《興櫃股》欣耀止痛新藥臨床試驗傳捷報

時報資訊

【時報-台北電】欣耀生醫（6634）11日宣布，旗下高肝安全性止痛新藥SNP-810（安泰拿疼）合併不成癮止劇痛藥的臨床試驗取得最終報告，結果顯示該組合能有效緩解術後疼痛，且未出現肝毒性問題。

該試驗針對36名換膝手術患者進行，結果顯示合併用藥組的止痛效果顯著優於單獨用藥組（p <0.001），並延長了救援藥品的使用時間，同時肝指數維持正常，安全性良好。

欣耀表示，此成果將作為後續申請主管機關審查及國際合作的重要依據。

根據Future Market Insights 於2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen（乙醯胺酚）止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲（包含東亞和南亞國家）約31.7%。

若以每年年均複合增長率（CAGR）4.1%計算，2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。目前除了欣耀SNP-810（安泰拿疼）外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。

另外，IMS Health,IMS National Sales Perspectives, 次巷2014-2019市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺酚)合併鴉片類之複方止痛藥市場規模於2019年實際約為9.5億美元。除了欣耀SNP-810(安泰拿疼)合併不成癮止劇痛藥外，目前市場上尚無其它類似不成癮又高肝安全性之強效口服止劇痛藥競爭產品。（新聞來源：工商即時 杜蕙蓉）

相關內容

  • ■這檔全球首創減脂細胞標靶治療 進度符合預期搶攻百億美元醫美商機

    康霈股價在今年初3/5創高1020元後，在720元~940元間整理。

  • 台睿NET新藥獲美孤兒藥資格，硒注射劑攜手信東生技進軍日本、東南亞

    【財訊快報／記者何美如報導】台睿(6580)抗癌新藥CVM-1118臨床二期(Phase IIa)用於治療神經內分泌腫瘤(NET)，向美國FDA申請「孤兒藥」資格近日獲通知授予。台睿總經理簡督憲今(17)日表示，下一階段臨床試驗將鎖定胰腺神經內分泌腫瘤，將在美國執行2b臨床試驗，也評估在歐洲開點收案，也透露，已有歐洲孤兒藥大廠表達興趣，雙方就合作方式在洽談中。至於已在台上市的硒注射劑「西寧特」，預計2025年的銷貨收入會有倍數的成長機會，並放眼海外市場，與國內藥廠信東生技合作，鎖定 日本、東南亞市場，目標2026年下半年取證上市。台睿表示，CVM-1118已完成初步臨床二期(Phase IIa)用於治療神經內分泌腫瘤(NET)的臨床試驗，在收案的35位已接受過其他抗癌藥物治療但仍持續惡化的患者中，主要評估指標中位疾病無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.5個月，其中更有30%以上的病人無惡化存活期超過18個月，遠超過歷史對照組(4-6個月)。根據上述結果，台睿向美國FDA申請CVM-1118「孤兒藥」資格認定，經過審查近日獲FDA正式通知授

  • 台睿CVM-1118獲美國FDA授予孤兒藥資格

    台睿（6580）新藥開發報喜！旗下用於治療胰腺神經內分泌腫瘤新藥CVM-1118，獲美國FDA授予孤兒藥資格， 未來申請藥證時，除可免除昂貴的新藥申請費用以及擁有優先審查資格外，亦有機會加速審查時間，且藥品上市可享有7年的市場獨占權。

  • Novotech發佈全球市場洞察報告，揭示特發性肺纖維化臨床試驗的策略機遇

    雪梨, April 21, 2025--(美國商業資訊)--Novotech作為一家可提供全方位服務的國際性受託研究機構 (CRO) 和科學諮詢公司，致力於攜手生物科技公司以及中小型製藥公司，共同推動藥物開發。近日，Novotech發佈了關於特發性肺纖維化 (IPF) 全球臨床試驗領域的深度洞察報告。這份報告為生物技術和製藥公司因應IPF臨床研究及藥物開發的複雜性問題，提供了重要的策略見解和全面分析。

  • 【公告】代重要子公司育世博生物科技(股)公司 結束衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行之第一期人體臨床試驗案(臨床試驗編號：ACE1702-001)

    日 期：2025年04月18日公司名稱：育世博-KY(6976)主 旨：代重要子公司育世博生物科技(股)公司 結束衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行之第一期人體臨床試驗案(臨床試驗編號：ACE1702-001)發言人：賴彥達說 明：1.事實發生日:114/04/182.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:100%5.發生緣由:本公司異體細胞新藥ACE1702第一期臨床試驗已達成ACC技術的初步概念驗證(Proof-of-Concept)，並已取得初步的安全性及療效數據。有鑑於近期醫藥市場發展變化與研發策略考量，公司將資源聚焦於gamma delta 2 T細胞新藥(ACE1831、ACE2016)及抗體藥物複合物(ADC)的新藥開發與適應症拓展，故決定結束衛福部食品藥物管理署(TFDA)准予執行之第一期人體臨床試驗案(臨床試驗編號：ACE1702-001)，不再收納剩餘組別的受試者，並向食品藥物管理署提交本臨床試驗之結案報告(CSR)。本ACE1702-001一期臨床試驗已完成階段性任務，該試驗的臨床數據為公司未

  • 日本止痛藥暗藏危機？35歲女胃潰15孔　醫曝背後風險

    （記者周德瑄／綜合報導）近年台灣人赴日旅遊時，常購買號稱「止痛神藥」的日本止痛藥作為經痛或頭痛的緊急用藥，但醫 […]

  • 禮來口服減肥新藥有突破、股價飆 諾和諾德臉綠

    MoneyDJ新聞 2025-04-18 10:06:23 記者 黃智勤 報導美國製藥巨頭禮來(Eli Lilly)研發中的口服減肥新藥在晚期臨床試驗中傳出捷報，激勵股價強漲逾14%，對手諾和諾德(Novo Nordisk)則重挫。 Axios、Investopedia等外媒報導，禮來17日宣布，該公司研發中的每日口服型減肥藥「orforglipron」在三期試驗中展現出色療效，於40週內助患有糖尿病的受試肥胖症患者體重減輕7.6%，遠優於對照組的1.7%；非糖尿病患者減重成果更佳。 禮來執行長里克斯(David Ricks)指出，orforglipron的安全性和耐受性皆符合預期，不遜於市面上熱門的注射型減肥針劑。 美銀分析師在報告中指出，orforglipron的臨床數據出色，在減肥、血糖控制、耐受性和安全性方面表現皆優。 目前減肥藥市場仍以注射型針劑為主，如禮來的Zepbound和諾和諾德的Wegovy，藥商也積極研發有效的口服型版本。專家一致認為，GLP-1藥物的口服型版本將吸引更多消費者使用，因為口服藥物比注射容易許多。 禮來股價17日應聲飆漲14.3%、收839.96美元，

  • 藥華藥日本申請Ropeg高劑量方案 助力業績成長

    藥華藥（6446）21日宣布，日本子公司已完成提交旗下新藥Ropeg的藥品上市後用法用量變更申請，擬將現行的仿單劑量，從原本100微克起，每兩週增加50微克，調整為從250微克起，最快四週後即可達到目標劑量500微克的方案，預計1年內可通過，助力銷售成長。

  • 《生醫股》藥華藥拚增日本市占率

    【時報-台北電】藥華藥（6446）21日宣布，日本子公司已完成提交旗下新藥Ropeg藥品上市後用法用量變更申請，擬將現行仿單劑量，從原本100微克起，每兩周增加50微克，調整為從250微克起，最快四周後即可達到目標劑量500微克的方案，預計一年內可通過，助力銷售成長。 執行長林國鐘表示，臨床數據已證明Ropeg具良好耐受性、且高劑量Ropeg可有效阻止PV疾病惡化，加速達到目標劑量就代表可以加速達到PV治療的目標。預計此劑量變更案，一年內可順利通過，非常有助於Ropeg在日本市場出貨量與市占率加速成長。 林國鐘表示，過去Ropeg在歐洲的第三期臨床試驗（PROUD-PV）因劑量增加過慢，導致治療效果未能得到充分發揮。相較之下，美國FDA於2019年即核准Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球多國多中心第三期臨床試驗「SURPASS ET」採用高劑量設計（250-350-500微克），今年1月公布的「SURPASS ET」主要評估指標之統計結果非常正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。Ropeg在台灣、中國及韓國等地進行的臨床研究數據也都證明，Ropeg高劑量方案耐受性良

  • 藥華藥 拚增日本市占率

    藥華藥（6446）21日宣布，日本子公司已完成提交旗下新藥Ropeg藥品上市後用法用量變更申請，擬將現行仿單劑量，從原本100微克起，每兩周增加50微克，調整為從250微克起，最快四周後即可達到目標劑量500微克的方案，預計一年內可通過，助力銷售成長。

  • 雙引擎拉動，和迅Q1營收跳高，客戶憂關稅影響供應，有提前備貨趨勢

    【財訊快報／記者何美如報導】再生醫療公司和迅(6986)CMO/CDMO、外泌體兩大業務加溫，2025年第一季營收為5,075萬元，較去年同期大增159%，對等關稅動盪全球市場，和迅表示，主要業務為臨床試驗的CMO/CDMO服務沒有關稅問題，外泌體的出貨則以亞洲為主，反而客戶出現提早備貨的趨勢，近期大量訂單的詢問也有加溫現象。和迅表示，第一季營收的成長主要是受惠於CMO/CDMO（委託製造暨開發服務）業務中，既有客戶臨床試驗持續推進的穩健生產。同時，在各類再生醫療產品如幹細胞、免疫細胞及外泌體先進製程上的投入，也持續吸引新客戶的簽約與委託，成為營運成長的動能之一。外泌體原料的開發與供應上，和迅已成功打入國內、外市場，特別是東南亞、東北亞與大陸市場，主要客戶對於外泌體相關產品的訂單需求有顯著提升。川普政府關稅政策對全球各行業市場造成極大影響，和迅表示，目前主要業務為臨床試驗的CMO/CDMO服務，所產出的是技術文件與臨床試驗用藥，沒有關稅問題，而外泌體的出貨目前以亞洲市場為主，也未受到關稅政策影響。和迅說，客戶對於市場供應不穩定的考量下，反而近期出現提早備貨的趨勢，近來對於大量訂單的詢問

    1