永笙臍帶血新藥完成FDA EOP2會議 計畫提早啟動三期樞紐試驗

永笙生技 (4178-TW) 今 (31) 日宣布，旗下臍帶血細胞新藥 REGENECYTE，完成與美國 FDA 對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證 (BLA) 申請途徑的正式討論會議 (EOP2)，已於上周五(28 日) 收到 FDA 正式會議記錄通知，永笙計劃提早啟動三期樞紐試驗。

永笙指出，完成 FDA 的 EOP2 會議後，FDA 認同永笙臍帶血細胞新藥 REGENECYTE 在長新冠治療三期樞紐試驗的臨床設計與規劃。

永笙進一步說明，此次與 FDA 的 EOP2 會議中，永笙與 FDA 深入討論 REGENECYTE 的臨床數據、藥物化學製造管制 (CMC) 以及樞紐試驗設計等關鍵議題。FDA 對 REGENECYTE 的臨床二期數據表示高度肯定，並給予建議，同時也確認公司三期樞紐試驗設計的方向與規劃。

根據 FDA 指導，永笙將加快三期樞紐試驗的進程，並計劃提早啟動三期樞紐試驗，有望縮短 REGENECYTE 上市的時間。

此外，由於此案已獲得再生醫療先進療法 (RMAT) 認定，FDA 也允許 REGENECYTE 以恩慈治療方式在美國進行收費，並治療長新冠症候群，可望提早 REGENECYTE 在美國治療長新冠的市場布建與早期營收。

永笙積極推動國際合作與授權計劃，尋求國際藥廠與合作夥伴共同推動 REGENECYTE 的臨床試驗及全球開發，計畫將 REGENECYTE 推向國際市場。

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