醣聯生物相似藥SPD8 三期臨床啟動首案 拚2026年第二季解盲

工商時報 杜蕙蓉

台灣醣聯（4168）17日宣布，攜手日本三菱瓦斯化學株式會社（MGC）合作開發治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，已完成三期臨床試驗的首例收案，預計2026年第二季解盲。SPD8將委由台康生生產，合作佈局日本及國際市場。

醣聯表示，SPD8完成第三期臨床試驗後，將向日本主管機關PMDA與相關國家申請生物相似藥上市許可之查驗登記與藥證，未來台康將提供商業化生產原料藥。結合醣聯深厚的抗體藥開發能力以及台康豐富的生物製劑原料藥GMP生產經驗，創造雙贏的利基。

健保署近期修正藥品政策條文明確指出，對於國內製造的生物相似藥將提供最高加算30％的核價，此舉將大幅提升SPD8的市場競爭力與吸引力，不僅可鼓勵加速進入市場，還提供與原廠藥相同價格的待遇。讓醣聯在國內市場佔據優勢，也為其拓展國際市場提供了堅實基礎。

骨質疏鬆症已被世界衛生組織認定為全球第二大流行病，僅次於冠狀動脈心臟病。隨著全球人口老化，預計到2050年，超過50％的髖部骨折病例將發生在亞洲地區。

醣聯總經理楊玫君表示，骨質疏鬆症導致的骨折和併發症將對患者健康與經濟造成影響，而生物相似藥開發有助於降低治療成本，大幅增加藥物可及性。目前市場上含有Denosumab的兩款藥物為「Prolia」與「Xgeva」，其2023年的全球總銷售額共達61億美元，隨著對骨質疏鬆風險意識的提高，市場仍持續快速成長當中。

除SPD8外，醣聯的抗癌新藥GNX102繼美國後，已在日本、韓國、俄羅斯和台灣取得專利。更與英國CMO-Sterling Pharma Solutions簽訂GNX102的抗體藥物複合體（ADC）生產協議，為即將展開的一期人體臨床試驗進行準備。運用抗體藥物開發專精技術，同步進行新藥及生物相似藥開發，各項重要進程具體展現醣聯的專業及廣度。

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