逸達 相關新聞

• 中央社財經

  【公告】逸達董事會決議註銷已收回之限制員工權利新股並辦理減資

  日 期：2024年11月13日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會決議註銷已收回之限制員工權利新股並辦理減資發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議日期:113/11/132.減資緣由:因原獲配限制員工權利新股之員工未達既得條件，本公司董事會決議註銷已收回之限制員工權利新股並辦理減資。3.減資金額:300,000元4.消除股份:30,000股5.減資比率:0.022%6.減資後股本:新台幣1,367,452,180元7.預定股東會日期:NA8.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數:不適用。9.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數占已發行普通股比率（減資後上櫃普通股股數/減資後已發行普通股):不適用。10.前二項預計減資後上櫃普通股股數未達500萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用。11.減資基準日:113/11/1312.其他應敘明事項:無。
• 時報資訊

  《生醫股》逸達說明新藥CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請

  【時報-台北電】逸達(6576)11月8日澄清媒體報導，前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型之美國藥證申請，已於2024年10月30日向美國FDA提交；根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act,PDUFA），審查時間合理推估約一年，惟藥證核准時間以及准駁與否取決於FDA之裁決。如獲藥證核准，將由美國合作夥伴向美國聯邦醫療保健中心申請新的J-code；保險公司使用J-code來決定這類藥品的承保範圍和支付金額。(編輯：廖小蕎)
• 時報資訊

  《生醫股》逸達10月營收創近30個月新高 挑戰80元關卡

  【時報記者郭鴻慧台北報導】授權簽約金遞延認列、CAMCEVI六個月劑型美國終端市場10月銷售分潤，逸達(6576)10月合併營收破億元，創近30個月新高，今日股價開高，一度站上80元關卡，漲幅在4%以上。 逸達10月合併營收約新台幣1.16億元，月成長358%、年成長810%，也是繼2022年4月認列CAMCEVI六個月劑型美國上市里程金後，單月合併營收再度超越新台幣1億元。 10月合併營收主要是因為10月底成功向美國FDA提交CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請後，依國際財務報告準則IFRS15所認列之遞延授權簽約金收入1.05億元，以及CAMCEVI六個月劑型美國終端市場10月銷售分潤993萬元；逸達依美國經銷商指示不定期出貨，本月並無因商業供貨所產生銷貨收入。 CAMCEVI六個月劑型10月美國終端市場銷售量2,111支，月成長8%，年成長24%；展望未來，市占率增長趨勢不變。 逸達預計在2025年獲CAMCEVI三個月劑型新劑型新藥美國藥證，並在取得CMS核發之J-code後，於2026年上半年上市銷售；屆時除了將為逸達帶來另一波里程金與權利金高峰外，既有六個月劑型銷售量亦可望
• 財訊快報

  授權簽約金遞延認列，逸達10月合併營收破億元，創近30個月新高

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)公告10月合併營收約1.16億元，較前月成長358%，較去年同期大幅成長810%，創下近30個月新高，也是繼2022年4月認列CAMCEVI六個月劑型美國上市里程金後，單月合併營收再度超越1億元。逸達表示，本月並無因商業供貨所產生之銷貨收入，合併營收主係因10月底成功向美國FDA提交CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請後，依國際財務報告準則IFRS15所認列之遞延授權簽約金收入1.05億元，以及CAMCEVI六個月劑型美國終端市場10月之銷售分潤993萬元。CAMCEVI六個月劑型10月美國終端市場銷售量2,111支，較上月的1,954支成長8%，較去年同期成長24%，市占率增長趨勢不變。2CAMCEVI三個月劑型之新劑型新藥美國藥證，預計2025年取得，逸達預期，在取得CMS核發之J-code，2026年上半年上市銷售，將為逸達帶來另一波里程金與權利金高峰外，而既有六個月劑型之銷售量亦可望進一步提升。根據IQVIA數據顯示，美國三個月劑型市場需求量是六個月劑型的兩倍以上。美國以外的市場，逸達預計於明年第一季向EMA提出CAMCEVI三個
• 中時財經即時

  逸達10月營收1.16億元 創近30個月新高

  逸達（6576）因認列遞延授權簽約金收入和銷售分潤，10月合併營收1.16億元，月成長358％，成長810％，交出繼2022年4月認列CAMCEVI六個月劑型美國上市里程金後，單月合併營收再度超越1億元。
• 中央社財經

  【公告】逸達 2024年10月合併營收1.16億元 年增810.23%

  日期： 2024 年 11 月 07日上櫃公司：逸達(6576)單位：仟元
• 中央社財經

  【公告】逸達民國113年第三季財務報告董事會召開日期

  日 期：2024年11月05日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達民國113年第三季財務報告董事會召開日期發言人：詹孟恭說 明：1.董事會召集通知日: 113/11/052.董事會預計召開日期: 113/11/133.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:民國113年第三季財務報告4.其他應敘明事項: 無
• 中央社財經

  【公告】逸達113年現金增資發行新股認股基準日等相關事宜（補充代收股款及存儲專戶機構）

  日 期：2024年11月01日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達113年現金增資發行新股認股基準日等相關事宜（補充代收股款及存儲專戶機構）發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議或公司決定增資基準日期: 113/10/152.是否採總括申報發行新股(是，請併敘明預定發行期間/否): 否3.主管機關申報生效日期: 113/09/094.董事會決議(追補)發行日期: 113/07/305.發行總金額及股數:(1) 發行總金額: 實際募集總額為1,368,000仟元。(2) 發行股數: 18,000,000股。6.採總括申報發行新股案件，本次發行金額及股數: 不適用7.採總括申報發行新股案件，本次發行後，剩餘之金額及股數餘額: 不適用8.每股面額: 新台幣10元9.發行價格: 每股新台幣76元10.員工認股股數: 發行新股總數之10%，計1,800,000股。11.原股東認購比率:發行新股總數之80%，計14,400,000股由原股東按認股基準日之股東名簿記載之持股比率認購，每仟股可認購105.27253238股。12.公開銷售方式及股數: 發行新股總數之10%，計1,800,000股。13
• 工商時報

  前列腺癌新藥新劑型 逸達向FDA申請藥證

  逸達（6576）31日宣布，已向美國FDA遞交，甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月緩釋注射劑新藥查驗登記申請，預計明年取得上市許可，2026年起開始銷售。
• 中央社財經

  【公告】逸達113年現金增資發行新股認股基準日等相關事宜（補充發行價格）

  日 期：2024年10月31日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達113年現金增資發行新股認股基準日等相關事宜（補充發行價格）發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議或公司決定增資基準日期: 113/10/312.是否採總括申報發行新股(是，請併敘明預定發行期間/否): 否3.主管機關申報生效日期: 113/09/094.董事會決議(追補)發行日期: 113/07/305.發行總金額及股數:(1) 發行總金額: 實際募集總額為1,368,000仟元。（補充公告）(2) 發行股數: 18,000,000股。6.採總括申報發行新股案件，本次發行金額及股數: 不適用7.採總括申報發行新股案件，本次發行後，剩餘之金額及股數餘額: 不適用8.每股面額: 新台幣10元9.發行價格: 每股新台幣76元（補充公告）10.員工認股股數: 發行新股總數之10%，計1,800,000股。11.原股東認購比率:發行新股總數之80%，計14,400,000股由原股東按認股基準日之股東名簿記載之持股比率認購，每仟股可認購105.27253238股。12.公開銷售方式及股數: 發行新股總數之10%，計1,800,00
• 財訊快報

  逸達前列腺癌新藥三個月緩釋劑型，向美國FDA遞交藥證申請

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)今日宣布，已向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）遞交甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月緩釋注射劑之新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA），目標2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售。逸達表示，此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，證明具有療效，以及良好的安全性與耐受性；試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。創辦人暨董事長簡銘達博士表示，繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後，我們很高興向大家宣布CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交；朝著為晚期前列腺癌患者提供更多治療選項的目標邁進。我們預計在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售；屆時除為逸達帶來新的銷售權
• 時報資訊

  《生醫股》逸達向美FDA遞交前列腺癌新劑型藥證申請

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)向美國食品藥物管理局(FDA)遞交甲磺酸亮丙瑞林(leuprolide mesylate)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI三個月緩釋注射劑新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)。逸達希望能在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售。 逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示，繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後，很高興向大家宣布CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交；朝著為晚期前列腺癌患者提供更多治療選項的目標邁進。預計在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售；屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可望進一步帶動既有六個月劑型銷售量與市占率。 此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，證明具有療效，以及良好的安全性與耐受性；試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。 據美國處方藥
• 中央社財經

  【公告】逸達向美國FDA提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型新藥申請（NDA）

  日 期：2024年10月30日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達向美國FDA提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型新藥申請（NDA）發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 113/10/302.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 21毫克（即FP-001 21毫克，3個月緩釋注射劑）3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段: 美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration,FDA）對該新藥申請（New Drug Application, NDA）進行審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司於美國時間2024年10月29日完成向美國食品藥物管理局（FDA）遞交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型（甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）3個月緩釋注射劑）之
• 時報資訊

  《生醫股》逸達向美提交前列腺癌新劑型新藥申請

  【時報-台北電】逸達(6576)向美國FDA提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型新藥申請(NDA)，已進行審查，審查時間合理推 估約一年。（編輯：張嘉倚）
• 中央社財經

  【公告】逸達全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.獲台灣衛生福利部食品藥

  物管理署核准執行ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗日 期：2024年10月24日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.獲台灣衛生福利部食品藥物管理署核准執行ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 113/10/242.研發新藥名稱或代號: 醛去氫(酉每)活化劑 mirivadelgat（FP-045）3.用途: 用於治療范可尼貧血症及間質性肺病引起之肺高壓4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司之美國全資子公司Foresee Pharm
• 時報資訊

  《生醫股》逸達現增 獲長期戰略性股東QPS力挺

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)現金增資計劃發行股數1.8萬張，每股暫定79元。長期戰略性股東QPS(Quest Pharmaceutical Services)除了按原股東持股比例認購，若原股東及員工有認購不足，也將爭取擔任特定人把額度全數補足。 QPS集團在台灣設立的子公司昌達生技指出，身為長期戰略性股東，看好逸達完整的策略布局、新藥研發的潛在商業價值以及授權前景，除了按原股東持股比例認購逸達現增新股外，逸達原股東及員工如有認購不足，昌達將積極爭取擔任特定人，將現增額度全數補足。 QPS是一家全球性的全方位委託研究組織(contract research organization,CRO)，符合GLP/GCP標準，提供最高等級的藥物探索、生物分析、臨床前及臨床藥物開發服務。 昌達生技是QPS集團在台灣設立的子公司，董事長簡銘達表示，我們對於投資逸達充滿信心，我們期待未來能攜手推動創新和成長，實現更卓越的成就。 自1995年成立以來，QPS從一家小型生物分析公司發展為擁有1,100多名員工的全方位服務CRO，業務遍及美國、歐洲和亞洲。如今，QPS提供擴展的藥物研發委託服務，
• 

  鉅亨網

  逸達辦理現金增資 戰略性股東昌達力挺加碼

  昌達生技表示，身為逸達生技 (6576-TW) 長期戰略性股東，並看好逸達完整的布局，以及新藥研發的潛在商業價值與受授權前景，昌達將力挺逸達現金增資，有意加碼認購。
• 財訊快報

  逸達將現金增資1.8萬張，長期戰略性股東QPS力挺

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)近日將現金增資發行股數1.8萬張，每股暫定79元。長期戰略性股東QPS力挺，22日發布新聞稿表示，除了按原股東持股比例認購，如原股東及員工有認購不足，也將爭取擔任特定人把額度全數補足。QPS（Quest Pharmaceutical Services）是逸達長期戰略性股東，由逸達董事長簡銘達所創辦，在全球CRO（臨床研究機構）產業占有一席之地，2013年成立的逸達的前身就是QPS的研發部門。逸達近日公告，將現金增資發行股數18000張，將用於充實營運資金、償還銀行借款及轉投資美國全資子公司，現金增資認股基準日:為113年11月13日。QPS集團在台灣設立之子公司昌達生技，22日發布新聞稿表示，身為逸達生技長期戰略性股東，看好逸達完整的策略布局、新藥研發的潛在商業價值以及授權前景，除了按原股東持股比例認購逸達現增新股外，逸達原股東及員工如有認購不足，昌達將積極爭取擔任特定人，將現增額度全數補足。昌達生技董事長簡銘達表示，我們對於投資逸達充滿信心，我們期待未來能攜手推動創新和成長，實現更卓越的成就。
• 時報資訊

  《生醫股》逸達治療氣喘及發炎性腸道新藥 一期臨床未發生嚴重副作用

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)治療氣喘及發炎性腸道疾病的新藥MMP-12抑制劑linvemastat(FP-020)的一期單劑量遞增(Single Ascending Dose, SAD)及多劑量遞增(Multiple Ascending Dose, MAD)人體臨床試驗。此臨床試驗目的係評估口服linvemastat(FP-020)在健康受試者中的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。 初步研究結果顯示，所有受試者對linvemastat(FP-020)有良好的安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，最常見的治療相關不良事件(Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs)為輕度的噁心和頭痛，且於試驗結束後已復原。此外，初步藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。上述結果將用以決定linvemastat(FP-020)後續開發氣喘以及發炎性腸道疾病等二期臨床試驗的劑量選擇與試驗設計。 逸達醫務長李怡聖博士表示，Linvemastat在健康受試者中安全性及耐受性良好，試驗中未發生嚴重副作用，最常見的治療相關不良事件(Trea
• 財訊快報

  逸達MMP-12抑制劑1期臨床安全性佳，盼明年啟動氣喘及發炎性腸道2期

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)20日公布，已順利在澳洲完成新一代口服、高選擇性之創新成分小分子新藥MMP-12抑制劑linvemastat（FP-020）的一期單劑量遞增（Single Ascending Dose, SAD）及多劑量遞增（Multiple Ascending Dose, MAD）人體臨床試驗，在健康受試者中安全性及耐受性良好。目標2025年啟動氣喘及發炎性腸道疾病二期臨床試驗中驗證其療效。此一期臨床試驗分為兩部分，第一部分為單劑量遞增試驗，40位受試者隨機分派服用試驗藥物linvemastat（FP-020）或安慰劑；隨後第二部分有24位受試者參與多劑量遞增試驗，隨機分派連續10天每日一次口服試驗藥物linvemastat（FP-020）或安慰劑。試驗目的係評估口服linvemastat（FP-020） 在健康受試者中的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。逸達醫務長李怡聖博士表示，Linvemastat在健康受試者中安全性及耐受性良好，試驗中未發生嚴重副作用，最常見的治療相關不良事件（Treatment Emergent Adverse Events,