博晟BiG001臨床期中分析與標準療法效果相近，將找夥伴推進多國3期臨床

【財訊快報／記者何美如報導】高階骨科醫材廠博晟生醫(6733)16日公告，複合性醫療器材BiG001(OIF/β-TCP，骨生長因子/三鈣磷酸鹽)於開放性脛骨骨折臨床試驗期中分析數據結果出爐，初步顯示即使在低劑量也可達到與標準療法自體骨相似的治癒效果，預計於2025年第一季完成所有個案追蹤，並在進行最終數據分析及臨床試驗報告撰寫後，向衛福部申請結案報告備查，同步與國際授權夥伴接洽，推進在多個國家第三期臨床試驗執行。董事長陳德禮表示，本臨床試驗設計是針對開放性脛骨骨折分類中度至重度(Gustilo Classification Grade II, IIIA, 或IIIB)且需要植骨之病患進行試驗，探索低劑量(1.5mg OIF/g β-TCP)、中劑量(2.0mg OIF/g β-TCP)、高劑量(3.0mg OIF/g β-TCP)之整體有效率(以自體骨為對照組)，以做為選用第三期臨床試驗劑量之依據。本試驗主要指標為綜合術後30週內的有效性及安全性之整體有效率。試驗結果顯示術後30週內低、中、高劑量BiG001及自體骨之整體有效率分別為80%、54.5%、100%、40%。初步顯示博晟的骨生長因子(OIF/ β-TCP)即使在低劑量也可達到與標準療法自體骨相似的治癒效果。

陳德禮表示，過去在促進骨生長的標準療法(Golden Standard)是自體骨，然其缺點是需二次手術，增加手術相關的風險，且年長者的自體骨療效也不佳。骨生長因子的運用非常廣，目前博晟的研發方向主要在長骨缺損，在日本已完成二期臨床試驗的骨折不癒合，本次臨床試驗針對開放性脛骨骨折，及脊柱等部位之治療，也同步在探索於牙科以及動物醫療領域的應用，在日本已完成了一項牙槽骨增生二期臨床試驗。

之前在日本完成的骨折不癒合二期臨床試驗，顯示即使之前接受自體骨治療仍不癒合的年長病人，接受OIF後仍可100%手術成功。OIF在日本已成功授權。在中國大陸已成立合資公司推動OIF的開發。博晟將以日本試驗結果及本試驗結果啟動對歐美市場的授權。同時也規劃在多個國家推進第三期臨床試驗。

目前全球唯一具有相似治療效果的產品為美敦力的INFUSE，已壟斷全球市場數十年，依據2021年的資料顯示，全球BMP-2產品在2021年的廠商出貨規模約6億美元。然而INFUSE包含有牛膠原蛋白成分，導致具有狂牛症的感染風險，而博晟的骨生長因子成分是採用非動物性原料，安全性高，且更具製造及銷售上的價格優勢，於產品成功開發後，可望取代INFUSE成為市場上的主導商品。

博晟生醫今年截至十一月累計營收1億4829萬元，較去年同期成長51.9%，今年度兩大產品愛膝康及抗生素的銷售持續提升，營收成長及虧損收斂目標可望順利達成。後續財務策略將持續朝商談授權、提升營收並控管支出，持續邁向損益兩平的目標。

陳德禮表示，博晟將透提升產品銷售、擴充產品組合、開展醫材代工、合併收購同業、海外市場授權等五大方針，衝刺營收成本以加速實現獲利。