長聖CDMO將拓跨國細胞委託製造合作，三項一期臨床試驗拚今年完成

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】長聖國際生技(6712)今(7)日參加櫃買中心舉辦之業績發表會，董事長劉銖淇表示，CDMO接單穩定成長，目前訂單能見度已延伸至2026年第一季，未來亦將拓展至跨國細胞委託製造合作。至於CAR-T細胞新藥CAR001用於治療實體腫瘤，異體臍帶間質幹細胞UMSC01用於急性缺血性腦中風試驗、多發性硬化症（MS），預計今年完成一期臨床試驗。劉銖淇指出，長聖2024年繳出亮眼成績單，全年營收達新台幣9.33億元，較2023年成長23.6%，每股盈餘（EPS）4.55元。董事會決議配發每股1元股票股利與5元現金股利，合計6元股利。展望未來，預期2025年營運將優於2024年，而四大平台開發中新藥，目前已與多家國際藥廠積極洽談授權合作，未來將以新藥授權與CDMO現金流雙引擎推進國際布局。

長聖長期耕耘細胞製劑CDMO業務，目前已與全台19家醫療機構合作，隨著《再生醫療雙法》推動及市場對細胞治療接受度上升，公司CDMO接單穩定成長，目前訂單能見度已延伸至2026年第一季，未來亦將拓展至跨國細胞委託製造合作。

CAR001為全球首例異體移植、mRNA基因轉殖之多靶點CAR.BiTE-γδT 細胞療法，具備「隨取即用」及「自帶免疫協同」雙重特點，目前已分別獲得美國與台灣FDA核准，進入Phase I/IIa 臨床試驗受試者招募收案。臨床試驗鎖定大腸直腸

癌、惡性腦瘤（膠質母瘤）、三陰性乳癌與非小細胞肺癌等實體腫瘤，目前已完成Cohort 1與2收案，進入Cohort 3，臨床安全性良好，預計將進行至Cohort 5，以確認最大耐受劑量（MTD）與初步療效訊號，預計今年完成一期臨床試驗，將於明年啟動Phase IIa試驗。

異體臍帶間質幹細胞UMSC01，目前正針對多項重大疾病同步推進臨床試驗。其中急性心肌梗塞臨床試驗已進入Phase IIa階段，至今完成11位病患施打，治療後6至12個月大多數病患透過「心肺運動測試」（CPET）顯示心肺功能明顯改善，且皆無嚴重不良反應，順利出院。UMSC01提供急性心梗後心肌修復的創新選項，預計明年完成Phase IIa臨床試驗。

急性缺血性腦中風試驗已完成10位患者收案，施打前多數患者NIHSS分數16～20分，生活完全依賴照護，治療一年後NIHSS降至0～4分，恢復自理生活，顯示神經修復進展，預計今年完成一期臨床試驗。

UMSC01也應用於多發性硬化症（MS）治療，目前已收案3位患者，其中首位長期追蹤個案神經功能改善逾50%，大幅提升日常生活能力，為自體免疫疾病治療帶來新契機，因一期收案目標為6位，預計今年可完成。

奈米粒子製藥平台目前主力開發INSP003新劑型，以載體技術包覆歐洲紫杉醇，用於治療實體腫瘤。該產品已完成PreIND meeting，預計於2026年初向美國FDA提出IND申請，啟動Phase I/IIa臨床試驗。

此外，靶向外泌體平台亦進軍急性心肌梗塞新藥開發。該產品可攜帶特定microRNA，調控心肌細胞增殖與抑制凋亡基因表現，實現心肌細胞修復與再生，預計於今年與美國FDA展開Pre-IND會議，為公司再添新藥布局亮點。

隨著《再生醫療雙法》預計於2025年正式施行，長聖將同步啟動新藥加速通關機制。若CAR001與UMSC01於Phase IIa階段取得初步療效與安全性，可望申請臨時藥證，提前5～7年進入市場，實現商業化與授權並進。

相關內容

  • 台耀CDMO、針劑新引擎，董座稱三年後業績超越原料藥

    【財訊快報／記者何美如報導】台耀(4746)主力原料藥穩健成長，近年大力布局的CDMO、針劑更成下一波營運成長最重要引擎，乳癌針劑Eribulin Injectable預計今年取得美國藥證，CDMO客戶數量相較於去年同期增加了30%，歐美日原廠案件穩定出貨，董事長程正禹表示，針劑跟CDMO今年業績開始大幅往上，明後年進一步跳高，三年後業績有機會超過原料藥。近年台耀積極擴大業務版圖，CDMO客戶涵蓋API、製劑、ADC，目前營收占比約一成。針劑營收占比更低，外界關注乳癌針劑Eribulin Injectable海外取證時程以及對業績貢獻。台耀CDMO提供一站式服務提供，以客戶數量來說，今年相較於去年同期增加了30%。歐美日原廠客戶持續穩定供貨，併購Synchem-Formosa後穩定持續開拓北美CDMO業務。CDMO除了兩個進入商業生產的大客戶外，歐洲客戶已經進入臨床一期的試驗階段，並已簽訂新ADC候選藥物開發計畫，另一客戶則提供一站式服務，多國多中心臨床一期試驗，美國已開始收案。針劑方面，癌症用藥產線已於2022年Q2完成TFDA查廠，2024年7月完成高效價針劑廠通過美國FDA GM

  • 台睿NET新藥獲美孤兒藥資格，硒注射劑攜手信東生技進軍日本、東南亞

    【財訊快報／記者何美如報導】台睿(6580)抗癌新藥CVM-1118臨床二期(Phase IIa)用於治療神經內分泌腫瘤(NET)，向美國FDA申請「孤兒藥」資格近日獲通知授予。台睿總經理簡督憲今(17)日表示，下一階段臨床試驗將鎖定胰腺神經內分泌腫瘤，將在美國執行2b臨床試驗，也評估在歐洲開點收案，也透露，已有歐洲孤兒藥大廠表達興趣，雙方就合作方式在洽談中。至於已在台上市的硒注射劑「西寧特」，預計2025年的銷貨收入會有倍數的成長機會，並放眼海外市場，與國內藥廠信東生技合作，鎖定 日本、東南亞市場，目標2026年下半年取證上市。台睿表示，CVM-1118已完成初步臨床二期(Phase IIa)用於治療神經內分泌腫瘤(NET)的臨床試驗，在收案的35位已接受過其他抗癌藥物治療但仍持續惡化的患者中，主要評估指標中位疾病無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.5個月，其中更有30%以上的病人無惡化存活期超過18個月，遠超過歷史對照組(4-6個月)。根據上述結果，台睿向美國FDA申請CVM-1118「孤兒藥」資格認定，經過審查近日獲FDA正式通知授

  • 台耀主力原料藥齊步向上，2025年營運成長力度估勝去年

    【財訊快報／記者何美如報導】台耀(4746)膽固醇磷酸鹽結合劑今年產能已全部賣完將推升業績成長一成，維他命D衍生物新品上市將拉動業績個位數百分比成長，類固醇產品打入原廠供應鏈業績有望翻五倍成長，加上乳癌針劑學名藥下半年拚拿美國藥證開賣，CDMO業績回升，2025年營運成長力道將轉強。2024年營收達47.3億元，年成長8%。毛利率持穩為42%，淨利受到業外在金融評價損失認列，主要是台康生技(6589)股價下跌影響，淨利率只有3.4%，每股盈餘1.3元。2025年到3月為止，營收達11.43億元，相較於去年同期成長微幅成長。從2024年產品營收比重來看，膽固醇磷酸鹽結合劑、維他命D衍生物、呼吸系統用藥、委託研發代工(CDMO)是占比前四大產品，2024年膽固醇磷酸鹽結合劑成長4%，維他命D衍生物1%，呼吸系統用藥20%，CDMO衰退10%，主要是商業化的CMO客人，拉貨的時程向後。原料藥2025年仍視業績主要來源，持續優化產率、擴大產能，並穩定我們的高規格製程。膽固醇磷酸鹽產品市占仍維持領導地位；呼吸用藥產品銷售表現優異，市場市佔率持續穩定成長；類固醇產品因打入原廠鏈需求大增，預估202

  • ■這檔全球首創減脂細胞標靶治療 進度符合預期搶攻百億美元醫美商機

    康霈股價在今年初3/5創高1020元後，在720元~940元間整理。

  • 永鴻生技競拍完成，得標均價33.83元，4月28日以28.01元掛牌上櫃

    【財訊快報／記者何美如報導】全台第一大動物藥廠永鴻生技(6936)17日完成競價開標，最低得標價格為每股新台幣31.1元，最高得標價格為每股45元，得標加權平均價格為每股33.83元，承銷價訂為28.01元。公開申購期間至4月18日，4月22日公開抽籤，預計4月28日掛牌上櫃。永鴻生技為全台第一大動物藥廠，手握近三百張國內動物產品許可證及中國大陸、東南亞、中南美等地外銷許可證，銷售通路綿密，涵蓋經銷商、飼料廠、畜殖場、動物醫院等通路，近年更積極為農畜產業建構綠色養殖環境，研發治療與預防保健的動物用產品，從食安根基上為民眾健康把關。2024年營收為12.94億元，EPS為2.06元，較前一年度營收及獲利各成長7.17%及49.28%。海外登記藥證近兩年將陸續領證，隨著品項越來越多，目標五年內落地在當地設立工廠，深化當地經營。寵物產品，今年預計有五項產品上市，也將推出腫瘤照護的支持性療法，保健品除了去年上市的十項產品，今年會有貓科專門約5、6項，合計產品超過20項。目前營收占比2%，目標五年內占比提升到三成。未來成長動能，除了既有經濟動物、寵物產品同步成長，海外市場拓展加速外，也不排除啟動

  • 數據佳+政策護航，滬指週一收高0.76%連五紅，為近半年來首見

    【財訊快報／陳孟朔】市場對於美國關稅的反應相對淡化，A股在國內政策支持和超預期金融數據提振，加上「國家隊」資金護航下，中國A股三大股指週一齊步收紅；滬指漲0.76%連五紅，為半年來最長升浪。深市和創業板各漲0.51%和0.34%。儘管三大股指連五紅，但仍無力扳回4月7日急殺的缺口。收市時，連續四天反彈141.65點或4.57%後，滬指再漲24.58點或0.76%，報3,262.81點。連五紅為2024年9月16日到10月8連十紅以來最長長紅紀錄。該指數4月7日急瀉245.43點或7.34%，為2020年2月3日暴跌7.72%創38個月來最大跌幅，當天一瀉，使得4月11日當週追低3.11%連四黑，平了2024年8月23日到9月13日連四黑紀錄。深證成指漲49.86點或0.51%，報9,884.30點；創業板漲6.54點或0.34%，報1,932.91點。上述兩大指數同步連五紅，4月7日當天各急瀉9.66%和12.50%。南華期貨權益與固收研究分析師王映表示，川普政府關稅豁免範圍加大以及美國金融市場巨震，預計會進一步提升國內投資者對於中國占據有利地位的信心；此外，從金融數據來看，週末公布的

  • 〈焦點股〉華城Q1營收創同期高、逾百億訂單挹注 大漲逾半根停板

    華城第一季營收 44.21 億元，年增超過 4 成，創下歷史同期新高，且目前累積在手訂單超過 300 億元，訂單能見度看至 2027、2028 年，未來 3 至 5 年業績無虞，激勵華城今 (15) 日股價大漲逾半根停板，站回 400 元關卡。

  • 【公告】逸達112年現金增資之資金運用計劃項目變更

    日 期：2025年04月16日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達112年現金增資之資金運用計劃項目變更發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議變更日期: 114/04/162.原計畫申報生效日期: 112/05/053.追補發行日期: 不適用4.變動原因:本公司112年現金增資計劃係用於充實營運資金，因部分研發專案實際資金支用進度與原定資金運用計劃項目存在差異，擬將資金運用計劃項目作相對應調整，以期實現最佳效益；累計變更金額已達該次募集資金總額之20%，依相關法令規定，應向主管機關辦理計劃變更並提報股東會追認。5.歷次變更前後募集資金計畫:變更前計劃項目為充實營運資金，變更後資金計劃項目係用於充實營運資金及部分轉作增資全資美國子公司之用。本次計劃變更係考量現有資源及個別專案之試驗進度，優先發展已規劃於該次現金增資計劃內之其他研發專案，即將部分資金轉用於FP-001 42 mg（即CAMCEVI 六個月劑型）兒童中樞性性早熟三期臨床試驗委託研發支出，變更金額為114,826仟元，加計前次於113年3月15日董事會決議通過第一次計劃變更之金額247,000仟元，累計變更金額為361,826

  • 曜亞今年營運拚「穩」，展店以新品牌伊啵為主軸

    【財訊快報／記者何美如報導】醫美產品與服務綜合供應商曜亞(4138)首季營收3.51億元，年減12.88%，主要受到假期、國人組團去韓國醫美的預算排擠及缺工影響展店速度。在缺工及景氣疑慮下，2025年展店會比較謹慎，將以投資成本較低的新品牌CYJ伊啵為主，本季中山站將開第二家，今年營收求穩，透過內部調整希望毛利、獲利能延續去年下半年較佳表現。曜亞2024年營收15.72億元，較前一年小幅下滑1.31%，毛利率40.01%，較前一年的37.84%提升，主要是下半年調整效益顯現，毛利率提升至44%之上；歸屬母公司業主利益2.05億元，年減2.34%，每股盈餘5.66元，董事會已決議，配發5.15元股利，含4.15元現金與1元股票。2025年首季營收3.51億元，年減12.88%，曜亞經營階層指出，主要是假期影響，以及國人赴韓旅遊醫美下半年增加，雖以非侵入式療程為主，但排擠原本用於醫美預算 ，加上耗材競爭產品較多，價格競爭，給予客戶折扣較大。由於缺工情況仍在，加上景氣疑慮，曜亞今年擴點將較謹慎。過去兩年的展店重心Dr.CYJ已完成北中南佈點，去年增加超過3家店，北區、中區、南區分別有24家、

  • 來毅數位科技送件，最快4月底登興櫃

    【財訊快報／記者何美如報導】櫃買中心公告，來毅數位科技(7834)已於4月16日送件，申請登錄興櫃股票櫃檯買賣，順利的話，最快4月底就會登錄興櫃市場交易。來毅數位科技成立於民國101年5月10日，目前實收資本額1.64億元，董事長暨執行長為林政毅，總經理由林欣怡擔任，主要產品為資訊安全軟體研發及銷售。113年營業收入為1.09億元，市場結構為內銷比22.48%，外銷比77.52%。稅前純益1541萬元，每股盈餘1.15元。

  • 焦點股：轉型監控、電子鎖等業務有成，天鉞電股價強勢歷史高檔震盪

    【財訊快報／研究員周佳蓉】安控大廠天鉞電(5251)2024年終結連八年虧損，全年獲利正式轉盈，近年持續調整公司營運，兩年前取得日本高階感測器品牌奧泰斯（OPTEX）台灣區總代理業務，拓展門禁管理影像監控系統及專業監控等，讓營收結構更加多元化，目前自有及代理品牌營收占比約20%-25%、電子鎖業務約20%、一般安控約60%。今年第一季營收年增77%達9700萬元，更已公告今年2月自結每股純益0.02元，市場預期天鉞電今年積極開拓電子鎖新客戶，成功開拓歐洲客戶，加上ALC行車紀錄器、Carplay車用多媒體盒熱銷，今年營運有望優於去年。由於公司營運重心以歐洲為主，美國營收占比僅約15%-20%，預期關稅衝擊可能較小。股價也逆勢連續上漲，日KD指標於高檔區震盪，惟須小心短線乖離過大，操作宜審慎因應。