合併營收2693.7萬元 年增13301.49%

    日期: 2023 年 12 月 08日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

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    【公告】逸達112年第一次股東臨時會重要決議事項

    日 期:2023年12月05日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達112年第一次股東臨時會重要決議事項發言人:詹孟恭說 明:1.股東臨時會日期: 112/12/052.重要決議事項:(1) 通過修訂「取得或處分資產作業程序」案。(2) 通過修訂「資金貸與他人作業程序」案。(3) 通過修訂「背書保證作業程序」案。(4) 通過發行限制員工權利新股案。3.其他應敘明事項: 無。

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    【公告】逸達受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會

    日 期:2023年12月04日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會發言人:詹孟恭說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:112/12/211.召開法人說明會之日期:112/12/212.召開法人說明會之時間:14 時 30 分3.召開法人說明會之地點:台北市中山區明水路700號12樓4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加由凱基證券舉辦之法人說明會,說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊5.其他應敘明事項:無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

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    【公告】逸達取得台灣衛生福利部所頒發CAMCEVI 42毫克之藥品許可證

    日 期:2023年12月01日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達取得台灣衛生福利部所頒發CAMCEVI 42毫克之藥品許可證發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 112/12/012.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42毫克(6個月緩釋注射劑)3.用途: 用於晚期攝護腺癌紓解治療,以及併用放射療法治療高風險局部和局部晚期荷爾蒙依賴型攝護腺癌4.預計進行之所有研發階段: 不適用5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A) 本公司之CAMCEVI 42毫克注射乳劑於112年8月17日獲台灣衛生福利部(TaiwanMinistry of Health and Welfare)新藥查驗登記核准函,上市藥品名為「康紓維(柳菩林)42毫克注射乳劑」,適應症為「用於晚期攝護腺癌紓解治療,以及併用放射療法治療高風險局部和局部晚期荷爾蒙依賴型攝護腺癌」。(B)

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    【公告】逸達前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑中國註冊臨床試驗最後一位病患完成治療

    日 期:2023年11月29日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑中國註冊臨床試驗最後一位病患完成治療發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 112/11/292.研發新藥名稱或代號: 亮丙瑞林注射乳劑(即CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型)3.用途: 用於治療晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段: 進行數據分析後,在中國提出新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A) 本公司接獲中國授權夥伴長春金賽藥業(以下簡稱金賽)之通知,亮丙瑞林注射乳劑中國註冊臨床試驗中最後一位病患的療程(Last Patient Out,LPO)已順利完成。(B) 此開放性、無對照組、多中心之註冊臨床試驗於中國68個據點收錄共142例受試者,臨床試驗結果預計於2024年上半年取得後,由金賽於2024下半年提出中國藥證

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    【公告】逸達 2023年10月合併營收1272.3萬元 年增5579.91%

    日期: 2023 年 11 月 08日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

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    【公告】逸達新任臨床前開發副總經理暨台灣研發中心主管

    日 期:2023年11月01日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達新任臨床前開發副總經理暨台灣研發中心主管發言人:詹孟恭說 明:1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人): 臨床前開發副總經理暨台灣研發中心主管2.發生變動日期: 112/11/013.舊任者姓名、級職及簡歷: 不適用4.新任者姓名、級職及簡歷: 李照斌 / 逸達臨床前開發副總經理暨台灣研發中心主管 /曾任日商艾(木百)生技營運長、生物技術開發中心副執行長、葛蘭素史克藥廠藥物研發處長5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」): 新任6.異動原因: 新任7.生效日期: 112/11/018.其他應敘明事項: 報到日期為112年11月01日;將於最近一次董事會追認。

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    【公告】逸達改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書並進入實質審查階段

    日 期:2023年10月23日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書並進入實質審查階段發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 112/10/232.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克(即CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑)3.用途: 用於治療停經前乳癌4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A) 本公司授權夥伴長春金賽藥業已於2023年10月16日完成向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出改良型新藥FP-001 42 mg執行停經前乳癌(premenopausal breast cancer)用於治療HR+(ER+及/或PR+)/ HER2-型、伴有

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    【公告】逸達授權夥伴長春金賽藥業向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出FP-001 42 mg(即CAMCEVI 42 mg)用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請

    日 期:2023年10月16日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達授權夥伴長春金賽藥業向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出FP-001 42 mg(即CAMCEVI 42 mg)用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 112/10/162.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克(即CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑)3.用途: 用於治療停經前乳癌4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A) 本公司授權夥伴長春金賽藥業完成向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出改良型新藥FP-001 42 mg執行停經前乳癌(premenopausal breast cancer)用於治療HR+(ER+及/或PR+)/ HER2-型、伴有淋巴結侵犯

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    【公告】逸達FP-001 42 毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗收治首位病患

    日 期:2023年10月13日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達FP-001 42 毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗收治首位病患發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 112/10/132.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克(即CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑)3.用途: 用於治療兒童中樞性性早熟4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥上市申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A) 本公司FP-001 42 毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗(又名Casppian study)開始第一位病患給藥(First Patient Dosed)。(B) 此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗;受試群體為2-9歲患有兒童中樞性性早熟之病患,預計於美國、中國及台灣共招募約98位病患。(

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    【公告】逸達 2023年9月合併營收6068萬元 年增989.8%

    日期: 2023 年 10 月 11日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

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    【公告】逸達董事會決議召開112年第1次股東臨時會

    日 期:2023年09月28日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達董事會決議召開112年第1次股東臨時會發言人:詹孟恭說 明:1.董事會決議日期: 112/09/282.股東臨時會召開日期: 112/12/053.股東臨時會召開地點:台北市南港區三重路19-10號2樓 (南港軟體園區A棟2樓國際會議中心)4.股東臨時會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,請擇一輸入): 實體股東會5.召集事由一、報告事項: 無6.召集事由二、承認事項: 無7.召集事由三、討論事項:(1) 修訂「取得或處分資產作業程序」案。(2) 修訂「資金貸與他人作業程序」案。(3) 修訂「背書保證作業程序」案。(4) 發行限制員工權利新股案。8.召集事由四、選舉事項: 無9.召集事由五、其他議案: 無10.召集事由六、臨時動議: 無11.停止過戶起始日期: 112/11/0612.停止過戶截止日期: 112/12/0513.其他應敘明事項:本次股東臨時會股東得以電子方式行使表決權,行使期間為:自112年11月20日至112年12月2日止,請股東逕行登入臺灣集中保管結算所股份有限公司「股東e服務」,網址

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    【公告】逸達董事會通過提案至股東臨時會討論發行限制員工權利新股

    日 期:2023年09月28日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達董事會通過提案至股東臨時會討論發行限制員工權利新股發言人:詹孟恭說 明:1.董事會決議日期: 112/09/282.預計發行價格: 無償發行,發行價格每股新台幣0元。3.預計發行總額(股): 普通股850,000股,每股面額新台幣10元,發行總額新台幣8,500,000元。4.既得條件:員工自獲配限制員工權利新股後,需於各既得日當日仍在職,且期間未曾有違反公司勞動契約、工作規則、競業禁止、保密協議或與公司間合約約定等情事,並符合以下指標:(1) 發行第一年度公司以及員工績效考核均達Meet Expectation(含)以上,可既得獲配股數20%。(2) 發行第二年度公司以及員工績效考核均達Meet Expectation(含)以上,可既得獲配股數20%。(3) 發行第三年度公司以及員工績效考核均達Meet Expectation(含)以上,可既得獲配股數25%。(4) 發行第四年度公司以及員工績效考核均達Meet Expectation(含)以上,可既得獲配股數35%。5.員工未符既得條件或發生繼承之處理方式:員工未符

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    【公告】逸達 2023年8月合併營收萬元 年增-100%

    日期: 2023 年 09 月 08日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

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    【公告】逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克通過台灣衛福部新藥查驗登記審查

    日 期:2023年08月17日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克通過台灣衛福部新藥查驗登記審查發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 112/08/172.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42毫克(6個月緩釋注射劑)3.用途: 用於晚期攝護腺癌紓解治療,以及併用放射療法治療高風險局部和局部晚期荷爾蒙依賴型攝護腺癌4.預計進行之所有研發階段: 不適用5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司之CAMCEVI 42毫克注射乳劑於112年8月17日獲台灣衛生福利部(TaiwanMinistry of Health and Welfare)新藥查驗登記核准函,上市藥品名為「康紓維(柳菩林)42毫克注射乳劑」,適應症為「用於晚期攝護腺癌紓解治療,以及併用放射療法治療高風險局部和局部晚期荷爾蒙依賴型攝護腺癌」。

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    【公告】逸達 2023年7月合併營收4.3萬元 年增-99.65%

    日期: 2023 年 08 月 09日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

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