浩鼎解盲 專家：科學上成功法規上失敗

（中央社記者韓婷婷台北2016年2月21日電）浩鼎 (4174) 抗乳癌新藥今天解盲，結果該如何解讀？浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」來詮釋，但專家及法人則以「科學上成功，法規上失敗」來看待。

浩鼎下午舉行解盲結果重大訊息記者會，公布旗下抗乳癌新藥OBI-822臨床二╱三期解盲數據，初步結果顯示，用藥組和對照組相比，主要療效指標（primaryendpoint）未呈現統計學上顯著意義。

浩鼎解盲結果不如原先市場預期，並未過關，但記者會間浩鼎經營團隊一再強調，對浩鼎而言是個「出乎意料、跌破眼鏡的成功」，只是當初在臨床試驗的設計上不利，如果用新的設計就過關了，讓在場記者也聽得「有點混亂」。

藥學博士、現任台灣工銀證券投顧協理的廖昌亮解釋，在法規上其實算是失敗的。但在科學上是有進展的，某種層面上也算成功，對浩鼎跟醫學界是有意義的，可作為之後實驗設計的參考。

廖昌亮表示，按照現有遊戲規則而言，解盲「未過關」是事實，在現有法規上是無法申請藥證的，可以說是挫敗；但從現有的資訊判讀，在科學試驗的數據是有進展的，浩鼎應該是看到其他次族群或細部結果，認為未來如果重新設計臨床試驗，成功的機率將大大拉高。因此，從「科學」上而言是有進展的，因此浩鼎才會認為此次的臨床試驗是成功的。

就如張念慈在記者會上強調的，在此次第二/三期雙盲臨床試驗，傳統指標上雖然主要療效指標未呈現統計學上顯著意義，但獲得相當豐富的資訊數據，有利接下來在全球三期臨床試驗的設計。

在張念慈看來，這是一個非常成功的一次解盲，沒有所謂的挫敗，實際上達到的結果比預期結果更好，數據是非常有意義的數據。他認為，對於全球三期臨床試驗的進度不會有延宕，且讓浩鼎在下階段三期臨床試驗有更明確的方向。

浩鼎總經理黃秀美表示，浩鼎會根據這次解盲結果的發現，積極展開下階段的佈局及策略，除了將按原訂計劃與美國食品藥物管理署(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)就全球第三期臨床試驗計劃協商外，也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議，並申請前往國際知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。

黃秀美表示，浩鼎也已經送件申請在6月份舉行的美國腫瘤醫學年會(ASCO)發表，將這次解盲完整數據在發表會上發表。