合一糖尿病足新藥打入全台161家醫院 美國啟動三期臨床

（中央社記者韓婷婷台北2021年6月28日電）合一生技 (4743) 營運中心主任路孔明表示，糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥ON101美國三期臨床已啟動，大陸則進入藥證審查，預計今、明年陸續進入東南亞市場；台灣則已進入161個醫學中心、區域及地方醫院。

合一生技今天召開線上法人說明會，說明各項新藥最新進度。路孔明表示，台灣為糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）藥第一個上市市場，決定自行銷售，以取得市場最大值。目前已合作的醫院有161家，包括21個醫學中心、75家區域醫院及65家地區醫院，規劃在年底提出健保藥價申請。

在國際合作與授權方面，大陸與東南亞市場占全球糖尿病人數近1/2，為初期拓展重點區域。路孔明表示，目前東協及印度市場都陸續依據台灣藥品製售證明（CCP）申請市場准入，4月已完成新加坡、馬來西亞、泰國、越南、菲律賓、印尼及印度等7國申請，預計今、明年可陸續獲得市場准入。

歐美市場方面，ON101已在美國展開臨床三期，計畫於美國13家試驗中心收案208位DFU病患，預計2022年下半年完成收案；ON101已在今年3月底取得美國FDA新藥快速審查資格及擴大取得政策。

路孔明表示，大陸市場方面目前已進入藥證審查階段，進度為綜合評價，審評期限為200個工作天，目前進入75天；ON101適用大陸第一個1.1類（全球新）天然藥物審查標準。

至於一期新藥已授權給國際藥廠LEO Pharma （利奧製藥）的FB825-AD，在美國進行的IIa臨床試驗已在6月完成收案目標，預計11月完成主要療效指標試驗分析，2022年3月完成試驗解盲，估計同年第2季完成試驗報告（CSR），LEO Pharma將2022年接手後續國際IIb臨床試驗。（編輯：張良知）