生華科 相關新聞

• 中央社財經

  【公告】生華科 2023年5月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 06 月 06日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
• 中央社財經

  【公告】更正生華科112年度第1季IFRS iXBRL合併財報申報資訊

  日 期：2023年05月19日公司名稱：生華科(6492)主 旨：更正生華科112年度第1季IFRS iXBRL合併財報申報資訊發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/05/192.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:更正本公司112年第一季IFRS iXBRL之被投資公司名稱、所在地區等相關資訊6.更正資訊項目/報表名稱:112年第一季IFRS iXBRL之被投資公司名稱、所在地區等相關資訊7.更正前金額/內容/頁次:IFRS iXBRL漏申報合併財報附表四第1頁：被投資公司名稱、所在地區等相關資訊8.更正後金額/內容/頁次:IFRS iXBRL補申報合併財報附表四第1頁：被投資公司名稱、所在地區等相關資訊9.因應措施:發布重大訊息更正並重新上傳至公開資訊觀測站。10.其他應敘明事項:上述僅為附註揭露事項之更正，對損益金額無影響。
• 中央社財經

  【公告】生華科 2023年4月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 05 月 05日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
• 時報資訊

  《生醫股》生華科新冠新藥 二期臨床實驗獲准

  【時報-台北電】生華科（6492）宣布，抗新冠病毒新藥Silmitasertib（CX-4945）在台灣申請進行新的二期人體臨床試驗，已獲台灣衛福部食藥署通知核准執行並將盡速啟動收案，布局不限定病毒、免疫疾病領域。 生華科表示，Silmitasertib藉由抑制病毒感染複製和免疫因子發炎反應的重要調控關鍵CK2蛋白激?，且作用在宿主細胞的機轉，具不限定病毒，並可和其他治療新冠肺炎藥物相乘潛力。期許此概念性驗證試驗成功，可廣泛運用在不限新冠病毒引發的免疫疾病領域。 生華科上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒臨床試驗都獲得正面結果，Silmitasertib用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床狀況、加速患者恢復健康成果，但因這兩項試驗皆是由研究者發起的IIT試驗 ，生華科對於臨床試驗設計和收案進程較無主控權。 因此，生華科此次在台灣啟動的新冠二期中重症臨床試驗，是由公司自行負擔臨床費用，主導規劃新的試驗設計，攜手國立成功大學醫學院附設醫院，希望最快第三季完成試驗並掌握安全性和療效性初步相關結果。 生華科指出，Omicron亞型XBB.1.16又被稱為Arcturus，在印度又引發一波流行，政
• 工商時報

  生華科新冠新藥 二期臨床實驗獲准

  生華科（6492）宣布，抗新冠病毒新藥Silmitasertib（CX-4945）在台灣申請進行新的二期人體臨床試驗，已獲台灣衛福部食藥署通知核准執行並將盡速啟動收案，布局不限定病毒、免疫疾病領域。
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  鉅亨網

  生華科在台啟動新冠新藥二期臨床 目標下季取得初步數據

  生華科 (6492-TW) 今 (28) 日公告，抗新冠病毒新藥 Silmitasertib(CX-4945)台灣二期臨床試驗，通過衛福部食藥署核准執行，初步規劃收 40 名中重症患者，目標最快第三季取得安全性和療效性數據結果。
• 時報資訊

  《生醫股》生華科在台啟動新冠2期臨床 布局不限定病毒、免疫疾病領域

  【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)公告抗新冠病毒新藥Silmitasertib(CX-4945)在台灣申請進行新的二期人體臨床試驗，已獲台灣衛福部食藥署通知核准執行並將盡速啟動收案。生華科Silmitasertib藉由抑制病毒感染複製和免疫因子發炎反應的重要調控關鍵CK2蛋白激(酉每)，且作用在宿主細胞的機轉，具不限定病毒，並可和其他治療新冠肺炎藥物相乘潛力。生華科期許這項概念性驗證試驗成功，未來將可廣泛運用在不限新冠病毒引發的免疫疾病領域，向全球累計銷售千億美元的世紀大藥Humira看齊，期許Silmitasertib未來能一藥治多種疾病，造福人類。 生華科指出，由於上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒臨床試驗都獲得正面結果，Silmitasertib用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床狀況、加速患者恢復健康成果，但因為這兩項試驗皆是由研究者發起的IIT試驗 ，生華科對於臨床試驗設計和收案進程較無主控權。因此生華科此次在台灣啟動的新冠二期中重症臨床試驗，是由公司自行負擔臨床費用，主導規劃新的試驗設計，攜手國立成功大學醫學院附設醫院，希望最快第三季完成試驗並掌握安全性和療效性初
• 財訊快報

  生華科在台啟動新冠二期臨床，布局不限定病毒、免疫疾病領域

  【財訊快報／記者巫彩蓮報導】生華科(6492)公告抗新冠病毒新藥Silmitasertib(CX-4945)在台灣申請進行新的二期人體臨床試驗，已獲台灣衛福部食藥署通知核准執行並將盡速啟動收案，生華科Silmitasertib藉由抑制病毒感染複製和免疫因子發炎反應的重要調控關鍵CK2蛋白激酶，且作用在宿主細胞的機轉，具不限定病毒，並可和其他治療新冠肺炎藥物相乘潛力，公司期許這項概念性驗證試驗成功，未來將可廣泛運用在不限新冠病毒引發的免疫疾病領域，向全球累計銷售千億美元的世紀大藥Humira看齊，期許Silmitasertib未來能一藥治多種疾病，造福人類。生華科指出，由於上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒臨床試驗都獲得正面結果，Silmitasertib用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床狀況、加速患者恢復健康成果，這兩項試驗皆是由研究者發起的IIT試驗，生華科對於臨床試驗設計和收案進程較無主控權，此次在台灣啟動的新冠二期中重症臨床試驗，是由公司自行負擔臨床費用，主導規劃新的試驗設計，攜手國立成功大學醫學院附設醫院，最快第三季完成試驗並掌握安全性和療效性初步相關結果。儘管全球已經解封看
• 中央社財經

  【公告】生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療因新冠病毒(SARSCoV-2)可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應之中、重症住院患者二期臨床試驗已獲台灣衛福部核准執行。

  日 期：2023年04月28日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療因新冠病毒(SARSCoV-2)可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應之中、重症住院患者二期臨床試驗已獲台灣衛福部核准執行。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/04/272.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激酉每CK2抑制劑，藉由調控宿主CK2、抑制由病毒誘發之免疫因子過度活化，緩解免疫風暴發生，改善臨床症狀，前經本公司在美國的臨床實驗發現有助於病人較快恢復健康。Silmitasertib(CX-4945)已獲台灣衛福部核准進行新的二期臨床試驗。試驗規劃如下：a.試驗名稱: 一項第II期、雙盲、隨機分配、對照試驗，旨在評估COVID-19成人住院患者接受Silmitasertib (CX-4945)治療的安全性及療效。b.收治人數: 初步規劃先收治40位因新冠病毒可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應需住院治療之成人
• 中央社財經

  【公告】生華科 2023年3月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 04 月 07日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  鉅亨網

  新藥臨床有大進展 生華科完成膽管癌會議 康霈下季公布數據

  新藥廠展開的臨床試驗將有大幅進展，生華科 (6492-TW) 已與美國 FDA 完成膽管癌 1/2 期臨床試驗的書面會議，將參考建議規劃臨床設計；康霈 (6919-TW) 治療罕見疾病竇根氏症的二期臨床，預計第三季公布數據。
• 中央社財經

  【公告】生華科業已完成和美國FDA進行膽管癌1/2期試驗結束(Endof Phase, EOP)書面會議，將參考FDA的建議運用Silmitasertib(CX-4945)合併其他療法探索治療包括但

  日 期：2023年04月06日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科業已完成和美國FDA進行膽管癌1/2期試驗結束(Endof Phase, EOP)書面會議，將參考FDA的建議運用Silmitasertib(CX-4945)合併其他療法探索治療包括但不限於膽管癌之試驗。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/04/012.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司膽管癌1/2期人體臨床試驗係運用Silmitasertib(CX-4945)合併化療藥物gemcitabine及cisplatin用於膽管癌病患一線治療，在完成試驗並統計結果後和美國FDA申請EOP會議，並擬參考其建議進行下一階段臨床試驗規劃，此會議已於4月1日完成。2022年9月美國FDA核准由AZ藥廠開發之PD-L1抑制劑Imfinzi (durvalumab)與化療(gemcitabine+cisplatin)合併治療晚期膽管癌，FDA建議本公司參考其影響，本公司將規畫運用Silmitasertib(CX-4945)合併其他療法
• 中央社財經

  【公告】生華科董事會決議不分派股利

  日 期：2023年03月31日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科董事會決議不分派股利發言人：張小萍說 明：1. 董事會擬議日期：112/03/302. 股利所屬年(季)度：111年 年度3. 股利所屬期間：111/01/01 至 111/12/314. 股東配發內容：(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0(3)資本公積發放之現金(元/股)：0(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0(8)股東配股總股數(股)：05. 其他應敘明事項：無6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元
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  【公告】生華科董事會通過重要營運主管派任案

  日 期：2023年03月30日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科董事會通過重要營運主管派任案發言人：張小萍說 明：1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:代理營運長暨代理發言人2.發生變動日期:112/03/303.舊任者姓名、級職及簡歷:無4.新任者姓名、級職及簡歷:羅小惠/代理營運長、代理發言人暨業務開發協理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整6.異動原因:職務調整7.生效日期:112/03/308.其他應敘明事項:本公司已於112/02/16發佈重大訊息公告，112/03/30經董事會通過派任案。
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  【公告】生華科109年度現金增資資金運用計畫變更

  日 期：2023年03月30日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科109年度現金增資資金運用計畫變更發言人：張小萍說 明：1.董事會決議變更日期:112/03/302.原計畫申報生效日期:109/08/043.追補發行日期:不適用4.變動原因:本公司109年度現金增資1,800,000仟元及自有資金241,936仟元，合計2,041,936仟元，原計畫用於支應CX-4945膽管癌及基底細胞瘤以及CX-5461 卵巢癌 /乳癌/攝護腺癌/胰臟癌/其它癌症等三項新藥研發專案所需資金。爾後，因CX-4945用以膽管癌2/3期臨床試驗計畫遭遇膽管癌標準療法改變，再加上CX-5461獲選進入美國政府國衛院(NIH)旗下NExT Program五年共同開發計畫，致使後續的籃型試驗計畫之必要性擬再審慎評估，且考量本公司未來營運資金匱乏且新藥公司向銀行融資不易，為保障股東權益及提升公司資金運用之效益，擬辦理計畫變更，將募集之剩餘資金1,054,241仟元，全數用於充實營運資金以維持公司其它研發活動及日常營運所需資金。5.歷次變更前後募集資金計畫:單位:新台幣仟元計畫項目 原計畫金額(註) 變更後
• 中央社財經

  【公告】生華科董事會決議召開股東常會事宜

  日 期：2023年03月30日公司名稱：生華科(6492)主 旨：董事會決議召開股東常會事宜發言人：張小萍說 明：1.董事會決議日期:112/03/302.股東會召開日期:112/06/303.股東會召開地點:新北市新店區北新路三段223號2樓(國際會議中心)4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，請擇一輸入):實體股東會5.召集事由一、報告事項:(1)111年度營業報告。(2)審計委員會審查111年度決算表冊報告。(3)累積虧損暨111年第4季健全營運計畫執行情形報告。(4)董事會議事規則修訂案。(5)111年度關係人交易報告案。6.召集事由二、承認事項:(1)承認111年度財務報表及營業報告書案。(2)承認111年度虧損撥補表案。(3)承認109年現金增資計畫變更案。7.召集事由三、討論事項:(1)修訂股東會議事規則案。8.召集事由四、選舉事項:(1)選舉第五屆董事案。9.召集事由五、其他議案:(1)解除本公司新任董事及其代表人競業禁止之限制案。10.召集事由六、臨時動議:無。11.停止過戶起始日期:112/05/0212.停止過戶截止日期:112/06/301
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  【公告】欣大健康代子公司瑞亞生醫(股)公司已收到衛生福利部審定書函通知，取得第三等級醫療器材之許可證「瑞亞視清夜戴型角膜塑型硬式隱形眼鏡」

  日 期：2023年03月30日公司名稱：欣大健康(4198)主 旨：代子公司瑞亞生醫(股)公司已收到衛生福利部審定書函通知，取得第三等級醫療器材之許可證「瑞亞視清夜戴型角膜塑型硬式隱形眼鏡」發言人：李典穎(代理)說 明：1.事實發生日:112/03/302.公司名稱:瑞亞生醫(股)公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:100%5.發生緣由:本公司之子公司瑞亞生醫(股)公司獲得衛生福利部食品藥物管理署有關「瑞亞視清夜戴型角膜塑型硬式隱形眼鏡」之許可證審定通知(衛部醫器製字第007829號)。6.因應措施:後續俟領到許可證後，將正式生產銷售符合規定之角膜塑形硬式隱形眼鏡。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本公司之子公司瑞亞生醫(股)公司今日(112年3月30日)收到衛福部112年3月28日審定書函通知，可於112年4月7日起辦理領證手續。
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  【公告】生華科 2023年2月合併營收8.4萬元 年增0%

  日期： 2023 年 03 月 07日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  鉅亨網

  〈焦點股〉缺藥潮本月可望緩解 製藥股各擁題材人氣旺

  近來府院高度關注缺藥議題，行政院長陳建仁表示，缺藥潮本月可望緩解，將強化給予國內藥廠支持，相關製藥股也各擁題材，今 (3) 日吸引買盤進駐
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  鉅亨網

  生華科正式與美癌症研究所簽約 推進癌症新藥臨床

  生華科 (6492-TW) 今 (2) 日公告，與美國國家衛生研究院 (NIH) 旗下國家癌症研究所 (NCI) 正式簽署五年合作協議，將共同推進新藥 Pidnarulex(CX-5461)至未被滿足醫療需求的癌症相關人體臨床試驗。