興櫃：台灣第一家！國鼎(4132)新冠肺炎新藥獲美國FDA核准二期人體臨床試驗

【財訊快報／記者何美如報導】國鼎生技(4132)研發中新藥Antroquinonol(HOCENA)，用於治療新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)的美國二期臨床試驗獲得FDA核准，成為台灣唯一獲FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥，預計收案174位，明年第一季完成，但只要數據顯示有功效性顯著成果，就會申請美國的緊急授權使用(EUA)。因應新臨床試驗啟動，將私募現增2萬張，目標7月完成。

國鼎日前公告，Antroquinonol(HOCENA)用於治療新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)的美國二期臨床試驗，已經獲得FDA核准，目前也已向負責相關新冠肺炎的國家獎助及資金計劃的美國國家BARDA(生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議，國鼎也規劃加入美國國衛院(NIH)的Covid-19 Candidate and Technologies Portal(新冠肺炎候選藥物及技術平台)。

國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮表示，Antroquinonol的臨床是針對輕度至中度新冠病毒肺炎住院患者的安全和功效性評估的第二期人體試驗，並依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南，試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計，預計在5個醫學中心收案174人，明年第一季完成。董事長劉勝勇表示，只要新藥臨床的功效性有顯著成果，將申請美國的緊急授權使用(EUA)，以盡速投入市場；截至目前為止，全球已有超過700萬人確診，光美國就超過200萬人確診。

主要功效終點評估指標是在第14天存活且沒有呼吸衰竭的患者比例(例如，無需進行侵入式機械通氣，非侵入性通氣，高流量氧氣或ECMO)。次要評估指標例如住院時間、根據定量分析呼吸道樣本病毒清除的時間、以及在第7天、第14天和第28天，各級別患者臨床改善狀況之調查…等。

目前沒有任何藥物或是疫苗獲美國FDA核准上市以治療COVID-19，醫師只能依據病患的臨床症狀給予標準的支持性療法，或參與臨床採取試驗藥物方式治療，支持性療法例如，在需要時補充氧氣，機械通氣和體外膜氧合器(葉克膜ECMO)。

美國國衛院(NIH)目前推薦新冠肺炎的研發中抗病毒藥物-瑞德西韋Remdesivir，屬於注射的藥劑，依據其初步臨床結果，注射瑞德西韋之患者的中位恢復時間為11天，使用安慰劑為15天，但對於病毒所引發的高度發炎反應，或者威脅生命的存活率，都無法有效改善。近期最新發佈進行的兩個瑞德西韋新的臨床試驗，分別與抗發炎症狀藥物(Baricitinib)以及治類風溼性關節炎藥物(Tocilizumab)合併治療COVID-19住院重症患者。

總經理蘇經天表示，目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV2)與對抗新冠肺炎的症狀，雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足，提高治療的效果，但藥物間在人體內作用所引起的副作用，也有可能相對提高，安全性的考量是不可忽略的。

國鼎Antroquinonol在細胞與動物實驗中發現，可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成，並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害，由單一藥物可以看見多重作用現象。目前積極推動COVID-19的臨床試驗，希望Antroquinonol在治療新冠肺炎上能減輕症狀外，同時降低治療過程中可能會引發副作用。

隨著全球各大藥廠申請新冠肺炎臨床案件眾多，FDA在近期連續發出對製藥業兩份有關開發及申請Covid-19治療及預防新藥臨床試驗的指南，在在顯示除了功效性外，FDA將從嚴審查各臨床藥物安全性試驗的完整性，也警示所有進行新冠肺炎臨床的各大藥廠要特別注意其藥物是否會造成病人肝腎的損傷。蘇經天強調，Antroquinonol因為能保護肝腎，更是優於其它藥物的競爭力。

劉勝勇表示，因應用於治療新冠肺炎的臨床試驗啟動，股東會已經通過透過私募現增2萬張，目標7月完成。他透露，除了既有股東有意願，創投、投資意願及科技業的老闆都有興趣。生產方面，淡水合成廠將在6月完工，第三季投產，可供應20萬人所需，考量未來市場龐大，也同步與專業代工廠洽談。