註:成交金額不含盤後定價、零股、鉅額、拍賣及標購
生華科 個股留言板
生華科(6492)6日公告,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤之一/二期人體臨床實驗(IIT),已成功於美國賓州州立健康兒童醫院收治第一名患者。生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定,爭取取得可加速上市的優先審核憑證(Priority Review Voucher, PRV) 。
【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤之一/二期人體臨床實驗(IIT)已成功於美國賓州州立健康兒童醫院(Penn State Health Children’s Hospital)收治第一名患者。由於Silmitasertib(CX-4945)將在此臨床治療罕病神經母細胞瘤患者,因此生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定,爭取取得可加速上市的優先審核憑證(Priority Review Voucher, PRV)。 此項實驗由全美知名兒癌聯盟Beat Childhood Cancer Research Consortium(BCC)聯手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊執行。這項具有里程碑意義的實驗旨在滿足對復發或難治型實體腫瘤的兒童和青少年新療法的迫切需求。 此項實驗計畫主持人Dr. Giselle Saulnier Sholler是國際知名兒童血癌/腫瘤醫生和專家,同時她也是Beat Childhood Cancer Research Consortium(BCC)之主席及創辦人。生華
【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)延攬前嬌生集團楊森藥廠高層馮玉蓮博士出任董事,希望幫助公司加速開發並推動藥品的全球策略佈局。 馮玉蓮博士在范德比爾特大學獲得博士學位,並在約翰霍普金斯大學完成博士後培訓。她先後在多家國際大藥廠擔任要職,從諾華時期一路從科學家拔擢為疫苗及藥物研發總監、分子診斷研發執行總監、癌症事業部藥物及伴隨診斷研發執行長。接著進入亞培擔任分子診斷事業部研發副總裁,然後加入嬌生集團楊森藥廠出任全球領導職位,包括診斷創新及研發部門全球總裁與及臨床生物標誌及診斷策略及開發全球總裁,極力推動精準醫藥的研發。 在此28年期間,馮博士不僅成功領導了多項臨床前及臨床自一至三期到認證的重大藥物研發項目,還參與了許多認證後臨床四期的項目,以加速擴展國際市場。此外馮博士在藥物及(伴隨)診斷產品開發策略和全球市場佈局上也展現出卓越的能力。她在生物科技及醫療研發領域的專業知識及經驗將成為生華新藥在新藥研發上的強大支援,有助於在國際合作與商業化方面取得進一步成果。
生華科(6492)1日公告,延攬前嬌生集團楊森藥廠臨床生物標誌及診斷策略及研發全球總裁馮玉蓮,出任大股東定利開發法人董事代表人。馮玉蓮有近30年國際大廠新藥研發豐富成功經驗,生華科預期該經驗將助力公司加速開發並推動藥品的全球策略佈局。
日 期:2024年11月01日公司名稱:生華科(6492)主 旨:生華科法人董事改派代表人發言人:張小萍說 明:1.發生變動日期:113/11/012.法人名稱:定利開發有限公司3.舊任者姓名:黃金鼎4.舊任者簡歷:本公司總經理5.新任者姓名:馮玉蓮6.新任者簡歷:前嬌生集團楊森藥廠臨床生物標誌及診斷策略及開發全球總裁7.異動原因:法人董事改派代表人8.原任期(例xx/xx/xx至xx/xx/xx):112/06/30~115/06/299.新任生效日期:113/11/0110.其他應敘明事項:無
日 期:2024年10月30日公司名稱:生華科(6492)主 旨:生華科113年第三季財務報告董事會召開日期發言人:張小萍說 明:1.董事會召集通知日:113/10/302.董事會預計召開日期:113/11/073.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:113年第三季4.其他應敘明事項:無。
【時報-台北電】生華科(6492)25日宣布,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤,繼日前獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定(RPDD)後,再獲孤兒藥(ODD)認定資格,獲未來取得上市許可後,將享有七年的美國市場獨賣期的保障。 Silmitasertib(CX-4945)已陸續取得膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格,根據這項資格認定,生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。 受惠該利多激勵,生華科25日強拉慶祝行情,股價直奔漲停價55.4元,成交量放大至2102張。 由生華科攜手美國賓州州立大學健康兒童醫院以及知名的Beat Childhood Cancer Research Consortium之Silmitasertib(CX-4945) 合併使用化療藥物治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤之一/二期人體臨床實驗,已獲美國FDA核准執行目前順利推進當中。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉/台北報導)
生華科(6492)25日宣布,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤,繼日前獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定(RPDD)後,再獲孤兒藥(ODD)認定資格,獲未來取得上市許可後,將享有七年的美國市場獨賣期的保障。
生華科今日宣布,新藥 CX-4945 用於新適應症神經母細胞瘤再獲得孤兒藥認定資格。根據此項資格認定,可獲得美國 FDA 給予更多市場專賣保護期等優惠措施,未來 CX-4945 上市後,可享有 7 年的美國市場獨賣期的保障。
【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)開發中新藥ilmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤,繼日前甫獲美國FDA授予罕見兒科疾病認定(RPDD),再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格,根據這項資格認定,生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來Silmitasertib(CX-4945)獲得上市許可後,將享有七年的美國市場獨賣期的保障。 美國FDA孤兒藥資格是源自Orphan Drug Act(ODA),為保障在美國患病人數低於20萬的患者能有藥物可治之特殊疾病,特別給予藥廠的鼓勵措施。取得美國FDA授予孤兒藥資格之新藥,可獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)等優惠措施,並在最後獲准上市時,如果是第一個核准用於此適應症的藥物或可證明新藥的臨床療效比其他相同適應症已核准之療法更佳時,將有機會取得7年市場專屬期(market exclusivity)。 FDA授
【財訊快報/記者何美如報導】生華科(6492)今日宣布,開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤,繼日前獲美國FDA授予罕見兒科疾病認定(RPDD),再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)目前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格,根據這項資格認定,除可獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施,未來上市更可享有七年的美國市場獨賣期的保障。美國FDA孤兒藥資格是源自Orphan Drug Act(ODA),為保障在美國患病人數低於20萬的患者能有藥物可治之特殊疾病,特別給予藥廠的鼓勵措施。取得美國FDA授予孤兒藥資格之新藥,可獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)等優惠措施,並在最後獲准上市時,如果是第一個核准用於此適應症的藥物或可證明新藥的臨床療效比其他相同適應症已核准之療法更佳時,將有機會取得7年市場專屬期(market exclusivity)。生華科表示,FDA授予Silmitasertib (CX
生華科開發中新藥 Pidnarulex(CX-5461) 獲選美國 NCI 贊助支持 5 年的 NExT 抗癌計畫實驗用藥,該計畫首個相關臨床試驗已獲美國 FDA 核准執行。
生華科(6492)宣布,開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所(NCI)贊助支持五年的NExT抗癌計畫實驗用藥,該計畫首個Pidnarulex (CX-5461)相關臨床試驗已獲美國FDA核准執行。
【時報記者王逸芯台北報導】生華科(6492)開發中的新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所(NCI)支持的五年期NExT抗癌計畫的實驗用藥。該計畫中的首個Pidnarulex(CX-5461)相關臨床試驗已獲美國FDA核准執行,該藥將用於針對晚期實體腫瘤患者的藥效動力學(PD)試驗。本研究將評估Pidnarulex(CX-5461)是否能在具有或不具有同源重組修復缺失(HRD)基因突變的患者中誘發Rad51反應,並探討除了BRCA1/2和PALB2之外,是否還有其他生物標記能與CX-5461一同達成合成致死。本試驗結果不僅有望找出對Pidnarulex(CX-5461)反應更佳的患者,還有機會拓展適應症,進而加速上市時程,造福更多患者。 除了CX-5461單獨用藥的試驗外,未來美國NCI也可能規劃Pidnarulex(CX-5461)合併用藥的人體試驗,包括合併免疫療法、抗體藥物複合物(Antibody-Drug Conjugates,ADC)等選項。這些試驗若能落實,將由美國NCI主導,其醫療團隊、科學網絡和FDA法規資源等優勢,是一般生技公司自
生華科 (6492-TW) 旗下 2 項新藥包括 Pidnarulex(CX-5461) 以及 Silmitasertib(CX-4945) 屢傳捷報,激勵生華科本周漲逾 1 成。
生華科 (6492-TW) 開發中新藥 Pidnarulex(CX-5461) 獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所 (NCI) 贊助支持 5 年的 NExT 抗癌計畫實驗用藥,激勵生華科今 (12) 日強攻漲停鎖住 52.3 元。
【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所(NCI)贊助支持五年的NExT抗癌計畫實驗用藥,將用於一項晚期實體腫瘤患者藥效動力學(PD)先導性試驗,並已經由贊助方向美國FDA提出IND申請。另外,NCI未來可望朝向規畫Pidnarulex(CX-5461)合併用藥人體試驗,包括合併免疫療法、抗體藥物複合物(Antibody-Drug Conjugates,ADC)以及PARP抑制劑(Poly ADP-ribose Polymerase inhibitor,PARPi)等都不排除。 這些試驗如果落實都將由美國NCI主導, 其醫療團隊、科學人才網絡和FDA法規資源等價值, 是一般生技公司自費也無法達成的研究項目,期能在美國NCI的支持下,大幅度加速Pidnarulex(CX-5461)的開發及擴大適應症。 此項已由美國NCI所屬癌症治療與診斷處(DCTD)向美國FDA提出IND申請的人體試驗,目的將探索Pidnarulex(CX-5461)在有或無同源修復缺陷(HRD)的病患其多種生物標記包括Rad51的反
生華科(6492)18日宣布,開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所(NCI)贊助支持五年的NExT抗癌計畫實驗用藥,將用於一項晚期實體腫瘤患者之藥效動力學(PD)先導性試驗,並已經由贊助方向美國FDA提出IND申請。