泰福-KY 相關新聞

• 中央社財經

  【公告】泰福-KY 2024年6月合併營收242萬元 年增-31.44%

  日期： 2024 年 07 月 10日上市公司：泰福-KY(6541)單位：仟元
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  工商時報

  高雄房價飆 地價衝更兇

  高雄房價飆，地價漲勢更凌厲，楠梓區土地每坪價飆至151萬元，高雄建商購地動作更積極，南霸天京城集團董事長蔡天贊，近日以每坪258萬元高價，買進農16特區的御宿Motel明誠館，而高雄房市近日也傳出高雄農16特區1508.3坪「商四」建地，以每坪300萬元天價成交，不過被市場點名的買家茂德和郡都，則雙雙否認。

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• 工商時報

  泰福 叩關美國第二張藥證

  泰福-KY繼取得美國FDA核發全台第一張生物相似藥上市許可後，8日宣布再向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料，若一切順利，有機會在明年拿到藥證，瞄準美國每年約11億美元的市場商機。
• 中央社財經

  【公告】代子公司台灣泰福生技股份有限公司監察人異動

  日 期：2024年07月08日公司名稱：泰福-KY(6541)主 旨：代子公司台灣泰福生技股份有限公司監察人異動發言人：陳林正說 明：1.發生變動日期:113/07/082.法人名稱:泰福生技股份有限公司3.舊任者姓名:張俊彥4.舊任者簡歷:台灣泰福生技監察人5.新任者姓名:張立秋6.新任者簡歷:台灣泰福生技監察人7.異動原因:職務繁忙8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:111/4/22至114/4/219.新任生效日期:113/07/0810.其他應敘明事項:無。
• 中時財經即時

  泰福乘勝追擊 向美國FDA再叩關第二張藥證

  泰福-ky（6541）繼取得美國FDA核發全台第一張生物相似藥上市許可後，8日宣布，再向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。
• 中央社財經

  獲美國生物相似藥上市許可後 泰福再叩關第2張藥證

  （中央社記者何秀玲台北2024年7月8日電）新藥公司泰福-KY(6541)今天發新聞稿宣布，繼取得全台第一張美國FDA核發的生物相似藥上市許可後，7月6日再向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。泰福表示，第一個生物相似藥Nypozi今年初已在加拿大開賣，今年6月底取得美國FDA所核發的上市許可後，對於TX05取得第2張美國藥證更具信心。泰福生技表示，TX05是自行研發的第2個生物相似藥，原廠參考藥物為Herceptin，主要適應症為乳癌、胃癌，三期臨床試驗解盲成功後，2021年8月向FDA提出藥證申請。泰福2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL後，與FDA多次溝通並補充相關數據，近期再向FDA遞送藥證申覆資料。（編輯：張良知）
• 時報資訊

  《生醫股》泰福叩關美第二張藥證 TX05再向FDA遞送藥證申請

  【時報記者郭鴻慧台北報導】手握全台第一張美國食品暨藥物管理局FDA核發之生物相似藥上市許可的泰福-KY(6541)日前再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。 TX05是泰福生技自行研發的第二個生物相似藥，原廠參考藥物為Herceptin，其主要適應症為乳癌之外，還包括胃癌。TX05三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性相等性，宣布解盲成功。 在2021年8月向FDA提出藥證申請，2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL之後，泰福期間與FDA多次溝通並補充相關數據，在做足了準備工作之後，現在再度向FDA遞送TX05藥證申覆資料。 據IQVIA數據，截至2024年3月的過去12個月，Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。 泰福生技的第一個生物相似藥Nypozi，6月底取得美國FDA所核發之上市許可，有了這張藥證加持，對於如何通過FDA嚴格審查有過經驗的泰福來說，接下來能夠以TX05取得公司的第二張美國藥證，更具信心！
• 中央社財經

  【公告】泰福-KY代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證申覆資料給美國食品藥物管理局(FDA)

  日 期：2024年07月08日公司名稱：泰福-KY(6541)主 旨：代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證申覆資料給美國食品藥物管理局(FDA)發言人：陳林正說 明：1.事實發生日:113/07/062.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。5.發生緣由:本公司已遞送生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證申覆資料給美國食品藥物管理局(FDA)6.因應措施:發布重大訊息7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。(2)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。(3)預計進行之所有研發階段：產品上巿查驗登記申請
• 財訊快報

  上月獲美上市許可後，泰福-KY再叩關第二張相似藥藥證TX05

  【財訊快報／記者何美如報導】手握全台第一張美國食品暨藥物管理局FDA核發生物相似藥上市許可的泰福-KY(6541)今(8)日宣布，已於台灣時間7月6日再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥，原廠參考藥物為Herceptin，其主要適應症為乳癌之外，還包括胃癌。TX05之三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性之相等性，宣布解盲成功！而在2021年8月向FDA提出藥證申請，2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL之後，泰福表示，近二年時間已與FDA多次溝通並補充相關數據，在做足了準備工作之後，現在再度向FDA遞送TX05藥證申覆資料。根據IQVIA數據，截至2024年3月的過去十二個月， Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。泰福生技的第一個生物相似藥Nypozi已在今年初於加拿大開賣，並在6月底取得美國FDA所核發之上市許可，有了這張藥證的加持，對於如何通過FDA嚴格審查有過經驗的泰福來說，接下來能夠以TX05取得公司的第二張美國藥證，更具信心! 泰福近日
• 中央社財經

  【公告】因泰福-KY有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準，故公布相關財務業務等重大訊息，以利投資人區別瞭解

  日 期：2024年07月04日公司名稱：泰福-KY(6541)主 旨：因泰福-KY有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準，故公布相關財務業務等重大訊息，以利投資人區別瞭解發言人：陳林正說 明：1.事實發生日:113/07/042.發生緣由:依臺灣證券交易所通知辦理3.財務業務資訊:期間 (月) (季) (最近四季累計)最近一月 與去年同期 最近一季 與去年同期 112年第2季至科目 113年05月 增 減% 113年第1季 增 減% 113年第1季(IFRS-合併自結數) (IFRS-合併核閱數) (IFRS-合併查核數)======== ========== ========== ========== ========== ==============營業收入 13 157.70% 3 -90.00% 34(百萬)稅前淨損 (123) -34.92% (418) -31.25% (1,947)(百萬)歸屬母公司業主淨損 (123) -34.92% (418) -31.25% (1,947)(百萬)每股虧損 (0.75) -46.97% (3.12) -39.65% (14.53
• 中央社財經

  亞洲生技大會7/24登場 生技族群強勢

  （中央社記者何秀玲台北2024年7月3日電）亞洲生技大會將在7月下旬登場，生技族群獲市場資金挹注，泰福-KY(6541)、加捷生醫(4109)今天股價衝上漲停；高價股指標股保瑞(6472)早盤攻上895元，創近11個月新高，漲幅4.3%。2024亞洲生技大會將於7月24日至28日舉辦，主辦單位台灣生物產業發展協會日前宣布，今年論壇擴大3倍，展覽規模再創新高；台灣再生醫療具發展潛力，將有許多國內外細胞與基因治療公司參與展會。大股東為潤泰集團的泰福日前公告，接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准旗下生物相似藥物上市許可，將進軍美國生物相似藥市場，帶動股價攻上60.7元，連續3天跳空漲停。加捷生醫聚焦營養保健，2020年台灣鋼鐵集團入主，今年前5月營收為新台幣2.4億元，年增75%，今天以29.6元漲停。保瑞藥業近期宣布與興櫃製藥公司台新藥(6838)，簽訂台灣第一個研發製造、並外銷美國市場的眼科術後消炎止痛藥委託製造供貨合約，並計劃今年第3季起供貨給台新藥美國地區銷售夥伴，於美國上市銷售。美時製藥6月也宣布，以新台幣15億元收購跨國製藥公司梯瓦製藥泰國子公司與其業務，希望擴大東南亞版圖，預
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  鉅亨網

  〈焦點股〉泰福生物相似藥獲美國FDA上市許可 連2天跳空漲停

  泰福 - KY(6541-TW) 宣布首個生物相似藥 TX01，於台灣時間上周五 (29 日) 獲得美國食品暨藥物管理局 FDA 核發上市許可 BLA，正式進軍美國，激勵泰福今 (2) 日開盤即跳空漲停鎖住 55.2 元。
• 時報資訊

  《生醫股》泰福 獲美國首張藥證

  【時報-台北電】熬了7年，泰福-KY（6541）1日宣布，旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA（Biologics License Application），為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音，更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥，指標意義濃厚。 泰福董事長暨執行長陳林正表示，獲得FDA的上市許可是重大里程碑，宣告泰福將正式成為全方位的生物製藥公司。 TX01是在2017年8月24日三期解盲成功，2018年11月獲美國FDA接受藥證申請，就時程進度，原預期2019年9月即可取得上市許可，取證之路一波三折，期間換過趙宇天、陳林正、閻雲等三位董事長，這次還是在陳林正回鍋擔任董座後過關。 由於熬了7年才達陣，也帶動泰福1日跳空漲停，股價重回50元大關。 陳林正表示，泰福除了自主研發生物相似藥外，現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。從細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，泰福在連串過程中累積豐富經驗，現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的c
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  工商時報

  泰福 獲美國首張藥證

  熬了7年，泰福-KY（6541）1日宣布，旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA（Biologics License Application），為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音，更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥，指標意義濃厚。

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• 中時財經即時

  泰福生物相似藥TX01獲美FDA上市許可 創三紀錄

  泰福-KY（6541）1日宣布，旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA （Biologics License Application），這是泰福首張拿下的美國藥證、也是台灣生物相似藥進軍美國的第一個佳音，更是全亞洲第一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥，此三項紀錄，也帶動泰福一早股價就跳空漲停。
• 中央社財經

  泰福獲美FDA上市許可 和迅首次技術授權

  （中央社記者何秀玲台北2024年07月1日電）大股東為潤泰集團、泰福-KY(6541)今天公告，接獲美國FDA（食品暨藥物管理局）核准旗下生物相似藥物TX01上市許可，為公司重大里程碑，將進軍美國生物相似藥市場。泰福的生物相似藥TX01，原廠參考藥物為Neupogen（filgrastim），這是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第4張上市許可。泰福今天表示，獲得FDA的上市許可，為公司重大里程碑，有了美國FDA上市許可，代表泰福成為全方位的生物製藥公司。泰福提到，除了自主研發生物相似藥之外，現在也開始提供生物藥品的委託開發暨製造的CDMO（委託開發暨生產服務）。從細胞株開發到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA（生物藥品許可申請），現在更通過以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，公司已準備好在產品商業化及CDMO業務，盼全面進擊。再生醫療公司和迅(6986)今天發出新聞稿宣布，攜手集研生醫簽訂「間質幹細胞藥物-生產技術」授權契約，其合約金總額可達600萬美元（約新台幣1.94億元），此為和迅首次技術授權。第一階段和迅可收取180萬美元（約新台
• 時報資訊

  《生醫股》泰福鎖漲停 首個生物相似藥TX01獲美FDA上市許可

  【時報記者郭鴻慧台北報導】泰福-KY(6541)首個生物相似藥TX01成功拿到美FDA上市許可，也是全台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，今日股價跳空鎖在漲停板50.2元。 泰福Nypozi(TX01)適應症為治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為白血球增生劑Neupogen(filgrastim)，這回拿到美國市許可，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。 泰福董事長暨執行長陳林正表示，獲得FDA的上市許可代表公司的重大里程碑，更象徵著正式成為全方位的生物製藥公司！泰福現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。 陳林正指出，由細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，泰福生技在連串過程中累積豐富經驗，而現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技已經準備好在產品商業化及CDMO業務上，全面進擊! 據IQVIA數據，截至2024年3月，美國filgrastim的市場達四億零三百萬美元，加拿大則為6500萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年1月在加拿大開
• 財訊快報

  焦點股：泰福-KY旗下TX01成功獲美FDA上市許可，寫台灣第一、亞洲第一

  【財訊快報／徐玉君】泰福-KY(6541)旗下首個生物相似藥TX01，6/29獲美FDA核發上市許可BLA(Biologics License Application)，讓泰福正式進軍全球最大生物相似藥的美國市場；該證不僅是泰福的首張上市許可，更是國內首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，甚至是亞洲第一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥的上市許可。泰福的生物相似藥TX01，商品名為Nypozi，原廠參考藥物為Neupogen(filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。根據IQVIA數據，截至2024年3月，美國filgrastim的市場達4.03億美元，加拿大則為6500萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年元月在加拿大開賣。此外，該證的取得也為泰福在CDMO領域的發展增添助力，特別是擁有位於美國本土的cGMP廠，對產品的商品化及CDMO業務均如虎添翼，可持關注業績表現。股價今日跳空漲停，觀察股價是否能強鎖漲停到收盤，以及缺口低點位置46元是否回補，短線
• 財訊快報

  報喜！泰福-KY首個生物相似藥TX01獲美FDA上市許可

  【財訊快報／記者何美如報導】泰福-KY(6541)首個生物相似藥TX01，在台灣時間6月29日獲得美國食品暨藥物管理局FDA核發上市許可BLA (Biologics License Application)，正式進軍全世界最大的生物相似藥市場，也寫下全台灣首個由美國FDA核發之生物相似藥上市許可，甚至還是全亞洲的第一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥的上市許可。泰福生技董事長暨執行長陳林正表示，本次獲得FDA的上市許可為泰福的重大里程碑，正式成為全方位的生物製藥公司。泰福除了自主研發生物相似藥之外，現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。從細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，泰福生技在連串過程中累積豐富經驗，而現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技已經準備好在產品商業化及CDMO業務上，全面進擊。生物相似藥TX01，商品名為Nypozi，原廠參考藥物為Neupogen(filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，這也是美國FDA所核發的fi
• 中央社財經

  【公告】泰福-KY代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.接獲美國FDA核准TX01(Neupogen Biosimilar)上市許可

  日 期：2024年07月01日公司名稱：泰福-KY(6541)主 旨：代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.接獲美國FDA核准TX01(Neupogen Biosimilar)上市許可發言人：陳林正說 明：1.事實發生日:113/06/292.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。5.發生緣由:本公司已接獲美國FDA核准本公司研發之藥物TX01上市許可。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。(3)預計進行之所有研發階段：不適用。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：接獲美國FDA核准上市。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：