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生華科 相關新聞
- 財訊快報
生華科新冠藥加速授權合作，明年拚三期臨床，張上淳主持台灣臨床試驗
【財訊快報／記者何美如報導】生華科(6492)開發中抗新冠藥Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者，二期臨床試驗數據漂亮，生華科董事長胡定吾表示，已與多家國際藥廠洽談授權或合作中，敲定後就會啟動三期臨床試驗，已邀請疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳主持台灣的臨床試驗獲得同意。總經理宋台生也表示，與藥廠合作共同開發是明年最重要工作，三期臨床試驗預計收案1000人，屆時分析數據好就申請EUA，希望儘快讓藥品上市，讓病人使用。 抗新冠新藥CX-4945二期數據漂亮，胡定吾表示，「對照組用了所有EUA核准藥物，我們可以說遭遇非常強大對照組。下一步要三期臨床試驗，應該會進行多國多中心的試驗，在台灣已經有跟藥品查驗中心(CDE)探詢做三期的可能性，也請教張上淳醫生，請他主持台灣臨床試驗獲得同意。」 宋台生則表示，「明年最重要重點是與藥廠合作，三期臨床試驗牽涉醫院數目多，會與合作對象一起設計，共同開發，希望儘快啟動三期臨床試驗，讓藥品上市，讓病人使用。我們很需要包括NIH或大型藥廠等有關單位，支持三期臨床試驗，三期臨床試驗要在很多國家進行，單靠公司的能力是不夠，也希望政府可以支持
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- 時報資訊
《生醫股》生華科新冠藥物 邁三期臨床
【時報-台北電】生華科（6492）董事長胡定吾20日在法說會上表示，旗下新冠藥物Silmitasertib治療中症患者二期臨床試驗數據佳，康復中位數六天，優於對照組療法1.3倍；後續將與國際藥廠合作執行三期臨床，且台灣有望列入收案名單。 據了解，中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組張上淳召集人，將擔任台灣三期試驗計畫主持人。 生華科新冠藥物Silmitasertib治療中症患者二期臨床試驗數據摘要，20日已於2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會（ISIRV）及世界衛生組織（WHO）共同主辦的ISIRV-WHO大會發表。 生華科總經理宋台生表示，根據數據分析結果，十位治療組患者在療程中，都只有接受Silmitasertib單藥治療，並未接受其他療法，而對照組患者接受標準療法中，包含獲EUA治療中症藥物如地塞米松以及抗體療法等。結果顯示，患者達到康復時間的中位數為六天，對比接受標準療法／支持性療法的對照組中位數為14天，Silmitasertib治療組以大幅優於對照組133％的數據，達統計和臨床上顯著差異。 胡定吾指出，隨著二期試驗數據結果出爐，目前已有不少藥廠洽談授權，並共同執行三期臨床試
- 中央社
生華科COVID-19口服藥二期數據達標 將盡快三期臨床
（中央社記者韓婷婷台北2021年10月20日電）生華科(6492)今天舉行法人說明會，總經理宋台生表示，開發中的治療COVID-19中症患者口服藥物二期臨床數據分析，具統計上顯著差異，三期臨床規劃約1000人左右，將積極爭取藥廠合作盡快進行三期實驗。生華科董事長胡定吾表示，開發中的COVID-19口服藥物Silmitasertib（CX-4945）治療中症患者二期臨床試驗數據分析，患者康復中位數6天，優於對照組療法快1.3倍，達統計和臨床上顯著差異，將盡快進入三期臨床實驗，也希望在台灣進行三期臨床。宋台生表示，針對後續三期臨床實驗及授權合作採取開放的想法，考量公司人才及資源有限，將積極尋求藥廠合作進行三期臨床；初步規劃三期臨床收案數約在1000人左右，如果數據好的話就直接申請EUA，目前已有不少藥廠進行聯繫洽談。生華科表示，COVID-19口服藥二期臨床數據今天已於2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會（ISIRV）及世界衛生組織（WHO）共同主辦的ISIRV-WHO大會發表，接受治療組患者達到康復時間的中位數為6天，對比接受標準療法或支持性療法的對照組中位數為14天，治療組以優於對照
- 時報資訊
《生醫股》生華科新冠藥患者康復中位數6天 比對照組療法強1.33倍
【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)下午舉行法說會，全球面對新冠病毒不斷變異，公司開發中抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗數據摘要顯示，接受Silmitasertib治療組患者達到康復時間的中位數為6天，對比接受標準療法/支持性療法的對照組中位數為14天，Silmitasertib治療組以大幅優於對照組133%的數據，達統計和臨床上顯著差異，這項二期IND-IIT試驗數據的有效性，等同一般商業IND，可用於未來新藥查驗登記，因此生華科除了將積極爭取如美國國衛院NIH的大型臨床合作，對於國際藥廠的授權或共同開發持開放態度，目標希望加速Silmitasertib早日上市，為終結全球新冠疫情提供有效藥物。 生華科總經理宋台生表示，據數據分析結果，10位治療組患者在療程中都只有接受Silmitasertib單藥治療，並未接受其他療法，而對照組患者接受標準療法中，包含獲EUA治療中症藥物如地塞米松以及抗體療法等。因此臨床結果可視為Silmitasertib大幅優於對照組中的EUA藥物，也提供未來Silmitasertib可單獨使用或和其他療法合
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- 時報資訊
《生醫股》生華科新冠藥康復中位數6天 優於對照組療法1.3倍
【時報-台北電】生華科（6492）20日在法說會中表示，旗下新冠藥物Silmitasertib治療中症患者二期臨床試驗數據顯示，患者達到康復時間的中位數為6天，對比接受標準療法/支持性療法的對照組中位數為14天，Silmitasertib治療組以大幅優於對照組133％的數據，達統計和臨床上顯著差異。 生華科董事長胡定吾表示，這項二期IND-IIT試驗數據的有效性，等同一般商業IND，可用於未來新藥查驗登記。目前除了將積極爭取如美國國衛院（NIH）的大型臨床合作外，也規劃授權國際藥廠或共同開發，加速Silmitasertib上市，為終結全球新冠疫情提供有效藥物。 胡定吾表示，該二期臨床試驗數據摘要，20日已於2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會（ISIRV）及世界衛生組織（WHO）共同主辦之ISIRV-WHO大會發表。 生華科總經理宋台生表示：根據數據分析結果，10位治療組患者在療程中都只有接受Silmitasertib單藥治療，並未接受其他療法，而對照組患者接受標準療法中，包含獲EUA治療中症藥物如地塞米松以及抗體療法等。因此臨床結果可視為Silmitasertib大幅優於對照組中的
- 財訊快報
生華科治新冠中症新藥二期臨床患者康復中位數6天，優於對照組1.3倍
【財訊快報／記者何美如報導】生華科(6492)開發中抗新冠藥Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者，二期臨床試驗數據摘要已於ISIRV-WHO大會發表，治療組患者達到康復時間的中位數為6天，對比接受標準療法/支持性療法的對照組中位數為14天，大幅優於對照組133%的數據，達統計和臨床上顯著差異。生華科表示，這項二期IND-IIT試驗數據的有效性，等同一般商業IND，可用於未來新藥查驗登記，未來除了將積極爭取如美國國衛院NIH的大型臨床合作，對於國際藥廠的授權或共同開發亦持開放態度，希望加速Silmitasertib早日上市。 由國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)共同主辦的2021年ISIRV-WHO大會，生華科21日於大會發表開發中抗新冠藥Silmitasertib(CX-4945)的二期臨床試驗數據摘要，Silmitasertib大幅加速患者康復時間和臨床體徵正常化時間。 總經理宋台生表示，根據數據分析結果，10位治療組患者在療程中都只有接受Silmitasertib單藥治療，並未接受其他療法，而對照組患者接受標準療法中，包含獲EUA
- 時報資訊
《生醫股》生華科Silmitasertib 治療新冠中症患者二期臨床數據發表
【時報-台北電】生華科(6492)Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據已於2021 ISIRV-WHO大會發表，Silmitasertib治療組康復時間中位數6天，相較對照組14天，達統計及臨床上顯著差異。 生華科開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)於美國治療新冠肺炎未住院中症患者二期臨床試驗，初步臨床數據分析結果相較對照組具統計上顯著差異(Statistically significance)和臨床意義(Clinical meaningful)，Silmitasertib顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery)，且接受Silmitasertib治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE)，Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。 此項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，在美國兩個收案中心共招募20位參加試驗前7日內確診、症狀為中度的門診新冠確診患者，以1:1方式分別隨機納入治療組和對照組。進入治療組患者以口服方式，接受每天兩次各1000 mg、共14天Silmitasertib或併用標準療
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- 中央社
【公告】生華科Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據已於2021 ISIRV-WHO大會發表，Silmitasertib治療組康復時間中位數6天，相較對照組14天，達統計及臨
日 期：2021年10月20日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據已於2021 ISIRV-WHO大會發表，Silmitasertib治療組康復時間中位數6天，相較對照組14天，達統計及臨床上顯著差異。發言人：宋台生說 明：1.事實發生日:110/10/202.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:1.本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)於美國治療新冠肺炎未住院中症患者二期臨床試驗，初步臨床數據分析結果相較對照組具統計上顯著差異(Statistically significance)和臨床意義(Clinical meaningful)，Silmitasertib顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery)，且接受Silmitasertib治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE)，Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。A.試驗設計：此項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂
- 中央社
【公告】生華科受邀參加元大證券舉辦之法人說明會，向投資人說明生華科之營運概況、財務及業務相關資訊
日 期：2021年10月19日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科受邀參加元大證券舉辦之法人說明會，向投資人說明生華科之營運概況、財務及業務相關資訊發言人：宋台生說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：110/10/201.召開法人說明會之日期：110/10/202.召開法人說明會之時間：14 時 30 分3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段201號(香格里拉台北遠東國際大飯店-B1怡東園)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會，向投資人說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項：法人說明會相關簡報資料依規定公告於公開資訊觀測站。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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- 中央社
生華科COVID-19藥二期臨床數據達標 股價奔漲停
（中央社記者韓婷婷台北2021年9月27日電）生華科(6492)今天公告開發中抗COVID-19藥物Silmitasertib（CX-4945）治療中症患者二期臨床試驗初步數據分析成果，具統計上顯著差異和臨床上意義，獲選ISIRV-WHO大會發表，利多激勵股價跳空開高攻上漲停157.5元。生華科表示，Silmitasertib顯著加速患者達到臨床定義上的康復（Clinical Recovery），且受治療患者並無任何嚴重不良事件（SAE）。此項臨床數據摘要，已獲2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會（ISIRV）及世界衛生組織（WHO）主辦抗COVID-19大會的接受，將於10月19日至21日大會期間公開發表。生華科總經理宋台生表示，Silmitasertib是目前台灣開發新冠藥物生技公司中，第一家新藥在抗COVID-19治療已經取得正向人體臨床數據，且是口服劑型，方便確診患者在家使用。宋台生指出，此項研究自行發起的臨床試驗（IIT）符合FDA嚴格的監管標準，臨床數據及成果皆屬於生華科所有，臨床數據將用於未來申請藥證，希望加速相關藥廠授權或合作進行。國際流感和其他呼吸道病毒疾病學會 （
- 時報資訊
《生醫股》抗新冠藥二期臨床數據達標 生華科飆漲停
【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)新冠二期臨床數據達標，公司強調，此項IIT試驗符合FDA嚴格的監管標準，臨床數據及成果皆屬於生華科所有，此臨床數據將用於未來申請藥證，同時希望加速相關藥廠授權或合作進行。生華科今日股價開盤跳空大漲逾8%，開盤1分鐘左右，股價強鎖漲停板157.5元，有超過2400張的買單排隊搶著要買。 生華科今日公告開發中抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗初步數據分析成果，具統計上顯著差異(Statistically significance)和臨床上意義(Clinical meaningful)，生華科Silmitasertib顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery)，且接受Silmitasertib治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE)，Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。 生華科總經理宋台生表示，Silmitasertib的療效數據已展現對中症患者的臨床效益(Clinical benefit)，是目前台灣開發新冠藥物生技公司中，第一家新藥在抗COVID-19治療已
- 財訊快報
生華科新藥治療新冠中症二期臨床數據達標，獲選ISIRV-WHO大會發表
【財訊快報／記者何美如報導】生華科(6492)開發中抗新冠藥Silmitasertib(CX-4945)於治療中症患者二期臨床試驗，24日公告初步數據分析成果，具統計上顯著差異(Statistically significance)和臨床上意義(Clinical meaningful)，可顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery)，且無任何嚴重不良事件(SAE)。此項臨床數據摘要，已獲2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)主辦抗COVID-19大會的接受，將於10月19-21日大會期間公開發表。 生華科總經理宋台生表示，Silmitasertib的療效數據已展現對中症患者的臨床效益(Clinical benefit)，是目前台灣開發新冠藥物生技公司中，第一家新藥在抗COVID-19治療取得正向人體療效數據，且Silmitasertib是口服劑型，方便新冠確診患者在家使用。此項IIT試驗符合FDA嚴格的監管標準，臨床數據及成果皆屬於生華科所有，此臨床數據將用於未來申請藥證，同時希望加速相關藥廠授權或合作進行。 國際流感和其
- 中央社
【公告】生華科開發中新藥Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據，相較對照組已達統計上顯著差異，此數據已獲選於2021年ISIRV-WHO大會大公開發表。
日 期：2021年09月27日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科開發中新藥Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據，相較對照組已達統計上顯著差異，此數據已獲選於2021年ISIRV-WHO大會大公開發表。發言人：宋台生說 明：1.事實發生日:110/09/242.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)於美國治療新冠肺炎未住院中症患者二期臨床試驗(IIT)，初步臨床數據分析結果相較對照組具統計上顯著差異(Statistically significance)和臨床上意義(Clinical meaningful)，生華科Silmitasertib顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery) ，且接受Silmitasertib治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE)，Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。此項初步臨床數據摘要，已獲2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV
- 財訊快報
生華科與PMCC簽訂協議，與輝瑞合併用藥試驗啟動進入倒數
【財訊快報／何美如報導】生華科(6492)22日公告，和澳洲墨爾本大型教學醫院-彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC)正式簽訂協議，將運用開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)與輝瑞(Pfizer)已上市PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌人體臨床試驗。 Pidnarulex(CX-5461)為市場首見、新一代的DNA損傷修復機制藥物，2020年在輝瑞(Pfizer)及美國攝護腺癌基金會(The Prostate Cancer Foundation)共同成立的全球挑戰獎項(PCF-Pfizer Global Challenge Awards)中贏得最終評選，獲得贊助臨床經費，將與輝瑞已上市的抗癌藥物PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌人體臨床試驗。 生華科表示，已上市多年的第一代DDR藥物PARP抑制劑，雖然已經在數種癌症核准使用，但臨床上面臨最大挑戰是抗藥性。這項合併用藥人體臨床試驗(Investigator-Initiated Trial，IIT)將由PMCC負責
- 時報資訊
《台北股市》個股動態：鈺太、茂達、大立光
【時報-台北電】個股重大訊息： 1.鈺太（6679）：全年獲利拚翻倍。 2.茂達（6138）：新品備戰，明年營運有勁。 3.大立光（6138）：外資看衰毛利率跌破六成。 4.貿聯-KY（3665）：優化產品組合，衝刺H2毛利。 5.創業家（8477）：三方向攻點數經濟。 6.鴻準（2354）：認購逾半台康生技私募。 7.合一（4743）：新藥研發報捷挺進國際。 8.時碩（4566）：今年營收挑戰兩位數成長。 9.富強鑫（6603）：訂單旺全年獲利看俏。(編輯整理：柳繼剛)
枸杞也可以用喝的？非濃縮還原有機枸杞原汁，健康營養天天補充
每包約80顆枸杞鮮果精華，手工採摘有機等級，不加水物理式兩道細緻研磨，開啟枸杞養生新食代！軟袋包裝隨身攜帶好方便，一天一包好好喝～自用送禮兩相宜，支援3C好夥伴，活力更加充沛！
- 時報資訊
《生醫股》生華科新藥臨床 獲輝瑞贊助
【時報-台北電】生華科（6492）新藥開發大報喜！旗下Pidnarulex（CX-5461）新藥將與輝瑞藥廠PARP抑制劑Talazoparib合併用藥，治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌人體臨床試驗，該項試驗經費將由輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同贊助。 該合作案將由生華科臨床試驗夥伴－澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心（PMCC）負責臨床試驗的執行和監督。 生華科表示，Pidnarulex（CX-5461）為市場首見、新一代的DNA損傷修復機制藥物，已上市多年的第一代DDR藥物PARP抑制劑，雖然已經在數種癌症核准使用，但臨床上面臨最大挑戰是抗藥性。因此通過層層篩選，輝瑞選中生華科Pidnarulex作為和其已上市銷售之PARP抑制劑Talazoparib合併用藥，進行攝護腺癌人體臨床試驗。 目前治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的主要標靶藥物，是由輝瑞和日本安斯泰來製藥共同開發的Xtandi安可坦，根據GlobalData的資料，Xtandi的全球銷售業績在2020年即達到43.9億美元，是當年度全球銷售最佳前20大藥物。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）
- 時報資訊
《生醫股》生華科與澳洲PMCC簽訂臨床合作協議
【時報-台北電】生華科(6492)今日和澳洲墨爾本大型教學醫院-彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC)正式簽訂協議，將運用開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)與輝瑞(Pfizer)已上市PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌人體臨床試驗。 本項合作協議如進展順利，將對公司財務業務帶來正面效益。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理：廖小蕎)
- 中央社
【公告】生華科和澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)簽訂臨床合作協議，將運用開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)合併輝瑞藥廠已上市PARP抑制劑進行攝護腺癌人體臨床試驗。
日 期：2021年09月22日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科和澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)簽訂臨床合作協議，將運用開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)合併輝瑞藥廠已上市PARP抑制劑進行攝護腺癌人體臨床試驗。發言人：宋台生說 明：1.事實發生日:110/09/222.契約或承諾相對人:澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:110/09/225.主要內容（解除者不適用）:(1)本公司今日和澳洲墨爾本大型教學醫院-彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallumCancer Centre, PMCC)正式簽訂協議，將運用開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)與輝瑞(Pfizer)已上市PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌人體臨床試驗。(2)這項合併用藥人體臨床試驗(Investigator-Initiated Trial，IIT)將由PMCC負責執行和監督。臨床經費由輝瑞及美國攝護腺癌基金會(Prostate CancerFoundation, P
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《產業》搶新冠藥物商機 7生技廠打國際賽
【時報-台北電】搶攻新冠藥物商機，台廠不落人後！目前已有藥華藥、生華科、逸達、國鼎、心悅生醫、昱厚、台微體等七家生技廠拚打國際賽局，由於各廠家大都已進入二、三期臨床，且不乏市場龐大的口服劑型和利基型的經鼻吸收，有機會爭取國際合作和授權，為產業研發能量「添金」。 生策會表示，國內生技廠開發的治療新冠藥物，機轉以免疫調節、抑制病毒與抗發炎為主流，鎖定輕、中重症治療，以及重症引發之呼吸窘迫症狀治療，劑型包括口服、經鼻吸收和針劑，研發多元可切入不同的藥物目標市場。 就初步統計，進度最快的是藥華藥的P1101，該藥物用於治療真性紅血球增多症(PV)，屬於長效型干擾素，已在台開展五家醫院進行三期臨床試驗收案，用於治療輕度至中度新冠肺炎患者，預計納入318位患者。 口服藥物中，最被看好的是生華科的Silmitasertib為CK2抑制劑，主要機轉在阻斷由SARS-CoV-2引發CK2過度表現而進行病毒複製、並擴散到附近細胞的路徑，同時透過干擾免疫因子傳導路徑降低免疫風暴發生，目標用於治療新冠肺炎中、重症患者，目前在美國進行二期臨床試驗。在台灣則以恩慈療法的方式供重症患者使用。 逸達的 FP-025則
