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  逸達前列腺癌新藥MMA 獲EMA受理正式進入審理流程

  逸達生技 (6576-TW) 公告，旗下前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型上市許可申請 (MMA) 獲歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，正式進入審理流程。
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  逸達新藥上市許可申請獲歐洲藥品管理局受理

  逸達生技（6576）宣布接獲授權夥伴Accord Healthcare通知，已獲EMA通知確認前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型之上市許可申請（MAA）資料收訖，正式進入審理流程。審查時間合理推估約一年左右取得上市許可意見，核准時間及准駁與否取決於EMA。
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  【公告】前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理正式進入審理流程

  日 期：2025年03月28日公司名稱：逸達(6576)主 旨：前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理正式進入審理流程發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 114/03/282.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 21毫克（即FP-001 21毫克，3個月長效注射劑）3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段: 歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）對該新藥申請（Marketing Authorization Application, MAA）進行審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司於2025年3月10日接獲授權夥伴Accord Healthcare通知，已完成向歐洲藥品管理局遞交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI
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  【公告】逸達董事會通過提案至股東常會討論以詢價圈購或競價拍賣方式辦理現金增資發行普通股（僅為股東常會例行性提案，目前並無確切規劃）

  日 期：2025年03月12日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會通過提案至股東常會討論以詢價圈購或競價拍賣方式辦理現金增資發行普通股（僅為股東常會例行性提案，目前並無確切規劃）發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議日期: 114/03/122.增資資金來源: 採詢價圈購或競價拍賣方式辦理現金增資發行普通股3.是否採總括申報發行新股(是，請併敘明預定發行期間/否): 否4.全案發行總金額及股數(如屬盈餘或公積轉增資，發行股數則不含配發給員工部分):(1) 發行總金額: 擬提請股東常會授權董事會視市場狀況及公司資金需求狀況，於股東會決議日起視適當時機依相關法令規定辦理。(2) 發行股數: 擬提請股東會授權董事會，於普通股不超過25,000,000股額度內，視市場環境及公司資金狀況，擇適當時機與籌資工具，依相關法令及以下籌資方式之辦理原則，擇一或以搭配之方式辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或採詢價圈購或競價拍賣方式辦理現金增資發行普通股及/或現金增資私募普通股。5.採總括申報發行新股案件，本次發行金額及股數: 不適用6.採總括申報發行新股案件，本次發行後，剩餘之金額及股
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  【公告】逸達董事會通過提案至股東常會討論辦理私募普通股（僅為股東常會例行性提案，目前並無確切規劃）

  日 期：2025年03月12日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會通過提案至股東常會討論辦理私募普通股（僅為股東常會例行性提案，目前並無確切規劃）發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議日期: 114/03/122.私募有價證券種類: 普通股3.私募對象及其與公司間關係:(1) 選擇方式：本次私募普通股之對象，以符合證券交易法第43條之6及金融監督管理委員會112年9月12日金管證發字第1120383220號令等規定之特定人為限。(2) 私募對象選擇之目的：本次私募普通股應募人尚未洽定，因內部人或關係人對公司之營運相對瞭解，為提高本公司私募有價證券之可行性，本次私募有價證券洽定之應募人擬包括內部人或關係人。洽定特定人之相關事宜擬提請股東會授權董事會全權處理之。A.內部人或關係人名單及與公司之關係說明如下：<1> Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人 簡銘達：本公司董事長兼總經理<2> 顏昌芬：本公司董事長之配偶<3> Foresee Pharmaceuticals, Inc.代表人 李怡聖：本公司董事兼醫務長<4> Foresee Pharmaceuti
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  【公告】逸達董事會決議通過113年度股東常會通過之有價證券私募案不繼續辦理

  日 期：2025年03月12日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會決議通過113年度股東常會通過之有價證券私募案不繼續辦理發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議變更日期: 114/03/122.原計畫申報生效日期: NA3.追補發行日期: NA4.變動原因:(1) 本公司前經113年6月24日股東常會決議通過，授權董事會以不超過25,000,000股之額度內，擇一或以搭配方式辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或私募普通股，並於股東會通過之日起一年內一次或分次辦理。(2) 考量該次私募有價證券辦理期限將於114年6月23日屆滿，迄今並未洽定適當應募人，業經董事會決議通過，未募集之額度如未於屆滿日前完成募集，則不繼續辦理，並提114年股東常會報告。5.歷次變更前後募集資金計畫: 不適用6.預計執行進度: 不適用7.預計完成日期: 不適用8.預計可能產生效益: 不適用9.與原預計效益產生之差異: 不適用10.本次變更對股東權益之影響: 不適用11.原主辦承銷商評估意見摘要: 不適用12.其他應敘明事項: 無
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  【公告】逸達董事會通過提案至股東常會討論發行限制員工權利新股

  日 期：2025年03月12日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會通過提案至股東常會討論發行限制員工權利新股發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議日期: 114/03/122.預計發行價格: 無償發行，發行價格每股新台幣0元。3.預計發行總額(股): 普通股550,000股，每股面額新台幣10元，發行總額新台幣5,500,000元。4.既得條件:員工自獲配限制員工權利新股後，需於各既得日當日（每年3月31日，如遇假日則提前至前一營業日）仍在職，且期間未曾有違反公司勞動契約、工作規則、競業禁止、保密協議或與公司間合約約定等情事，並符合以下指標：(1) 發行第一年度公司以及員工績效考核均達Meet Expectation（含）以上，可既得獲配股數20%。(2) 發行第二年度公司以及員工績效考核均達Meet Expectation（含）以上，可既得獲配股數20%。(3) 發行第三年度公司以及員工績效考核均達Meet Expectation（含）以上，可既得獲配股數25%。(4) 發行第四年度公司以及員工績效考核均達Meet Expectation（含）以上，可既得獲配股數35%。5.員
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  【公告】逸達董事會決議召開114年股東常會

  日 期：2025年03月12日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會決議召開114年股東常會發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議日期: 114/03/122.股東會召開日期: 114/05/293.股東會召開地點:台北市南港區經貿二路1號5樓500會議室（南港展覽館一館5樓500會議室）4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，請擇一輸入): 實體股東會5.召集事由一、報告事項:(1) 本公司113年度營業報告。(2) 113年度審計委員會查核報告。(3) 本公司虧損達實收資本額二分之一暨113年度健全營運計劃執行情形報告。(4) 113年度私募有價證券執行情形報告。(5) 113年度董事酬金報告。6.召集事由二、承認事項:(1) 本公司113年度決算表冊案。(2) 本公司113年度虧損撥補案。7.召集事由三、討論事項:(1) 修訂「公司章程」案。(2) 辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或採詢價圈購或競價拍賣方式辦理現金增資發行普通股及/或現金增資私募普通股案。(3) 發行限制員工權利新股案。8.召集事由四、選舉事項: 無。9.召集事由五、其他議案
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  【公告】逸達董事會決議不分派股利

  日 期：2025年03月12日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會決議不分派股利發言人：詹孟恭說 明：1. 董事會決議日期：114/03/122. 股利所屬年(季)度：113年 年度3. 股利所屬期間：113/01/01 至 113/12/314. 股東配發內容：(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0(3)資本公積發放之現金(元/股)：0(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0(8)股東配股總股數(股)：05. 其他應敘明事項：無6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元
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  【公告】逸達董事會通過提案至股東常會討論辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證（僅為股東常會例行性提案，目前並無確切規劃）

  日 期：2025年03月12日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會通過提案至股東常會討論辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證（僅為股東常會例行性提案，目前並無確切規劃）發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議日期: 114/03/122.增資資金來源: 辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證3.是否採總括申報發行新股(是，請併敘明預定發行期間/否): 否4.全案發行總金額及股數(如屬盈餘或公積轉增資，發行股數則不含配發給員工部分):(1) 發行總金額: 擬提請股東常會授權董事會視市場狀況及公司資金需求狀況，於股東會決議日起視適當時機依相關法令規定辦理。(2) 發行股數: 擬提請股東會授權董事會，於普通股不超過25,000,000股額度內，視市場環境及公司資金狀況，擇適當時機與籌資工具，依相關法令及以下籌資方式之辦理原則，擇一或以搭配之方式辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或採詢價圈購或競價拍賣方式辦理現金增資發行普通股及/或現金增資私募普通股。5.採總括申報發行新股案件，本次發行金額及股數: 不適用6.採總括申報發行新股案件，本次發行後，剩餘之金額及股數餘額:
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  逸達接獲授權夥伴通知 向EMA提交前列腺癌新劑型新藥上市許可申請

  逸達 (6576-TW) 公告，昨 (10) 日接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，已完成向歐洲管理局 (EMA) 提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3 個月劑型新藥上市許可申請 (MAA)。
• 財訊快報

  逸達2月營收跳高，遞交歐洲前列腺癌新藥3個月劑型上市許可申請

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)10日公告，2月合併營收約7095萬元，月增537%，亦較去年同期大幅成長148%，創同期新高。也公告，接獲授權夥伴Accord Healthcare通知，已完成向歐洲藥品管理局遞交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型（甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）3個月緩釋注射劑）之新藥上市許可申請（MAA）。逸達公告，授權夥伴Accord Healthcare向歐洲藥品管理局（EMA）提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型新藥上市許可申請（MAA），EMA於資料收訖後通知是否正式啟動審理流程。除了歐洲，逸達3個月劑型美國NDA已於2024年10月向美國FDA提出申請並已進入實質審查，審查完成目標日為2025年8月29日。前列腺癌病患數日趨攀升，根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，與CAMCEVI相關之荷爾蒙療法的市場可觀。CAMCEVI係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式3/6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺
• 時報資訊

  《生醫股》逸達2月營收月增達5倍 創同期新高

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)2月合併營收約新台幣7,095萬元，月增537%、年增148%，創同期新高；前2月合併營收約新台幣8,209萬元，年增34%。 逸達2月合併營收包含亮丙瑞林注射乳劑(即CAMCEVI六個月劑型)中國大陸藥證申請獲中國大陸國家藥品監督管理局正式受理進入實質審查里程金收入新台幣4,920萬元、供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商銷貨收入新台幣1,416萬元以及美國終端市場2月銷售分潤新台幣737萬元等。 受到2月工作天數較少的影響，CAMCEVI六個月劑型2月美國終端市場銷售量1,845支，月減13%、年增7%，為同期新高。展望未來，CAMCEVI六個月劑型美國市占率增長趨勢不變；CAMCEVI相關營收可望於今年下半年順利取得三個月劑型美國藥證里程金的助攻下，從現有基礎上再大幅成長。
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  【公告】逸達 2025年2月合併營收7094.6萬元 年增148.3%

  日期： 2025 年 03 月 10日上櫃公司：逸達(6576)單位：仟元 【公告】逸達 2025年2月合併營收 (單位：仟元)項目合併營業收入淨額本月70,946去年同期28,573增減金額42,373增減百分比148.3本年累計82,085去年累計61,369增減金額20,716增減百分比33.76
• 中央社財經

  【公告】逸達授權夥伴Accord Healthcare向歐洲藥品管理局（EMA）提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型新藥上市許可申請（MAA）

  日 期：2025年03月10日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達授權夥伴Accord Healthcare向歐洲藥品管理局（EMA）提交前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型新藥上市許可申請（MAA）發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 114/03/102.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 21毫克（即FP-001 21毫克，3個月長效注射劑）3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌4.預計進行之所有研發階段: 歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）對該新藥申請（Marketing Authorization Application, MAA）進行審查5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司於2025年3月10日接獲授權夥伴Accord Healthcare通知，已完成向歐洲藥品管理局遞
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  【公告】逸達受邀參加元富證券舉辦之法人說明會

  日 期：2025年03月04日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達受邀參加元富證券舉辦之法人說明會發言人：詹孟恭說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：114/03/211.召開法人說明會之日期：114/03/212.召開法人說明會之時間：14 時 30 分3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段97號11樓元富證券教育訓練中心4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加由元富證券舉辦之法人說明會，說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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  【公告】逸達113年度財務報告董事會預計召開日期為114年03月12日

  日 期：2025年03月04日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達113年度財務報告董事會預計召開日期為114年03月12日發言人：詹孟恭說 明：1.董事會召集通知日: 114/03/042.董事會預計召開日期: 114/03/123.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:113年度財務報告4.其他應敘明事項: 無
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  《生醫股》逸達 3月12日113年財報董事會

  【時報-台北電】逸達(6576)3月12日董事會，提報113年財報。 公司3月21日受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，地點：台北市敦化南路二段97號11樓/元富證券教育訓練中心。（編輯：張嘉倚）
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  【公告】逸達為優化FP-045之研發投報，終止范可尼貧血症二期臨床試驗，集中資源於執行間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）二期臨床試驗

  日 期：2025年02月27日公司名稱：逸達(6576)主 旨：為優化逸達FP-045之研發投報，終止范可尼貧血症二期臨床試驗，集中資源於執行間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）二期臨床試驗發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 114/02/272.研發新藥名稱或代號: 醛去氫酉每（Aldehyde Dehydrogenase, ALDH2）活化劑mirivadelgat（FP-045）3.用途: 用於治療范可尼貧血症及間質性肺病引起之肺高壓4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司於2020年9月接獲美國FDA通知得啟動mirivadelgat（FP-045）用於治療范可尼貧血症（Fanconi Anemia）之二期臨床試驗，有鑑於范可尼貧血症為極罕見疾病（ultr
• 工商時報

  新癌藥受審 逸達明年添動能

  逸達（6576）19日宣布，旗下前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI（亮丙瑞林注射乳劑）上市許可申請，獲中國大陸NMPA（國家藥監局）受理進入實質審查。法人以審查時間合理推估約18至24個月，最快明年下半年取證。