【公告】(補充113/04/19之重大訊息)漢達代子公司HandaOncology, LLC505(b)(2)新藥 Vysentri HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度

日 期：2024年08月08日

公司名稱：漢達 (6620)

主 旨：(補充113/04/19之重大訊息)代子公司HandaOncology, LLC505(b)(2)新藥 Vysentri HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度

發言人：楊啟余

說 明：

1.事實發生日:113/08/08

2.公司名稱:Handa Oncology, LLC

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司

5.發生緣由:本公司前於113年4月19日發布重大訊息，代子公司Handa Oncology, LLC

公告Vysentri HND-033之審查進度，並於該次重大訊息中說明「預計將於展延

期限內遞交補件資料」，然本公司於113年8月7日晚間接獲CRO廠商提供Light Fat

Food (低脂)進食條件下藥物動力學試驗之初步數據，結果顯示其中一個藥物

動力學參數指標超過藥物生體相等性一般80~125%之標準，本公司隨即於113年8月8日

依據CRO提供之初步數據結果進行分析以及內部討論評估，因本專案係屬於505(b)(2)

新藥，非屬一般學名藥，相關藥物動力學試驗結果得與其他藥動學及藥效學之試驗

或文獻做完整數據統計分析後進行綜合評估，並和FDA進行相關溝通討論後，再予以

進行CRL補件回覆。

由於與FDA之溝通時程較難以估計，故本公司於內部會議後依現況保守評估，113年

4月19日重大訊息說明之「預計將於展延期限內遞交補件資料」已非必然可達成之

狀態，因本公司仍將有向FDA再次申請展延之可能性，故發布重大訊息讓所有投資人

知悉。

6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。此外，本公司將盡快與FDA進行溝通，

依據溝通結果判斷是否可於展延期限(美國時間113年10月27日)內回覆CRL，或需

申請展延CRL補件期限，而本公司後續若有遞交CRL補件回覆或申請展延CRL補件期限

，均將發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、

需經目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能

成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。