東洋微脂體抗黴藥獲美藥證，預計明年第一季出貨上市

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】台灣東洋(4105)今(18)日宣布，旗下治療全身侵入性黴菌的微脂體兩性黴素學名藥Amphotericin B(Lipo-AB)獲得美國FDA核可並取得藥證，除了將帶來100萬美元里程碑金入帳外，更是首家將兩性黴素學名藥成功佈局美國的台灣上市櫃藥廠。 台灣東洋耕耘困難多年的學名藥技術平台，終於進入收成期，旗下生產微脂體抗黴藥Amphotericin B(Lipo-AB)的六堵廠，已正式通過美國FDA查廠，台灣東洋也順利取得美國藥證。台灣東洋表示，將根據與美國商業夥伴的合約收取100萬美元里程碑金，並規劃於明年第一季出貨上市，與合作夥伴攜手爭取每年4.4億美元的美國市場。

微脂體是具靶向給藥功能的奈米載體物質，可透過能包覆親水性及親油性藥物的特性，達到控制釋放速率、延長半衰期等優點，是符合精準醫療趨勢的藥物傳遞系統，由於其研發技術及量產難度非一般小分子學名藥可比擬，因此，國際生技領域多以困難學名藥予以定位。

台灣東洋總經理侯靜蘭表示，兩性黴素原廠藥自2008年專利屆期迄今，全球有學名藥廠相繼投入開發，而台灣東洋憑藉累積20年困難學名藥的研發與生產經驗，成功掌握Amphotericin B(Lipo-AB)在前端研發、後端放大批量生產的技術實力，因此，先後於2013年、2022年取得台灣與美國藥證，並成為兩性黴素學名藥進入美國市場的第一家台灣上市櫃藥廠。

台灣東洋耕耘困難學名藥技術平台多年，早已被生技領域公認是微脂體、微球的技術專家之一，此次旗下的微脂體抗黴藥Amphotericin B(Lipo-AB)獲美國藥證，足以說明台灣東洋的技術水準已是可媲美原廠品質的台灣藥廠，未來台灣東洋將持續發展有國際臨床需求的困難學名藥，進一步結合精準醫療趨勢將更多優質且安全的藥品帶入國際市場。



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