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寶齡富錦關鍵讓利 換來年銷售2億美元 台灣第1顆腎病新藥背後的故事
文／饒秀珍
這兩年最煎熬和震驚台灣生技投資人的事件，是藥華藥因新藥BESREMi專利爭議，被德國高等法院宣判須強制賠償AOP Orphan高達1.42億歐元，導致股價被打到53.6元低點；但隨著這款新藥取得美國FDA（食品藥物管理局）核准後，股價僅1個月內就從不到百元，狂拉到422元，並在1個月內完成兩次私募，讓人驚到「跌破眼鏡」。
耗時14年 做出賺錢新藥
根據《財訊》報導，新藥的研發不是取得藥證就代表一路順風，以阿茲海默症的治療來說，百健（Biogen）新藥Aduhelm搶先嬌生、禮來、輝瑞等大廠取得美國FDA核准，帶動股價從270美元直奔414美元，市值大增數百億美元。不過，這個世紀之藥雖通過FDA的核准，但醫師認為不具科學說服力，外加長期服藥病患1年要付出高達56000美元，讓醫師不願「背書」開立處方，導致2021年第3季銷售僅有30萬美元。百健首席執行長Michel Vounatsos在外資年會上更承認，Aduhelm的推廣比預期慢，12月17日公司股價直接打落237美元，低於起漲點的270美元，公司更打算將藥價砍半來增加銷售。
台灣新藥研發之路受困於資金、人才和市場，本來就充滿荊棘，不過台灣新藥在國際市場的銷售，也不是全無成績。寶齡富錦過去兩年比較為人熟知的是新冠快篩試劑，但成立45年的老藥廠寶齡富錦，當年如何耗時14年做出台灣第一顆自行研發的腎臟病新藥拿百磷（Nephoxil），並透過全球聯盟拿下美國、日本、台灣的藥證，打進美、日市場創下年銷售2億美元的佳績，這一步一腳印是如何走過來？
斯文的臉上總是掛著微笑，寶齡富錦總經理江宗明回憶起當年跨入新藥領域的過程，又是嘆氣，又是搖搖手：「兩隻腳踏入棺材好幾次又出來，因為沒有錢了。」他接受《財訊》採訪時說，原本寶齡只會做皮膚科，30年前希望有技術平台，從美國引進長效型技術，後來成為台灣第一家成功開發出24小時長效緩釋止痛劑，因此賺了錢。「我喜歡技術平台，做新的東西會賺錢，我也不想只賺台灣的錢，想賺全世界的錢。」
江宗明：我想賺全世界的錢
2001年，拿百磷的技術人員在密西根大學，找上了江宗明，他也是江宗明高中化學老師的弟弟。江宗明認為，中型藥廠要有自己的利基，挑項目也是利基之一，而腎臟科就是寶齡的利基。台灣有密度最高的透析（洗腎）人口，有系統、醫師、病人，是全世界腎臟病發展最強的地方（這也讓後來台灣臨床試驗的執行更是創下收案的紀錄，領先全球其他地區）。於是，江宗明請朋友陳桂恆，也是第1位在美國FDA任職的華人評估後說可以做。「我也不知道其中的困難，就簽約下去」。江宗明以為與先前做學名藥一樣，只要幾百萬元、1000萬美元就夠了，沒想到除了研究原料藥的製程、蒐集一大堆資料，還得申請專利、坐飛機到處飛，搞了大半年，「好複雜！」
《財訊》報導指出，陳桂恆堅持所有標準都要用美國的標準，因此包括臨床、統計等都在美國做，費用特別昂貴，但這也是後來這顆藥能成功的關鍵。當時寶齡的資本額只有兩億多元，江宗明嚇到，「怎麼花那麼多錢！」苦苦熬著等到第2期臨床試驗做完，想到3期會不會成功也不知道，江宗明抱定斷尾求生的心態，趕緊賣掉脫身，2005年以不到100萬美元以及個位數的銷售分潤，把歐、美、日市場授權給美國Keryx藥廠，寶齡自己則留下日本除外的亞洲市場。
授權給Keryx 1個月後，寶齡做了2期解盲，效果與濃度成正比，江宗明驚覺「死啊！我攏攏啊賣掉（台語）！」2007年Keryx再轉授權日本的Torii進行日本市場開發，各自負責美、日市場的3期臨床，寶齡則持續在台灣市場努力。拿百磷在2014年拿到美國、日本藥證，2015年再取得台灣、歐盟藥證。法人預期2022年有機會拿到南韓藥證，2022年銷售將可輕易達到兩億美元。
江宗明表示，最令人扼腕的是因為寶齡國際關係不夠雄厚，讓有國際募資經驗的Keryx拿著2期數據就募到將近1億美元來進行3期臨床。但江宗明說自己沒有後悔，因為當初果斷授權，採用跨國聯合開發模式，其後才能在將近1年內，拿下美、日、台3地的藥證，是台灣新藥史上少見的案例。
跨國聯合開發 是成功關鍵
《財訊》分析，新藥產業的特性是一翻兩瞪眼，不少新藥公司戰死在沙場上，1顆藥能成功走到最後，除了燒錢，需要極大的抗壓性並堅持下去。除此之外，策略布局也是很大的關鍵，授權對象必須經過深思熟慮。
江宗明說，選定Keryx有一個關鍵，因為當時Keryx開發中的3顆藥都是腎臟科用藥，知道病人在哪裡，也有團隊和腎臟科專業，可以縮短開發時程。其實包括其後日本的授權夥伴是日本最大菸草集團Japan Tobacco旗下Torii，也在腎臟科名列前茅，中國夥伴山東威高藥業在中國擁有60家洗腎中心，未來將擴充至600家；韓國授權夥伴是韓國腎臟醫學第一品牌韓國協和發酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin Korea），寶齡等於是集結全球腎臟領域強者組成一個腎臟科的專業聯盟。
根據《財訊》報導，拿百磷的主成分檸檬酸鐵過去算是失敗的產品，密西根大學也才會找到寶齡這個小廠試試看。江宗明當初本來以為，原料已經有了，只要做出藥；後來才知道還是得從頭開始，要先把原料藥用等級做出來，再做化學合成，結構跟傳統的檸檬酸鐵已經不一樣。但是寶齡也沒有白做，這個階段雖然辛苦，卻因此獲得許多專利。那幾年打下的基礎，才敢在2003年進入臨床。
當時按照陳桂恆的設計走，所以進行多國多中心的臨床試驗，5個中心在美國、1個在台灣，採取隨機雙盲、交叉對照的規模。如今回想，寶齡的方式也是很大膽，當時的2期臨床解盲全部達標，2期臨床也是怎麼用這個藥的基礎，怎麼吃？吃幾顆？飯前飯後吃？把整個用藥基礎打下來，直到今天，在美、日、台都是一樣的用藥模式。
《財訊》報導指出，寶齡去年再斥資5.94億元收購原料藥廠，江宗明說，未來亞太區所有產品除了日本，都會在台灣製造。包含南韓、中國都要進口台灣的產品，寶齡未來不再扮演只收取授權金的角色。「從頭做起在成本控制上有很大優勢，這是我們為什麼要買原料藥廠的原因」。
近年，寶齡已經擊退了7家學名藥廠的挑戰，專利布局是穩固的，目前沒有新的挑戰者出現。「專利擺在那邊，就是要用來在法院打架的。把原料布局好，學名藥總有一天要進來，到時候原料還是要跟我們談。」寶齡是打過真實戰役的公司，拿百磷這顆新藥，不僅改變了生技業，也改變了寶齡。
投資生技股 必看成績單
「我的目標是把產品送到病人手上，而不是FDA。」很多人看新藥業是1期、2期、3期臨床，但是除了拿到FDA藥證之外，當初還成為美國唯一允許用於慢性腎病貧血治療之口服鐵劑，但最難的是通路、價格。若不授權，很難在亞洲遙控美國市場，拿到藥證後，能不能賣得出去，才是最重要的。
《財訊》分析，現在投資人可以追蹤寶齡中國已經收完案的臨床試驗，正等待解盲；目前應用更廣的缺鐵性貧血之治療第2適應症，已經在美國與日本核准，台灣正在做，第3適應症則正在啟動。此外，南韓等國藥證取得的觀察，以及之前銷售必須分潤給研發人，2022年也將由寶齡富錦獨享，對公司的獲利都是加分，同時，未來原料藥廠取得美國FDA查廠和驗證，更是攸關公司未來長期的獲利。除了新藥持續積極布局，寶齡也把新藥的成功經驗運用在其他領域，例如保養品、美髮品也做臨床實驗，並發展出微針劑型，拿做藥品的方式來做所有產品。
2022年台灣新藥公司無論是關鍵臨床啟動或是3期臨床解盲，甚至藥證的取得、上市，或是計畫到美國那斯達克上市，暗藏精兵的台灣生技股正鴨子划水，這兩年將各帶題材，帶動股價上漲，至於那些喊很久卻拿不出關鍵數據，或是高估營收的公司就要小心。新藥發展不確定因素高，投資人追夢之餘，還是要心存謹慎。…（本文出自《財訊》雙週刊650期）
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