逸達

6576
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收盤 | 2022/08/19 14:30 更新
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逸達 個股公告

  • 中央社財經

    【公告】逸達受邀參加國泰綜合證券舉辦之生技企業日

    日 期:2022年08月15日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達受邀參加國泰綜合證券舉辦之生技企業日發言人:詹孟恭說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:111/08/161.召開法人說明會之日期:111/08/162.召開法人說明會之時間:15 時 30 分3.召開法人說明會之地點:線上法說會4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加由國泰綜合證券舉辦之生技企業日,說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項:無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

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    【公告】逸達授權夥伴TRPharm向土耳其衛生部提出新成分新藥FP-045用於治療范可尼貧血症之臨床試驗申請

    日 期:2022年08月11日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達授權夥伴TRPharm向土耳其衛生部提出新成分新藥FP-045用於治療范可尼貧血症之臨床試驗申請發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 111/08/102.研發新藥名稱或代號: 醛去氫(酉每)(Aldehyde Dehydrogenase, ALDH2)活化劑FP-0453.用途: 用於治療范可尼貧血症4.預計進行之所有研發階段: 執行二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司授權夥伴TRPharm向土耳其衛生部(The Ministry of Health, MOH)遞交醛去氫(酉每)(Aldehyde Dehydrogenase, ALDH2)活化劑FP-045用於治療范可尼貧血症(Fanconi Anemia, FA)之臨床概念性驗證

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    【公告】逸達 2022年7月合併營收1240.7萬元 年增18417.91%

    日期: 2022 年 08 月 08日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

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    【公告】逸達新成分新藥FP-025用於治療COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二期臨床試驗結果

    日 期:2022年08月03日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達新成分新藥FP-025用於治療COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二期臨床試驗結果發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 111/08/022.研發新藥名稱或代號: FP-025 MMP-12(基質金屬蛋白(酉每)-12)抑制劑3.用途: 用於治療COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群(ARDS)4.預計進行之所有研發階段: 執行其他適應症之二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A) 臨床試驗設計介紹:a. 試驗計畫名稱:一項隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三期臨床試驗用以評估COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS)之重危病患服用FP-025 的療效及安全性b. 試驗目的:評估COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS

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    【公告】逸達授權夥伴Accord Healthcare向英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克上市申請

    日 期:2022年07月27日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達授權夥伴Accord Healthcare向英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克上市申請發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 111/07/262.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克,6個月緩釋針劑)3.用途: 用於治療晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段: 英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 對該上市申請進行審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:a. CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑已於2022年5月31日正式取得歐盟藥證,用於治療荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌,以及併用放射療法治療高風險局部前列腺癌和局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌;該藥證適用於所有27個歐盟成員國,及冰島、挪威以及列支敦

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    【公告】逸達向美國FDA提出新劑型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請

    日 期:2022年07月20日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達向美國FDA提出新劑型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 111/07/202.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克(即CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑)3.用途: 用於治療兒童中樞性性早熟4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司完成向美國FDA提出新劑型新藥FP-001 42 mg執行兒童中樞性性早熟(central precocious puberty, CPP)之三期臨床試驗申請(InvestigationalNew Drug, IND)(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意

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    【公告】逸達受邀參加國泰綜合證券舉辦之線上法人座談會

    日 期:2022年07月08日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達受邀參加國泰綜合證券舉辦之線上法人座談會發言人:詹孟恭說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:111/07/111.召開法人說明會之日期:111/07/112.召開法人說明會之時間:14 時 30 分3.召開法人說明會之地點:線上法說會4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加由國泰綜合證券舉辦之線上法人座談會,說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項:無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

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    【公告】逸達 2022年6月合併營收197.7萬元 年增-95.79%

    日期: 2022 年 07 月 08日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

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    【公告】逸達111年股東常會重要決議事項

    日 期:2022年06月29日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達111年股東常會重要決議事項發言人:詹孟恭說 明:1.股東常會日期: 111/06/292.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認本公司110年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂「公司章程」案。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認本公司110年度決算表冊案。5.重要決議事項四、董監事選舉: 無。6.重要決議事項五、其他事項:(1) 通過修訂「股東會議事規則」案。(2) 通過修訂「取得或處分資產作業程序」案。(3) 通過辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或現金增資私募普通股案。7.其他應敘明事項: 無。

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    【公告】逸達受邀參加瑞士信貸舉辦之線上法說會「2022 Asia Healthcare Corporate Day」

    日 期:2022年06月15日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達受邀參加瑞士信貸舉辦之線上法說會「2022 Asia Healthcare Corporate Day」發言人:詹孟恭說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:111/06/161.召開法人說明會之日期:111/06/162.召開法人說明會之時間:10 時 00 分3.召開法人說明會之地點:線上法說會4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加由瑞士信貸舉辦之線上法說會「2022 Asia Healthcare Corporate Day」,說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項:無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

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    【公告】逸達向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克之新藥查驗登記(NDA)

    日 期:2022年06月09日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克之新藥查驗登記(NDA)發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 111/06/092.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克,6個月緩釋針劑)3.用途: 用於治療荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌,以及併用放射療法治療高風險局部前列腺癌和局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌。4.預計進行之所有研發階段: 台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)對該新藥查驗登記申請進行審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司完成向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞送前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克注射乳劑(CAMCEVI(leuprolide)injectable emuls

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    【公告】逸達 2022年5月合併營收4237.1萬元 年增-60.18%

    日期: 2022 年 06 月 08日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

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    【公告】逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克通過歐盟EMA新藥上市許可

    日 期:2022年05月31日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克通過歐盟EMA新藥上市許可發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 111/05/312.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克,6個月緩釋劑型)3.用途: 用於治療荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌,以及與放療聯合用於治療高危局部前列腺癌和局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌。4.預計進行之所有研發階段: 不適用5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:於歐洲委員會(European Commission, EC)官方網站,歐洲委員會已正式核准CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑(即FP-001 50毫克)之上市許可申請(Marketing Authorization Application, MAA),該上市許可適用於所有27個

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    【公告】逸達董事會決議通過110年度股東常會通過之有價證券私募案不繼續辦理

    日 期:2022年05月13日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達董事會決議通過110年度股東常會通過之有價證券私募案不繼續辦理發言人:詹孟恭說 明:1.董事會決議變更日期: 111/05/132.原計畫申報生效日期: NA3.追補發行日期: N/A4.變動原因:(1) 本公司前經110年8月20日股東常會決議通過,授權董事會以不超過25,000,000股之額度內,擇一或以搭配方式辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或私募普通股及/或私募海外或國內轉換公司債,於股東會通過之日起一年內一次或分次辦理。(2) 考量該次私募有價證券辦理期限將於111年8月19日屆滿,因期間未洽定適當應募人,業經董事會決議通過於剩餘期限內不繼續辦理,並提111年股東常會報告。5.歷次變更前後募集資金計畫: 不適用。6.預計執行進度: 不適用。7.預計完成日期: 不適用。8.預計可能產生效益: 不適用。9.與原預計效益產生之差異: 不適用。10.本次變更對股東權益之影響: 不適用。11.原主辦承銷商評估意見摘要: 不適用。12.其他應敘明事項: 無。

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    【公告】逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克於以色列藥證申請進入實質審查

    日 期:2022年05月12日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克於以色列藥證申請進入實質審查發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 111/05/122.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型(即FP-001 50毫克)3.用途: 用於治療晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段: 以色列衛生部對該藥證申請進行實質審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:一、 本公司授權夥伴Megapharm於111年4月4日完成向以色列衛生部(TheMinistry of Health, MOH)遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑(CAMCEVI 42mg injectable emulsion,即FP-001 50毫克)之新藥上市申請。二、 Megapharm接獲以色列

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    【公告】逸達 2022年4月合併營收1.62億元 年增176333.7%

    日期: 2022 年 05 月 09日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

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    【公告】逸達受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「11th Taiwan CEO Week」

    日 期:2022年04月18日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「11th Taiwan CEO Week」發言人:詹孟恭說 明:符合條款第四條第XX款:12事實發生日:111/04/201.召開法人說明會之日期:111/04/202.召開法人說明會之時間:14 時 40 分3.召開法人說明會之地點:線上法說會 (台灣)4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「11th Taiwan CEO Week」,說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項:無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

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    【公告】逸達 2022年3月合併營收6663.4萬元 年增-7.21%

    日期: 2022 年 04 月 08日上櫃公司:逸達(6576)單位:仟元

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    【公告】逸達授權夥伴Megapharm向以色列衛生部提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克上市申請

    日 期:2022年04月05日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達授權夥伴Megapharm向以色列衛生部提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克上市申請發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 111/04/042.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型(即FP-001 50毫克)3.用途: 用於治療晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段: 以色列衛生部對該上市申請進行審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司授權夥伴Megapharm完成向以色列衛生部(The Ministry of Health, MOH)遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑(CAMCEVI 42mginjectable emulsion,即FP-001 50毫克)之新藥上市申請。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期

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    【公告】逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克於美國上市

    日 期:2022年04月05日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克於美國上市發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 111/04/042.公司名稱: 逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司4.相互持股比例: 不適用5.發生緣由:本公司於美國時間111年4月4日,與合作夥伴Intas Pharmaceuticals之美國子公司Accord BioPharma共同宣布,前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月針劑(CAMCEVI 42 mg injection emulsion,即FP-001 50毫克)正式於美國上市銷售。CAMCEVI 42毫克為市售唯一預充填式,使用前毋須混和,經皮下注射之甲磺酸亮丙瑞林六個月注射乳劑。CAMCEVI 42毫克於2017年1月成功完成一項開放標籤、無對照組之多國多中心三期臨床試驗,高達97%受試者達到主要療效指標 (primaryefficacy end point)。臨床試驗設計為受試者在開始進行試驗時以及第24周分別給藥,根據分析,施打第一針後的第4周至第48

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