康霈*明日上市，減脂新藥2b臨床年底解盲，色素沉澱新藥明年推進一期

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】康霈生技(6919)明(2)日正式由興櫃轉上市掛牌交易，承銷價433.80元。總經理凌玉芳表示，今年營運重點是完成主要產品局部減脂適應症之二個Phase 2b試驗，預計今年Q4、明年Q1公布解盲統計數據，預計2025年下半年展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。另一治療色素沉澱(hyperpigementation)的醫美候選新藥CBA-539，預估將於2025年下半年推進臨床一期。這次上市共辦理現金增資14,000 仟股，順利為公司注入資金，投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。凌玉芳表示，目前手中資金百億元，足夠支應三期臨床試驗，五年內不會再增資，以後部分市場保留自己銷售，資金也可能會用於設立商業化量產工廠。

二項Phase 2b臨床試驗分別為CBL-0204與CBL-0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗，前者主要療效指標為CR-AFRS改善至少1-Grade，後者為MRI評估脂肪體積變化。凌玉芳表示，今年營運重點在上市後，緊接是要完成主要產品局部減脂適應症之二個Phase 2b試驗，預計今年Q4、明年Q1公布解盲統計數據，並於2025年下半年進入重大研發里程碑，同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。

至於三期臨床試驗，原則上，會自己完成二個三期臨床試驗，除非大廠開天價那就會授權出去，目前規劃各收案300人，預估一個需要資金10億元，二個合計20億元，目前手中資金足以支應。

CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外，也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國FDA曾於今年2月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定，預計2026年展開多國多中心三期樞紐臨床試驗預計。康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。

新藥產品線中另有多項候選藥物，治療色素沉澱(hyperpigementation)的醫美候選新藥CBA-539，同樣為美國FDA上市途徑505(b)1的首件候選新藥，針對的就是皮膚科臨床醫師認為最具挑戰的適應症，預估將於2025年下半年推進臨床一期。

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