逸達 相關新聞

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  鉅亨網

  逸達完成FP-001兒童中樞性性早熟三期臨床患者招募 今年底公布結果

  逸達宣布，完成 Casppian 臨床三期試驗的患者招募。逸達說明，多國多中心的 Casppian 研究，評估甲磺酸量丙瑞林 (FP-001 42 毫克) 控釋劑型在 CPP 患者中的療效與安全性，預計今年底公布臨床試驗最終結果。
• 財訊快報

  逸達FP-001兒童中樞性性早熟三期臨床招募完成，試驗結果年底公布

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)17日宣布，Casppian三期臨床試驗用於兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型），患者招募已經完成，臨床試驗的最終結果預計將於2025年底公布，若研究在2026年年中順利完成，計畫於2026年第三季向監管機構提交完整的新藥查驗登記（NDA）申請資料。Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學。研究期間為48週。主要評估指標為在第24週時，經性腺激素釋放素促進劑（GnRH agonist）測試後，血清中黃體生成素（serum LH）濃度於30分鐘內低於4 mIU/mL的患者比例。若有80%以上的受試者在第24週時達到LH抑制（< 4 mIU/mL），則亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）可被視為對兒童中樞性性早熟（CPP）具有治療效果。逸達預計，此關鍵性臨床試驗的最終結果將於2025年底公布。基於該研究在 2026年中順利完成的結果，逸達計畫於2026年第三季向監管機構提交完整的新藥查驗登
• 中時財經即時

  逸達兒童中樞性性早熟Casppian 三期臨床試驗收案完成

  逸達（6576）17日宣布，治療兒童中樞性性早熟Casppian 三期臨床試驗，患者招募已經完成。該關鍵性臨床試驗的最終結果將於今年底公布，2026 年第三季向監管機構提交完整的新藥查驗登記（NDA）申請資料。
• 時報資訊

  《生醫股》逸達完成FP-001兒童中樞性性早熟三期臨床受試者招募

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)今(17)日宣布完成FP-001(即CAMCEVI)兒童中樞性性早熟Casppian三期臨床試驗受試者招募三期臨床受試者招募，此關鍵性臨床試驗的最終結果將在2025(今)年底公布，2026年第3季向監管機構提交完整的新藥查驗登記(NDA)申請資料。 逸達指出，Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)長效注射劑在兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)患者中的療效、安全性和藥代動力學。 本研究期間為48週。主要評估指標為在第24週時，經性腺激素釋放素促進劑(GnRH agonist)測試後，血清中黃體生成素(serum LH)濃度於30分鐘內低於4 mIU/mL的患者比例。若有80% 以上的受試者在第24週時達到LH抑制，則亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)可被視為對兒童中樞性性早熟(CPP)具有治療效果。 逸達醫務長李怡聖博士表示，完成這項關鍵性三期試驗的招募工作，是解決中樞性性性早熟領域重大未滿足需求的關鍵步驟。我們深信通過嚴格評估 leuprolide mesyla
• 中央社財經

  【公告】逸達 2025年5月合併營收1394.7萬元 年增10.95%

  日期： 2025 年 06 月 09日上櫃公司：逸達(6576)單位：仟元 【公告】逸達 2025年5月合併營收 (單位：仟元)項目合併營業收入淨額本月13,947去年同期12,571增減金額1,376增減百分比10.95本年累計183,243去年累計166,293增減金額16,950增減百分比10.19
• 財訊快報

  川普政策衝擊，逸達新藥授權時點恐延後，重新評估各專案資源優化配置

  【財訊快報／記者何美如報導】川普關稅及藥價政策的不確定性帶來政經環境變化，逸達生技(6576)董事長簡銘達表示，開發中新藥持續與潛在授權夥伴進行洽談，然而近期大環境變化導致授權夥伴趨於保守，可能授權時點將往後遞延。為因應此挑戰，內部已審慎重新評估各專案優先次序，進行資源配置，亦持續評估多元化之股權融資。簡銘達表示，公司持續與潛在授權夥伴進行洽談；然而，近期川普關稅及藥價政策的不確定性所帶來的政治與經濟環境變化，致授權夥伴趨於保守，可能授權時點亦往後遞延。為因應此挑戰，公司已審慎重新評估各專案優先次序、暫緩部分商業化價值較低之研發專案、調整並優化資源的配置等。此外，公司亦持續評估多元化之股權融資，包括引進外資股東亦為可能選項，不限於傳統的現金增資或私募。美國總統川普近期宣布一系列經濟政策，包含提高進口商品關稅以及推動「最惠國藥價」政策。逸達表示，CAMCEVI係由法國代工廠Fareva製造並由美國授權夥伴自法國拉貨，根據現行合約，公司對美國授權夥伴之供貨為固定價格，關稅與運輸成本則由授權夥伴負擔，初步評估美國近期宣布之關稅政策對公司財務與營運影響有限。至於「最惠國藥價」政策，因其執行細節
• 中央社財經

  【公告】逸達授權夥伴Accord Healthcare向英國藥品及健康產品管理局（MHRA）提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型新藥上市申請

  日 期：2025年05月30日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達授權夥伴Accord Healthcare向英國藥品及健康產品管理局（MHRA）提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型新藥上市申請發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 114/05/292.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 21毫克（即FP-001 21毫克，3個月長效注射劑）3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段: 英國藥品及健康產品管理局（Medicines andHealthcare products Regulatory Agency, MHRA）對該新藥上市申請（MarketingAuthorization Application, MAA）進行審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司於2025年5月29日接獲授權夥伴A
• 中央社財經

  【公告】逸達114年股東常會重要決議事項

  日 期：2025年05月29日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達114年股東常會重要決議事項發言人：詹孟恭說 明：1.股東常會日期: 114/05/292.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認本公司113年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂「公司章程」案。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認本公司113年度決算表冊案。5.重要決議事項四、董監事選舉: 無。6.重要決議事項五、其他事項:(1) 承認本公司112年現金增資之資金運用計劃項目變更案。(2) 通過辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或採詢價圈購或競價拍賣方式辦理現金增資發行普通股及/或現金增資私募普通股案。(3) 通過發行限制員工權利新股案。7.其他應敘明事項: 無。
• 中時財經即時

  逸達迎新動能 董座：1藥證、3新藥臨床有進展

  逸達（6576）董事長簡銘達29日在股東常會中表示，將全力推動研發與授權雙軌並進，2025年將有一張美國藥證審查、三個新藥臨床有進展，營運將添新動能。
• 時報資訊

  《生醫股》CAMCEVI新藥 逸達：暫不受川普藥價影響

  【時報-台北電】逸達（6576）16日聲明，其505（b)(2)新劑型新藥CAMCEVI的全球市場布局，暫不受近期美國總統川普發布之藥價行政命令影響。 5月12日川普發布一項名為《向美國患者提供最惠國處方藥定價》的行政命令，關於這項行政命令的影響、可執行性，甚至如果被接受將如何實施的計劃，仍充滿不確定性。 逸達表示，如果這類命令能夠真正執行，可能帶來的財務風險目前還很難確定；因為並沒有詳細的資料來了解會參考什麼價格，是標價還是淨銷售價？是會參照哪幾個選定國家的價格？是否會適用於505(b)(2)路徑的產品？產品是否必須在同一設施中生產？對於其他國家藥價的影響？現在判斷還為時過早。 逸達已經完成CAMCEVI全球主要市場的布局，市場並非僅在美國；於2019年將歐盟市場授權予英國Accord Healthcare，2020年將大陸市場授權予中國長春金賽藥業，2021年將美國市場授權予印度公司Intas。 CAMCEVI 42mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022及2025年分別於美國、德國上市；中國大陸藥證申請獲受理進入實質審查。(新聞來源 : 工商
• 工商時報

  CAMCEVI新藥 逸達：暫不受川普藥價影響

  逸達（6576）16日聲明，其505（b)(2)新劑型新藥CAMCEVI的全球市場布局，暫不受近期美國總統川普發布之藥價行政命令影響。
• 中時財經即時

  川普藥價行政命令，逸達：暫不受影響

  逸達（6576）16日聲明，其505（b）（2）新劑型新藥CAMCEVI的全球市場布局，暫不受近期美國總統川普發布之藥價行政命令影響。
• 財訊快報

  川普美國藥價行政命令市場關注，逸達聲明新劑型新藥CAMCEVI暫無影響

  【財訊快報／記者何美如報導】美國總統川普近期發布藥價行政命令，市場關注台灣在美銷售藥品是否受影響。對此，逸達生技(6576)今日發出聲明表示，其505(b)(2)新劑型新藥CAMCEVI的全球市場布局，暫不受近期美國總統川普發布之藥價行政命令影響。2025年5月12日，美國川普總統發布了一項名為《向美國患者提供最惠國處方藥定價》的行政命令（Executive Order）。逸達表示，目前關於這項行政命令的影響、可執行性，甚至如果被接受將如何實施的計劃，仍然充滿不確定性；川普總統在其第一任期內曾試圖頒布類似的命令，但被法院駁回。如果這類命令能夠真正執行，可能帶來的財務風險，目前還很難確定，因為並沒有詳細的資料來了解會參考什麼價格，是標價（List Price）還是淨銷售價（Net Price）？是會參照哪幾個選定國家的價格？是否會適用於505(b)(2)路徑的產品？產品是否必須在同一設施中生產？對於其他國家藥價的影響？由於目前有更多的問題而不是答案，所以現在判斷還為時過早。逸達強調，已完成前列腺癌505(b)(2)新劑型新藥CAMCEVI全球幾個主要市場的布局，市場分散，並非僅在美國。2
• 財訊快報

  逸達ALDH2活化劑Mirivadelgat用於肺高壓二期臨床試驗，首位受試者給藥

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)14日公布，用於間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）二期臨床試驗（WINDWARD試驗）開始第一位病患給藥。 WINDWARD試驗是一項多國多中心、雙盲、三組別之二期臨床試驗，旨在評估一種醛去氫酶活化劑mirivadelgat（FP-045）相較於安慰劑在18歲至85歲的PH-ILD患者中的安全性和有效性。二期臨床給藥16週，該試驗預計將納入99位可衡量受試者，每組各33位。主要療效指標為mirivadelgat相較於安慰劑在PH-ILD受試者中，於第12週使用右心導管檢查（right heart catheterization, RHC）較基線的平均肺血管阻力（Pulmonary Vascular Resistance, PVR）變化。此外，該試驗亦設有多項次要療效指標，包括：PH-ILD受試者在第12週相較基線之長期預後風險因子的平均變化，以及6分鐘步行距離的平均變化等。逸達研發長楊文津表示，Mirivadelgat（FP-045）是一項針對ALDH2活化機制的創新科學突破。臨床前數據顯示，mirivadelgat具備疾病緩解的潛力
• 中央社財經

  【公告】逸達子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗首位受試者給藥

  日 期：2025年05月14日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗首位受試者給藥發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 114/05/142.研發新藥名稱或代號: 醛去氫酉每活化劑mirivadelgat（FP-045）3.用途: 用於治療間質性肺病引起之肺高壓4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.（Foresee USA）於美國時間2024年7月26日收到美國FDA通知得進行ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-
• 財訊快報

  逸達4月營收月增逾倍，CAMCEVI六個月劑型美國銷量創今年新高

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)公告4月合併營收約5,883萬元，較上個月增加107%，較去年同期增加18%；累計1-4月合併營收約1.69億元，較去年同期成長10%。CAMCEVI六個月劑型4月美國終端市場銷售量2,219支，較上月的1,630支增加36%，創下今年新高。逸達表示，CAMCEVI六個月劑型甫於德國上市，與主導歐盟地區的授權夥伴團隊對於相關銷售數據的溝通機制尚在建立協調中，相關權利金收入將於確認後認列。4月合併營收包含供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商之銷貨收入4,032萬元、CAMCEVI六個月劑型美國終端市場之銷售分潤1,070萬元，以及服務收入781萬元。CAMCEVI六個月劑型4月美國終端市場銷售量2,219支，較上月的1,630支增加36%，創下今年新高。CAMCEVI三個月劑型之歐美藥證申請皆已順利進入實質審查；今年CAMCEVI相關營收可望於下半年預計取得三個月劑型美國藥證里程金的助攻下，從現有基礎上再大幅成長。
• 中央社財經

  【公告】逸達 2025年4月合併營收5883.4萬元 年增17.98%

  日期： 2025 年 05 月 09日上櫃公司：逸達(6576)單位：仟元 【公告】逸達 2025年4月合併營收 (單位：仟元)項目合併營業收入淨額本月58,834去年同期49,866增減金額8,968增減百分比17.98本年累計169,296去年累計153,722增減金額15,574增減百分比10.13
• 中央社財經

  【公告】逸達董事會決議通過114年第1季合併財務報告

  日 期：2025年05月07日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會決議通過114年第1季合併財務報告發言人：詹孟恭說 明：1.提報董事會或經董事會決議日期: 114/05/072.審計委員會通過日期: 114/05/063.財務報告或年度自結財務資訊報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX): 114/01/01~114/03/314.1月1日累計至本期止營業收入(仟元): 110,4625.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元): 73,1526.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元): (285,785)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元): (277,774)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元): (293,094)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元): (293,094)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元): (1.90)11.期末總資產(仟元): 1,706,14112.期末總負債(仟元): 377,55513.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元): 1,328,586
• 中央社財經

  【公告】逸達114年第一季財務報告董事會預計召開日期為114年5月7日

  日 期：2025年04月29日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達114年第一季財務報告董事會預計召開日期為114年5月7日發言人：詹孟恭說 明：1.董事會召集通知日: 114/04/292.董事會預計召開日期: 114/05/073.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:114年第一季財務報告4.其他應敘明事項: 無
• 中央社財經

  【公告】逸達授權夥伴Accord Healthcare向加拿大衛生部提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型新藥上市申請

  日 期：2025年04月25日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達授權夥伴Accord Healthcare向加拿大衛生部提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型新藥上市申請發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 114/04/252.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 21毫克（即FP-001 21毫克，3個月長效注射劑）3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段: 加拿大衛生部（Health Canada）對該新藥上市申請（NewDrug Submission, NDS）進行審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司於2025年4月25日接獲授權夥伴Accord Healthcare通知，已完成向加拿大衛生部遞交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型（甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesyl