《生醫股》浩鼎OBI-902新藥獲美國食品藥物管理局通過「孤兒藥」資格
【時報-台北電】浩鼎(4174)OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定。
OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發，以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術，搭配EndoSymeOBI專利雙功能酵素，能精準控制藥物抗體比例（DAR），並能確保產出均質的ADC。
此外，高親水性新穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性，更進一步提升ADC在血液循環中的穩定性，且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內，減少藥物在體內聚集和降解的風險，此關鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中，評估其治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效，其中一項可能的適應症為胃癌。
浩鼎於12月5日(美國時間12月4日)接獲美國食品藥物管理局(US FDA)來函通知，審核通過OBI-902 TROP2 ADC新藥的胃癌(gastric cancer)，包含胃食道交界處腺癌(gastroesophageal junction cancer)適應症「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)。美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。
在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病或病症；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可有資格獲得稅務優惠、費用減免，以及上市後市場專賣保護期等優惠措施。（編輯：沈培華）
相關內容
浩鼎與 TegMine Therapeutics簽訂醣標靶ADC 全球商業授權合約
Successful Delivery of Commissioned ADC Candidate to Advance the Collaboration Between OBI and TegMine TAIPEI, TW / ACCESS Newswire / January 12, 2026 / 台灣浩鼎生技（4174.TWO）宣布，已與 TegMine Therapeutics, Inc.（TegMine）簽訂商業授權合約，授權開發以醣為標靶的抗體藥物複合體（ADC）。TegMine ...
ACCESS Newswire ・ 1 天前 ・ 發表留言
百奧賽圖宣布與育世博達成進一步合作，共同推進同類首創雙特異性抗體雙藥物偶聯物（BsAD2C）專案
北京、加州ALAMEDA和臺北, January 10, 2026--(美國商業資訊)--百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司（以下簡稱「百奧賽圖」，SSE: 688796；HKEX: 02315）與育世博（6976.TT）今日宣布，雙方已達成一項選擇權與授權合約，旨在透過結構化的評估機制，對雙特異性抗體藥物偶聯物（BsADC）專案展開系統性評估，從而進一步加快雙特異性抗體雙藥物偶聯物（BsAD2C）的開發進程。
Business Wire ・ 4 天前 ・ 發表留言思捷優達-KY新藥YA-101，獲歐盟治多重系統退化症之孤兒藥資格認定
【財訊快報／記者何美如報導】思捷優達-KY(7829)今(14)日宣布，已接獲歐盟藥品管理局(EMA)通知，開發中新藥YA-101獲用於治療多重系統退化症之孤兒藥資格認定(ODD)。YA-101正進行二期臨床試驗，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行，預計今年完成收案。思捷優達表示，開發中新藥YA-101已於2022年7月獲美國食品藥物管理局(FDA) 授予用於治療多重系統退化症的孤兒藥資格，並於2025年12月再獲FDA快速審查資格(Fast Track Designation)；同時亦於2025年12月獲日本厚生勞動省指定為用於治療多重系統退化症之孤兒藥。此次再取得歐盟EMA用於治療多重系統退化症的孤兒藥認定，代表YA-101在重大未滿足醫療需求(unmet medical need)上的臨床潛力，並有助於全球臨床開發與市場佈局。獲得歐盟EMA授予孤兒藥資格的新藥，有助依各會員國規定享有臨床試驗費用抵稅或其他審查費用減免等優惠措施；在最終獲准上市時，如果該藥是針對此適應症的首個核准藥物，或能明顯證明其臨床療效優於已核准的同適應症療法，將可獲得10年的市場專屬期(market
財訊快報 ・ 3 小時前 ・ 發表留言思捷優達新藥YA-101再報喜 獲歐盟孤兒藥資格認定
MoneyDJ新聞 2026-01-14 15:12:17 新聞中心 發佈思捷優達-KY(7829)今(14)日宣布，接獲歐盟藥品管理局(EMA)通知，開發中新藥YA-101獲用於治療多重系統退化症的孤兒藥資格認定(ODD)，有助依各會員國規定享有臨床試驗費用抵稅或其他審查費用減免等優惠措施；在最終獲准上市時，如果該藥是針對此適應症的首個核准藥物，或能明顯證明其臨床療效優於已核准的同適應症療法，將可獲得10年市場專屬期。 思捷優達指出，開發中新藥YA-10於2022年7月獲美國食品藥物管理局(FDA)授予用於治療多重系統退化症的孤兒藥資格，並於2025年12月再獲FDA快速審查資格(Fast Track Designation)；另外，2025年12月獲日本厚生勞動省指定為用於治療多重系統退化症之孤兒藥；此次再取得歐盟EMA用於治療多重系統退化症的孤兒藥認定，代表YA-101在重大未滿足醫療需求上的臨床潛力，並有助於全球臨床開發與市場佈局。 YA-101是一款新化學實體(NCE)，專為治療神經退化性疾病而設計，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。該藥物已於2024年在澳洲完
Moneydj理財網 ・ 1 小時前 ・ 發表留言
耀勝2026看好醫材/無人機推動營運成長
MoneyDJ新聞 2026-01-12 10:03:02 林昕潔 發佈耀勝(3207)2025年12月合併營收達2.26億元、月增34.54%、年增72.35%，公司表示，主要受惠醫材與醫藥事業體在旗下子公司軒銘科技的高階醫療安全針筒，已於2025年底完成約600萬支實際出貨，正式進入穩定量產與市場供應階段，且核心變壓器與電子代工事業穩健貢獻，推升營收成長。 累計2025年Q4合併營收5.42億元、季增4.34%、年增45.77%，累計2025年全年合併營收達19.21億元、年增26.05%。 展望2026年，耀勝看好醫材與醫藥事業體除了穩固國內市場供應，相關產品亦已依照美國食品藥物管理局(FDA)規範，進行註冊與審查作業，預期於2026年完成相關程序後，將有助於拓展海外市場佈局；變壓器則穩定成長；電子代工則積極切入無人機產業，有望轉成長，推升2026整體營運續看往上。 (圖片來源:資料庫) 延伸閱讀：竟天APC101新藥獲澳洲核准進行二b/三期臨床益得聚焦噴霧吸入劑，海外市場拓至北美 資料來源-MoneyDJ理財網
Moneydj理財網 ・ 2 天前 ・ 發表留言藥華藥Ropeg美日放量、ET藥證進入FDA實質審查
MoneyDJ新聞 2026-01-12 10:33:26 數位內容中心 發佈藥華藥（6446）公布2025年合併營收，12月單月營收創歷史新高，推升第四季與全年營收同步改寫紀錄。藥華藥美國與日本銷售團隊擴編後，貢獻已見成效，帶動海外市場銷售動能顯著提升；核心產品Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）為主要營收來源，市場需求在美日持續成長，為當季與全年業績主力。 藥華藥2025年分別在美國與日本擴編銷售團隊65%與45%，公司已開始強化兩地子公司營運執行力與市場滲透效率，並規劃全球一致性的醫學科學訊息（Medical messaging）策略，以提升銷售資源配置與效率。公司既有的適應症真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）仍為主要市占基礎。 在新適應症布局方面，藥華藥已於2025年10月30日向美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）提交Ropeg用於原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）的新增適應症申請，並於12月29日進入實質審查。公司回
Moneydj理財網 ・ 2 天前 ・ 發表留言台指期早盤反彈 高點衝30,753點
台指期12日反彈開高，高點暫報30,753點，成交口數約3.01萬口；電子期上漲13.85點，報價1,859.4點；金融期下跌2.2點，成交價2,404.4點，微台指成交價30,630點，上漲177點；小台指期上漲161點，暫報30,614點；台灣中型100期貨成交價24,616點，上漲401點。
中時財經即時 ・ 2 天前 ・ 發表留言思捷優達-KY獲歐盟EMA授予孤兒藥資格認定
思捷優達-KY （7829） 宣布，接獲歐盟藥品管理局 （EMA） 通知，開發中新藥YA-101獲用於治療多重系統退化症之孤兒藥資格認定 （ODD）。獲得歐盟EMA授予孤兒藥資格的新藥，有助依各會員國規定享有臨床試驗費用抵稅或其他審查費用減免等優惠措施；在最終獲准上市時，如果該藥是針對此適應症的首個核准藥物，或能明顯證明其臨床療效優於已核准的同適應症療法，將可獲得10年市場專屬期。
中時財經即時 ・ 3 小時前 ・ 發表留言【公告】藥華藥向美國FDA申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（P1101）新增適應症原發性血小板過多症（ET），完成審查之目標日期為2026年8月30日
日 期：2026年01月13日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥向美國FDA申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（P1101）新增適應症原發性血小板過多症（ET），完成審查之目標日期為2026年8月30日發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:115/01/122.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）3.用途:原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，確認本公司所提出之相關申請案，其申請資料經審查後內容完整，未發現任何申請資料審查（No Filing Review Issues Id
中央社財經 ・ 1 天前 ・ 發表留言Stellantis去年美國汽車銷量減3%，將重塑在美業務
Stellantis公布2025年美國銷售業績 Stellantis美國子公司FCA US LLC近日公布2025年全年和第4季美國銷售業績，第4季在美國的銷量為332,321輛，較2024年同期成長4%，是該公司2025年在美國連續第2季實現銷量成長，其中12月單月共售出121,170輛汽車，較去年同期成長4%。2025年全年總銷量為1,260,344 輛汽車，年減 3%。 該公司美國零售銷售主管Jeff Kommor 表示，隨著連續2季的銷售和市占率成長，該公司正採取正確的措施來重塑其在美國的業務。今年在動力系統多元化方面取得進展，其中最引人注目的是 Ram 1500 皮卡重新搭載HEMI 發動機，以及全新 Jeep Cherokee 混合動力車型和純電動 Jeep Recon 的推出。並強調該公司在2025年以優異的成績收官，並將在 2026 年保持此一勢頭，屆時將有5款新車型上市，包括Jeep Cherokee、Recon、改款Grand Wagoneer和Grand Cherokee以及Dodge Charger SIXPACK。 該公司在2025年10月宣布將在美國投資13
Moneydj理財網 ・ 2 天前 ・ 發表留言藥華藥 本公司向美國FDA申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（P1101）新增適應症原發性血小板過多症（ET），完成審查...
公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥-本公司向美國FDA申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（P1101）新增適應症原發性血小板過多症（ET），完成審查之目標日期為2026年8月30日1.事實發生日:115/01/122.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）3.用途:原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件： 本公司已正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，確認本公司所提出 之相關申請案，其申請資料經審查後內容完整，未發現任何申請資料審查 （No Filing Review Issues Identified）相關問題，並已進
Moneydj理財網 ・ 1 天前 ・ 發表留言《生醫股》藥華藥ET藥證 美審查進度明朗
【時報-台北電】藥華藥宣布，新藥Ropeg（P1101）於美國申請新適應症原發性血小板過多症（ET）藥證進展順利，已獲美國FDA（食品及藥物管理局）通知，表示完成審查的目標日期為2026年8月30日，預計將推升營運加速起飛。 藥華藥執行長林國鐘表示，2025年營收突破156億元、年增逾6成，將持續強化全球骨髓增生性腫瘤（MPN）市場布局。為即將進入的ET適應症市場，已提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入等全面部署，銷售團隊也陸續進行擴編及培訓，不僅持續深化和擴大Ropeg現有適應症真性紅血球增多症（PV）市場覆蓋，也已就位支持ET藥證核准後的上市銷售，有望成為未來業績成長強大動能。 藥華藥2025年10月30日完成向美國FDA提交新藥Ropeg的ET藥證申請，並於同年12月29日正式進入實質審查階段；並於2026年1月5日前回覆FDA所提出的關鍵統計及臨床相關問題，確保審查順利進行。FDA通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失，FDA將於2026年7月5日前就擬定的藥品標示內容與藥華藥溝通完成。 林國鐘指出，FDA已確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作
時報資訊 ・ 8 小時前 ・ 發表留言
陸克文：台灣最危險的巔峰會在習近平任內
[Newtalk新聞] 中國對台軍事與政治施壓持續升高，是否武力犯台成全球焦點。前澳洲總理、現任澳洲駐美大使陸克文在最新著作中直言，台灣將成習近平權力與歷史定位的關鍵賭注：若在美國威懾失敗下成功奪台則可完成毛澤東未竟統一大業，權力將無可動搖；但若動武失敗則必成國恥、政權合法性恐崩解並被迫下台。陸克文認為，最可能是以高強度威懾拖延決策，因此在習近平任期內，將是臺海風險最高期。 澳洲前總理、現任澳洲駐美大使陸克文（Kevin Rudd）最新出版《論習近平：習近平的馬克思主義民族主義如何形塑中國與世界？》一書，闡述習近平與中國歷任領導人思維，並解析習近平的世界觀與國際戰略，而這同時也牽涉到習近平的對台戰略思維。 陸克文在著作中明白表示，台灣問題將成為未來十年影響中國內部政治走向與中美戰略競爭的核心變數，其結果不僅攸關區域安全，更將直接左右中國國家主席習近平的政治命運。 美國威懾失敗成功奪台將成就習永久地位 陸克文指出，進入後習近平時代，中國政治也將受到未來十年地緣政治和地緣經濟演變的影響，而至今為止，最重要的外部戰略發展正是台灣的未來。陸克文強調，倘若美國威懾失敗，無論是美、台及其盟友軍事能
新頭殼 ・ 4 天前 ・ 1
亞資中心正式啟動！打照"金.融.家"版圖
財經中心／綜合報導亞資中心正式啟動！打照"金.融.家"版圖，請看理財最錢線，由元大投顧董事長胡睿涵帶來專業分析。◎亞資中心正式啟動！打造"金.融.家"全新財管版圖◎亞資中心正式啟動！家族辦公室與私人銀行新布局◎"金.融.家"財管三核心 掌握高資產的管理地圖主持人 元大投顧董事長 胡睿涵/證券分析師來賓 元大銀行專業經理 陳仲謀來賓 元大銀行專業副理 陳楹家【本公司與節目中列舉分析之個別有價證券無不當之財務利益關係，本節目資料僅供參考，投資人應獨立判斷，審慎評估並自負投資風險。】《民視新聞網》提醒您：內容僅供參考，投資人於決策時應審慎評估風險，並就投資結果自行負責。原文出處：亞資中心正式啟動！打照"金.融.家"版圖 更多民視新聞報導美新一波伊朗關稅手段中國首當其衝 北京對德黑蘭石油依賴程度有多高？黃國昌率團「快閃」訪美？于北辰揭1分鐘「美方立場」！買車再等等！傳台美談判「美國車進口關稅17.5%降至0%」
民視財經網影音 ・ 17 小時前 ・ 發表留言
學姐黃瀞瑩生了！曬「馬上得子」照 柯文哲留言
台北市議員黃瀞瑩10日臉書曬照，「寶貝，歡迎你來到地球 」，宣告升格為人母；民眾黨前主席柯文哲留言「恭喜！歡迎學姐的寶寶來到這個世界！新手爸媽辛苦了，祝福寶寶平安健康成長，你們未來的每一天都充滿甜蜜與喜悅。」
太報 ・ 4 天前 ・ 2
網紅Cheap慘了！雷虎痛斥「不專業」 祭《證交法》提告
百萬YouTuber「Cheap」日前發布一支影片探討樂天集團，卻以「便當有蛆」等聳動標題影射上市公司雷虎科技（8033）淪為特定股東的「金融操作工具」。雷虎科技強烈不滿，今天（1/12）傍晚發布重訊，嚴正駁斥影片內容，批評Cheap極度不專業，已經涉嫌違反《證券交易法》操縱股價重罪，強調法務部門已經完成蒐證，將提告維護公司及股東權益。
太報 ・ 1 天前 ・ 1
超車互不讓還逼車險釀相撞 騎士紅燈下車互毆拿安全帽猛砸
地方中心／黃兆康 新竹報導又是一起行車糾紛演變成街頭全武行！新竹北大路，周一（12）晚上發生兩輛機車，疑似為了超車互不相讓，先是逼車差點相撞，最後在紅燈時下車互毆，甚至拿安全帽攻擊，場面失控，警方獲報後，火速到場制止，並依法送辦。行車紀錄器拍下，兩輛機車並排騎在大馬路上，隨後一輛先是加速左轉離開，不過另一輛騎士卻情緒失控，追上逼車，差點相撞，後續更是趁紅燈時，下車一頓猛打，連機車倒車也不管，直接丟在一旁，兩人一路拉扯到路邊。林姓騎士vs.王姓騎士：「怎樣啦」。男子出言不遜，甚至還拿安全帽攻擊，場面相當失控。後方民眾見狀趕緊上前，將倒地的機車熄火。民眾：「我覺得很誇張啊,這樣子會對現有的交通的安全或者是對其他的騎士都還蠻困擾的」。民眾：「可是他沒有想過後面會不會造成危險甚至交通的一個罰款」。林姓男子和王姓男子，因超車問題，在加油站前爆發行車糾紛。（圖／民視新聞）事發在新竹市北大路，週一晚上9點左右，林姓男子和王姓男子，因超車問題，在加油站前爆發行車糾紛，最後在西門街、四維路口停等紅燈時，演變成肢體衝突。過程中，林姓男子拿安全帽毆打對方，造成王姓男子額頭輕微擦傷，讓他氣得提出告訴。新竹市警局西門所副所長 賴濬承：「本分局員警獲報後立即抵達現場，經瞭解雙方因超車問題引發行車糾紛，後續更引發肢體衝突，造成一方受有挫傷，全案將依傷害罪，函請新竹地檢署偵辦」。王姓男子額頭輕微擦傷，讓他氣得提出告訴。（圖／民視新聞）一場行車糾紛，卻因為情緒失控，吃上官司，實在得不償失。《民視新聞網》提醒您：不良行為，請勿模仿！原文出處：超車互不讓還逼車險釀相撞 騎士紅燈下車互毆拿安全帽猛砸 更多民視新聞報導尹錫悅被控「內亂首腦」遭求處死刑！宣判時間出爐熱戀種草莓1／掰了邱偲琹 郭方儒雨中陪新歡大跳相愛的兩個人不一定要很相似 這4種伴侶反差其實很加分
民視影音 ・ 2 小時前 ・ 1
卦山3號開春市集1/17-18登場 逛市集賞名作迎新春
為營造年節前熱鬧歡欣節慶氛圍，彰化縣文化局將於一月十七日（星期六）及一月十八日（星期日），每日中午十二時至晚間六時，在彰化縣立美術館廣場舉辦「卦山三號開春市集」；另即日起至三月一日，除了於美術館外有洪易老師「馬上發財」創作作品外，美術館內正展出「藝象繁星－李仲生及其門生藝術特展」。彰化縣長王惠美邀請大家逛玩卦山三號市集時，也一併走進美術館，感受藝術生活之美。「卦山三號開春市集」結合文創設計、特色美食、手作體驗與互動活動等多元市集內容，為即將到來的新春佳節揭開熱鬧序幕。活動期間特別推出消費集點的抽獎活動，凡於市集攤位消費滿一00元即可集一點，集滿二點即可參加創意小物抽獎，獎項內容豐富且數量有限。彰化縣文化局今（十四）日表示，民眾前往美術館逛市集之餘，亦可與藝術家洪易老師創作 ...
台灣新生報 ・ 1 小時前 ・ 發表留言
搶看！小新迷暴動 全亞洲最大《蠟筆小新》35周年最狂版本落腳台北華山
小新療癒爆擊警報！席捲全球 35 年的日本原創漫畫《蠟筆小新》35周年特展登場！「蠟筆小新『玩轉！時空大冒險』互動體驗展」正式於2026 年 1 月 10 日至 4 月 4 日進駐台北華山 1914 文化創意產業園區！被譽為全亞洲最大、互動性最高的小新展，本次展覽於華山打造兩層樓、佔地近400坪的沉浸空間，規劃10大完整主題展區，除了重現《蠟筆小新》多部劇場版的經典場景、特設主題博物館，更秘密開啟
三立新聞網 setn.com ・ 3 天前 ・ 發表留言
黃國昌突率團訪美 綠酸：立院會期中跑去戶外教學｜#鏡新聞
民眾黨想趁今年地方選舉拚一波，但卻因為初選規則不清楚，爆發退黨朝，而在危急時刻，民眾黨主席黃國昌突然宣布：閃電出訪美國。強調要跟美方面對面溝通國防、關稅等重要議題；只不過有這麼單純嗎？就有民眾翻出黃國昌的兒子即將滿16歲，是不是要到美國幫兒子過生日？
鏡新聞 ・ 2 天前 ・ 發表留言