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  《生醫股》高端新冠疫苗 啟動EMA試驗

  【時報-台北電】高端（6547）22日公告，經獲歐盟EMA同意後，旗下新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。 今年6月，由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也核准韓國SK藥廠以3,990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。 而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4,000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。 高端表示，經兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢，並取得正面回應後，該公司董事會也通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則，後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提

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• 中央社

  高端COVID-19疫苗第三期試驗 獲歐盟EMA核准進行

  （中央社記者韓婷婷台北2021年9月22日電）高端疫苗(6547)於今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較，董事會並決議，高端COVID-19疫苗在歐盟第三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成，以取得國際認證，布局全球市場。高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法

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• 時報資訊

  《生醫股》高端新冠肺炎疫苗 歐盟EMA三期臨床試驗

  【時報-台北電】高端疫苗(6547)董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗。 高端疫苗表示，經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取得歐盟EMA正面回應，董事會決議，將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗，以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。 高端疫苗未來將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證，以取得國際認證，佈局全球市場。 高端疫苗目前於巴拉圭執行之臨床試驗，為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。（編輯整理：張嘉倚）

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• 中央社

  【公告】高端疫苗董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗

  日 期：2021年09月22日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:110/09/222.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後，已取得歐盟EMA正面回應，董事會於本日決議，將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗，以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。6.因應措施:本公司將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證，以取得國際認證，佈局全球市場。7.其他應敘明事項:(1)本公司將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗申請。(2)本公司目前於巴拉圭執行之臨床試驗，為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

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• 中央社

  傳獲WHO候選疫苗贊助 高端：正在了解狀況

  （中央社記者張良知台北2021年9月15日電）外傳台灣高端疫苗(6547)成為世界衛生組織（WHO）候選疫苗廠商名單後，將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫，在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示，目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端被世界衛生組織（WHO）納入「第三劑加強疫苗」的開發商名單後，外電報導高端正式成為COVID-19（2019冠狀病毒疾病）候選疫苗並獲得WHO贊助，將在哥倫比亞對4萬名16歲以上的高風險族群志願者進行團體臨床試驗。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出，媒體報導是引用自國外媒體，並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正與相關機構了解實際狀況及進度。高端強調，公司以全球化經營為策略方向，並與國際重量級醫藥機構往來密切，擬以良好的研發數據、臨床試驗及製造成果達成合作目標。一旦確認具體合作細節且達可公開的階段，將依相關規定公告。

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  《生醫股》獲WHO贊助赴哥倫比亞進行臨床試驗？高端：援引外媒報導

  【時報-台北電】針對「國產武漢肺炎高端疫苗繼被世界衛生組織（WHO）納入「第三劑加強疫苗」的開發商名單後，昨外電報導又正式成為候選疫苗並獲得WHO贊助，將在哥倫比亞進行十六歲以上的團體臨床試驗...」之報導，高端疫苗(6547)今澄清表示，上述報導係引用自國外媒體報導，並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正在與相關機構瞭解實際狀況及進度。 高端以全球化經營為策略方向，並與國際重量級醫藥機構往來密切，擬以良好的研發數據、臨床試驗及製造成果達成合作之目標。公司一旦確認具體合作細節且達可公開之階段，將依相關規定公告。(編輯整理：龍彩霖)

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• 中央社

  【公告】高端疫苗 2021年8月合併營收7.28億元 年增127988.73%

  日期： 2021 年 09 月 09日上櫃公司：高端疫苗(6547)單位：仟元

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• 中央社

  WHO疫苗技術會議 高端報告施打第3劑效果

  （中央社記者江明晏台北2021年9月4日電）高端疫苗(6547)參與WHO的疫苗技術會議，報告第3劑疫苗施打後，可較第2劑的體內抗體再提高1倍多、接近2倍的水準。世界衛生組織（WHO）在台灣時間9月3日晚間舉辦疫苗技術會議，高端疫苗應邀出席報告，主要針對免疫橋接標準制定以及第3劑疫苗施打的抗體成果交換意見。高端疫苗發言人李思賢對中央社記者表示，國際暨公共事務處長連加恩與會分享高端新冠疫苗的二期臨床數據，與施打第3劑的效果。以抗體濃度而言，高端施打第3劑後，較第2劑的體內抗體再提高1倍多、接近2倍的水準。高端也認為，第3劑施打時程至少間隔4到6個月，如果與第2劑相隔時間太短，效果反而不會太好。至於國內高端疫苗預約狀況，李思賢指出，高端所做的就是盡快把500萬劑疫苗交給政府，相信民眾會依照理性，自由選擇。

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  《生醫股》打完疫苗後又增1死 高端300元有危險

  【時報-台北電】高端疫苗（6547）施打後第三天再傳出第3人在施打後死亡案例，引發高端疫苗股價午盤過後急殺翻黑、一度跌破300元整數關卡，最低來到290.5元、大跌13.5元，午後跌勢收斂、守住300元，收跌0.49%至302.5元。 受到高端疫苗從本周開始施打的消息激勵，股價從8月13日約289元開始起漲，8月17日盤中最高衝上373元，連日來價量齊揚，到了8月23日施打當日，股價再度由盤中最高370元一路滑落，接下來，24日傳出二例死亡案例，雖然尚未證實死亡是不是與疫苗有關，但股價一度摜殺跌停，最後收跌9.79％，收304元。 今天早盤高端疫苗股價開漲，但午盤過後再度傳出第三例死亡案例，逢高賣壓再度出籠，股價一度跌破300元。（新聞來源：工商即時 呂淑美）

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• 時報資訊

  《熱門族群》高端傳死亡案例急滅火 供應鏈安啦

  【時報記者郭鴻慧台北報導】國產新冠疫苗8月23日起開打，傳出兩起疑似接種後死亡的案例，有待後續司法相驗確認死因。高端疫苗(6547)昨日收盤股價暴跌逾9%，今日以300元開出後，跌幅越縮越小，開盤不到2分鐘，即上漲逾2%，多空交戰激烈，開盤6分鐘，成交量已達1800張，相關疫苗供應鏈的台康生技(6589)漲幅逾3%、東洋(4105)則力守平盤上方。 疫情指揮中心指揮官陳時中在昨日記者會上表示，至8月23日止，國內已施打高端疫苗約16.9萬劑。8月23日開打後，24日傳出在桃園大園高中接種的桃園民眾因身體不適送醫，到院前已死亡；新北市蘆洲也傳出一起死亡案例，不過，該男今年曾4次暈倒送醫，這兩起確切死因都有待後續進一步的釐清，需要司法的判定。 高端疫苗強調，將關注本案例後續的原因判定與事實釐清，並持續以最嚴格的品質管制製造疫苗以協助國內外防疫需求。高端疫苗經過3次開放預約後，成功預約總人數共75萬2484人。 高端正在國內3家醫院進行與AZ、莫德納疫苗的混打臨床試驗，安全性結果預計本月就能知曉，實際臨床結果3~5個月將會有數據出爐。 目前高端的新冠疫苗正在巴拉圭進行1000人的三期臨床試驗

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• 財訊快報

  首件死亡通報，高端收盤股價暴跌逾9%，公司將關注原因判定與事實釐清

  【財訊快報／記者何美如報導】高端疫苗(6547)新冠疫苗接種今日上午傳出不良事件的死亡通報第一件，疫情指揮中心指揮官陳時中下午記者會證實，該民眾有慢性病史，有心肌梗塞的可能性，但確切原因仍需司法判定。對此一不幸事件，高端表示，公司深表關切，將關注本案例後續的原因判定與事實釐清。 在不良事件的死亡通報第一件出現後，高端今日股價走弱，12點半後股價更急殺，終場僅差一檔就跌停，跌幅高達9.7%。 高端疫苗23日開打，總統蔡英文力挺國產疫苗，公開直播接種，成為高端的首位接種者。不過，今日上午傳出，昨日上午在桃園大園高中接種的桃園1名陸姓網路專欄作家，今日上午9點多因身體不適送醫，到院前已死亡。 陳時中今日在中央疫情指揮中心記者會指出，截至8/23止，國內已施打高端疫苗約16.9萬劑，並出現一例民眾於施打後死亡案例，該民眾有慢性病史，有心肌梗塞的可能性，但確切原因仍需司法判定。這位是不良事件的死亡通報，在打高端疫苗中是第一位。 高端疫苗也表示，對於此一不幸事件，公司深表關切，將關注本案例後續的原因判定與事實釐清，並持續以最嚴格的品質管制製造疫苗以協助國內外防疫需求。
• 中央社

  陸姓專欄作家接種高端疫苗後死亡 高端發聲明回應

  （中央社記者韓婷婷台北2021年8月24日電）高端(6547)COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗23日開打，今天傳出首例接種高端疫苗後死亡個案，引發關注。高端下午發出聲明表示，將關注本案例後續的原因判定與事實釐清。高端疫苗23日開打，一名陸姓網路專欄作家昨施打後，今天早上出現不適症狀送醫、到院前已死亡，引發市場高度關注。高端今天早盤股價維持在平盤上下震盪，在消息傳出後，股價急跌重挫，一度碰觸到跌停價303.5元，尾盤收在304元，差一檔跌停，量能放大到1萬1573張，創7月21日來新大量。對此高端下午發出聲明稿表示，依據今天中央疫情指揮中心記者會內容，截至8月23日止，國內已施打高端疫苗約16.9萬劑，並出現一例民眾於施打後死亡案例。指揮官陳時中指出，該民眾有慢性病史，有心肌梗塞的可能性，但確切原因仍需司法判定。對於此一不幸事件，高端深表關切，並將關注本案例後續的原因判定與事實釐清，並持續以最嚴格的品質管制製造疫苗以協助國內外防疫需求。（編輯：張良知）

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• 時報資訊

  《生醫股》疑打疫苗後死亡 高端：關注事實釐清、嚴格品管製造

  【時報記者郭鴻慧台北報導】疑似有民眾施打高端疫苗過世，陳時中指揮官指出該民眾有慢性病史，有心肌梗塞的可能性，但確切原因仍需司法判定。高端疫苗(6547)指出，對於此一不幸事件，公司深表關切，將關注本案例後續的原因判定與事實釐清，並持續以最嚴格的品質管制製造疫苗以協助國內外防疫需求。 據8月24日中央疫情指揮中心記者會內容，截至8/23止，國內已施打高端疫苗約16.9萬劑，並出現一例民眾於施打後死亡案例。陳時中指揮官指出該民眾有慢性病史，有心肌梗塞的可能性，但確切原因仍需司法判定。 在國產自製新冠疫苗開打前，高端股價提前反應，拉出一波漲幅，8月23日正式開打後，利多消息出盡，股價反而下跌18元。今日高端晨盤疲軟小跌，接近中午，傳出疑似有民眾施打高端疫苗過世的消息後，賣壓蜂擁而出，一度被打到跌停板，今日高端收在304元，下跌9.79%。
• 時報資訊

  《熱門族群》小英手臂給高端 疫苗概念股打強心針

  【時報記者郭鴻慧台北報導】國產新冠疫苗今天開打，總統蔡英文今日一早挽袖率先完成接種高端疫苗。今日疫苗概念股喜笑顏開，高端疫苗(6547)晨盤衝上370元，隨後漲幅漸縮至平盤附近，原液代工廠台康生技(6589)漲幅一度逼近2%，代工充填的東洋(4105)也力守高檔。 第六輪國產新冠疫苗今日開打，高端疫苗第一階段開放36歲以上民眾，8月18日結算後，又開放20~35歲民眾預約，至21日總結算有59萬9613人完成預約，這些人從23日起至29日完成接種。 台康生技在8月初的股東會順利通過私募案，預期由鴻海創辦人郭台銘及其團隊全數認購，完成認購後，會持有台康生18.56%股權，成為最大股東。台康生積極拓展CDMO業務，法人預估，上半年相關營收約在4.5~5億元間，下半年仍將維持此一水準，未來仍有持續成長的潛力。 聯亞生技新冠肺炎疫苗UB-612未通過政府EUA(緊急使用授權)，昨日董事上親上火線抨擊，並呼籲政府相關單位應該滾動式調整EUA審查標準，給台灣和全世界獲得好疫苗的機會。聯亞藥(6562)今日開低後，多頭展現力道，股價由黑翻紅，在興櫃市場漲幅約在3%左右。

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• 中央社

  【公告】高端疫苗110年股東會重要決議事項

  日 期：2021年08月17日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗110年股東會重要決議事項發言人：李思賢說 明：1.股東常會日期:110/08/172.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認109年度虧損撥補案3.重要決議事項二、章程修訂:無4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認109年度營業告書及財務報表5.重要決議事項四、董監事選舉:完成全面改選董事七席(含獨立董事三席)案6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案。(2)通過修訂本公司「資金貸與他人作業辦法」案。(3)通過解除本公司新任董事及其代表人競業禁止之限制案。7.其他應敘明事項:無
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  【公告】高端疫苗董事會選任董事長

  日 期：2021年08月17日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗董事會選任董事長發言人：李思賢說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:110/08/172.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名及簡歷:張世忠/高端疫苗生物製劑(股)公司 董事長4.新任者姓名及簡歷:張世忠/高端疫苗生物製劑(股)公司 董事長5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿6.異動原因:董事全面改選7.新任生效日期:110/08/178.其他應敘明事項:無
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  【公告】高端疫苗110年股東常會董事全面改選當選名單

  日 期：2021年08月17日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗110年股東常會董事全面改選當選名單發言人：李思賢說 明：1.發生變動日期:110/08/172.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:法人董事、獨立董事及自然人董事3.舊任者職稱、姓名及簡歷:職稱 姓名 簡歷--------- ----------------- -------- -----------------董事長 張世忠 基亞生物科技(股)公司董事長董事 陳燦堅 福又達生物科技股份有限公司創辦人董事 張根湖 行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院血液腫瘤科主治醫師董事 陳威仁 生展生物科技股份有限公司董事長獨立董事 張銘政 勤業眾信聯合會計師事務所會計師獨立董事 林家修 高生製藥(股)公司董事長、總經理獨立董事 黎耀基 國立清華大學生物科技研究所所長4.新任者職稱、姓名及簡歷:職稱 姓名 簡歷--------- ----------------- -------- -----------------董事長 張世忠 基亞生物科技(股)公司董事長董事 陳燦堅 福
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  AZ、莫德納第二劑混打高端 台大長庚臨床試驗

  （中央社記者韓婷婷台北2021年08月17日電）高端疫苗(6547)總經理陳燦堅今天表示，目前已經與台大與林口長庚2家醫學中心啟動施打第一劑AZ或是莫德納疫苗的醫護人員，第二劑混打高端疫苗的臨床試驗，預計3至5個月數據結果即可出爐。高端疫苗今天舉行股東會，由於中央疫情指揮中心宣布將於8月23日開打高端疫苗，外界關注高端的生產計畫。陳燦堅表示，現階段原物料吃緊是最大瓶頸，包括瓶子、膠塞、盒子等，都持續面臨缺貨狀況，後端充填製程委託東洋(4105)生產，東洋已有備妥基本庫存，年底前滿足台灣500萬劑的合約需求沒問題。不過，國際疫苗目前仍存在極大的供需缺口，加上變種病毒傳播力強，已有不少國家投入疫苗混打研究，陳燦堅透露，除了年輕人的試驗外，高端也已投入混打試驗。他指出，目前台大醫院與林口長庚2家醫學中心啟動阿斯特捷利康（AZ）、莫德納（Moderna）混打高端新冠疫苗的臨床試驗，將已施打第一劑AZ或莫德納的護理人員，追加第二劑高端新冠疫苗，預計3至5個月數據結果即可出爐。陳燦堅說，疫苗混打在科學基礎上看起來比較沒問題，主要是受法規規範，需要將混打臨床試驗證明送交給法規單位，做進一步審查作業。

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  高端疫苗開放預約 股價率先表態帶動類股走強

  （中央社記者韓婷婷台北2021年8月16日電）高端疫苗今天上午開放預約，一度因人流過大啟動流量管制，加上聯亞疫苗EUA審查也可望在今天有最新進展說明，激勵今天相關疫苗類股人氣，包括高端(6547)大漲逾9%，聯亞藥(6562)大漲15%。高端今天股價開高震盪走高，漲幅超過9%，截至12時整，股價最高來到338元；帶動台康生(6589)、基亞(3176)、漲幅超過4%，聯亞生技疫苗的充填廠聯亞藥漲幅則超過10%，早盤最高來到194.5元，漲幅達15%，成為盤面亮眼焦點。高端疫苗今天早上10時開放預約，關貿公司表示，2分鐘內有4.2萬人湧入登記，因瞬間流量過大，只能啟動流量管制，使部分民眾暫時無法登入，現已逐漸恢復正常，截至10時30分，已有7.8萬多人預約接種。高端也在昨天發布重訊，公告已於今年8月13日向巴拉圭衛福部申請高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA），並指出，提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，持續規劃與執行第三期臨床試驗。另外，同樣進行國產COVID-19疫苗研發的聯亞生技，外傳聯亞生技的COVID-19疫苗已完成EUA資料補件，指揮中心指揮官陳時中最快今天下午
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  高端疫苗預約首日2分鐘湧4.2萬人 平台啟動流量管制

  （中央社記者吳佳蓉台北2021年08月16日電）高端(6547)疫苗今天早上10時開放預約，關貿公司表示，2分鐘內有4.2萬人湧入登記，因瞬間流量過大，只能啟動流量管制，使部分民眾暫時無法登入，現已逐漸恢復正常，截至10時30分，已有7.8萬多人預約接種。COVID-19公費疫苗預約平台展開第6輪，自今早10時開放預約，預約登記將於18日中午12時截止，施打期間預計為8月23日至8月29日。有民眾搶今早10時上公費疫苗預約平台登記，但網頁不斷「轉圈圈」，無法進入系統，質疑預約平台大當機。關貿網路公司澄清，稍早民眾遇到「轉圈圈」情形，是因瞬間湧入平台的流量過大，因此自動啟動流量管制，系統開放2分鐘內就有4.2萬人搶著來登記，為避免平台難以負荷完全癱瘓，因此做流量控管，期間陸續有民眾順利完成登記，強調並非當機。關貿統計，截至10時30分，半小時內已經有7萬8279人預約接種，每分鐘持續有民眾完成預約；提醒民眾若遇到無法暫時進入系統情形，可持續刷新網頁或晚點再試，目前登記流量已慢慢趨緩，操作速度會逐漸恢復正常。