《生醫股》中裕愛滋病新藥Trogarzo生物製劑獲澳門核准上市

【時報-台北電】中裕(4147)公告愛滋病新藥Trogarzo生物製劑獲得澳門主管機關核准上市。

新藥名稱TMB-355(ibalizumab)，商品名稱Trogarzo，用於一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物。

靜脈點滴劑型(IV)及靜脈推注劑型(IV push)生物製劑新藥查驗登記已獲得美國FDA核准，現正進行其他國家地區申請。

中裕接獲行銷夥伴五洲藥物國際貿易有限公司(簡稱五洲藥物)通知愛滋病新藥Trogarzo 向澳門主管機關遞交生物製劑上市許可申請獲得核准通過。

愛滋病新藥Trogarzo(包括靜脈點滴劑型及靜脈推注劑型)已獲得美國FDA核准上市，並由Theratechnologies公司負責銷售，未來陸續推展至其他國家及地區。

中裕新藥執行長張金明博士表示：TrogarzoR 持續為多重抗藥性（MDR）HIV 患者提供關鍵治療選擇。中裕新藥持續透過策略性夥伴關係，持續拓展全球市場以確保更多有需求的患者能夠受惠於這項救命療法，過去一年，我們與新的合作夥伴共同將Trogarzo的覆蓋範圍擴展至美國以外的地區，在這些地區，治療選擇長期受限，而Trogarzo的可用性代表可解決未被滿足醫療需求的重要里程碑，澳門主管機關核准Trogarzo的上市對中裕來說是一個重要的里程碑，代表該產品正式進入亞洲市場，更是中裕新藥於亞洲市場的領頭羊，不僅對未來香港、越南與斯里蘭卡等市場之藥證申請有其助益，更可望擴及其他亞洲甚或其他需此醫療需求的地區，對中裕新藥的國際能見度與營運具正面的激勵效果。

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多 為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由 默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。

為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。

由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率 都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法 產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。

目前TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。關於補救療法的全球市場規模，並無客觀的資料可供參考。

Trogarzo屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)。同時也是第一個核准上市的單株抗體HIV/AIDS藥物。（編輯：沈培華）