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- 中央社
【公告】補正逸達109年度年報部分內容
日 期：2021年10月07日公司名稱：逸達(6576)主 旨：補正逸達109年度年報部分內容發言人：詹孟恭說 明：1.接獲本中心函請補正日:110/10/062.函請補正期限:110/10/073.補正內容:依櫃買中心指示補正109年度股東會年報第30頁內容，及109年度英文版-股東會年報第31、36、43、45、51頁內容。4.因應措施:資料補正後重新上傳109年度股東會年報 (股東會後修訂本)、109年度英文版-股東會年報 (股東會後修訂本) 至公開資訊觀測站。5.其他應敘明事項: 無
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《生醫股》逸達30日參加證交所、寬量國際線上法說
【時報-台北電】逸達(6576)將於9月30日9：10參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」，屆時說明公司之營運概況、財務及業務相關資訊。(編輯整理：廖小蕎)
- 中央社
【公告】逸達受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」
日 期：2021年09月29日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」發言人：詹孟恭說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：110/09/301.召開法人說明會之日期：110/09/302.召開法人說明會之時間：09 時 10 分3.召開法人說明會之地點：線上會議4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「10th Taiwan CEO Week」，說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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- 時報資訊
《產業》搶新冠藥物商機 7生技廠打國際賽
【時報-台北電】搶攻新冠藥物商機，台廠不落人後！目前已有藥華藥、生華科、逸達、國鼎、心悅生醫、昱厚、台微體等七家生技廠拚打國際賽局，由於各廠家大都已進入二、三期臨床，且不乏市場龐大的口服劑型和利基型的經鼻吸收，有機會爭取國際合作和授權，為產業研發能量「添金」。 生策會表示，國內生技廠開發的治療新冠藥物，機轉以免疫調節、抑制病毒與抗發炎為主流，鎖定輕、中重症治療，以及重症引發之呼吸窘迫症狀治療，劑型包括口服、經鼻吸收和針劑，研發多元可切入不同的藥物目標市場。 就初步統計，進度最快的是藥華藥的P1101，該藥物用於治療真性紅血球增多症(PV)，屬於長效型干擾素，已在台開展五家醫院進行三期臨床試驗收案，用於治療輕度至中度新冠肺炎患者，預計納入318位患者。 口服藥物中，最被看好的是生華科的Silmitasertib為CK2抑制劑，主要機轉在阻斷由SARS-CoV-2引發CK2過度表現而進行病毒複製、並擴散到附近細胞的路徑，同時透過干擾免疫因子傳導路徑降低免疫風暴發生，目標用於治療新冠肺炎中、重症患者，目前在美國進行二期臨床試驗。在台灣則以恩慈療法的方式供重症患者使用。 逸達的 FP-025則
- 中央社
【公告】逸達受邀參加ICA專顧資本與證券櫃檯買賣中心合辦之探索台股主題論壇
日 期：2021年08月30日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達受邀參加ICA專顧資本與證券櫃檯買賣中心合辦之探索台股主題論壇發言人：詹孟恭說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：110/09/011.召開法人說明會之日期：110/09/01 ~ 110/09/032.召開法人說明會之時間：09 時 30 分3.召開法人說明會之地點：線上座談會4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加，ICA 專顧資本與證券櫃檯買賣中心合辦之『探索台股主題論壇』，並就本公司營運狀況做一說明。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
- 時報資訊
《生醫股》Tolmar告專利侵權 逸達：無侵犯、財業務無大礙
【時報-台北電】Tolmar公司在美國紐澤西州法院對逸達(6576)提出專利侵權訴訟，逸達補充說明。 逸達柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg(leuprolide)injectable emulsion六個月劑型之NDA(New Drug Application)於110年5月25日獲美國FDA核准。Tolmar公司擁有ELIGARD(leuprolide acetate)for injectable suspension美國專利與銷售權，在美國紐澤西州法院對逸達提出其美國專利No. 8,470,359緩釋聚合體(Sustained Release Polymer)專利侵權訴訟。此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司之間。逸達將持續準備Camcevi於美國銷售及專利訴訟之相關作業。法律事件之相關文書案號為3:21-cv-15782-JXN。 對逸達財務業務影響及預估影響金額，逸達注重智慧財產權的保護，亦尊重同業之智慧財產權。誠如逸達歷年的公開說明書以及年報中所揭露，逸達在開發Camcevi的不同階段，曾數次委請外部專業機構，執行自由使用權(Freedom t
- 中央社
【公告】(補充說明) Tolmar公司在美國紐澤西州法院對逸達提出專利侵權訴訟
日 期：2021年08月23日公司名稱：逸達(6576)主 旨：(補充說明) Tolmar公司在美國紐澤西州法院對逸達提出專利侵權訴訟發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日:110/08/202.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg (leuprolide) injectable emulsion六個月劑型之NDA (New Drug Application) 於110年5月25日獲美國FDA核准。Tolmar公司擁有ELIGARD (leuprolide acetate) for injectable suspension美國專利與銷售權，在美國紐澤西州法院對本公司提出其美國專利 No. 8,470,359 緩釋聚合體(Sustained Release Polymer) 專利侵權訴訟。此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司之間。6.因應措施:本公司將持續準備Camcevi於美國銷售及專利訴訟之相關作業。7.其他應敘明事項:(1) 法律事
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《生醫股》遭控專利侵權 逸達重挫7%
【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)接獲Tolmar公司對前列腺癌藥Camcevi 42毫克專利侵權訴訟，今日股價跳空開低，晨盤重挫7%左右。逸達生技創辦人及董事長簡銘達博士表示，對於Tolmar所提專利侵權訴訟，已做好相關因應準備，並強調我們與美國區行銷夥伴的法律團隊極具信心。 Tolmar公司擁有「ELIGARD(leuprolide acetate) for injectable suspension」美國專利與銷售權，於美國時間8月20日在美國紐澤西州法院對逸達生技提出其美國專利第8,470,359號緩釋聚合體(Sustained Release Polymer)專利侵權訴訟。 此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司間。Camcevi 42毫克於2021年5月25日取得美國FDA新藥上市核准(NDA approval)，為市場唯一預先混和、預先充填的柳菩林長效針劑，為逸達專利藥物傳輸技術：SIF穩定注射劑型(Stabilized InjectableFormulation)的第一個產品；ELIGARD需七步驟人工混和藥物和液態賦形劑，並需於混和後30分鐘內施
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【公告】逸達110年股東常會重要決議事項
日 期：2021年08月20日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達110年股東常會重要決議事項發言人：詹孟恭說 明：1.股東常會日期:110/08/202.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認本公司109年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認本公司109年度決算表冊案。5.重要決議事項四、董監事選舉:全面改選董事 (含獨立董事) 案。選任本公司五席董事及三席獨立董事，當選名單如下：董事 簡銘達 (Foresee Pharmaceuticals, Inc. 代表人)董事 顏昌人 (Foresee Pharmaceuticals, Inc. 代表人)董事 李怡聖 (Foresee Pharmaceuticals, Inc. 代表人)董事 George Jia-Long Lee (李家榮)董事 汪嘉林獨立董事 Frank Wen-Chi Lee (李文機)獨立董事 尹福秀獨立董事 賴坤鴻6.重要決議事項五、其他事項:(1) 通過修訂「股東會議事規則」案。(2) 通過修訂「董事及監察人選舉辦法」案。(3) 通過廢止「監察人之職權範
- 中央社
【公告】逸達董事會選任董事長
日 期：2021年08月20日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會選任董事長發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:110/08/202.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名:簡銘達4.舊任者簡歷:簡銘達/逸達生物科技 (股) 公司 董事長兼總經理5.新任者姓名:簡銘達6.新任者簡歷:簡銘達/逸達生物科技 (股) 公司 董事長兼總經理7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿8.異動原因:董事全面改選9.新任生效日期:110/08/2010.其他應敘明事項:無
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【公告】逸達110年股東常會董事改選當選名單
日 期：2021年08月20日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達110年股東常會董事改選當選名單發言人：詹孟恭說 明：1.發生變動日期:110/08/202.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:法人董事、獨立董事及自然人董事3.舊任者職稱及姓名:(1) 董事: Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人 簡銘達(2) 董事: Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人 李怡聖(3) 董事: Foresee Pharmaceuticals, Inc. 代表人 顏昌人(4) 董事: George Jia-Long Lee李家榮(5) 董事: 汪嘉林(6) 獨立董事: Frank Wen-Chi Lee 李文機(7) 獨立董事: 尹福秀(8) 獨立董事: 賴坤鴻4.舊任者簡歷:(1) Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人 簡銘達/逸達生物科技 (股) 公司董事長(2) Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人 李怡聖/逸達生物科技 (股) 公司
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《生醫股》逸達前列腺癌藥 送陸臨床試驗
【時報-台北電】逸達生技布局中美報喜！旗下柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克繼5月底取得美國藥證，正由授權夥伴Intas準備美國上市外，大陸合作夥伴長春金賽藥業，也已向大陸國家藥品監督管理局（NMPA）遞送柳菩林FP-001 50毫克的註冊臨床試驗許可申請。 逸達的「柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI緩釋針劑」，日前才拿下台灣生物產業發展協會的「產業創新獎」，逸達的平台技術成功克服高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術障礙，突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，施打更便利，並可使施打劑量準確及更安全，具高競爭優勢以及市場潛力，並以2.07億美元授權金授權長春金賽藥業，且享有銷售分潤。 逸達表示，已於2017年1月完成FP-001 50毫克之多國多中心三期臨床試驗，97％受試者達到主要療效指標，其美國新藥申請（NDA）已於今年5月獲FDA審查通過；現因應大陸藥物法規審理所需，向NMPA申請註冊臨床試驗，補充必要的臨床數據，並將於其後提出新藥查驗登記申請。NMPA將根據IND申請內容，回覆所需的註冊臨床試驗相關細節，完成所需時間將取決於NMPA
- 中央社
【公告】逸達FP-001 50毫克於中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)提出註冊臨床試驗許可申請
日 期：2021年07月25日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達FP-001 50毫克於中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)提出註冊臨床試驗許可申請發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日:110/07/232.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司合作夥伴長春金賽藥業向NMPA提送柳菩林新劑型新藥FP-001 50毫克（6個月緩釋劑型）註冊臨床試驗申請6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：FP-001 50毫克（即CAMCEVI 42毫克）二、用途：用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥（6個月緩釋劑型）三、預計進行之所有研發階段：於中國大陸執行註冊臨床試驗後提出新藥查驗登記申請。逸達已於2017年1月完成FP-001 50毫克之多國多中心三期臨床試驗，97%受試者達到主要療效指標，其NDA（New Drug Application）已於2021年5月獲美國FDA審查通過；現因應中國大陸藥物法規審理所需，向NMPA申請註冊臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：(一) 提出
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《上櫃公司1-6月累計營收成長率前20名2-2》逸達、醣聯、博晟
時報-上櫃公司1-6月累計營收成長率前20名2-2﹙不含營建業﹚ 排名 公司名稱 110年01-06月 109年01-06月 成長率 達成率 營收(百萬元) 營收(百萬元) % % 11 逸達 225.472 34.908 545.90 - 12 醣聯 0.853 0.159 436.48 - 13 博晟 2.437 0.486 401.44 - 14 弘煜科 138.279 28.455 385.96 - 15 福邦證 1181.016 285.825 313.20 - 16 宏易 78.464 20.343 285.71 - 17 久陽 1704.653 444.969 283.09 - 18 南璋 9.747 2.619 272.16 - 19 宏遠證 1927.397 518.770 271.53 - 20 保瑞 2572.073 734.733 250.07 -
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逸達：COVID-19新藥二/三期臨床首批數據正面
（中央社記者韓婷婷台北2021年7月5日電）逸達生技(6576)今天透過重大訊息公告指出，新成分新藥FP-025用於治療COVID-19重症患者的二/三期臨床首批試驗者數據，通過獨立資料監視委員會（IDMC）審查；預計將持續加開中南美洲、印度與台灣等受試基地的可行性評估，期望在2021年第4季取得二期臨床試驗數據。逸達生技表示，FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）二/三期臨床試驗，首批受試者的安全性數據已通過IDMC審核，獲得正面意見，毋須修改試驗設計，將可繼續依照試驗計畫進行COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群病患收治。獨立資料監視委員會由獨立的臨床醫師、學者等所組成，在臨床試驗中將檢視受試病人的安全或藥物的有效性，並提出重要建議，以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行，降低受試病人的風險。逸達生技表示，此隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗用以評估 COVID-19 重症病患服用FP-025的療效及安全性；二期臨床試驗預計招募約99位受試者，除持續在美國多個醫學中心進行外，亦積極進行增加中南美洲、印度與台灣等受試基地的可行性
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《生醫股》逸達新冠重症ARDS二/三期臨床首批數據通過IDMC審查
【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)FP-025用於治療COVID-19重症患者二/三期臨床首批試驗者數據通過獨立資料監視委員會(IDMC)審查，將持續加開試驗點加速試驗。 逸達生技新成分新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗，首批受試者的安全性數據已通過IDMC Phase 2 Safety Review Meeting審核，獲得正面意見，毋須修改試驗設計，將可繼續依照試驗計畫進行 COVID-19 重症患者急性呼吸窘迫症候群病患收治。 此隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三期臨床試驗用以評估COVID-19重症/ARDS病患服用FP-025的療效及安全性；二期臨床試驗預計招募約99位受試者，除持續在美國多個醫學中心進行外，亦積極進行增加中南美洲、印度與台灣等受試基地之可行性評估，預計 2021年第四季取得二期臨床試驗數據。 逸達指出，此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計(adaptive design)，預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗