FDA擬加快審核客製化基因編輯療法 CRSP等類股嗨
MoneyDJ新聞 2025-11-03 11:34:15 郭妍希 發佈
美國食品藥物管理局(FDA)計畫加快審核客製化基因編輯療法，目標是刺激一波產業投資熱潮、為罕見病患者找到治癒希望，消息傳來激勵概念股跳高。
彭博社10月31日報導，FDA監管基因療法的負責人Vinay Prasad表示，像是Crispr基因療法的科學進展，迫使FDA放寬一部分嚴格的規定。他舉例，10個月大的KJ Muldoon今(2025)年成為史上第一位接受客製化基因編輯、治療遺傳性疾病的患者。
Prasad表示，「FDA會保持高度的彈性以及快速的作業，跟想用這些方法治療病童的科學家合作。」他計畫在11月初發表一篇論文，概述FDA最新的審批作法。Prasad樂觀表示，「論文一出爐，即有望為這個領域引入大批投資。」他相信這能「打開水龍頭」。
值得注意的是，美國人類遺傳學雜誌(American Journal of Human Genetics)上週五(10月31日)發表的另一篇論文顯示，透過臨床試驗的設計，即可將數種遺傳性疾病納入同一場試驗，取代為各別疾病單獨做試驗的傳統做法。
基因編輯療法概念股31日聞訊跳高。CRISPR Therapeutics (CRSP.US) 31日聞訊勁揚4.73%、收63.99美元，結束連續4個交易日的跌勢。Editas Medicines (EDIT.US)、Intellia Therapeutics (NTLA.US)也分別上揚2.33%、2.89%。
方舟投資(Ark Invest)知名基金經理人凱薩琳伍德(Cathie Wood) 2020年曾表示，她及團隊都相信，下一批尖牙股(FANG)應該落在基因體(Genome)領域。基因體領域將帶來最大的意外之喜，因為DNA測序(DNA sequencing)、人工智慧(AI)和基因療法交互應用，將有效治癒疾病。
Wood認為，基因類股的潛力可能極大，在結合人工智慧、基因編輯技術之後，可讓科學家預測、治療像是鐮刀型紅血球疾病與糖尿病等病症。
(圖片來源：shutterstock)
＊編者按：本文僅供參考之用，並不構成要約、招攬或邀請、誘使、任何不論種類或形式之申述或訂立任何建議及推薦，讀者務請運用個人獨立思考能力，自行作出投資決定，如因相關建議招致損失，概與《精實財經媒體》、編者及作者無涉。
延伸閱讀：
資料來源-MoneyDJ理財網
相關內容
浩鼎OBI-902再獲FDA孤兒藥資格認定，適應症擴及胃癌
【財訊快報／記者何美如報導】台灣浩鼎(4174)旗下自主開發的TROP2靶向抗體藥物複合體（ADC）OBI-902再傳喜訊!今(5)日公告獲得美國食品藥物管理局（US FDA）孤兒藥（Orphan Drug Designation, ODD）資格認定，適應症為胃癌（Gastric Cancer, GC），包含胃食道交界處腺癌（Gastroesophageal Junction Cancer, GEJC），此為繼日前取得治療膽管癌（Cholangiocarcinoma）孤兒藥資格認定後，再次獲得FDA認定。美國FDA的孤兒藥資格制度旨在鼓勵產業投入罕見與高度未滿足醫療需求疾病的藥物研發。獲得孤兒藥資格認定後，該藥品可取得包含臨床試驗稅務優惠、藥證申請費用減免與市場專賣保護期等多項政策優惠支持，有助提升OBI-902未來的商業發展潛力與跨國策略合作機會。OBI-902為浩鼎首款採用獨家專利的GlycOBI醣位點專一性偶聯技術所開發的新型ADC，目前正在美國與台灣同步進行一期/二期臨床試驗，評估其安全性、藥物動力學特性與初步療效。浩鼎執行長王慧君表示，OBI-902能在短期內再次取得FDA的
財訊快報 ・ 2 天前 ・ 發起對話《生醫股》浩鼎OBI-902再獲FDA孤兒藥資格認定 適應症擴及胃癌
【時報記者郭鴻慧台北報導】繼日前取得治療膽管癌孤兒藥資格認定後，浩鼎(4174)旗下自主開發的TROP2靶向抗體藥物複合體(ADC)OBI-902再度獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定，本次適應症為胃癌，包括胃食道交界處腺癌。 OBI-902為浩鼎首款採用獨家專利的GlycOBI醣位點專一性偶聯技術所開發的新型ADC，目前正在美國與台灣同步進行一期/二期臨床試驗，評估其安全性、藥物動力學特性與初步療效。 浩鼎執行長王慧君博士表示，OBI-902能在短期內再次取得FDA的孤兒藥資格認定，代表其臨床潛力與GlycOBI醣鍵結技術的價值持續受到肯定。膽管癌及胃癌皆屬醫療需求尚未被滿足的癌種，此次認定有助提升OBI-902未來國際合作與商業布局的機會。 美國FDA的孤兒藥資格制度旨在鼓勵產業投入罕見與高度未滿足醫療需求疾病的藥物研發。獲得孤兒藥資格認定後，該藥品可取得包含臨床試驗稅務優惠、藥證申請費用減免與市場專賣保護期等多項政策優惠支持，有助提升 OBI-902未來的商業發展潛力與跨國策略合作機會。
時報資訊 ・ 2 天前 ・ 發起對話基因編輯重要里程碑？CRISPR試驗出成果、股價揚
MoneyDJ新聞 2025-12-05 13:54:28 郭妍希 發佈明星基金經理人凱薩琳伍德(Cathie Wood、台灣稱木頭姊)掌管的旗艦基金——「ARK新興主動型ETF」(ARK Innovation ETF，代號為ARKK.US)當中，基因編輯療法開發商CRISPR Therapeutics (CRSP.US)如今已成為第三大持股。CRISPR最新臨床實驗結果，對投資人來說有何意涵？ 根據方舟(Ark Invest)揭露的資訊，截至12月4日，CRISPR為ARKK的第三大持股、權重來到5.44%，僅次於加密貨幣交易所Coinbase Global (COIN.US)的5.68%、特斯拉(Tesla Inc.)的12.36%。 Insider Monkey 1日報導，截至11月27日，華爾街對CRISPR的看法略偏樂觀，追蹤這檔個股的分析師當中，有60%給予「買進」或「中性權值」的投資評等，市場共識的未來一年目標價中值為80美元。 花旗分析師Yigal Nochomovitz 11月12日重申對CRISPR的投資評等為「買進」，但目標價從87美元下修至77美元。CRISPR
Moneydj理財網 ・ 2 天前 ・ 發起對話《產業》全球智慧醫療高峰會 專家剖析AI醫療趨勢
【時報記者郭鴻慧台北報導】工研院今(5)日舉辦「全球智慧醫療創新高峰會」，邀集美國食品藥物管理局(FDA)前局長Stephen Hahn、美國伊利諾大學醫院執行長Mark Rosenblatt、美敦力全球人工智慧長Rodolphe Katra、賽諾菲全球數位醫療副總裁Jared Josleyn，以及泰國瑪希敦大學副校長Cherdchai Nopmaneejumruslers、Vectur LLC管理合夥人Seth Taylor等國際領袖來臺，共同剖析AI推動全球醫療革新的最新趨勢，並交流未來合作方向。 經濟部產業技術司簡任技正戴建丞表示，智慧醫療是臺灣推動產業升級與國際化的關鍵方向。面對全球醫療科技迅速變革，政府透過科專計畫串聯AI、生技與資通訊(ICT)研發能量，並導入臨床場域，形成從研發、實證到商品化的完整推動機制，使創新技術能更快進入應用與市場。在政府支持下，工研院同步推進智慧手術的跨國合作布局，並與美敦力(Ｍedtronic)、比利時微電子研究所(IMEC)等國際大廠建立長期互動，將微創手術系統與AI臨床決策作為核心研發方向，打造下一階段醫療科技的關鍵技術基礎。 工研院生醫與醫
時報資訊 ・ 2 天前 ・ 發起對話
全球智慧醫療創新高峰會登場 工研院助攻國際醫療
在經濟部產業技術司支持下，工研院5日舉辦「全球智慧醫療創新高峰會」，邀集美國食品藥物管理局（FDA）前局長Stephen Hahn、美國伊利諾大學醫院執行長Mark Rosenblatt、美敦力全球人工智慧長Rodolphe Katra、賽諾菲全球數位醫療副總裁Jared Josleyn，以及泰國瑪希敦大學副校長Cherdchai Nopmaneejumruslers、Vectur LLC管理合夥人Seth Taylor等國際領袖來臺，共同剖析AI推動全球醫療革新的最新趨勢，並交流未來合作方向。
中時財經即時 ・ 2 天前 ・ 發起對話【公告】浩鼎OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定
日 期：2025年12月05日公司名稱：浩鼎(4174)主 旨：浩鼎OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定發言人：王慧君說 明：1.事實發生日:114/12/052.研發新藥名稱或代號:OBI-902 TROP2 ADC新藥3.用途:OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發，以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術，搭配EndoSymeOBI專利雙功能酵素，能精準控制藥物抗體比例（DAR），並能確保產出均質的ADC。此外，高親水性新穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性，更進一步提升ADC在血液循環中的穩定性，且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內，減少藥物在體內聚集和降解的風險，此關鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中，評估其治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效，其中一項可能的適應症為胃癌。4.預計進行之所
中央社財經 ・ 2 天前 ・ 發起對話《生醫股》浩鼎OBI-902新藥獲美國食品藥物管理局通過「孤兒藥」資格
【時報-台北電】浩鼎(4174)OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定。 OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發，以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術，搭配EndoSymeOBI專利雙功能酵素，能精準控制藥物抗體比例（DAR），並能確保產出均質的ADC。 此外，高親水性新穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性，更進一步提升ADC在血液循環中的穩定性，且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內，減少藥物在體內聚集和降解的風險，此關鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中，評估其治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效，其中一項可能的適應症為胃癌。 浩鼎於12月5日(美國時間12月4日)接獲美國食品藥物管理局(US FDA)來函通知，審核通過OBI-902 TROP2 ADC新藥的胃癌(gastric cancer)，
時報資訊 ・ 2 天前 ・ 1
百奧賽圖授權IDEAYA的雙抗ADC專案IDE034獲FDA IND核准，合作取得關鍵里程碑進展
中國北京, December 05, 2025--(美國商業資訊)--百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司（以下簡稱「百奧賽圖」，HKEX：02315）欣然宣布，其合作夥伴IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA)，一家專注於腫瘤精準治療藥物研發的公司，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的臨床試驗用新藥（IND）核准，推進同類首創B7H3/PTK7雙特異性抗體複合體（ADC）專案的第一期臨床試驗。IDEAYA可望在2026年第一季開始病患入組，初步評估B7H3和PTK7共表達的實質腫瘤類型，包括肺癌、大腸直腸癌、頭頸癌及卵巢/婦科腫瘤。
Business Wire ・ 2 天前 ・ 發起對話浩鼎OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美FDA審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定
公開資訊觀測站重大訊息公告(4174)浩鼎-本公司OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定1.事實發生日:114/12/052.研發新藥名稱或代號:OBI-902 TROP2 ADC新藥3.用途:OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發，以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術，搭配EndoSymeOBI專利雙功能酵素，能精準控制藥物抗體比例（DAR），並能確保產出均質的ADC。此外，高親水性新穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性，更進一步提升ADC在血液循環中的穩定性，且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內，減少藥物在體內聚集和降解的風險，此關鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中，評估其治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效，其中一項可能的適應症為胃癌。4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、
Moneydj理財網 ・ 2 天前 ・ 發起對話藥華藥11月營收續創歷史新高；明年營運看成長
MoneyDJ新聞 2025-12-08 07:36:24 新聞中心 發佈藥華藥(6446)公告11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續三個月刷新單月歷史新高。公司表示，11月營收動能主要係來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)，在美國及全球市場銷售持續增長、全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大下，營運成長動能明確，2026年有望進入加速爆發期。 藥華藥已向美國FDA提交Ropeg用於原發性血小板增多症(ET)的新增適應症申請，並於美國時間11月5日收到FDA通知，確認申請案已於10月30日收件，若FDA於收件日起60日內未提出其他意見，該案將於2025年12月29日正式進入實質審查。若順利獲准，最快有望於明年上半年取得美國ET藥證，成為公司啟動第二成長曲線的重要動能。 此外，藥華藥表示，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請(sBLA)審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日(PDUFA date)為2026年2月14日。Ropeg筆型注射劑設計為一次性使用的預充填注射筆，可降低重複使用的潛在
Moneydj理財網 ・ 2 小時前 ・ 發起對話血癌新藥銷售增長 藥華藥11月營收站高崗
藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg，在美國及全球市場銷售持續增長，推升11月營收達15.5億元，月增10.63％、年增53.02％，已連續三個月刷新單月營收新高紀錄。隨著全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大，營運成長動能明確，法人看好，藥華藥2026年起進入加速爆發期。
工商時報 ・ 5 小時前 ・ 發起對話
藥華藥11月營收首次衝15.5億元 連3個月創新高
藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg（P1101），在美國及全球市場銷售持續增長，11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續3個月刷新單月歷史新高。隨著全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大，營運成長動能明確，2026年有望進入加速爆發期。
中時財經即時 ・ 17 小時前 ・ 發起對話《生醫股》血癌新藥銷售增長 藥華藥11月營收站高崗
【時報-台北電】藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg，在美國及全球市場銷售持續增長，推升11月營收達15.5億元，月增10.63％、年增53.02％，已連續三個月刷新單月營收新高紀錄。隨著全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大，營運成長動能明確，法人看好，藥華藥2026年起進入加速爆發期。 藥華藥已向美國FDA提交Ropeg用於原發性血小板增多症（ET）的新增適應症申請，並獲FDA確認申請案已於10月30日收件，若收件日起60日內未提出其他意見，該案將於今年12月29日正式進入實質審查，最快有望於明年上半年取得美國ET藥證，成為第二成長曲線的重要動能。 此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日為2026年2月14日。 Ropeg筆型注射劑設計為一次性使用的預充填注射筆，可降低重複使用的潛在風險，提升用藥安全性及操作便利性，並有助於改善高齡患者的用藥依從性。藥華藥將持續配合FDA審核，力求盡早將產品推向市場，滿足患者需求。 藥華藥近日出席第67屆美國血液學年會（ASH），發表多項Ropeg用於真性紅血球增多症（PV）的最新研究成
時報資訊 ・ 1 小時前 ・ 發起對話藥華藥11月營收連三月創高，Ropeg有望明年H1取得美國ET藥證
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)公告11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，連3個月刷新單月歷史新高，主要動能來自罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）在美國及全球市場銷售持續增長，以及全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大。隨著P1101持續擴大拓展全球市場，筆型注射劑、ET新適應症陸續取證，藥華藥2026年有望進入加速爆發期。藥華藥已向美國FDA提交Ropeg用於原發性血小板增多症（ET）的新增適應症申請，並於美國時間11月5日收到FDA通知，確認申請案已於10月30日收件，若FDA於收件日起60日內未提出其他意見，該案將於2025年12月29日正式進入實質審查。若順利獲准，最快有望於明年上半年取得美國ET藥證，成為公司啟動第二成長曲線的重要動能。此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日（PDUFA date）為2026年2月14日。Ropeg 筆型注射劑設計為一次性使用的預充填注射筆，可降低重複使用的潛在風險，提升用藥安全性及操作便
財訊快報 ・ 59 分鐘前 ・ 發起對話
26 TFlops vs 20 TFlops！2027年主機路線圖曝光，新 Xbox Multi-Die 堆料，PS6主打能效平衡
文章來源：Qooah.com 2027 年，遊戲主機市場將迎來重磅對決 ，Sony PS6（Project Orion）與微軟新一代 Xbox（Magnus）即將登場，兩款主機均搭載 AMD 核心方案，卻秉持截然不同的產品策略。 新 Xbox Magnus 劍指高階性能天花板，採用獨特的雙芯粒(Multi-Die)設計，408mm² 的處理器總面積堪稱豪華。其配備 68 組 RDNA 5 計算單元，26 TFlops 算力對標 RTX 5090，搭配 48GB GDDR7 RAM，為高解像度開放世界遊戲提供充足支撐。110 TOPS 的專用 NPU 更是強化了 AI 圖像重建與低延遲增強能力，而三顆 Zen 6 加八顆 Zen 6C 的核心組合，確保了強勁的多任務處理性能。這款「PC – 主機混合體」將取消實體光碟機，全面兼容 Steam、Epic 等 PC 平台，800-1000 美元的定價，精准鎖定性能發燒友群體。 PS6 則以能效為王，280mm² 的 3nm 單 SoC 設計盡顯巧思。18-20 TFlops 算力對標 RTX 5080，32GB GDDR7 RAM 滿足 4K
Qooah ・ 2 天前 ・ 發起對話
ACON／李伊庚告白了！突喊「我愛你」深情開唱粉絲全聽醉
李伊庚近來爆出爭議，不過劇情一再反轉，讓不少人是滿頭問號，昨日李伊庚也在頒獎舞台放話「一定會抓到造謠仔」，也因問候時，只點名哈哈及朱宇宰，獨漏劉在錫引起討論。記者林汝珊
三立新聞網 setn.com ・ 14 小時前 ・ 發起對話
中配錢麗廢居留許可卻未驅逐出境？ 陸委會說明原委
中配錢麗因宣揚武統遭註銷台灣身分與戶籍，近日也被廢止「依親居留」。至於她的最後居留期限為何？陸委會副主委梁文傑今日回應，考量其丈夫長年在海外工作，夫家仍有公婆、子女需要照顧，故給她停留的許可，而期限則尊重主管機關移民署的權責來審認。
鏡週刊Mirror Media ・ 3 天前 ・ 1
小紅書被禁1年！「資安15項不合格、涉詐1706件」懶人包一次看…陸網笑了：兩岸一家親
內政部昨（4）日於刑事局召開記者會，宣布依《詐欺犯罪危害防制條例》第42條「詐欺犯罪防制緊急事件」規定，對在台擁有逾300萬用戶的「小紅書」APP發布「網際網路停止域名解析及限制接取」命令（俗稱封網）暫定1年。消息一出頓時引發熱議，雖然陸委會發言人梁文傑說明，這是針對詐騙案、假訊息而採取的措施，並非針對哪個國家，但消息傳回微博後仍引起中國網友調侃，《鏡報》也在此為網友整理「台灣禁用小紅書」的懶人包。
鏡報 ・ 2 天前 ・ 1
中級磁暴影響15小時！氣象署：導航、無線電可能會中斷
[Newtalk新聞] 受到地球磁場擾動指數遽增影響，中央氣象署太空天氣作業辦公室發布中級磁暴警訊，今(4)日2時起地磁擾動將有明顯增強並持續影響約15小時，可能會對人造衛星、電壓、導航、無線電系統造成影響。 氣象署指出，受日冕洞產生的高速太陽風及太陽表面活躍區(AR4299)於12月1日發生顯著的日冕物質拋射事件(CME)，持續影響近地太空環境，造成行星際空間中的太陽風風速及密度明顯增加，依據美國國家海洋暨大氣總署(NOAA)模式資料分析，於今日2時起地磁擾動將有明顯增強，並持續影響約15小時，最大規模可能短暫達到中度磁暴等級(Kp=7, G3)。 另外，氣象署預估，此磁暴會造成衛星導航、低頻與高頻無線電通訊將出現短暫中斷，極光活動最低可發生在磁緯50度的地區；部分的保護裝置可能會出現假警報而需要進行電壓修正；人造衛星上的部份裝置可能會有電荷累積的現象，低軌道人造衛星的飛行阻力將增加，姿態需要進行修正。查看原文更多Newtalk新聞報導高市早苗稱日本「立場沒變」仍沒用? 北京怒批 : 敷衍搪塞 絕不接受解放軍「特種機」東海被秀導彈威脅! 遠海訓練遭外機逼近百米 對峙20分鐘
新頭殼 ・ 3 天前 ・ 發起對話
合作9m88獻唱ost！振永苦練中文展絕對音感 製作人讚：發音比本地人還準
台韓愛情電影《那張照片裡的我們》，由韓國男星振永與李沐、宋柏緯主演，共譜跨國三角戀。主題曲〈此刻永遠Timeless〉將於5日數位上架，由振永與9m88合唱，兩人首次攜手跨界合作，在語言上碰上大挑戰，振永苦練中文，展現職人精神地努力唱好每一個字，9m88則是第一次正式錄製客語歌曲，為了詮釋歌曲中的情感，她特別走訪了片場，參觀電影中重要的場景照相館。
中天新聞網 ・ 3 天前 ・ 發起對話