引進抗PD-1單株抗體新藥進南韓 美時、上海復宏漢霖簽訂授權協議

工商時報 杜蕙蓉

美時（1795）25日宣布，旗下全資子公司Alvogen Korea與上海復宏漢霖（Henlius）簽署獨家授權合作協議。根據協議內容，Alvogen Korea將獲得Henlius自主研發之抗PD-1單株抗體HANSIZHUANG（serplulimab，於歐洲商品名為HetroniflyR）在南韓市場的多項癌症適應症之獨家商業化權利，以及共同開發權利，其中包括小細胞肺癌擴散期（ES-SCLC）等適應症。

2025年3月，南韓食品藥品安全處（MFDS）已正式核准serplulimab為治療ES-SCLC的罕見病藥物（Orphan Drug）。

美時總經理Petar Vazharov表示，此合作是深化亞洲癌症治療布局的重要一步。MFDS對serplulimab的罕見病藥物認定，也印證雙方團隊對改善小細胞肺癌治療現況的共同承諾。

Henlius高級副總裁暨全球業務開發長曹平表示，美時擁有卓越的商業化實力與靈活的執行能力，將大幅加速serplulimab在南韓市場的上市進程。期待雙方優勢互補，共同為南韓患者帶來優質且可負擔的創新療法。

Serplulimab為首款獲准用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單株抗體，目前已在中國、歐盟及數個東南亞國家獲得上市許可。該產品聚焦於肺癌及腸胃道癌症的治療，並積極與公司其他產品及創新療法展開聯合療效研究。

截至目前為止，Serplulimab已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食道鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）等多項適應症。此外，該產品亦獲美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟執委會（EC）與瑞士醫藥管理局（Swissmedic）授予治療小細胞肺癌的罕見病藥物資格。

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