普生化學發光儀器喜獲TFDA認證 助力推升業務動能

瞄準精準大健康趨勢，精準醫療廠普生（4117) 宣布旗下 GBC CL i120 化學發光儀器(CLIA)已於第四季正式取得台灣 TFDA 醫療器材專案製造核准許可批准，同步推進申請歐盟 IVDR 醫療器材認證，增添國內外業務接單契機。

普生總經理林孟德表示，化學發光免疫分析(CLIA)技術平台可用於腫瘤標記、甲狀腺功能、傳染病疾 病、賀爾蒙、細胞激素、心血管及其他特殊項目等適應症檢測，搭配普生大通量及小通量之全自動 化學發光免疫分析系統(GBC Chemiluminescence Analyzer)，具備高效精准、智慧便捷、靈活開放和穩 定可靠的特點，檢測速度可達 120 個測試／小時，以及 200 個測試／小時，有效滿足臨床實驗室對檢 測儀器的高效智慧解決方案需求。

此外，為進 一步完善集團資源整合，除普生 AI 園區廠辦大樓有望於明年上半年啟用，並持續推進建構分子生物診斷實驗室、診斷檢驗儀器創新研發中心、精準醫療診斷檢驗中心、免疫細胞與幹細胞培養中心、 蛋白新藥研發與試產中心、與個人化智慧精準醫療服務中心等九大中心，以佈局精準大健康趨勢。

普生深耕精準檢測、液態活檢、CDMO (委託開發及生產)、檢測服務、P113 抗菌胜肽藥品等業務領域；近年更積極推展精準醫療、數位醫療診斷服務及新藥及生物保健品開發等三大事業群佈局。

林孟德指出，近兩年積極投入檢測設備相關產品開發，以提供醫療、診所、實驗室等客群「設備＋檢 測試劑產品」銷售服務，推出包括化學發光儀器(CLIA)、GBC AIO M160 全自動化核酸檢測系統、CellBioTM循環腫瘤細胞(CTC)檢測系統等產品，助力精準醫療業務穩健成 長態勢。

其中，旗下 GBC AIO M160 新款全自動化核酸檢測分析系統是可靈活應用且整合 DNA／RNA 核酸萃取、擴增、數據分析功能於一體的全自動分子診斷平台，具有快速、準確、可靠等特點，操 作時間 1-2 小時即可同時執行最多 16 組樣品檢測，可支援檢體採集、原檢體管直接上機檢測，所有 操作步驟全自動完成，有效避免交叉感染風險及提供精準分析結果，普生亦積極參加國內外重要知 名生醫展會，以加大產品市場推廣、洽談經銷合作契機。

此外，因應癌症蟬聯國人第一大死因威脅，普生旗CellBioTM循環腫瘤細胞(CTC)檢測系統針對癌症細胞擁有高捕捉率、高檢測精度，近年與富邦人壽合作「新一代 myCTC 血液循環腫瘤細胞檢測」服務給保戶，提 供超過 70 個抽血點，讓客戶可在抽血後的 7 個工作天取得檢測報告，自 2021 年開始檢測案件逐年 快速增加，至今已累計超過兩萬五千件案例。

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