永立榮勃起功能障礙新藥UA002 臨床一期安全驗證無虞

工商時報 杜蕙蓉

永立榮（6973）7日宣布，用於治療勃起功能障礙之羊水幹細胞新藥UA002台灣臨床一期試驗結果，經數據安全監督委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）評估，顯示UA002安全性無虞，建議可依照原臨床計畫進入到臨床二期（Ph2a）。

該臨床以美國FDA核准勃起功能障礙藥物的標準療效指標IIEF-EF問卷進行評估，可觀察到高達七成比例患者有改善的趨勢；從有反應的患者中，五成以上達到臨床有意義的改善（Minimal clinically important difference，MCID）。

男性勃起障礙市場需求龐大，但仍有一半族群對現行黃金療法（PDE-5抑制劑，例如sildenafil與tadalafil等口服藥）無效，因此尚未有理想療法。加上原廠藥物專利到期，面臨學名藥激烈競爭，市場渴求新藥。

根據 Precedence Research市調報告，2025年全球的勃起功能障礙藥物市場規模有31.9億美金，以年複合增長率8.69%推估，2034年的市場值將達到全球67.4億美金。

永立榮表示，現行口服藥包括sildenafil與tadalafil等，無效之勃起功能障礙族群主要來自於神經受損或複雜性血管合併神經損傷，而UA002則具有雙重機制，可同時修復神經與血管組織。

美國FDA於2024年核准了異體骨隨間質幹細胞製劑Ryoncil，成為第一個獲准在美國上市的異體幹細胞產品。永立榮認為，UA002取自再生修復能力與胚胎幹細胞相近的羊水幹細胞，除了持續在勃起功能障礙族群擴展外，也有機會擴展至其它神經損傷或退化性疾病，包括周邊神經或中樞神經性疾等廣大市場。

永立榮表示，目前除積極加速臨床開發外，也將同步籌備市場進入（market access）的相關工作，將與專精於細胞治療、糖尿病、或泌尿科用藥的藥廠洽談，儘早取得授權或共同開發合作機會，也鎖定特定醫療診所層級的潛在合作夥伴建立合作關係，透過高端自費市場定位，與當今的黃金療法（PDE-5i）進行區隔。希望在取得上市許可後，能盡快進入市場。

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