合一DFU新藥先用醫材卡位，Q4進FDA審查，AD新藥首筆授權金明年Q2入帳

【財訊快報／記者何美如報導】合一生技(4743)糖足傷口潰瘍(DFU)新藥-速必一，目標明年下半年獲得健保核准，屆時可望開始獲利，而美國除已啟動第二個臨床試驗，FDA已初步判定可以醫材法規途徑送件，預計第四季進入正式審查，歐盟也會以低風險產品分級，預計2022年第二季進行醫材送件。 合一今日下午舉行法說會，營運中心主任路孔明表示，幾個開發中新藥都依照進度走，開發中新藥FB825用於治療異位性皮膚炎(AD)，6月達成2a全試驗的收案目標99位，預計第四季完成主要療效分析，明年Q2完成試驗報告(CSR)，屆時將有第一筆授權金入帳；授權夥伴Leo Pharmam將接手啟動2b，屆時就會有第二筆授權金入帳。賽諾菲的AD產品保持一枝獨秀的成長，預估今年達60億美元的銷售額，將是825未來上市的最大競爭者。

用於治療過敏，已啟動4家醫學中心收案，於9月納入第一位受試者，收案完成時間將延後至明年下半年。

ON101已啟動第二個美國三期臨床，完成15家試驗中心開設收案，已收納2位病患進入試驗，預計2022年下半年完成208位收案，2023年上半年完成三期，第三季完成試驗報告(CSR)。考量新藥上市時間可能要2023～2024年，會先用醫材方式卡位搶商機，目前FDA初步判定適用醫材法規，希望明年第二季完成審查取得許可:歐盟也會以低風險產品分級，預計2022年第二季進行醫材送件。

速必一在台灣已經上市，不過，這只是合一的一小步，路孔明說，台灣藥品市場只是全球0.4%，台灣在健保取得前無法獲利，已經規劃第四季提交健保申請，明年下半年核准。