《社會》學名藥1年專屬銷售期，今起上路

【時報-台北電】健保藥費大餅每年逾1,600億元，衛福部今（20）日表示，西藥專利連結制度即日起上路，對於進行專利挑戰或迴避成功的「第一家學名藥」，將提供為期12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者。

衛福部簡任技正潘香櫻解釋，西藥市場一般分為新藥（研發藥品後取得專利）及學名藥（使用相同成份與製程所製造），若某疾病之西藥已有A藥廠取得專利，B藥廠想複製其專利且製造時，即日起B藥廠在向衛福部申請上市的同時，也須通知A藥廠，並進入一年的協商期，供A、B藥廠協商或打專利訴訟。

潘香櫻說明，若一年期滿，「訴訟確認B藥廠未侵權」，或是「A、B藥廠和解且A允許B販售」，或是「A、B藥廠訴訟仍未結束」，只要符合上述三種情況之一，衛福部將給予B藥廠為期12個月的市場銷售專屬期，期間若有第二間（含）以上的學名藥廠出現，將無法通過審核上市。

衛福部解釋，此為藥事法增訂的西藥之專利連結專章，去年元月已由總統公告，並由政院核定即日起施行。

潘香櫻表示，12個月市場銷售專屬期的設計用意有二，首先，是要鼓勵原廠的創新研發，且要求學名藥廠須尊重原廠專利。其次，是鼓勵學名藥廠要挑戰原廠專利前「要多做功課」，做好「迴避設計研發」，使得學名藥上市前就可釐清專利爭議，而不會因侵權問題而隨時有停售風險。(新聞來源：工商 郭建志)