註:成交金額不含盤後定價、零股、鉅額、拍賣及標購
逸達 個股留言板
物管理署核准執行ALDH2活化劑mirivadelgat(FP-045)用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗日 期:2024年10月24日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.獲台灣衛生福利部食品藥物管理署核准執行ALDH2活化劑mirivadelgat(FP-045)用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 113/10/242.研發新藥名稱或代號: 醛去氫(酉每)活化劑 mirivadelgat(FP-045)3.用途: 用於治療范可尼貧血症及間質性肺病引起之肺高壓4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A) 本公司之美國全資子公司Foresee Pharm
【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)現金增資計劃發行股數1.8萬張,每股暫定79元。長期戰略性股東QPS(Quest Pharmaceutical Services)除了按原股東持股比例認購,若原股東及員工有認購不足,也將爭取擔任特定人把額度全數補足。 QPS集團在台灣設立的子公司昌達生技指出,身為長期戰略性股東,看好逸達完整的策略布局、新藥研發的潛在商業價值以及授權前景,除了按原股東持股比例認購逸達現增新股外,逸達原股東及員工如有認購不足,昌達將積極爭取擔任特定人,將現增額度全數補足。 QPS是一家全球性的全方位委託研究組織(contract research organization,CRO),符合GLP/GCP標準,提供最高等級的藥物探索、生物分析、臨床前及臨床藥物開發服務。 昌達生技是QPS集團在台灣設立的子公司,董事長簡銘達表示,我們對於投資逸達充滿信心,我們期待未來能攜手推動創新和成長,實現更卓越的成就。 自1995年成立以來,QPS從一家小型生物分析公司發展為擁有1,100多名員工的全方位服務CRO,業務遍及美國、歐洲和亞洲。如今,QPS提供擴展的藥物研發委託服務,
昌達生技表示,身為逸達生技 (6576-TW) 長期戰略性股東,並看好逸達完整的布局,以及新藥研發的潛在商業價值與受授權前景,昌達將力挺逸達現金增資,有意加碼認購。
【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技(6576)近日將現金增資發行股數1.8萬張,每股暫定79元。長期戰略性股東QPS力挺,22日發布新聞稿表示,除了按原股東持股比例認購,如原股東及員工有認購不足,也將爭取擔任特定人把額度全數補足。QPS(Quest Pharmaceutical Services)是逸達長期戰略性股東,由逸達董事長簡銘達所創辦,在全球CRO(臨床研究機構)產業占有一席之地,2013年成立的逸達的前身就是QPS的研發部門。逸達近日公告,將現金增資發行股數18000張,將用於充實營運資金、償還銀行借款及轉投資美國全資子公司,現金增資認股基準日:為113年11月13日。QPS集團在台灣設立之子公司昌達生技,22日發布新聞稿表示,身為逸達生技長期戰略性股東,看好逸達完整的策略布局、新藥研發的潛在商業價值以及授權前景,除了按原股東持股比例認購逸達現增新股外,逸達原股東及員工如有認購不足,昌達將積極爭取擔任特定人,將現增額度全數補足。昌達生技董事長簡銘達表示,我們對於投資逸達充滿信心,我們期待未來能攜手推動創新和成長,實現更卓越的成就。
【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)治療氣喘及發炎性腸道疾病的新藥MMP-12抑制劑linvemastat(FP-020)的一期單劑量遞增(Single Ascending Dose, SAD)及多劑量遞增(Multiple Ascending Dose, MAD)人體臨床試驗。此臨床試驗目的係評估口服linvemastat(FP-020)在健康受試者中的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。 初步研究結果顯示,所有受試者對linvemastat(FP-020)有良好的安全性與耐受性,試驗中未發生嚴重副作用,最常見的治療相關不良事件(Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs)為輕度的噁心和頭痛,且於試驗結束後已復原。此外,初步藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。上述結果將用以決定linvemastat(FP-020)後續開發氣喘以及發炎性腸道疾病等二期臨床試驗的劑量選擇與試驗設計。 逸達醫務長李怡聖博士表示,Linvemastat在健康受試者中安全性及耐受性良好,試驗中未發生嚴重副作用,最常見的治療相關不良事件(Trea
【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技(6576)20日公布,已順利在澳洲完成新一代口服、高選擇性之創新成分小分子新藥MMP-12抑制劑linvemastat(FP-020)的一期單劑量遞增(Single Ascending Dose, SAD)及多劑量遞增(Multiple Ascending Dose, MAD)人體臨床試驗,在健康受試者中安全性及耐受性良好。目標2025年啟動氣喘及發炎性腸道疾病二期臨床試驗中驗證其療效。此一期臨床試驗分為兩部分,第一部分為單劑量遞增試驗,40位受試者隨機分派服用試驗藥物linvemastat(FP-020)或安慰劑;隨後第二部分有24位受試者參與多劑量遞增試驗,隨機分派連續10天每日一次口服試驗藥物linvemastat(FP-020)或安慰劑。試驗目的係評估口服linvemastat(FP-020) 在健康受試者中的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。逸達醫務長李怡聖博士表示,Linvemastat在健康受試者中安全性及耐受性良好,試驗中未發生嚴重副作用,最常見的治療相關不良事件(Treatment Emergent Adverse Events,
日 期:2024年10月20日公司名稱:逸達(6576)主 旨:代子公司Foresee Pharmaceuticals Australia Pty LtdMMP-12抑制劑Linvemastat (FP-020) 一期臨床試驗初步結果發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日: 113/10/202.研發新藥名稱或代號: MMP-12(基質金屬蛋白(酉每)-12)抑制劑FP-020(FP-025之後續化合物)3.用途: 用於治療氣喘、發炎性腸道疾病及慢性阻塞性肺病之創新成分新藥臨床資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT063342114.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:(A) 臨床試驗設計介紹:a. 試驗計畫名稱:一項隨機、雙盲、安慰劑
【時報-台北電】逸達(6576)為充實營運資金、償還銀行借款及轉投資美國全資子公司,113年現金增資發行新股1800萬股,每股面額10元,實際發行價格依相關規定,於定價後另行公告。 本次現增認股基準日11月13日,最後過戶日11月8日,停止過戶期間11月9日至13日。(編輯:廖小蕎)
日 期:2024年10月15日公司名稱:逸達(6576)主 旨:逸達113年現金增資發行新股認股基準日等相關事宜發言人:詹孟恭說 明:1.董事會決議或公司決定增資基準日期: 113/10/152.是否採總括申報發行新股(是,請併敘明預定發行期間/否): 否3.主管機關申報生效日期: 113/09/094.董事會決議(追補)發行日期: 113/07/305.發行總金額及股數:(1) 發行總金額: 實際募集總額將依「中華民國證券商業同業公會承銷商會員輔導發行公司募集與發行有價證券自律規則」規定,於定價後另行公告。(2) 發行股數: 18,000,000股。6.採總括申報發行新股案件,本次發行金額及股數: 不適用7.採總括申報發行新股案件,本次發行後,剩餘之金額及股數餘額: 不適用8.每股面額: 新台幣10元9.發行價格:實際發行價格依「中華民國證券商業同業公會承銷商會員輔導發行公司募集與發行有價證券自律規則」規定,於定價後另行公告。10.員工認股股數: 發行新股總數之10%,計1,800,000股。11.原股東認購比率:發行新股總數之80%,計14,400,000股由原股東按認股基準日之股
【時報-台北電】生技產業逐步成熟,帶動營運轉骨,初步統計,藥華藥、視陽、東生華、高端疫苗、易威、逸達、長佳智能、台新藥等18家公司,前三季營收已超越去年全年,第四季可望延續成長曲線。 前三季營收大於去年全年的生技股中,以製藥業表現較突出,藥華藥、東生華、高端、易威,逸達、太景-KY、台新藥、北極星-KY、浩鼎、益得、博晟、共信、醣聯等13家,隱形眼鏡族群以視陽營收成長率最可觀,保健品族群有加捷;另外,長佳、益安、訊映等醫材股業績也是大成長。 東生華在母、子公司同步報喜中,9月營收衝高至2.22億元,創下單月新高,第三季營收年增超過6倍。由於8月中至9月有處分順藥股票,獲利挹注超過7,000萬元,法人看好第三季獲利飆高可期。 台新藥受惠治眼疾新藥APP13007,9月底已由策略夥伴Eyenovia在美國市場開賣,以銷售計畫估算,年底銷量大概會是9月的4倍。雙方預計開發急性乾眼症新適應症,年底前可望完成共同開發合約的簽署,目標明年內展開二期臨床試驗。 另外,台新藥與遠大醫藥攜手的大陸市場,三期臨床試驗已在後段,若目前藥證申請與對外授權如期完成,法人看好2027年預估淨銷售額將挑戰5,000
生技產業逐步成熟,帶動營運轉骨,初步統計,藥華藥、視陽、東生華、高端疫苗、易威、逸達、長佳智能、台新藥等18家公司,前三季營收已超越去年全年,第四季可望延續成長曲線。
【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技(6576)今(9)日公告9月合併營收2,526萬元,年減58.37%,主要是去年9月認列第三季全數權利金,墊高基期影響;累計前三季合併營收約2.78億元,較去年同期大幅成長120%。逸達規劃,本月向FDA提出治療前列腺癌CAMCEVI 21 mg(三個月劑型)美國藥證申請,預計於2025年獲得新劑型新藥藥證。CAMCEVI六個月劑型9月美國終端市場銷售量1,954支,較上月的1,970支大致持平,較去年同期則成長23%;第三季終端銷售量6,179支,持續創單季銷售歷史新高;展望未來,市占率增長趨勢不變。 9月合併營收2,526萬元,主係供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商之銷貨收入1,740萬元,以及CAMCEVI六個月劑型美國終端市場之銷售分潤744萬元。和去年同期相比大減58.37%,逸達表示,主係去年10月1日前係按季認列權利金,去年10月1日之後改為按月;即去年9月營收含7~9月權利金,今年9月營收僅含9月權利金。逸達預計於本月向FDA提出治療前列腺癌CAMCEVI 21 mg(三個月劑型)美國藥證申請,送件後將依國際財務報告準則IFR
逸達(6576)4日公告,旗下用於治療范可尼貧血症及間質性肺病引起的肺高壓(Pulmonary Hypertension,PH)新藥FP-045,向台灣食藥署(TFDA)申請二期臨床,預計審查時間約15個日曆天。
【時報-台北電】逸達(6576)113年10月4日公告,全資美國子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出ALDH2活化劑mirivadelgat(FP-045),用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗申請。 本申請案件審查時間約15個日曆天,收到核准得進入臨床試驗時將依規定發布重大訊息。 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯:廖小蕎)
逸達( 6576)12日表示,旗下用於治療停經前乳癌新藥FP-001 42毫克(即CAMCEVI 六個月劑型),在大陸進行的三期臨床試驗,已完成第一位病患給藥,預計2026年上半年完成臨床。該新藥大陸市場已授權長春金賽藥業。
【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)接獲中國大陸授權夥伴長春金賽藥業通知,FP-001 42毫克(CAMCEVI六個月劑型)用於治療停經前乳癌三期臨床試驗開始第一位病患給藥。 此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組的中國大陸多中心臨床試驗,受試群體為18歲以上、未滿55歲停經前乳癌病患,預計在中國大陸約60個臨床試驗據點招募約200位病患(給藥組及對照組各100位)。 臨床試驗設計係受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組,實驗組將在開始進行試驗時(Day 0)以及第24周分別以FP-001 42mg注射給藥(相隔6個月),共給藥2次;控制組則每隔12週注射柳菩林11.25mg(Leuprorelin Acetate, Lupron),共給藥4次,兩組別皆觀察至第48周,以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。 主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間,維持血清雌二醇(serum estradiol, E2)濃度在更年期水平(menopausal level)30 pg/mL以下的累積概率。 逸達指出,中國大陸授權夥伴預計在2026年上半年完成該臨床試驗,此臨床試驗之費用支出全數由
【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技(6576)11日公布,已接獲中國授權夥伴長春金賽藥業之通知,FP-001 42毫克(即CAMCEVI六個月劑型)用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗開始第一位病患給藥。中國授權夥伴預計於2026年上半年完成該臨床試驗。此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組之中國多中心臨床試驗;受試群體為18歲以上未滿55歲停經前乳癌之病患,預計於中國約60個臨床試驗據點招募約200位病患(給藥組及對照組各100位)。臨床試驗設計係受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組,實驗組將在開始進行試驗時(Day 0)以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥(相隔6個月),共給藥2次;控制組則每隔12週注射柳菩林11.25 mg(Leuprorelin Acetate, Lupron),共給藥4次,兩組別皆觀察至第48周,以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間,維持血清雌二醇(serum estradiol, E2)濃度在更年期水平(menopausal level)30 pg/mL以下的累積概率。中國授權夥伴預計於2026年上
時報-上櫃公司1-8月累計營收成長率前20名2-2﹙不含營建業﹚ 排名 公司名稱 113年01-08月 112年01-08月 成長率 達成率 營收(百萬元) 營收(百萬元) % % 11 皇家美 1064.046 257.670 312.95 - 12 逸達 252.879 65.936 283.52 - 13 高端 354.389 101.626 248.72 - 14 駿吉KY 148.956 44.413 235.39 - 15 京晨科 492.782 158.382 211.14 - 16 碩禾 4972.004 1735.563 186.48 - 17 共信KY 21.155 7.598 178.43 - 18 美達科 270.103 103.078 162.04 - 19 浩鼎 46.470 17.766 161.57 - 20 宏捷科 3377.321 1366.588 147.14 -
逸達(6576)新藥開發火力全開,繼治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月劑型全面在美國市場銷售下,三個月劑型也預計第四季申請美國藥證,力拚2025年獲得藥證,取得CMS核發之J-code後,2026年上半年正式上市銷售。