生華科 個股公告

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  【公告】生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)通過美國食品藥物監督管理局(FDA)IND 30天審核期，將啟動泛病毒感染之社區型肺炎二期人體臨床試驗。

  日 期：2023年11月21日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)通過美國食品藥物監督管理局(FDA)IND 30天審核期，將啟動泛病毒感染之社區型肺炎二期人體臨床試驗。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/11/212.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激酉每CK2抑制劑，於臨床前研究顯示其對包括新冠病毒及人類流感病毒具抑制病毒複製能力。同時藉由調控宿主細胞CK2可調節免疫因子，具降低染疫後患者併發自體免疫疾病以致於重症的治療潛力。前已經本公司在美國的新冠人體臨床實驗證實有助於病人較快恢復健康。本項實驗則新增流感病毒的患者，係為驗證Silmitasertib(CX-4945)為調控宿主細胞的機制，不受病毒種類及變異的影響，以達成Silmitasertib(CX-4945)未來開發為廣譜抗病毒用藥的潛力。(2)包括新冠病毒及流感病毒皆有不斷變異之特性，生華科此項試驗目的是藉
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  【公告】生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療新冠肺炎中、重症住院患者二期臨床試驗已正式啟動並完成第一位病人收案。

  日 期：2023年11月09日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療新冠肺炎中、重症住院患者二期臨床試驗已正式啟動並完成第一位病人收案。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/11/092.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療新冠肺炎中、重症住院患者二期臨床試驗今日已於國立成功大學醫學院附設醫院納入第一位患者收案。(2)Silmitasertib為人類蛋白激酉每CK2抑制劑，藉由調控宿主CK2、抑制由病毒誘發之免疫因子過度活化，緩解免疫風暴發生，改善臨床症狀，前經本公司在美國的臨床實驗發現有助於病人較快恢復健康。Silmitasertib(CX-4945)前已獲台灣衛福部核准進行新的二期臨床試驗。試驗規劃如下：a.試驗名稱: 一項第II期、雙盲、隨機分配、對照試驗，旨在評估COVID-19成人住院患者接受Silmitasertib (CX-4945)治療的安全性及療效。b.收治
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  【公告】生華科董事會通過重要營運主管異動案

  日 期：2023年11月09日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科董事會通過重要營運主管異動案發言人：張小萍說 明：1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:重要營運主管(法務法規協理、業務開發協理)2.發生變動日期:112/11/093.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:(1)李涵育/法務法規協理，曾任台灣東洋藥品工業股份有限公司資深法規經理(2)羅小惠/業務開發協理暨代理發言人，原代理營運長一職免兼5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任及職務調整6.異動原因:營運需要7.生效日期:112/11/158.其他應敘明事項:本公司董事會通過重要營運主管異動案，自112年11月15日生效。
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  【公告】生華科 2023年10月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 11 月 03日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  【公告】生華科有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準，故相關訊息，以利投資人區別暸解

  日 期：2023年11月03日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科有價證券近期多次達公佈注意交易資訊標準，故相關訊息，以利投資人區別暸解發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/11/032.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心通知辦理3.財務業務資訊:(1)單月 最近一月單月 去年同月 與去年同期增減%112年9月 1113年9月--------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 0.08 0.08 0.00%稅前淨利(百萬元) -27 -27 0.00%歸屬母公司業主淨利(百萬元) -27 -27 0.00%每股盈餘(元) -0.31 -0.31 0.00%(2)最近二個月累計最近二個月累計 去年同期累計 與去年同期增減%112年8~9月 111年8~9月--------------------------------------------------------------------------營業收入(百萬元) 0.17 0.17 0.00%
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  【公告】生華科已向美國食品藥物監督管理局(FDA)提交候選新藥Silmitasertib(CX-4945)治療泛病毒感染引發社區性肺炎(CAP)之多中心二期人體臨床試驗IND申請。

  日 期：2023年10月19日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科已向美國食品藥物監督管理局(FDA)提交候選新藥Silmitasertib(CX-4945)治療泛病毒感染引發社區性肺炎(CAP)之多中心二期人體臨床試驗IND申請。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/10/192.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激酉每CK2抑制劑，於臨床前研究顯示其對包括SARS-CoV-2新冠病毒及人類流感病毒具良好中和及抑制病毒複製能力。同時藉由調控宿主細胞CK2可調節包括IL-6、MCP-1、TNF-α和CCL4等免疫因子過度活化，具抗發炎、緩解免疫風暴發生，改善臨床症狀效益。前已經本公司在美國的新冠人體臨床實驗證實有助於病人較快恢復健康。(2)全球經濟活動甫於COVID-19疫後緩步恢復，然而因為新冠病毒不斷變異，造成之免疫負債仍造成人類生命重大的威脅。此外，每年秋冬都是流感病毒好發季節，根據今年初美國CDC統計數據，從前一
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  【公告】生華科 2023年9月合併營收8.4萬元 年增0%

  日期： 2023 年 10 月 02日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  【公告】生華科 2023年8月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 09 月 05日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  【公告】生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療皮膚癌-基底細胞瘤人體臨床試驗已完成最後一位受試者最後一次給藥(LPLV)並將進行資料鎖定(Data lock)及數據分析。

  日 期：2023年08月25日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療皮膚癌-基底細胞瘤人體臨床試驗已完成最後一位受試者最後一次給藥(LPLV)並將進行資料鎖定(Data lock)及數據分析。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/08/252.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療基底細胞瘤(Basal CellCarcinoma, BCC)一期及劑量延伸人體臨床試驗，已於德州大學安德森癌症中心(The University of Texas, M. D. Anderson Cancer Center)完成最後一位受試者最後一次給藥(Last Patient Last Visit, LPLV)並將進行資料鎖定(Data lock)及數據分析。(2)本試驗中受試者耐受性良好，療效評估及分子標靶數據尚待分析，本次實驗結束待完整數據分析後，期攜手國際大藥廠合作，加速此新藥
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  【公告】生華科 2023年7月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 08 月 02日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  【公告】生華科 2023年6月合併營收8.4萬元 年增1.2%

  日期： 2023 年 07 月 03日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  【公告】生華科112年股東常會全面改選董事選舉結果

  日 期：2023年06月30日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科112年股東常會全面改選董事選舉結果發言人：張小萍說 明：1.發生變動日期:112/06/302.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:法人董事、自然人董事、獨立董事3.舊任者職稱及姓名:董事-胡定吾董事-定利開發(有)公司代表人：黃金鼎董事-川圃投資控股(股)公司代表人：陳建甫獨立董事-張禹治獨立董事-李冬陽獨立董事-馬永霖4.舊任者簡歷:董事-胡定吾/本公司董事長董事-定利開發(有)公司代表人：黃金鼎/本公司總經理董事-川圃投資控股(股)公司代表人：陳建甫/川圃投資控股(股)公司董事長獨立董事-張禹治/貝里斯商卓越資產管理(股)公司台灣分公司執行副總獨立董事-李冬陽/台灣永生細胞(股)公司董事長兼執行長獨立董事-馬永霖/安盟生技(股)公司董事長兼執行長5.新任者職稱及姓名:董事-胡定吾董事-定利開發有限公司代表人：黃金鼎董事-川圃投資控股(股)公司代表人：陳建甫董事-馬海怡獨立董事-張禹治獨立董事-李冬陽獨立董事-馬永霖6.新任者簡歷:董事-胡定吾/本公司董事長董事
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  【公告】生華科112年股東常會重要決議事項

  日 期：2023年06月30日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科112年股東常會重要決議事項發言人：張小萍說 明：1.股東常會日期:112/06/302.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認111年度虧損撥補表案3.重要決議事項二、章程修訂:無4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認111年度營業報告書及財務報表案5.重要決議事項四、董監事選舉:選舉第五屆董事案6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過承認109年現金增資計畫變更案(2)通過修訂股東會議事規則案(3)通過解除本公司新任董事及其代表人競業禁止之限制案7.其他應敘明事項:無
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  【公告】生華科董事會推選董事長

  日 期：2023年06月30日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科董事會推選董事長發言人：張小萍說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:112/06/302.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名:胡定吾4.舊任者簡歷:本公司董事長5.新任者姓名:胡定吾6.新任者簡歷:本公司董事長7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿8.異動原因:任期屆滿9.新任生效日期:112/06/3010.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
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  【公告】生華科 2023年5月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 06 月 06日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  【公告】更正生華科112年度第1季IFRS iXBRL合併財報申報資訊

  日 期：2023年05月19日公司名稱：生華科(6492)主 旨：更正生華科112年度第1季IFRS iXBRL合併財報申報資訊發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/05/192.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:更正本公司112年第一季IFRS iXBRL之被投資公司名稱、所在地區等相關資訊6.更正資訊項目/報表名稱:112年第一季IFRS iXBRL之被投資公司名稱、所在地區等相關資訊7.更正前金額/內容/頁次:IFRS iXBRL漏申報合併財報附表四第1頁：被投資公司名稱、所在地區等相關資訊8.更正後金額/內容/頁次:IFRS iXBRL補申報合併財報附表四第1頁：被投資公司名稱、所在地區等相關資訊9.因應措施:發布重大訊息更正並重新上傳至公開資訊觀測站。10.其他應敘明事項:上述僅為附註揭露事項之更正，對損益金額無影響。
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  【公告】生華科 2023年4月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 05 月 05日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  【公告】生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療因新冠病毒(SARSCoV-2)可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應之中、重症住院患者二期臨床試驗已獲台灣衛福部核准執行。

  日 期：2023年04月28日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療因新冠病毒(SARSCoV-2)可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應之中、重症住院患者二期臨床試驗已獲台灣衛福部核准執行。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/04/272.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激酉每CK2抑制劑，藉由調控宿主CK2、抑制由病毒誘發之免疫因子過度活化，緩解免疫風暴發生，改善臨床症狀，前經本公司在美國的臨床實驗發現有助於病人較快恢復健康。Silmitasertib(CX-4945)已獲台灣衛福部核准進行新的二期臨床試驗。試驗規劃如下：a.試驗名稱: 一項第II期、雙盲、隨機分配、對照試驗，旨在評估COVID-19成人住院患者接受Silmitasertib (CX-4945)治療的安全性及療效。b.收治人數: 初步規劃先收治40位因新冠病毒可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應需住院治療之成人
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  【公告】生華科 2023年3月合併營收8.3萬元 年增0%

  日期： 2023 年 04 月 07日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
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  【公告】生華科業已完成和美國FDA進行膽管癌1/2期試驗結束(Endof Phase, EOP)書面會議，將參考FDA的建議運用Silmitasertib(CX-4945)合併其他療法探索治療包括但

  日 期：2023年04月06日公司名稱：生華科(6492)主 旨：生華科業已完成和美國FDA進行膽管癌1/2期試驗結束(Endof Phase, EOP)書面會議，將參考FDA的建議運用Silmitasertib(CX-4945)合併其他療法探索治療包括但不限於膽管癌之試驗。發言人：張小萍說 明：1.事實發生日:112/04/012.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司膽管癌1/2期人體臨床試驗係運用Silmitasertib(CX-4945)合併化療藥物gemcitabine及cisplatin用於膽管癌病患一線治療，在完成試驗並統計結果後和美國FDA申請EOP會議，並擬參考其建議進行下一階段臨床試驗規劃，此會議已於4月1日完成。2022年9月美國FDA核准由AZ藥廠開發之PD-L1抑制劑Imfinzi (durvalumab)與化療(gemcitabine+cisplatin)合併治療晚期膽管癌，FDA建議本公司參考其影響，本公司將規畫運用Silmitasertib(CX-4945)合併其他療法