生華科 相關新聞

• 時報資訊

  《生醫股》生華科社區型肺炎新藥將啟動二期臨床

  【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)新藥Silmitasertib(CX-4945)通過美FDA IND 30天審核期，將啟動由新冠或是流感等泛病毒感染引發社區型肺炎(Community-Acquired Pneumonia, CAP)二期人體臨床試驗。生華科總經理黃金鼎博士指出，這項獲社區型肺炎二期試驗計畫，接下來也將向台灣衛福部提出藥品臨床試驗計畫申請，並可透過簡易審查加速縮短審核時程，盡速在台灣多個醫院中心啟動收案。 每年秋冬是流感病毒好發季節，加上新冠疫情看似趨緩但仍佔感染門診約五成病例，且全球的染疫肺炎死亡率仍達百分之一。專家指出，新冠病毒無季節性且會持續變異，疫苗和封城無法一勞永逸，重視輕症感染者的早期治療，減少病毒傳播才是可行策略。因此生華科期待這項試驗能運用Silmitasertib(CX-4945)在患者病程早期介入治療，除了抑制病毒複製同時也降低細胞激素過度活化，阻斷肺炎甚至免疫風暴的發生，加速患者康復。 生華科指出，新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激(酉每)CK2抑制劑，於臨床前研究顯示其對包括SARS-CoV-2新冠病毒及人類流
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  鉅亨網

  生華科治療新冠、流感等泛病毒感染新藥 將啟動二期臨床

  生華科 (6492-TW) 今 (21) 日公告，旗下新藥 Silmitasertib(CX-4945)通過美國食藥局 (FDA) 人體臨床試驗 30 天審核期，將啟動將啟動治療新冠或流感等泛病毒感染引發的社區型肺炎二期人體臨床試驗。
• 中央社財經

  【公告】生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)通過美國食品藥物監督管理局(FDA)IND 30天審核期，將啟動泛病毒感染之社區型肺炎二期人體臨床試驗。

  日 期：2023年11月21日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)通過美國食品藥物監督管理局(FDA)IND 30天審核期，將啟動泛病毒感染之社區型肺炎二期人體臨床試驗。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/11/212.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激酉每CK2抑制劑，於臨床前研究顯示其對包括新冠病毒及人類流感病毒具抑制病毒複製能力。同時藉由調控宿主細胞CK2可調節免疫因子，具降低染疫後患者併發自體免疫疾病以致於重症的治療潛力。前已經本公司在美國的新冠人體臨床實驗證實有助於病人較快恢復健康。本項實驗則新增流感病毒的患者，係為驗證Silmitasertib(CX-4945)為調控宿主細胞的機制，不受病毒種類及變異的影響，以達成Silmitasertib(CX-4945)未來開發為廣譜抗病毒用藥的潛力。(2)包括新冠病毒及流感病毒皆有不斷變異之特性，生華科此項試驗目的是藉
• 財訊快報

  生華科新冠藥布局染疫後免疫疾病領域，完成首位病人收案

  【財訊快報／何美如報導】生華科(6492)9日公告，獲准在台灣執行的新冠肺炎中重症臨床試驗已順利完成第一位病人收案。生華科指出，此次臨床試驗可以驗證新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)，進一步防止染疫後併發免疫疾病發生的潛力，這是全球新冠治療新藥創新的研發方向。生華科指出，新冠疫情流感化，但目前感染臨床病例約五成，預估今年台灣死亡人數可能上萬人，是今年第六大死因。且根據醫學界最新研究發現，感染新冠肺炎後罹患自體免疫疾病的機率是未感染者的三倍。因此，希望透過此次臨床試驗可以驗證具備調控包括IL-6等免疫細胞激素之關鍵樞紐的新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)，除了治療中重症新冠肺炎外，可更進一步防止染疫後併發免疫疾病發生的潛力，這是全球新冠治療新藥創新的研發方向。同時，此次如果能夠驗證其調控免疫風暴的效果，將有機會搶進全球治療免疫疾病達千億美元的市場。此次主導規劃新的二期臨床試驗，是由國立成功大學醫學院附設醫院主持和執行。在這項雙盲的試驗設計中，病人以隨機分派方式進入試驗組或對照組，進入試驗組患者將以生華科Silmitasertib併用其他
• 中央社財經

  【公告】生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療新冠肺炎中、重症住院患者二期臨床試驗已正式啟動並完成第一位病人收案。

  日 期：2023年11月09日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療新冠肺炎中、重症住院患者二期臨床試驗已正式啟動並完成第一位病人收案。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/11/092.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療新冠肺炎中、重症住院患者二期臨床試驗今日已於國立成功大學醫學院附設醫院納入第一位患者收案。(2)Silmitasertib為人類蛋白激酉每CK2抑制劑，藉由調控宿主CK2、抑制由病毒誘發之免疫因子過度活化，緩解免疫風暴發生，改善臨床症狀，前經本公司在美國的臨床實驗發現有助於病人較快恢復健康。Silmitasertib(CX-4945)前已獲台灣衛福部核准進行新的二期臨床試驗。試驗規劃如下：a.試驗名稱: 一項第II期、雙盲、隨機分配、對照試驗，旨在評估COVID-19成人住院患者接受Silmitasertib (CX-4945)治療的安全性及療效。b.收治
• 中央社財經

  【公告】生華科董事會通過重要營運主管異動案

  日 期：2023年11月09日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科董事會通過重要營運主管異動案發言人：張小萍說 明：1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:重要營運主管(法務法規協理、業務開發協理)2.發生變動日期:112/11/093.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:(1)李涵育/法務法規協理，曾任台灣東洋藥品工業股份有限公司資深法規經理(2)羅小惠/業務開發協理暨代理發言人，原代理營運長一職免兼5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任及職務調整6.異動原因:營運需要7.生效日期:112/11/158.其他應敘明事項:本公司董事會通過重要營運主管異動案，自112年11月15日生效。
• 中央社財經

  【公告】生華科 2023年10月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 11 月 03日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
• 中央社財經

  【公告】生華科有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準，故相關訊息，以利投資人區別暸解

  日 期：2023年11月03日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準，故相關訊息，以利投資人區別暸解發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/11/032.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心通知辦理3.財務業務資訊:(1)單月 最近一月單月 去年同月 與去年同期增減%112年9月 1113年9月--------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 0.08 0.08 0.00%稅前淨利(百萬元) -27 -27 0.00%歸屬母公司業主淨利(百萬元) -27 -27 0.00%每股盈餘(元) -0.31 -0.31 0.00%(2)最近二個月累計最近二個月累計 去年同期累計 與去年同期增減%112年8~9月 111年8~9月--------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 0.17 0.17 0.00%
• 中央社財經

  券商晨訊台股投資組合建議 (1) 2023年11月 1日

  ※券商重複推薦股：宏捷科(2)、穩懋(2)。※券商推薦股：聚陽(1)、亞德客-KY(1)、世芯-KY(1)、全新(1)、文曄(1)、大聯大(1)、兆利(1)、基亞(1)、生華科(1)、醫揚(1)、保瑞(1)。※各券商推薦股：【國票金控】聚陽、亞德客-KY、世芯-KY、全新、穩懋、宏捷科、文曄、大聯大。【統一證券】宏捷科、穩懋、兆利、基亞、生華科、醫揚、保瑞。
• 財訊快報

  焦點股：生華科加速抗病毒感染新藥臨床進程，觀察股價是否有甩轎跡象

  【財訊快報／徐玉君】生華科(6492)今年轉向癌症及抗感染雙領域發展，除新藥持續進行臨床外，抗病毒感染的發展進度更為積極，旗下Silmitasertib(CX-4945)新藥，上一階段在美國執行兩項抗新冠病毒人體臨床，用於輕症或中重症治療均展現改善臨床症狀、加速患者恢復健康的正面成果，因此，日前向美FDA提交二期臨床試驗申請，將規劃在台灣數家醫院開設收案中心，收治符合條件門診患者，搶攻疫後抗感染治療商機。股價近日強勢上攻，今日衝高後拉回，觀察盤中、尾盤是否有甩轎的跡象，短線可依五日線操作。
• 時報資訊

  《生醫股》生華科新藥 申請美二期臨床

  【時報-台北電】瞄準泛病毒抗感染商機，生華科（6492）19日公告，向美FDA提交Silmitasertib（CX-4945）新藥二期人體臨床試驗IND申請。生華科總經理黃金鼎先前在法說會表示，後疫情因免疫負債（免疫力變差）引發各種病毒和細菌感染升溫，生華科今年起將轉向以癌症、抗感染雙引擎布局。 CX-4945上一階段在美國執行兩項抗新冠病毒人體臨床，用於輕症或中重症治療皆展現其改善臨床症狀、加速患者恢復健康的正面成果，這項多國多中心二期臨床試驗，也將規劃在台灣數家醫院開設收案中心，收治符合條件門診患者，搶攻疫後抗感染治療的廣大商機。 根據Data Bridge Market Research的分析，社區性肺炎藥品市場在2021年全球銷售為13.67億美元，預計到2029年將達到24.75億美元，年複合增長率為7.70％。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)
• 工商時報

  生華科新藥 申請美二期臨床

  瞄準泛病毒抗感染商機，生華科（6492）19日公告，向美FDA提交Silmitasertib（CX-4945）新藥二期人體臨床試驗IND申請。生華科總經理黃金鼎先前在法說會表示，後疫情因免疫負債（免疫力變差）引發各種病毒和細菌感染升溫，生華科今年起將轉向以癌症、抗感染雙引擎布局。
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  鉅亨網

  生華科泛病毒感染肺炎新藥 向美申請二期臨床

  生華科 (6492-TW) 今 (19) 日公告，治療泛病毒感染引發社區性肺炎新藥 Silmitasertib(CX-4945)，向美國食藥局 (FDA) 申請多中心二期人體臨床試驗，初步規劃收案 120 名受試者。
• 財訊快報

  生華科擴大布局泛病毒抗感染市場，向美FDA申請二期人體試驗

  【財訊快報／記者何美如報導】生華科(6492)今天公告，已向美國食品藥物監督管理局(FDA)提交開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)治療泛病毒感染引發社區性肺炎(Community-Acquired Pneumonia, CAP)之多中心二期人體臨床試驗IND申請，主要及次要指標為評估接受CX-4945合併標準療法治療是否降低住院率(包括急診就醫)、肺炎X光結果等臨床效益。儘管全球經濟活動甫於COVID-19疫後緩步恢復，但因為新冠病毒仍不斷變異，造成的免疫負債仍是人類健康的重大威脅。此外，每年秋冬都是流感病毒的好發季節，特別在北美地區流感染疫人數逾千萬人次，嚴重衝擊醫療系統和藥品供應鏈。生華科表示，此項試驗目的是希望Silmitasertib(CX-4945)早期介入能有效防止或減緩因病毒感染引發社區性肺炎患者的病程進展並改善預後，恢復健康。本項二期人體臨床試驗採雙盲、隨機分配、對照試驗設計，初步規劃收治120位因病毒(包括新冠病毒和流感病毒)感染引發社區性肺炎之成人患者。受試者將以1:1隨機分配接受CX-4945或安慰劑治療，再加上標準療法。CX-4945將以口服
• 中央社財經

  【公告】生華科已向美國食品藥物監督管理局(FDA)提交候選新藥Silmitasertib(CX-4945)治療泛病毒感染引發社區性肺炎(CAP)之多中心二期人體臨床試驗IND申請。

  日 期：2023年10月19日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科已向美國食品藥物監督管理局(FDA)提交候選新藥Silmitasertib(CX-4945)治療泛病毒感染引發社區性肺炎(CAP)之多中心二期人體臨床試驗IND申請。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/10/192.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激酉每CK2抑制劑，於臨床前研究顯示其對包括SARS-CoV-2新冠病毒及人類流感病毒具良好中和及抑制病毒複製能力。同時藉由調控宿主細胞CK2可調節包括IL-6、MCP-1、TNF-α和CCL4等免疫因子過度活化，具抗發炎、緩解免疫風暴發生，改善臨床症狀效益。前已經本公司在美國的新冠人體臨床實驗證實有助於病人較快恢復健康。(2)全球經濟活動甫於COVID-19疫後緩步恢復，然而因為新冠病毒不斷變異，造成之免疫負債仍造成人類生命重大的威脅。此外，每年秋冬都是流感病毒好發季節，根據今年初美國CDC統計數據，從前一
• 中央社財經

  【公告】生華科 2023年9月合併營收8.4萬元 年增0%

  日期： 2023 年 10 月 02日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
• 中央社財經

  【公告】生華科 2023年8月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 09 月 05日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  〈焦點股〉生華科晚期細胞癌一期臨床將公布數據 跳空鎖漲停

  生華科 (6492-TW) 旗下新藥 Silmitasertib(CX-4945) 用於治療晚期基底細胞癌 (BCC) 一期臨床試驗，將進入數據分析階段，激勵今 (28) 日股價跳空開發，鎖在漲停價 45.75 元，突破短均線。
• 財訊快報

  焦點股：生華科旗下多項新藥研發進度，加速向前推進，股價久違漲停

  【財訊快報／徐玉君】今年初生華科(6492)新任總經理黃金鼎曾針對未來營運展望指出，2023年轉向癌症、抗感染雙引擎發展，除了原有新藥的持續進行外，亦將針對抗感染市場，授權引進具發展潛力的三期臨床藥品；如今，公司除加速旗下新藥研發臨床進度，也就是繼年初與美國國衛院(NIH)旗下國家癌症研究所簽訂五年合作協議，共同推進新藥Pidnarulex(CX-5461)進行未被滿足醫療需求之癌症相關人體臨床試驗，以及啟動抗新冠病毒新藥Silmitasertib(CX-4945)的台灣二期臨床試驗之後；日前公告針對另一項適應症－治療皮膚癌(基底細胞瘤)的Silmitasertib(CX-4945)，完成最後一位受試者給藥之一期臨床試驗。在諸多臨床進度推進下，股價跳空漲停，期待其他新藥再往後期推進。股價今日跳空漲停站上短期均線，可觀察缺口低點位置41.85元是否回補，若不回補則形成底部之機率將大增。
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  鉅亨網

  生華科治療晚期基底細胞癌一期臨床 將進行數據分析

  生華科 (6492-TW) 今 (25) 日公告，旗下新藥 Silmitasertib (CX-4945)用於治療晚期基底細胞癌 (BCC) 一期臨床試驗，最後一位病患完成給藥，後續將進行資料鎖定及完整數據分析。