【公告】台康生技、寶齡富錦與安(月太)生醫共同合作開發”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，取得台灣衛生福利部食品藥物管理署專案製造許可核准

日 期：2020年08月27日

公司名稱：台康生技 (6589)

主 旨：台康生技、寶齡富錦與安(月太)生醫共同合作開發”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，取得台灣衛生福利部食品藥物管理署專案製造許可核准

發言人：劉理成

說 明：

1.事實發生日:109/08/27

2.公司名稱:台康生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發

”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，寶齡富錦於

109年08月20日依循藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」

及109年06月05日修訂之「新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請

專案製造參考文件」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出”飛確”

COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可申請，

於109年08月27日正式獲得TFDA核准(防疫專案核准製造第1096813815號)。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發”飛確”COVID-19新型冠狀病毒

抗原快速檢驗試劑，為台灣首家獲得TFDA核准專案製造許可之廠商。

(2)本聯盟共同合作開發”飛確” COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，

其中安(月太)生醫透過自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體，

及本公司進行抗體的GMP 量產並交付寶齡富錦進行產品優化及成品生產，

以上中下游專業分工模式開發出。本抗原快速檢驗試劑係經由鼻腔檢體

且不需任何儀器設備，即可快速偵測出病毒，具有更佳的便利性，

可利用於新冠病毒檢測並減少分子檢測之人力負擔。

(3)本公司具有專業的優化抗體技術，並擁有商業化量產能力，

為穩定及優質的GMP抗體製造商，提供抗體作為檢驗試劑量產材料。

(4)”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑

為本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發及量產，

各國經銷權可由三家公司依據合約架構經由共同協議後，

可各自進行市場及產品開發。