浩宇下月上櫃，無創技術挑戰百年腦疾困境，rGBM三期年底期中分析
【財訊快報／記者何美如報導】浩宇生醫(6872)將於3月掛牌上櫃，預計2月7日舉行上櫃前業績發表會。浩宇已於2024年11月啟動復發性膠質母細胞瘤（rGBM）三期臨床試驗後，預計今年底進行期中分析。此外，也藉由國際合作與販售/租賃NaviFUS系統研究機來挹注現金流及創造利潤，加速拓展其無創治療技術的應用包括腦轉（肺、乳癌）、阿茲海默症、5-ALA聲動力治療及藥物成癮等領域，持續領航業界。膠質母細胞瘤（GBM）是全球最難治的腦癌之一，每年美國約有10,000人因此病逝，五年存活率僅6.9%，患者平均存活期估計僅8個月，且其生存率與死亡率統計數據數十年來幾乎沒有進展。過去100年來，GBM的治療方式進展有限，美國FDA只核准5種GBM的治療方法(根據美國國家腦腫瘤協會資料)。
浩宇生醫開發的「NaviFUS 導航型聚焦式超音波系統」是一項創新解決方案，運用非侵入式技術安全開啟血腦屏障，讓藥物精準直達腦部病灶。整個治療過程「無須麻醉」，完全「無創」(免開刀，不流血，無傷口)，僅需約0.5-1小時即可完成，患者可於門診治療，徹底顛覆傳統療法。目前，該系統正在台灣進行合併Bevacizumab治療rGBM的樞紐試驗，並於美國展開先導性試驗。
NaviFUS系統能夠精準地將超音波能量遞送至腦部深層區域，實現對神經訊號傳導的局部調控，有望為癲癇治療提供新的解決方法。台灣已於3Q24啟動頑性癲癇（DRE）臨床二期療效試驗，已吸引了全球著名醫學中心的KOL們積極參與。目前同時在澳洲墨爾本及及美國三地（史丹佛、哈佛及維吉尼亞大學）進行DRE先導性臨床試驗。
傳統MRI導引技術因高成本及操作複雜，限制了門診治療的普及性。浩宇生醫的光學導航技術突破了手術tj治療空間限制，實現靈活可攜的聚焦式超音波應用。根據《Nature Reviews Neurology》2021年評估報告，浩宇生醫被譽為全球三大聚焦式超音波治療腦疾的領軍企業之一，其他兩家為以色列的Insightec與法國的Carthera。
浩宇生醫以「穿顱聚焦式超音波」及「治療導引追蹤」兩大技術為基礎，相較於其他技術需半侵入或植入裝置的方案，浩宇生醫技術更具非侵入性、即時導引及靈活應用優勢，功克服腦疾治療的技術難題，亦獲得美國「聚焦超音波基金會」的投資，成為浩宇生醫重要股東，並提供臨床研究經費，且協助推動國際合作，加速進行台灣TFDA與美國FDA的認證。
2024年11月啟動復發性膠質母細胞瘤（rGBM）三期臨床試驗，規劃收案26人，預計今年底完成12人收案後進行期中分析。此外，也藉由國際合作與販售/租賃NaviFUS系統研究機來挹注現金流及創造利潤，研究機單台售價60萬美元，未來商用化售價更上看100萬美元，除了台灣市場，浩宇去年底將聚焦式超音波治療系統租賃給美國辛辛那提大學（UC），首次以租賃方式進入海外市場，預期2026年起將有更多貢獻。
