康霈*明日上市，減脂新藥2b臨床年底解盲，色素沉澱新藥明年推進一期

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】康霈生技(6919)明(2)日正式由興櫃轉上市掛牌交易，承銷價433.80元。總經理凌玉芳表示，今年營運重點是完成主要產品局部減脂適應症之二個Phase 2b試驗，預計今年Q4、明年Q1公布解盲統計數據，預計2025年下半年展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。另一治療色素沉澱(hyperpigementation)的醫美候選新藥CBA-539，預估將於2025年下半年推進臨床一期。這次上市共辦理現金增資14,000 仟股，順利為公司注入資金，投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。凌玉芳表示，目前手中資金百億元，足夠支應三期臨床試驗，五年內不會再增資，以後部分市場保留自己銷售，資金也可能會用於設立商業化量產工廠。

二項Phase 2b臨床試驗分別為CBL-0204與CBL-0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗，前者主要療效指標為CR-AFRS改善至少1-Grade，後者為MRI評估脂肪體積變化。凌玉芳表示，今年營運重點在上市後，緊接是要完成主要產品局部減脂適應症之二個Phase 2b試驗，預計今年Q4、明年Q1公布解盲統計數據，並於2025年下半年進入重大研發里程碑，同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。

至於三期臨床試驗，原則上，會自己完成二個三期臨床試驗，除非大廠開天價那就會授權出去，目前規劃各收案300人，預估一個需要資金10億元，二個合計20億元，目前手中資金足以支應。

CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外，也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國FDA曾於今年2月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定，預計2026年展開多國多中心三期樞紐臨床試驗預計。康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。

新藥產品線中另有多項候選藥物，治療色素沉澱(hyperpigementation)的醫美候選新藥CBA-539，同樣為美國FDA上市途徑505(b)1的首件候選新藥，針對的就是皮膚科臨床醫師認為最具挑戰的適應症，預估將於2025年下半年推進臨床一期。

相關內容

  • 康霈2日掛牌上市　執行長：新藥2b臨床解盲數據Q4公布

    [周刊王CTWANT] 這次上市現金增資 14,000 仟股，承銷價433.80元，注資後投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。未來也不排除分割股票，增加流通性，提高讓更多股民參與的機會。康霈執行長暨研發長凌玉芳表示，雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入，...

  • 電子權值股大跌，指數破季線，靜待技術指標降溫再反攻

    【財訊快報／方亞申】9月份結束，一年過了3/4，各國股市變化相當大，中港股市短短兩週之內，突然放利多連續拉升高達兩成左右；美國走勢依然強勢，道瓊及標普還有創新高紀錄；近一年漲多的科技股則是漲跌互見。台股情況類似，與中國產業相關的水泥、塑化、玻璃、鋼鐵等補漲，電子股權值股拉回，幅度不輕，連帶指數重跌。指數終場下跌598.25點，收在22224.54點，成交量3918.93億元，月線收黑K線。台積電(2330)供應鏈有特定法人認養，表現還不錯，特化及散熱亦同，能源、低價股補彈；再來就是預估今年獲利持續成長，預期明年配息不錯個股也相對抗跌。時序脫離一年下跌機率最大的9月，美股果然出現先殺後拉，表現還是相當不錯。接下來進入10月，也是一年當中波動很大月份，在聯準會提前降息2碼後，股市不跌反漲；而10月有蘋果產品發表、企業財報，再來就是11月5日美國總統大選等變數。近期表現金融、傳產、汽車明顯較強。科技股漲跌互見，上週美光才超過預期，股價單日大漲14%，表現對於利多還是有反應。一般預期，美國景氣將屬於軟著陸，預期道瓊成分股財報將不錯，標普及道瓊只要站在月線之上就屬強勢。國際股匯市變動頗大，日本首

  • 焦點股：亞德客-KY Q4營運回溫，全年高個位數成長，股價挑戰半年線

    【財訊快報／研究員莊家源】亞德客-KY(1590)為傳動元件廠，今年累計前8月營收205.42億元、年增3.33%，上半年EPS 20.45元。在最近一次法說會中，公司預期第三季出貨會低於原先目標，主要受到中國客戶觀望延後拉貨影響，但第四季應可優於第三季，全年營收目標調整為高個位數成長。雖然中國市場仍有雜音，部分客戶期望中國政府頒布更多獎勵政策，因此延後拉貨以取得更多補助，如今中國人行適時推出多項貨幣寬鬆政策，引導資金投入市場，預期市場氛圍將逐步明朗，有利後續營運表現。股價近期帶量上攻，沿5日線上漲，重新站回季線之上，並持續向上挑戰半年線反壓位置970元，目前短期均線翻揚，投信站在買方，短線以860～870元為支撐。

  • 中國醫附醫攜手生醫公司　發表新藥研究

    癌症治療持續發展，中國醫藥大學附設醫院研究團隊攜手生醫公司，針對肺癌、乳癌等五種癌症共同研究，近期將提出美國FDA人體臨床試驗申請。

    1

  • 佳運重機送件櫃買中心，預計10月中上旬登錄興櫃

    【財訊快報／記者何美如報導】櫃買中心公告，佳運重機(7783)近日已送件申請登錄興櫃股票；依照時程推估，如果順利將在10月中上旬登錄興櫃市場交易。佳運重機成立於民國102年12月9日，目前實收資本額6.24億元，董事長為張林桂，總經理由簡忠榮擔任，截至113年8月7日，全體董事持股比例39.97%，全體監察人持股比例15.80%，最大股東為陸海(5603)，持股25.33%。該公司主要產品為重機械搬運及吊掛裝統包工程整合服務，目前百分百內銷，112年度營業收入12.63億元，稅前純益4.43億元，每股盈餘9.87元。

  • 深圳鬆綁樓市限購政策，10月起該市戶籍居民家庭限購兩套住房

    【財訊快報／陳孟朔】繼上海和廣州後，中國一線城市--深圳週日(29日)晚間亦宣布鬆綁樓市限購政策。10月1日起，該市戶籍居民家庭限購兩套住房、成年單身人士(含離異)限購一套；而在鹽田區、寶安區(不含新安街道、西鄉街道)、龍崗區、龍華區、坪山區、光明區、大鵬新區範圍內，可再購買一套住房。深圳市住房和建設局官網刊登的通知顯示，非該市戶籍居民家庭及成年單身人士限購一套住房；有兩個及以上未成年子女的非本市戶籍居民家庭，在執行上述住房限購政策的基礎上，可再購買一套住房。深圳同時宣布，將個人住房轉讓增值稅征免年限由五年調整到兩年；並優化個人住房貸款政策，首套住房商業性個人住房貸款最低首付款比例調整為15%，二套住房商業性個人住房貸款最低首付款比例調整為20%。有兩個及以上未成年子女的居民家庭，購買第二套住房的，在辦理個人住房貸款業務時可適用首套住房貸款政策。

  • 鴻呈上櫃首日展現蜜月行情，AI伺服器、工控助攻明年動能

    【財訊快報／記者陳浩寧報導】鴻呈(6913)今日以承銷價100.73元正式掛牌上櫃，開盤一度大漲至115.0元，漲幅逾14%，展現蜜月行情。法人預期，隨下半年伺服器出貨加溫，鴻呈營運可望優於上半年，此外，AI伺服器產品預計於明年第二、第三季開始放量，看好在AI伺服器、工控等出貨放大下，明年營運可望有雙位數成長。受惠於工業物聯網、雲端伺服器、醫療設備、車載與車聯網、再生能源、5G通訊、光學鏡頭…等產業持續蓬勃發展，推升鴻呈連接線組以及代理的工程塑膠機能材料出貨暢旺，鴻呈累計前8月營收已達13.17億元，年增8.21%，營運後勢持續看旺。鴻呈董事長簡忠正指出，隨著終端應用日益多元化，客戶對供應商的需求也逐漸從單一採購模式轉向跨領域的一站式解決方案服務。短期將擴增越南北寧廠之產能空間，預計2025年第二季底即可開始投產，以滿足歐美客戶對越南製造之需求，此外，計劃在今年底前完成越南新廠的購地及建築許可申請，預計2026年底投入量產，進一步擴大營運規模。展望未來，鴻呈指出，將繼續加強在工業應用、雲端伺服器、醫療設備、車載與車聯網、能源系統和5G網路通信等六大領域的布局，以深化市場拓展，預期明年在

  • 智慧能源週及淨零永續展10月2日登場，規模創高，國際參展佔比達20%

    【財訊快報／記者戴海茜報導】台灣國際智慧能源週及台灣國際淨零永續展即將於10月2日登場，今天下午舉行展前記者會，主辦單位貿協指出，今年展場規模年成長30%，創歷史新高，總計有1625個攤位，尤其是新進參展者越來越多，參展廠商中有42%為新進廠商，國際參展佔比達20%，同為歷史新高。「台灣國際智慧能源週」與「台灣國際淨零永續展」2日起至4日展出，展示太陽光電、風力能源、智慧儲能及其他新興能源等多項能源產業解決方案。根據統計，能源相關參展廠商包括茂迪( 6244 )、元晶( 6443 )、士電( 1503 )、聯合再生( 3576 )及泓德能源( 6873 )、台達電子( 2308 )、友達光電( 2409 )、研華( 2395 )、微星( 2377 )等都將參展。至於淨零永續則有華城( 1519 )、有成精密( 4949 )、沃旭能源、柯本哈根風能開發、風睿能源及熙特爾新能源等。 外貿協會秘書長王熙蒙表示，在產業邁向數位轉型及綠色轉型並進的過程中，Energy Taiwan與Net-Zero Taiwan正是匯聚綠能及淨零產業能量，推動轉型的重要平台。今年展覽再創幾項新記錄，包括有480

  • 統一期貨：指數早盤開低後震盪走弱，收盤時跌破底部型態支撐

    【財訊快報／編輯部】上週五晚間美國公布8月PCE指數，雖相關數據符合預期，但美指期在高檔賣壓下呈現回檔，使台指夜盤由漲轉跌。導致周一指數早盤開低後震盪走弱，並在收盤時跌破底部型態支撐，若後續未能守住季線，整體型態可能轉弱，恐形成偏空格局。綜觀法人籌碼，三大法人合計賣超508.1億元，其中外資賣超403.4億元，而自營商賣超94.1億元，投信則賣超10.6億元。檢視選擇權金流，外資布局0.29億元偏空部位，自營商則布局0.91億元偏空部位。選擇權未平倉部分，10月W1週選價平近9檔賣權最大未平倉仍為22,500點，買權最大未平倉仍為22,600點，最大OI區間中性。期貨方面，外資夜盤加碼240口空單，日盤則加碼711口空單，未平倉淨空單增至-37,040口；十大特定法人加碼1,749口空單至-19,906口。

  • 統一期貨：週二日盤開低走高，買盤未見延續，平盤震盪以小漲65點作收

    【財訊快報／編輯部】上週五日本鷹派首相候選人石破茂當選，由於其政見支持加稅、強勢日圓，週一日股重挫4.8%，台指期間接受其影響，重挫566點。夜盤續跌向下測試22,000整數關卡，而後逢低反彈。週二日盤開低走高，但買盤未見延續，約於平盤震盪，以小漲65點作收。綜觀法人籌碼，三大法人合計賣超134.9億元，其中外資賣超93.1億元，而自營商賣超56.3億元，投信則買超14.5億元。檢視選擇權金流，外資布局0.13億元偏多部位，自營商則布局0.34億元偏多部位。選擇權未平倉部分，10月W1週選價平近9檔賣權最大未平倉下降500點至22,000點，買權最大未平倉上升100點至22,700點，最大OI區間下移偏空。期貨方面，外資夜盤加碼1,708口空單，日盤則加碼154口空單，未平倉淨空單增至-38,901口；十大特定法人加碼1,408口空單至-21,314口。

  • 中裕長效TMB-365/380 2a最快年底獲初步結果，最可能授權時間在2b

    【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥(4147)準總經理張金明近日表示，單株抗體新藥Trogarzo美國之外市場、CDMO業務持續擴張，TMB-365/380長效組合療法人體臨床試驗2a預計今年底或明年初有初步結果，2b臨床試驗初期規劃40～50人，但還要和FDA討論。至於授權時間，他說，授權要看時機、價格、數據，臨床2期數據會大大提升價值，尤其是2b是最可能時間點。張金明指出，目前市面愛滋藥物幾乎都口服，但有些不便性，長效療法為發展趨勢，預計將占愛滋病藥物市場的約30%。目前已上市長效療法組合只有一款藥物，就是GSK的Cabenuva，中裕的創新研究具備在愛滋病市場上競爭的優勢，有機會在市場突破成為重要開發公司。不過，HIV小分子藥物治療面臨不小挑戰，包括每日服藥，造成患者心理壓力，常出現漏藥，易產生病毒變異及藥物耐藥，其次是藥物間交互作用(DDI)與副作用，出現毒性，而藥物交互作用也限制患者使用其它必要的藥物，也妨礙病毒控制並增加藥物毒性。也因此，<10%的患者遵守每日給藥方案，導致治療依從性差和治療失敗。張金明指出，TMB-365/380長效組合療法，由兩種單抗組合而成的靜脈長效